Flutel Plus 137 Mcg / 50 Mcg Burun Spreyi, Süspansiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIFLUTEL PLUS 137 mcg/50 mcg burun spreyi, süspansiyonBurun içine uygulanır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya balamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandıınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkımda size önerilen dozun dışımdayüksekveya düşük dozkullanmayımız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUTEL PLUS nedir ve ne için kullanıhr?

2. FLUTELPL US'ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUTELPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yanetkiler nelerdir ?

5. FLUTELPLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLUTEL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

FLUTEL PLUS, azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat adlı etken maddeleri içeren bir burun spreyidir. Azelastin hidroklorür, antihistaminik olarak anılan bir ilaç grubuna aittir.Antihistaminikler, alerjik bir reaksiyonun parçası olarak vücut tarafından üretilen histamin gibimaddelerin etkilerini önleyerek etki gösterir - böylece alerjik rinit belirtilerini azaltır.Flutikazon propiyonat ise kortikosteroidler olarak anılan ve yangıyı azaltan bir ilaç grubunaaittir.

FLUTEL PLUS, etkin madde olarak her püskürtmede 50 mcg Flutikazon propiyonat ile 137 mcg Azelastin hidroklorür (0,125 mg Azelastin'e eşdeğer) içeren bir burun spreyidir.

FLUTEL PLUS, 30 mL'lik cam şişelerde sunulur ve her şişe 120 doz püskürtme içerir. FLUTEL PLUS, orta ila şiddetli mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarmıngiderilmesinde, intranazal antihistaminik veya kortikosteroidin tek başına kullanımınınyeterli olmadığının düşünüldüğü durumlarda kullanılır.

Mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit; polen (saman nezlesi), ev tozu akarları, küfler, toz gibi maddelere veya evcil hayvanlara karşı oluşan alerjik reaksiyonlardır.

FLUTEL PLUS burun akıntısı, geniz akıntısı, hapşırma ve burun kaşıntısı veya tıkanıklığı gibi alerji semptomlarını giderir.

2. FLUTEL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFLUTEL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Azelastin hidroklorüre veya flutikazon propiyonata ya da FLUTEL PLUS'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

FLUTEL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakın zamanda burun ameliyatı olduysanız.

• Burnunuzda enfeksiyon varsa. Nazal hava yollarının enfeksiyonları, antibakteriyelveya antifungal ilaçlarla tedavi edilmelidir. Burun enfeksiyonunuz için bir ilaç verildiyse,alerjilerin izin tedavisi için FLUTEL PLUS kullanmaya devam edebilirsiniz.

• Tüberkülozunuz veya tedavi edilmemiş enfeksiyonunuz varsa.

• Görme değişikliği varsa veya göz içi basıncında artış, göz tansiyonu (glokom) ve/veyakatarakt öykünüz varsa. Bu durum sizin için geçerliyse, FLUTEL PLUS kullanırken sizeyakından takip yapılacaktır.

• Böbrek üstü bezi fonksiyon bozukluğunuz varsa. Sistemik steroid tedavisinden FLUTELPLUS'a geçerken dikkatli olunmalıdır.

• Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa. Sistemik yan etkilerin oluşma riski artar.

Bu durumlarda, doktorunuz FLUTEL PLUS kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Dozunuzu, aşağıda yer alan bölüm 3 'te belirtildiği gibi veya doktorunuzun önerdiği gibi almanız önemlidir. FLUTEL PLUS için önerilenden yüksek dozlarla tedavi uygulanmasıkilo kaybına, yorgunluğa, kas zayıflığına, düşük kan şekerine, tuzlu yeme krizlerine, eklemağrılarına, depresyona ve derinin koyulaşmasına yol açan bir durum olan böbrek üstü bezifonksiyonunun baskılanmasına neden olabilir. Böyle bir durumda doktorunuz stresdönemlerinde başka bir ilaç kullanmanızı veya planlanmış cerrahiyi önerebilir.

Böbrek üstü bezi fonksiyonunun baskılanmasından kaçınmak için doktorunuz, rinit semptomlarınızın etkili şekilde kontrol altında tutulduğu en düşük dozu almanızıönerecektir.

FLUTEL PLUS'ın alınması, uzun süreli kullanımda çocukların ve ergenlerin (adolesanların) gelişimini yavaşlatabilir. Doktor, çocuğunuzun boyunu düzenli olarakkontrol edecek ve mümkün olan en düşük etkili dozu aldığından emin olacaktır.

Bulanık görme veya diğer görme kusurları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse FLUTEL PLUS'ı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız."

ÇocuklarBu ilaç, 12 yaşından küçük çocuklar için önerilmemektedir.FLUTEL PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim beklenmemelidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, FLUTEL PLUS'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

Burun içine uygulanan FLUTEL PLUS'ın içindeki etken maddelerin ve bunların ara ürünlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle FLUTEL PLUSemzirme sırasında, yalnızca potansiyel yararların yeni doğan üzerindeki potansiyel riskten fazlaolması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FLUTEL PLUS, araç ve makine kullanımı üzerinde çok az etkiye sahiptir.

Çok nadiren, hastalığın kendisi nedeniyle veya FLUTEL PLUS kullanırken, yorgunluk veya baş dönmesi oluşabilir. Bu gibi durumlarda, araç veya makine kullanmayınız. Alkol tüketimininbu etkileri arttırabileceğini unutmayınız.

FLUTEL PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLUTEL PLUS, benzalkonyum klorür içermektedir. Burun mukozasının iritasyonuna ve akciğerdeki hava yollarının daralmasına (bronkospazm) neden olabilir. Spreyi kullanırkenrahatsızlık hissediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar FLUTEL PLUS'ın etkisini arttırabilir ve eğer bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. (Bu ilaçlara HIV tedavisinde kullanılanRitonavir, Kombisistat ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan Ketokonazoldahildir.)

Bununla birlikte eşzamanlı uyku verici ve sakinleştirici (sedatif) veya merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaç kullanan hastalarda sakinleştirici etkisi artabileceği için FLUTEL PLUSuygularken dikkatli olunması gerekir. Alkol kullanımı bu etkiyi artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FLUTEL PLUS nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FLUTEL PLUS'ı daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erişkinler ve adolesanlar (12 yaş ve üzeri)

• Önerilen doz, sabah ve akşam her burun deliğine bir sprey şeklindedir.

Tam bir terapötik fayda için düzenli kullanılmalıdır.

Göze temasından kaçınılmalıdır

Tedavi Süresi

FLUTEL PLUS, uzun dönem kullanım için uygundur. Tedavi süresi, alerji belirtilerinin görüldüğü süreye karşılık gelmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Burun içine uygulanır.

Aşağıda yer alan talimatları dikkatlice okuyunuz ve yalnızca belirtilen şekilde kullanınız.

KULLANMA TALİMATLARI Spreyin hazırlanması

1. Şişeyi, aşağı ve yukarı döndürerek 5 saniye kadar hafifçe çalkalayınız ve ardındankoruyucu kapağı çıkartınız (bkz. şekil 1).

Şekil 1

2. Burun spreyini ilk kez kullanacağınız zaman, pompayı havaya sıkarak hazırlamalısınız.

3. Sprey pompasının her iki tarafına iki parmağınızı ve şişenin altına başparmağınızıyerleştirerek pompayı hazırlayınız.

4. Hafif bir buğu çıkana kadar, pompayı 6 kere bastırıp bırakınız (bkz. şekil 2).

5. Pompanız ayarlanmıştır ve kullanıma hazırdır.

Şekil 2

6. Nazal spreyin 7 günden uzun süre kullanılmaması durumunda, pompayı bir kerebastırıp bırakarak tekrar kullanıma hazır hale getirmeniz gerekecektir.

Spreyin kullanılması

1. Şişeyi aşağı ve yukarı doğru çevirerek 5 saniye boyunca çalkalayın daha sonra koruyucukapağı çıkarın (bakınız şekil 1)

2. Burnunuzu iyice temizleyiniz.

3. Başınızı, ayaklarınıza doğru hafif şekilde aşağı eğiniz. Başınızı arkaya eğmeyiniz.

4. Şişeyi dik şekilde tutunuz ve sprey ucunu dikkatlice burun deliklerinizden birineyerleştiriniz.

5. Diğer burun deliğinizi parmağınızla kapatınız, hızlı şekilde pompayı aşağı bastırınız veaynı anda yavaşça nefes alınız (bkz. şekil 3).

6. Nefesinizi ağzınızdan veriniz.

Şekil 3

7. Bu işlemi diğer burun deliğinizde tekrarlayınız.

8. Hafifçe nefes alınız ve doz uygulamasından sonra başınızı arkaya eğmeyiniz. Böyleceilaç boğazınıza gitmeyecek ve hoş olmayan bir tat bırakmayacaktır (bkz. şekil 4).

Şekil 4:

9. Her kullanımdan sonra, sprey ucunu temiz bir mendille veya bezle siliniz ve ardından

koruyucu kapağı takınız.

10. Sprey pompasını aşağı doğru bastırdığınızda püskürtme elde edemezseniz, sprey ucunuaçmaya veya delmeye çalışmayınız. Şişenin sprey bölümünü (püskürtme aparatını) su iletemizleyiniz.

Dozunuzu, doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. FLUTEL PLUS'ı yalnızca doktorunuzun önerdiği kadar kullanmalısınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Bu ilaç, 12 yaşından küçük çocuklar için önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.

FLUTEL PLUS büyük ölçüde karaciğerde yıkılır, bu nedenle şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda, ilaç olması gerekenden daha az yıkılacağından, ilaca maruziyet ve yan etkilerdeartma görülebilir.

Eğer FLUTEL PLUS 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUTEL PLUS kullandıysanız

Burnunuza bu ilaçtan çok fazla sıkmanız durumunda herhangi bir sorun yaşama olasılığınız düşüktür. Endişe duyuyorsanız veya uzun bir süre önerilenden daha yüksek dozlarkullandıysanız doktorunuza danışınız. FLUTEL PLUS'ın herhangi bir kişi tarafındanözellikle çocuklar tarafından içilmesi durumunda mümkün olan en kısa sürede doktorunuzaveya en yakın hastaneye ulaşınız.

FLUTEL PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Hatırladığınız zaman FLUTEL PLUS'ı kullanınız ve sonraki dozu normal zamanında uygulayınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.FLUTEL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan FLUTEL PLUS'ı kullanmayı bırakmayınız çünkü bu durum, tedavi başarısını risk altına sokar.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUTEL PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLUTEL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda yutma ve nefes almayı güçleştirecek şişme, ciltte ani döküntü başlaması,

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUTEL PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Bu yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar, aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemeyen

Çok yaygın yan etkiler:

• Burun kanaması

Yaygın yan etkiler:

• Baş ağrısı

• Özellikle burun spreyini kullanırken başınızı arkaya eğmeniz durumunda, ağızda acı tatoluşması. Bu ilacı kullandıktan birkaç dakika sonra gazsız bir içecek içerseniz, bu tatortadan kalkacaktır.

• Hoş olmayan koku

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Burun içinde hafif iritasyon. Bu durum hafif batmaya, kaşıntıya veya hapşırmaya nedenolabilir.

• Burunda kuruma, öksürük, boğaz kuruluğu veya boğazda iritasyon

Seyrek yan etkiler:

• Ağız kuruluğu

Çok seyrek yan etkiler:

• Baş dönmesi veya sersemlik

• Katarakt, göz tansiyonu (glokom) veya görme kaybının ve/veya gözde kızarıklık veağrının oluşabileceği, göz içi basıncında artış. Bu yan etkiler uzun süreli flutikazonpropiyonat burun spreyi tedavisini takiben rapor edilmiştir.

• Burun derisinde ve mukoz membranında hasar

• Hasta, yorgun, bitkin veya güçsüz hissetme

• Deri döküntüsü, deride kaşıntı veya kızarma, kaşıntılı kabartılar oluşması

• Bronkospazm (akciğerlerdeki hava yollarının daralması)

Bilinmiyor:

• Bulanık görme

• Burun içi yaralar

Bu ilacın uzun süre yüksek dozlarda kullanılması durumunda tüm vücudu etkileyen yan etkiler oluşabilir. Vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzeryapıdaki ilaçlara kortikosteroidler denmektedir. Kortikosteroid içeren ilaçları burun spreyişeklinde kullandığınızda bu yan etkilerin oluşma olasılığı, ağız yoluyla kortikosteroid ilaçalmanıza kıyasla daha düşüktür. Bu etkiler her hastada ve farklı kortikosteroid ilaç çeşitleriarasında değişiklik gösterebilir (bkz. bölüm 2).

Burun içi kullanılan kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlar kullanıyorsanız, vücudunuzdaki hormonların normal üretimini etkileyebilir. Bu yan etki, çocukların veergenlerin (adolesan) diğerlerinden daha yavaş gelişmelerine neden olabilir.

Nadir durumlarda, glukokortikoidlerin uzun dönem uygulanması halinde, kemik yoğunluğunda azalma (osteoporoz) gözlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FLUTEL PLUS'ın saklanması