Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HYQVIA nedir ve ne için kullanıhr?

2. HYQVIA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HYQVIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HYQVIA'mn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HYQVIA nedir ve ne için kullanılır?

HYQVIA, deri altına (subkutan (SC)) infüzyon için İki çözelti içeren bir üründür. Kauçuk tıpa ile kapatılmış bir cam flakon berrak, renksiz veya açık sarı renkte %10 insan normal immünoglobulini(etkin madde) çözeltisi ve kauçuk tıpa ile kapatılmış diğer cam flakon berrak ve renksiz rekombinantinsan hiyalüronidazı (%10 insan normal immünoglobulininin kanınıza ulaşmasına yardımcı olan birmadde) çözeltisi içerir.

%10 insan normal immünoglobulini, “insan normal immünoglobulinleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. İmmünoglobulinler, aynı zamanda antikorlar olarak da bilinir ve sağlıklı insanlarınkanında bulunur. Antikorlar, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunmasının) bir parçasıdır vevücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

İmmünoglobulin flakonu sağlıklı insanların kanından hazırlanmıştır. İlaç, doğal olarak kanda bulunan immünoglobulinlerle tamamen aynı şekilde işlev görür. Rekombinant insan hiyalüronidazı,immünoglobulinlerin deri altına daha kolay infüze edilmesini (damla damla verilmesini) ve kansisteminize ulaşmasını sağlayan bir proteindir.

HYQVIA, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan, daha sık enfeksiyona yakalanma eğilimi olan zayıf bir bağışıklık sistemine sahip hastalarda kullanılır. HYQVIA'nın düzenli veyeterli miktarda uygulanan dozları, kanınızdaki anormal ölçüde düşük immünoglobulinseviyelerini normal seviyelere çıkarabilir (yerine koyma tedavisi / tamamlayıcı tedavi).

HYQVIA aşağıda belirtilen durumlarda yeterli miktarda antikora sahip olmayan hastalarda yerine koyma (tamamlayıcı) tedavisi olarak reçete edilir:

• Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalar (primer immün yetmezlikler)

• Diğer hastalıklara ya da tedavilere bağlı olarak zayıflayan bağışıklık sistemi sebebiyleşiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonları olan hastalarda (sekonder immün yetmezliklerde(SİY)) kullanılır.

2. HYQVIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHYQVIA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer immünoglobulinlere, hiyalüronidaza, rekombinant hiyalüronidaza veya yukarıdalistelendiği şekilde bu ilacın içinde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa.

- Eğer kanınızda immünoglobulin A'ya (IgA) karşı antikorlarmız varsa. Bu durum IgAeksikliğiniz varsa gerçekleşebilir. HYQVIA çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin Aiçerdiği için (0,14 mg/mL'den daha az; ortalama 0,037 mg), alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

- Kan damarı içine (intravenöz olarak) enjekte etmeyiniz veya uygulamayınız.

HYQVIA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonlar

Siz bilmeseniz de immünoglobulinlere karşı alerjik olabilirsiniz. Kan basıncında ani düşme veya anafilaktik şok (boğazda şişlik, nefes alıp vermede zorlanma ve deri döküntüsü gibi diğerbelirtilerle birlikte kan basıncında şiddetli bir düşme) gibi alerjik reaksiyonlar seyrektir ancak dahaönceden benzer tedavilerle sorun yaşamamış olsanız dahi ara sıra bu reaksiyonlar gerçekleşebilir.Anti-IgA antikorları ile birlikte IgA eksikliğiniz varsa alerjik reaksiyon gösterme riskiniz artar.Seyrek görülen bu alerjik reaksiyonların belirtileri veya bulguları aşağıdakileri içerir:

- Sersemlik, baş dönmesi veya bayılma hissi,

- Deri döküntüsü ve kaşıntı, ağızda veya boğazda şişlik, nefes alıp vermede zorlanma, hırıltılısolunum,

- Anormal kalp atış hızı, göğüs ağrısı, dudakların veya el-ayak parmaklarmın morarması,

- Bulanık görme.

Doktorunuz veya hemşireniz, herhangi bir alerjik reaksiyonun saptanabilmesi ve derhal tedavi edilebilmesi için ilk HY QVIA in^^onunu yavaşça uygulayacaktır ve ilk infüzyonlar süresince sizidikkatli bir şekilde izleyecektir.

> İnfüzyon süresince bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuz veya hemşirenize bildiriniz. Doktorunuz veya hemşireniz, in^ızyon hızını yavaşlatıp yavaşlatmamaveya infüzyonu tamamen durdurup durdurmama kararını verecektir.

İnfüzyon hızı

İlacın doğru hızda infüze edilmesi çok önemlidir. Doktorunuz veya hemşireniz, evde HYQVIA in^e ederken kullanılacak uygun infüzyon hızına dair size tavsiyede bulunacaktır (bkz. “Bölüm3 HYQVIA nasıl kullanılır?”).

İnfüzyon süresince izlem

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise belirli yan etkiler daha sıklıkla gerçekleşebilir.

İlk kez HYQVIA alıyorsanız.

Bir başka immünoglobulin almış ve HYQVIA'ya geçiş yapmışsanız.

HYQVIA'yı en son aldığınızdan itibaren uzun bir süre (örneğin, 2 veya 3 infüzyon aralığından daha uzun bir süre) geçmiş ise.

> Bu gibi durumlarda, ilk infüzyonunuz süresince ve in^ızyonunuzun durdurulmasından sonraki bir saat içerisinde yakından izleneceksiniz.

Tüm diğer durumlarda, infüzyon süresince ve ilk birkaç infüzyon için HYQVIA almanızdan sonraki en az 20 dakika içerisinde izlenmelisiniz.

Evde tedavi

Evde tedaviye başlamadan önce, bir kişiyi gözetmen olarak tayin etmelisiniz. Siz ve gözetmeniniz, yan etkilerin, özellikle alerjik reaksiyonların erken belirtilerini saptamak üzereeğitileceksiniz. Bu gözetmen, potansiyel yan etkilerin izlenmesinde size yardımcı olmalıdır.İnfüzyon süresince yan etkilerin ilk belirtilerine dikkat etmelisiniz (ek detaylar için, bkz. “Bölüm4 Olası yan etkiler nelerdir?”).

> Herhangi bir yan etki yaşarsanız, siz veya gözetmeniniz derhal infüzyonu durdurmalı ve birdoktor ile iletişime geçmelisiniz.

> Şiddetli bir yan etki yaşarsanız, derhal acil tedavi almalısınız veya gözetmeniniz acil tedavi almanızı sağlamalıdır.

Bölgesel enfeksiyonların yayılması

HYQVIA'yı deriniz üzerindeki mikrop kapmış veya kırmızı, şişmiş bir bölgeye veya bu gibi bir bölgenin etrafına infüze etmeyiniz çünkü bu durum enfeksiyonun yayılmasına neden olabilir.

Klinik çalışmalarda deride hiçbir uzun süreli (kronik) değişim gözlemlenmemiştir. Uzun süreli iltihap, yumru (nodül) veya infüzyon yerinde meydana gelen ve birkaç günden uzun süren iltihapdoktorunuza bildirilmelidir.

Kan testleri üzerindeki etkiler

HYQVIA, bazı kan testlerini (serolojik testler) etkileyebilecek farklı antikorlar içermektedir.

> Herhangi bir kan testi yaptırmadan önce doktorunuza HYQVIA ile tedavi aldığınıza dair bilgiveriniz.

HYQVIA insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insanplazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir diziönlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıdabırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve herbir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından testedilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleriarındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Buayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A,Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortayaçıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için degeçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlarısaklayınız.

Ayrıca;

HYQVIA kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

HYQVIA'yı her kullandığmızda aşağıdaki verilerin tedavi günlüğünüze kaydedilmesi kuvvetle önerilir:

- Uygulama tarihi,

- İlacın seri numarası ve

- Enjekte edüen hacim, akış hızı, infüzyon yerlerinin sayısı ve konumu.

Çocuklar ve ergenler

Yetişkinler için olan endikasyonlar, doz ve infüzyon sıklığı çocuklar ve ergenler için de geçerlidir (0-18 yaş).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HYQVIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HYQVIA hamilelerde dikkatli kullamlmalıdır. İmmünoglobulin içeren ürünlerin anne karnından veya rahimden geçtikleri ve bu geçişin son üç aylık döneminde giderek arttığı gösterilmiştir.İmmünoglobulinlerle olan klinik deneyimlere göre gebelik döneminde veya cenin ve yenidoğanbebek üzerinde olumsuz etkilerin görülmesi beklenmez.

Rekombinant insan hiyalüronidazmm uzun süreli kullammmm hamilelik, emzirme ve doğurganlık üzerindeki etkileri henüz bilinmemektedir.

HYQVIA'nın hamileykem kullamlıp kullamlamayacağma doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınızEmzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda HYQVIA ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. İmmünoglobulinler anne sütüne geçer ve yenidoğanın mukozalarından girebilecek mikroplardan korunmasında yardımcıolabilir.

HYQVIA'nın emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

HYQVIA ile tedavi sırasında hastalarda araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilecek yan etkiler (örneğin baş dönmesi veya bulantı) görülebilir. Tedaviniz sırasında bu türden etkilergörülüyorsa, araç ve makine kullanımı öncesi bu etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.

HYQVIA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, HYQVIA'nın 1,25 mL rekombinant insan hiyalüronidazı flakonunda 5,0 mg sodyum (sofra tuzunun ana maddesi) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum doz alımının%0,25 ile %3 arasına denk gelmektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalariçin göz önünde bulundurulmalıdır. %10 IG flakonu esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

HYQVIA, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı virüs aşılarının (canlı virüs aşılarının) etkisini azaltabilir. Bu nedenle, HYQVIA aldıktan sonra belirli aşıları yaptırmak için3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşınızı yaptırabilmeniz için HYQVIA aldıktansonra 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

> Lütfen aşıyı uygulayan doktorunuza veya hemşirenize HYQVIA tedaviniz hakkında bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HYQVIA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun size tam olarak anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla görüşüp kullanım bilgilerini kontrol ediniz.

HYQVIA tedavisi doktorunuz veya hemşireniz tarafından başlatılacaktır, ancak ilk birkaç infüzyonu tıbbi gözetim altında almanız ve yeterli derecede eğitilmeniz (ve/veya gözetmeninizineğitilmesi) sonrasında bu ilacı evde kullanmanıza izin verilebilir. HYQVIA'yı evde kullanıpkullanamayacağınıza siz ve doktorunuz karar vereceksiniz. Talimatları eksiksiz alana dekHYQVIA ile evde tedaviye başlamayınız.

Doz

Doktorunuz, kilonuza, almış olabileceğiniz daha önceki tedavilere ve tedaviye verdiğiniz yanıta dayanarak sizin için doğru dozu hesaplayacaktır. Önerilen başlangıç dozu, her ay kilo başına 400800 mg etkin madde sağlayan dozdur. Başlangıçta, 1 haftalık aralıklarla bu dozun dörtte birinialacaksınız. Bu doz, daha sonraki in^^onlarda 3-4 haftalık aralıklarla kademeli olarak daha yüksekdozlara artırılacaktır. Bazen doktorunuz daha yüksek dozların bölünmesini ve bir seferde iki yerdenverilmesini önerebilir. Doktorunuz, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak da dozunuzuayarlayabilir.

Tedaviye başlanması

Tedaviniz, zayıf bağışıklık sistemi bulunan hastaları tedavi etmede ve hastaların ev tedavisi için yönlendirilmesinde deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından başlatılacaktır. İlacı ne kadar iyitolere edebildiğinizin anlaşılması için infüzyon sırasında ve infüzyonun durdurulması sonrasındaen az 1 saat süreyle dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Başlangıçta doktorunuz veya hemşirenizyavaş bir infüzyon hızı kullanacaktır ve kademeli olarak hızı ilk infüzyon süresince ve daha sonrakiin^^onlarda artıracaktır. Doktor veya hemşire sizin için doğru dozu ve infüzyon hızınıbulduğunda, tedaviyi evde kendi kendinize uygulamanıza izin verilebilir.

Evde tedavi

Bu uygulama yoluyla ilgili bilgiler bu talimatın ekinde bulunmaktadır.

Aşağıdaki konularda talimatlar alacaksınız:

- Mikropsuz (aseptik) infüzyon teknikleri,

- İnfüzyon pompası veya enj ektör pompasının kullanımı (gerekirse),

- Bir tedavi günlüğünün tutulması ve

- Şiddetli yan etkiler durumunda alınacak önlemler.

Tedavinizin size fayda sağlaması için doktorunuzun doz, in^^on hızı ve HYQVIA in^^onlarmın çizelgesi ile ilgili talimatlarına dikkatli bir şekilde uymalısınız.

	< 40 kg hastalar		> 40 kg hastalar
Aralık/Dakika	İlk İki İnfüzyon (mL/saat/infOzyonbölgesi)	Sonraki 2-3 İnfüzyon (mL/saat/in^^on bölgesi)	İlk İki İnfüzyon (mL/saat/in^^onbölgesi)	Sonraki 2-3 İn^^on (mL/saat/infüzyom bölgesi)
10 dakika	5	10	10	10
10 dakika	10	20	30	30
10 dakika	20	40	60	120
10 dakika	40	80	120	240
Kalan in^^on	80	160	240	300

Uygulama yolu ve metodu:

HYQVIA'mn deri altına infüze edilmesi gerekir (subkutan (SC) uygulama).

Tıbbi ürünün iki bileşeni, birbiri ardına aynı iğneden uygulanmalıdır. HYQVIA'nm uygulamasmm ilk adımı olarak Rekombinant insan hiyalüronidazı çözeltisi ile başlanmalı ve daha sonrasında insannormal immünoglobulini çözeltisi uygulanmalıdır.

Eğer uygulama yerinde sızıntı yaşarsanız, iğne boyunun size uygun olup olmadığı ile ilgili doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İğne boyunda herhangi bir değişiklik gerekmesi durumunasizi tedavi eden doktor karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullamlan endikasyonlar, doz ve infüzyon sıklığı çocuk ve ergenler (0-18 yaş) için de geçerlidir.

Yaşlılarda kullanımı:

T üm endikasyonlarda dozun vücut ağırlığına göre verilmesi ve yukarıda bahsedilen hastalığın klinik sonucuna göre ayarlanması nedeniyle doz yetişkinlerden farklı değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Intravenöz immünoglobulin tedavisi alan hastalarda, özellikle de şeker (sükroz) içeren ürünleri kullananlarda ciddi böbrek advers reaksiyonları rapor edilmiştir. HYQVIA şeker içermez.

Eğer HYQVIA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HYQVIA kullandıysanız:

HYQVIA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HYQVIA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz almayı unuttuğunuzu düşünürseniz, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuz ile görüşünüz.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

HYQVIA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HYQVIA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Baş ağrısı, üşüme veya vücutta ağrı gibi belirli yan etkiler infüzyon hızının yavaşlatılmasıile azaltılabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HYQVIA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

HYQVIA gibi ilaçların infüzyonları ara sıra ciddi, ancak seyrek görülen alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Kan basıncında ani bir düşüş yaşayabilirsiniz ve birkaç istisnai durumda anafilaktik şokyaşanabilir. Doktorlar bu olası yan etkilerin farkındadır ve sizi ilk in^^onlar süresince vesonrasında izleyecektir.

Tipik belirtiler veya bulgular aşağıdakileri içerir:

- Sersemlik, baş dönmesi veya bayılma hissi,

- Deri döküntüsü ve kaşıntı, ağızda veya boğazda şişlik, nefes alıp vermede zorlanma, hırıltılısolunum,

- Anormal kalp atış hızı, göğüs ağrısı, dudakların veya el-ayak parmaklarının morarması,

- Bulanık görme.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin HYQVIA'ya alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Evde HYQVIA kullanırken, infüzyonu, görevlendirilen bir gözetmenin eşliğinde gerçekleştirmeksiniz. Bu gözetmen, alerjik reaksiyonlara dikkat etmenize, infüzyonudurdurmanıza ve gerekirse destek almanıza yardımcı olacaktır.

Lütfen alerjik reaksiyon riskine ve evde HYQVIA kullanımına dair bilgiler için bu kullanma talimatının 2. bölümüne de bakınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

- Hafif ila orta şiddette rahatsızlık ve hassasiyet dahil olmak üzere infüzyon bölgesinde ağrı. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içerisinde yok olur.

Yaygın:

- İnfüzyon bölgesindeki reaksiyonlar: Bunlar infüzyon bölgesinde kızarıklık, şişlik, kaşıntı,sertleşme ve döküntüyü içermektedir. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içerisinde yokolur.

- Baş ağrısı

- Yorgunluk

- Bulantı

- Kusma

- İshal

- Karın ağrısı

- Kas veya eklem ağrısı

- Göğüs ağrısı

- Ateş

- Halsiz veya kötü hissetme

Yaygın olmayan:

- Üşüme

- Migren

- Kan basıncında artış

- Baş dönmesi

- Karında şişkinlik

- Deride döküntü/alerjik döküntü/kızarıklık

- Kaşıntı

- Göğüste, kollarda ve/veya bacaklarda ağrı

- Genital bölgede şişlik (infüzyon yerinden yayılan şişlikten ötürü)

- Bacaklarda, ayaklarda ve ayak bileklerinde şişlik

- Antikor kan testlerinin pozitif çıkması

- Uygulama yerinderenk değişikliği

- Uygulama yerindemorarma

- Uygulama yerindeşişlik

- Uygulama yerindeısı değişikliği

- Aşırı terleme

- Artralji

- Sırt ağrısı

- Ekstremitelerde ağrı

Seyrek:

- Parestezi

- Yanma hissi

- İdrarda sarı-kahverengi pigment (hemosiderin) görülmesi

Bilinmiyor:

- Aşırı duyarlılık

- Grip benzeri hastalık

- İnfüzyon bölgesinde sızıntı

- Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Benzer ilaçlar ile görülen yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler, %10 insan normal immünoglobulini gibi deri altına uygulanan (subkutan olarak) ilaçların in^^onu ile gözlemlenmiştir. Bu yan etkiler bugüne kadar HYQVIA ilegörülmemiş olsa da HYQVIA kullanan bir kişide görülebilmeleri olasıdır.

- T itreme, ağızda karıncalanma

- Hızlı kalp atışı, alerjik reaksiyonlar

- Deride kızarma veya solukluk, ellerde veya ayaklarda soğukluk

- Nefes darlığı

- Yüzde şişlik

- Aşırı terleme

- Kas sertliği

- Karaciğer fonksiyon kan testlerinde (alanin aminotransferazın artması) değişiklik

Aşağıdaki seyrek yan etkiler, %10 insan normal immünoglobulini gibi damara uygulanan (intravenöz olarak) ilaçları kullanan hastalarda gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlar, HYQVIA ilegörülmemiştir, ancak küçük bir olasılık da olsa HYQVIA kullanan birinde bu reaksiyonlarıngörülmesi mümkündür.

- Kalp krizine, felce, derin damar tıkanmasına veya akciğeri besleyen damarların tıkanmasına(pulmoner emboli) yol açan ve damarlarda oluşan kan pıhtıları (tromboembolik reaksiyonlar)

- Böbrek bozukluğu veya yetmezliği

- Alyuvarların imhası (hemoliz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HYQVIA'nın saklanması

HYQVIA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 - 8°C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Çalkalamayınız.

Flakonları ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYQVIA 'yı kullanmayınız.

Çözeltiler bulanık ise veya içinde parçacıklar veya birikintiler varsa bu ilacı kullanmayınız. Açtıktan sonra, flakonlardaki kullamlmamış çözeltileri atınız.

Son kullanma tarihi geçmiş ve kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim

Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Ltd. Şti. Levent-Şişli/İstanbul

Üretim Yeri:

Baxalta Belgium Manufacturing S.A., Lessines/BELÇİKA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.DERI ALTI UYGULAMA İÇİN AYRINTILI BİLGİ

Lütfen HYQVIA'yı deri altına uygulamadan önce aşağıda bilgileri okuyunuz. Burada anlatılanları tam olarak anladığınızdan ve tüm basamakları doğru olarak gerçekleştireceğinizden emindeğilseniz deri altı uygulamaya başlamayınız.

Kullanım Hakkında Ayrıntılı Talimatlar aşağıdaki bölümde sunulmuştur.

1HYQVIA'yı kutudan çıkarınız:

• Flakonların oda sıcaklığına erişmesini sağlayınız.

Bu süre 60 dakika kadar sürebilir. Mikrodalga fırınlar dahil olmak üzere ısıtıcı cihazlarkullanılmamalıdır.

•HYQVIA'yı ısıtmayınız veya çalkalamayınız.

•

Kullanmadan önce herHYQVIA flakonunu kontrol ediniz:

•Son kullanma tarihi:

Son kullanma tarihi sonrasındakullanmayınız.

•Renk:

o

Rekombinant insan hiyalüronidazı berrak ve renksiz olmalıdır.

oo

Sıvılardan biri bulanık ise veya parçacık içeriyorsa,kullanmayınız.

•Kapak:2. Tüm malzemeleri bir araya getiriniz:

İnfüzyonunuz için tüm malzemeleri hazır ediniz. Bu malzemeler aşağıdakileri içerir: HYQVIA'nın iki flakondan oluşan ambalajı(ambalajları), infüzyon malzemeleri (subkutan iğne seti, çözeltikabı (torba veya enjektör), steril şeffaf bandaj ve bant, pompatüpleri, transfer cihazları, enjektörler, gazlı bez ve bant), keskincisimler için kap, pompa ve tedavi kayıt defteri ve gerekliolabilecek diğer malzemeler.

Temiz bir çalışma alanı hazırlayınız.Ellerinizi yıkayınız:

Ellerinizi iyice yıkayınız. Bir araya getirilen tüm malzemeleri yerleştiriniz ve bu malzemeleri sağlık mesleği mensubunuzunverdiği talimata uygun olarak açınız.

6İki flakondan oluşan HYQVIA ambalajını (ambalajlarını) açınız:

• Flakon tıpaları ortaya çıkacak şekilde mor koruyucukapakları kaldırınız.

• Talimat verilmiş ise alkollü ped ile her bir flakon tıpasınısilerek HYQVIA'nm rekombinant insan hiyalüronidazıbileşenini transfer etmeye hazırlanınız ve kurumayabırakınız (en az 30 saniye süreyle).

Rekombinant insan hiyalüronidazı flakonunu (HY)

hazırlayınız:

• Daha küçük olan steril enjektörü ambalajından çıkarınızve hava yollu olmayan sivri uca veya iğneye (cihaza)bağlayınız.

• Pistonu geri çekiniz, daha küçük enjektörü HYflakonundaki (flakonlarındaki) rekombinant insanhiyalüronidazı miktarına eşit miktarda hava iledoldurunuz.

• İğnenin/hava yollu olmayan transfer cihazının kapağınıkaldırınız.

• İğnenin/hava yollu olmayan transfer cihazının ucunuflakon tıpasının ortasına sokunuz ve düz olarak aşağıyaçekiniz. Havayı flakonun içine itiniz.

• İğne/hava yollu olmayan transfer cihazı flakonda kalacakşekilde flakonu baş aşağı çeviriniz. Enjektörün ucu yukarıdönük olacaktır.

• Rekombinant insan hiyalüronidazının tüm içeriğinienjektöre çekiniz.

• Dozunuz için birden fazla rekombinant insan hiyalüronidazıflakonu gerekli ise 6. adımı tekrarlayınız.

• Mümkünse, IgG dozunun tümü için gerekli olan tümrekombinant insan hiyalüronidazını aynı enjektördebirleştiriniz.

• Enjektör ucunu yukarı doğru tutunuz ve parmağınızlaenjektöre hafifçe vurarak hava kabarcıklarını ortadankaldırınız. Kalan havayı çıkartmak için yavaş ve dikkatli bir

_

şekilde pistonu itiniz.

_

8

9

Rekombinant insan hiyalüronidazı (HY) ile iğne setini hazırlayınız:

• Rekombinant insan hiyalüronidazı üe dolu enjektörüsubkutan iğne setine bağlayınız.

• Havayı çıkarmak için daha küçük enjektörün pistonunuitiniz ve subkutan iğne setini iğne kanatlarına dekrekombinant insan hiyalüronidazı ile doldurunuz.

•

Not:

Sağlık mesleği mensubunuz, “Y” konektörünün (birden fazla infüzyon yeri için) veya başka iğne seti düzeneğininkullamlmasmı önerebilir.

%10 insan normal immünoglobulini flakonunu

hazırlayınız:

• Talimat verilmiş ise alkollü ped ile her flakon tıpasınısilerek HYQVIA'nın %10 immünoglobulin bileşeninitransfer etmeye hazırlanınız ve kurumaya bırakınız (en az30 saniye süreyle).

• HYQVIA'nın %10 insan normal immünoglobuliniaşağıdaki şekillerde in^e edilebilir:

o(a)(b)o

Doğrudan IG flakonundan. Hava yollu pompanıntüpünün sivri ucunu veya sivri ucu ve hava yolluiğneyi %10 insan normal immünoglobuliniflakonuna (flakonlarına) sokunuz. Uygulamapompası tüplerini doldurunuz ve rekombinantinsan hiyalüronidazı uygulanana dek bir kenarakoyunuz.

• Tam bir doz için birden fazla flakon gerekirse, ilk flakontam olarak uygulandıktan sonra daha sonraki flakonlarıdeliniz.

Pompayı hazırlayınız:

Pompanın hazırlanması için üretici talimatlarını uygulayınız.

(a) (b)

10. İnfüzyon yerini hazırlayınız:

• Kamın orta - üst bölgesinde veya uylukta infüzyon yeri(yerleri) seçiniz. İnfüzyon yeri lokasyonları için resmebakınız.

o 600 mL üzerindeki dozlar için iki bölgeye infüzyon uygulama talimatı almış iseniz vücudun karşılıklı ikitarafından infüzyon yeri seçiniz.

• Kemikli bölgeleri, gözle görünür kan damarlarım, yaraizlerini ve iltihaplı veya enfekte bölgeleri seçmektenkaçınınız.

• Daha sonraki infüzyonlarda vücudun karşılıklı ikitarafından seçilen infüzyon yerlerini dönüşümlükullanınız.

• Sağlık mesleği mensubunuz talimat vermiş ise infüzyonyerini (yerlerini) alkollü ped ile temizleyiniz.Kendiliğinden kurumaya bırakınız (en az 30 saniyesüreyle).

11. İğneyi sokunuz:

• İğnenin kapağını çıkarınız. Derinin en az 2 - 2,5 cm'lik birkısmını sıkıca tutup iki parmak arasında sıkıştırınız.

• Subkutan iğnenin kanatlarına kadar olan kısmınıntamamını hızlı bir hareket ve 90 derecelik bir açı iledoğrudan deriye sokunuz. İğnenin kanatları derininüzerine düz şekilde gelmelidir.

• Steril bant ile iğneyi yerine tutturunuz.

• İkinci bir infüzyon yeriniz varsa bu adımı tekrarlayınız.

Deriye 90 derecelik bir açı ile

12. Sağlık mesleği mensubunuz talimat vermiş ise infüzyona başlamadan önce subkutan iğnenin uygun şekildeyerleştirilip yerleştirilmediğini kontrol ediniz.13. Subkutan iğneyi deriye tutturunuz:

• Subkutan iğnenin üzerine steril şeffaf bir bandaj koyarakiğneyi (iğneleri) yerine tutturunuz.

• İnfüzyon boyunca yerinden çıkmaması veya sızıntıyapmaması için infüzyon yerini (yerlerini) ara sırakontrol ediniz.

18. İnfüzyonu kaydediniz:

• HYQVIA flakonundan, üzerinde ürünün seri numarasıve son kullanma tarihi olan kendinden yapışkanlı etiketiçıkartınız ve tedavi kayıt defterinize yapıştırınız.

• İnfüzyon tarihini, zamanını, dozunu, infüzyon bölgesini(bölgelerini) (infüzyon bölgelerinin dönüşümlükullanılmasına yardımcı olması için) ve her in^^onsonrasındaki reaksiyonları kaydediniz.

• Sağlık mesleği mensubunuzun talimatını verdiği şekildeflakondaki kullanılmamış ürünü ve tek kullanımlıkmalzemeleri atınız.

• T alimat verildiği şekilde hekiminizin takibinde kalınız.