Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CANDEXİL nedir ve ne için kullanıhr?

2. CANDEXİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CANDEXİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CANDEXİL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CANDEXİL nedir ve ne için kullanılır?

CANDEXİL 28 tabletlik ambalajlarda pazarlanmaktadır. Her bir tablet 16 mg etkin madde içerir. CANDEXİL 16 mg tabletler, orta çentikten kırılarak iki eşit parçaya ayrılabilir.Yetişkinlerde yüksek kan basıncının (hipertansiyon) ve kalp kası fonksiyonlarının azaldığıhastalardaki kalp yetmezliğinin tedavisinde anjiyotensin dönüştürücü enzim ADEinhibitörlerine ilave olarak (ADE inhibitörleri kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaçgrubudur.) veya ADE inhibitörlerinin kullanılamadığı zamanlarda ya da mineralokortikoidreseptör antagonistleri (bu grup ilaçlar bir çeşit idrar söktürücüdürler, vücudunuzdaki fazlasodyum ve suyun atılmasını sağlarlar) tolere edilemediğinde kullanılmaktadır.

Etkin madde kandesartan sileksetildir. Kandesartan sileksetil, 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte vegenişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır. Böylece kalbinizinkanı vücudunuzun tüm bölümlerine pompalaması kolaylaşır.

2. CANDEXİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCANDEXİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kandesartan sileksetile veya CANDEXİL'in içeriğinde bulunan maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise (bkz. Bölüm 6),

• Emziriyorsanız,

• Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığı (safra kesesinden safranıniletilmesi ile ilgili bir problem) var ise,

• Eğer şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise,CANDEXİL'in de içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan “aliskiren” ile birliktekullanmayınız.

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz CANDEXİL'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

CANDEXİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, CANDEXİL'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

• Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız,

• Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,

• Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,

• Conn Sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstübezi hastalığınız var ise,

• Kan basıncınız düşükse,

• Daha önce felç geçirdiyseniz,

• Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ - Ağrıyı ve iltihabı hafifleten ilaçlar)kullanıyorsanız,

• Böbrek damarlarında daralmanız var ise,

• Aort veya mitral kapak daralması olan ya da hipertrofik kardiyomiyopatili (kalp kasıkalınlaşmış olan) hasta iseniz,

• Ağır kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da aterosklerotik serebrovasküler hastalığı (damarsertleşmesine bağlı beyin damar hastalığı) olanlarda,

• Eğer yüksek kan basıncını tedavi etmek için aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız:

- Özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa, bir ADE-inhibitörü (örneğinenalapril, lisinopril, ramipril)

- Aliskiren

Bu ilaçlardan birini CANDEXİL ile birlikte kullamyorsamz hipotansiyon (düşük kan basıncı), hiperkalemi (kanda potasyum yüksekliği) riskinin artışı ve böbrek fonksiyonlarınızda azalmaortaya çıkabilir.

• Eğer mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) olarak bilinen ilaç sınıfına giren bir ilaç ile birlikte bir ADE-inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar kalp yetmezliği tedavisine yöneliktir(bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuz, kan basıncınız ve elektrolit miktarınızı (örn. potasyum) kontrol edebilir.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize CANDEXİL kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CANDEXİL bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığındakan basıncınızın aşırı düşmesine neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ayrıca “CANDEXİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlığı altındaki bilgilere bakınız.

CANDEXİL'in besinlerle ve içecekler ile kullanılması

CANDEXİL'i yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz CANDEXİL'i kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise)doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzüdoktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz CANDEXİL kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.Doktorunuz CANDEXİL yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. CANDEXİL hamileliksırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile nedenolabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde CANDEXİL'i kullanmamalısınız.Araç ve makine kullanımı

Bazı kişiler CANDEXİL kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

CANDEXİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CANDEXİL'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı'nın başında yer almaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandı iseniz lütfen doktorunuza veyaeczacınıza söyleyiniz. CANDEXİL bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların daCANDEXİL üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zamanzaman kan testleri yapması gerekebilir.

Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekebileceği için ve/veya başka önlemler alabileceği için özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lizinopril veya ramipril gibi ADE(Anjiyotensin dönüştürücüsü enzim) inhibitörleri ve aliskiren gibi diğer RAAS blokörleri dedahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar

• İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antienftamatuvar ilaçlar(NSAİİ), selekoksib veya etorikoksib (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar),

• Her gün 3 g'dan fazla asetilsalisilik asit kullanıyorsanız (ağrıyı ve enflamasyonuhafifleten ilaç),

• Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kanınızdaki potasyum seviyesini arttıranilaçlar),

• Heparin (kanı sulandıran bir ilaç),

• Trimetoprim/sulfametoksazol (bir antibiyotik kombinasyonu),

• İdrar sökücüler (diüretikler),

• Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç).

• Alkol kullanıyorsanız CANDEXİL kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.CANDEXİL kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişilerde baygınlık veya baş dönmesigörülebilir.

• Eğer bir ADE-inhibitörü ve aliskiren alıyorsanız (ayrıca bkz. “CANDEXİL'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ” ve “CANDEXİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ”).

• Eğer kalp yetmezliğinizin tedavisi için mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA)(örneğin spironolakton, eplerenon) olarak bilinen bazı başka ilaçlarla birlikte bir ADE-inhibitörüyle tedavi edilmişseniz.

• Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göreCANDEXİL'in potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içerenyapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn.heparin) birliktekullanımı, hipertansif hastalarda serum potasyum düzeylerini artırabilir. Bu nedenle, şekerhastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, potasyum düzeyini artırıcıbu ilaçları CANDEXİL ile kullanmayınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.3. CANDEXİL nasıl kullanılır?

CANDEXİL'i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CANDEXİL'i her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genel kullanım dozu günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz.

• Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanızayardımcı olacaktır.

Yüksek kan basıncı:

• CANDEXİL'in yaygın kullanım dozu günde 8 mg'dır. Kan basıncı cevabınıza göredoktorunuz günlük dozu 16 mg'a ve daha sonra da 32 mg'a kadar yükseltebilir.

• Karaciğer ve böbrek problemi olan bazı hastalar ile daha önce kusma, ishal veya sutableti kullanma sebebiyle vücut sıvısı kaybeden hastalara, doktor daha düşük bir başlangıçdozu tavsiye edebilir.

• Siyah Afro-karayip kökenli bazı hastalar bu tip ilaçlara daha az cevap verebilir, tekbaşına tedavide kullanıldığında bu hastalarda daha yüksek doza ihtiyaç duyulabilir.

Kalp yetmezliği:

• Kandesartan sileksetilin yaygın başlangıç dozu günde 4 mg'dır. Doktorunuz bu dozu en az 2 haftalık aralıklarla dozu iki katına çıkararak günde 32 mg'a kadar yükseltebilir.CANDEXİL kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte alınabilir.Doktorunuz hangi tedavinin size uygun olduğunu belirleyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Kandesartanın çocuklarda (18 yaşından küçük) kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu nedenle CANDEXİL çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz dahil böbrek yetmezliği probleminiz var ise, günde 4 mg'lık başlangıç dozu önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviye verilen yanıta göre dozunuzu ayarlayabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği probleminiz var ise, günde bir defa 4 mg'lık başlangıç dozu önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviye verilen yanıta göre dozunuzuayarlayabilir.

Eğer CANDEXİL 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla CANDEXİL kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla CANDEXİL kullandıysanız DERHAL doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Eğer CANDEXİL'i kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.CANDEXİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

Eğer CANDEXİL kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan CANDEXİL kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CANDEXİL'in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir.

Eğer aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan birine sahipseniz, CANDEXİL almayı kesip hemen tıbbi yardım alınız:

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına nefes almada güçlük

' OTbelge

• Yüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmadagüçlük

• Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Sersemlik / baş dönmesi hissi

• Baş ağrısı,

• Akciğer enfeksiyonu,

• Kan basıncınızda düşüş. Bu durum sersemlik veya baygınlık hissine neden olabilir.

• Kan testi değerlerinizde değişiklik

- Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının artması. Eğer bunlar şiddetliyse yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı veyakarıncalanma hissedebilirsiniz

• Eğer böbrek veya kalp yetmezliği problemleriniz var ise, böbrek fonksiyonlarınız üzerineetkiler görülebilir. Çok seyrek vakalarda, böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Yüzün, dudakların dilin ve/veya boğazın şişmesi.

• Kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde veya trombosit sayınızda azalma. Bu durumyorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay morarmaya neden olabilir.

• Deri döküntüsü, benek benek döküntü,

• Kaşıntı,

• Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı,

• Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler,sarılık (yorgunluk, deride ve göz akında sararma ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkabilir),

• Mide bulantısı,

• Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerjiyoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz,

• Öksürük.

Listedeki bu olası yan etkiler nedeni ile endişeye kapılmayınız. Bu yan etkiler sizde görülmeyebilir.

CANDEXİL beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya sebep olabilir. Enfeksiyona

Belge Dddinenöiniz laszalabilirsıvfö ıyorgunlu:k,oişafeksiyoffievey&iıateş siffistayawçıkabiliR. trEğertitbunlar

ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz zaman zaman CANDEXİL'in kanınızda (agranülositoz) etkisi olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yapabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CANDEXİL'in saklanması

E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 11/02/2021 tarihinde onaylanmıştır.