Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CİTOL nedir ve ne için kullanıhr?

2. CİTOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİTOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CİTOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CİTOL nedir ve ne için kullanılır?

CİTOL film kaplı tabletlerin her biri 20 mg sitaloprama eşdeğer 24,98 mg sitalopram hidrobromür içerir.

CİTOL 28 ve 56 film kaplı tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Beyaz renkli, oval, bir yüzü Aİ logolu, diğer yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir. Eşit olarak iki parçaya bölünebilir.

CİTOL selektif serotonin geri alım inhibitörüdür (SSRI) ve antidepresanlar olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Beyindeki serotonin sistemine etki ederek serotonin düzeyleriniyükseltirler. Serotonin sistemindeki bozukluklar depresyon ve depresyonla ilişkili hastalıklarıngelişmesinde önemli bir faktördür. Bu ilaçlar hastalığınızın belirtilerine neden olan beyindekibazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olurlar.

CİTOL depresyon tedavisinde ve kendinizi daha iyi hissettiğinizde bu belirtilerin tekrarlanmasını önlemede yardımcı olmak için kullanılır.

Ayrıca, CİTOL tekrarlayan depresyonu olan hastalarda yeni depresif nöbetlerin oluşumunu önlemek üzere uzun dönem tedavide kullanılır.

CİTOL, panik atak eğilimi olan hastalarda ve obsesif kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluğu (OKB) olan hastalarda belirtilerin hafifletilmesinde yararlıdır.

Doktorunuz CİTOL'ü başka bir amaçla da reçetelendirmiş olabilir. CİTOL'ün size neden reçetelendirildiğine dair herhangi bir sorunuz var ise doktorunuza sorunuz.

2. CİTOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCİTOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sitalopram veya CİTOL'ün içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjinizvarsa,

• Aynı zamanda monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) olarak bilinen ilaçlardan birinikullanıyorsanız. Fenelzin, iproniyazid, izokarboksazid, nialamid, tranilsipromin gibiMAOI grubu ilaçlar, selejilin (Parkinson hastalığının tedavisinde de kullanılır),moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (bir antibiyotik) gibiilaçlar,

• Aynı zamanda pimozid kullanıyorsanız,

• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (kalbin nasıl çalıştığınıdeğerlendiren bir inceleme olan EKG'de görüntülenir) hikayeniz varsa.

• Kalp ritmi sorunları için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (bkz.“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Yukarıda belirtilen monoamin oksidaz inhibitörlerinden birini kullanmayı bitirmişseniz, CİTOL tedavisine başlamadan önce 2 hafta beklemeniz gerekecektir.

Moklobemid kullanmayı bıraktığınızda CİTOL tedavisine başlamadan önce mutlaka bir gün geçmelidir.

CİTOL kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir monoamin oksidaz inhibitörü kullanmaya başlamadan önce 1 hafta beklemelisiniz.

CİTOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Mani (taşkınlık) veya panik bozukluğu (aniden ortaya çıkan ve zaman zamantekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir) dönemleriniz varsa.

• Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa. Doktorunuzun ilaç dozunuzuayarlaması gerekebilir.

• Diyabetiniz varsa. CİTOL tedavisi glisemik kontrolü (kan şekeri kontrolünü)etkileyebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik (kan şekeri düşürücü) ilaç dozunuzunayarlanması gerekebilir.

• Epilepsiniz varsa. Nöbetler oluşursa veya nöbet sıklığında artış olursa CİTOLtedavisinin sonlandırılması gerekir.

• Kanama bozuklukları geçmişiniz varsa veya daha önce mide veya bağırsakta kanamayaşadıysanız veya hamileyseniz (bkz. "Hamilelik").

• Kanınızdaki sodyum seviyesi azalmışsa

• Elektrokonvülsif (elektroşok tedavisi) tedavi alıyorsanız

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veyageçmişte yaşadıysanız

• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma(hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuzkaybınız varsa

• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibikalp hızı fonsiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız

• Bazı glokom (gözde basınç artışı) çeşitleri gibi göz sorunlarınız varsa veya dahaönceden olduysa.

Manik-depresif (taşkınlık-çökkünlük/iki uçlu duygu durum bozukluğu) hastalığı olan bazı hastalar manik döneme girebilirler. Bu, olağandışı ve hızla değişen düşünceler, uygunsuzmutluluk ve aşırı fiziksel aktivite ile anlaşılır. Eğer böyle hissediyorsanız doktorunuzla temasageçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, tedirginlik veya yerinde duramama ya da sürekli hareket etme ihtiyacı (akatizi) olabilir. Bu belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

CİTOL gibi ilaçlar (SSRI'lar / SNRI'lar) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine neden olabilir (bakınız bölüm 4). Bazı durumlarda, bu belirtiler tedaviyi durdurduktan sonra da devametmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İntihar düşüncesi ve depresyon veya endişe (anksiyete) bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya endişe (anksiyete) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler, antidepresanların ilkkullanılmaya başlandığı zamanlarda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeyebaşlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa

• Eğer

genç bir yetişkinseniz

. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, antidepresanile tedavi edilen ve psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde, intihardavranışı riskinin artabileceğini göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceniz olursa, doktorunuza bildirin veya hemen bir hastaneye başvurun.

Depresyonunuz veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu bir yakınınıza veya yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu talimatları okumalarını istemeniz faydalı olacaktır.Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun kötüleştiğini düşündüklerinde veyadavranışlarınızdaki değişimlerden endişe duyduklarında size ve doktorunuza söylemeleriniisteyebilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı

CİTOL genel olarak çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bilmelisiniz ki; 18 yaşın altındaki hastalar bu sınıf ilaçları kullandıklarında intihar girişimi,intihar düşüncesi ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) gibiyan etkilerin riski yüksektir. Buna karşın doktorunuz hasta için en yararlısı olduğunudüşünerek 18 yaşın altındaki hastalara CİTOL reçete edebilir. Doktorunuz 18 yaşın altındakibir hastaya CİTOL reçete etmişse ve siz bunu görüşmek istiyorsanız lütfen doktorunuzlatemasa geçiniz. 18 yaşın altındaki bir hasta CİTOL kullanırken yukarıda yer alan belirtilerdenherhangi biri gelişirse veya daha da kötüleşirse doktorunuza haber vermelisiniz. Ayrıca,CİTOL'ün bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgiliuzun vadeli güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.

Hastalığınıza ilikin özel bilgi:

Depresyon veya buna bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi iyileşme hemen sağlanamaz. CİTOL tedavisine başladıktan sonra herhangi bir iyileşmehissetmeniz birkaç hafta alabilir.

Panik bozukluk tedavisinde herhangi bir iyileşmenin görülmesi genellikle 2-4 hafta alır. Tedavinin başında bazı hastalar artan endişe hissedebilir, tedavi devam ettikçe bukaybolacaktır. Bu nedenle, doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip etmeniz vedoktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmamanız veya dozu değiştirmemeniz çok önemlidir.

Bazen depresyon veya panik bozukluk belirtileri, intihar veya kendine zarar verme düşünceleri içerebilir. İlacın antidepresan etkisi tam olarak ortaya çıkıncaya kadar bu belirtilerin devametmesi veya kötüleşmesi mümkündür. Eğer genç bir erişkinseniz (örn. 30 yaşın altındaysanız)ve daha önce antidepresan ilaçlar kullanmadıysanız bu olasılık daha yüksektir.

Bazen yukarıda bahsedilen belirtilerin farkında olmayabilirsiniz. Bu nedenle, bir yakınınız veya arkadaşınızdan davranışınızdaki değişikliklerin olası belirtilerini gözlemlemede sizeyardımcı olmasını istemeyi faydalı bulabilirsiniz.

Eğer tedavi sırasında sıkıntılı düşünceleriniz veya hisleriniz olursa veya yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri oluşursa, derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastane iletemasa geçiniz.

CİTOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

CİTOL aç veya tok karnına alınabilir.

CİTOL'ün alkolün etkilerini artırmadığı görülmüştür. Yine de CİTOL tedavisi sırasında alkol kullanılmaması tavsiye edilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilemseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamile kadınlar, doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapılmadan CİTOL kullanmamalıdır.

Eğer, hamileliğinizin son üç ayında ve doğuma kadar CİTOL kullanırsanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkilerin görülebileceğini bilmelisiniz: nefes alıp verme güçlüğü, mavimsi bircilt, nöbetler, vücut sıcaklığı değişimleri, besleme güçlüğü, kusma, düşük kan şekeri, sert veyagevşek kaslar, artmış refleksler, titreme, sinirlilik, aşırı duyarlılık, uyuşukluk hali, sürekliağlama, uykulu olma ve uyuma güçlükleri. Yeni doğan bebeğinizde bu belirtilerden biri olursaderhal doktorunuz ile temasa geçiniz.

CİTOL ile tedavi sırasında ağız yoluyla doğum kontrol yöntemi kullanılmasına yönelik veriler yetersizdir. Doğum kontrol yöntemleri ile etkileşimine dair veriler yetersizdir.

Doktorunuz ve/veya doğumunuza yardımcı olan kişilerin CİTOL tedavisinde olduğunuzu bilmeleri gerekir. Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son 3 ayında, CİTOL ve benzeriilaçların kullanılması, yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon adı verilen ve bebeğin dahahızlı nefes alıp vermesi ve mavimsi görünmesine neden olan ciddi durum riskini artırabilir. Bubelirtiler, genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizdebunlardan biri varsa derhal doktorunuza bildiriniz.

CİTOL'ü hamileliğinizin sonuna doğru alırsanız ve özellikle kanama bozuklukları öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama riski artabilir. Doktorunuz veya ebehemşireniz, size tavsiyede bulunabilmeleri için CİTOL kullandığınızı bilmelidir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİTOL anne sütüne geçmektedir. Emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Doğurganlık

Sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteye etkisi ile ilgili yeterli veri yoktur.

Araç ve makine kullanımı

CİTOL genel olarak sersemlik haline neden olmaz. Fakat yine de bu ilacı almaya başladığınızda baş dönmesi veya uyku hali hissederseniz, bu etkiler geçinceye kadar araçkullanmayınız veya herhangi bir alet veya makine çalıştırmayınız.

CİTOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CİTOL laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar bir diğerinin etkisini etkileyebilir ve bu durum bazen ciddi yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Fenelzin, iproniyazid, izokarboksazid, nialamin ve tranilsipromin etkin maddeleriniiçeren “seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisindekullanılır)”. Bu ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız, CİTOL almadan önce 14 günbeklemelisiniz. CİTOL kullanmayı bıraktıktan sonra bu ilaçlardan herhangi birinialmak için 7 gün beklemelisiniz.

• Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) içeren “geri dönüşümlü seçici MAO-Ainhibitörleri”

• Linezolid (bir antibiyotik)

• Lityum (manik depresif bozukluk tedavisi ve koruma döneminde kullanılır) vetriptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır)

• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır)

• Selejilin (Parkinson hastalığında kullanılır) içeren “geri dönüşümsüz MAO-Binhibitörleri”; bunlar yan etki riskini artırır. Selejilin dozu günde 10 mg'ıgeçmemelidir.

• Metoprolol (yüksek tansiyon ve/veya kalp hastalığı için kullanılır); metoprolol kanseviyeleri artar fakat buna bağlı metoprolol etki artışı belirtileri veya yan etkileribildirilmemiştir.

• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol ve benzeriilaçlar (şiddetli ağrı için kullanılır); bunlar yan etki riskini artırır. Bu kombinasyonukullanırken olağan dışı bir belirti ile karşılaşırsanız doktorunuzu görmelisiniz.

• Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülseri tedavisinde kullanılır), flukonazol(mantar enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır), fluvoksamin (antidepresan) vetiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bunlar sitalopramın kan seviyelerininyükselmesine neden olabilir.

• Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır) yüksek dozlarda kullanıldığında; CİTOLkan seviyeleri artabilir fakat CİTOL'a bağlı yan etki artışı bildirilmemiştir.

• Trombosit (kan pulcuğu) fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar (ör: bazı antipsikotikilaçlar, trisiklik antidepresanlar, asetilsalisilik asit (ağrı kesici olarak kullanılır),ibuprofen ve diklofenak gibi non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (eklem iltihabı (artrit)için kullanılır)); kanama anomalileri riskinde hafif artışa neden olurlar.

• St John Wort (Sarı kantaron-depresyon için kullanılan bitkisel bir ilaç); CİTOL ileberaber kullanılması yan etki riskini artırabilir.

• Meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır)ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır); bunların nöbet eşiğini düşürme riski olasıdır.

• Nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılır) ve antidepresanlar(amitriptilin, imipramin gibi); bunların nöbet eşiğini düşürme riski olasıdır.

• Sınıf IA ve III antiaritmikler gibi kalp ritmi problemleri için kullanılan veya kalpritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör: pimozid, haloperidol), trisiklikantidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin,eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerjihastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CİTOL nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. CİTOL'ü her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz veya daha fazla bilgiye ihtiyacmızvarsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

Normal doz günde 20 mg'dır. Bu doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 40 mg'a kadar artırılabilir.

Panik bozukluğu

Dozu günde 20 mg'a artırmadan önce ilk hafta için başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Bu doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 40 mg'a kadar artırılabilir.

Obsesif kompulsif bozukluk (OKB)

Başlangıç dozu günde 20 mg'dır. Bu doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 40 mg'a kadar artırılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

CİTOL her gün, günde tek doz olarak ağızdan alınır.

CİTOL günün herhangi bir zamanında yemeklerle veya tek başına alınabilir.

Tabletler, su ile yutulur. Tabletleri çiğnemeyiniz, tatları acıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı:

CİTOL çocuklara veya ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir. Daha fazla bilgi için bkz.

'2.Yaşlılarda kullanımı (65 yaş üstü):

Yaşlı hastalarda başlangıç dozu, önerilen günlük dozun yarısı (ör: 10-20 mg) olmalıdır. Yaşlı hastalar genel olarak günde 20 mg'dan fazla kullanmamalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer ile ilgili yakınmaları olan hastalar günde 20 mg'dan fazla kullanmamalıdır.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi:

Depresyon, panik bozukluk ve OKB için kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi, bir iyileşme hissetmeniz birkaç hafta sürebilir. Durumunuzda herhangi bir düzelme hissetmeniz birazzaman alsa da CİTOL kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan önce ilacın dozunu kesinlikle değiştirmeyiniz.

Tedavi süresi kişiden kişiye değişir, genellikle en az 6 ay'dır. Doktorunuz tavsiye ettiği sürece tabletleri kullanmaya devam ediniz. Kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuzsöylemeden tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Altta yatan hastalık uzun bir süre devamedebilir ve eğer tedaviyi keserseniz çok yakın bir süre içinde belirtileriniz tekrarlayabilir.

Tekrarlayan depresyonu olan hastalar, yeni depresif dönemlerin oluşumunu önlemek için, bazen birkaç yıl devam eden tedaviden fayda görmektedir.

Eğer CİTOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CİTOL kullandıysanız:

CİTOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, hemen doktorunuz veya size en yakın hastanenin acil bölümü ile temasa geçiniz. Bir rahatsızlık veya zehirlenme belirtisiolmasa da bunu yapınız. Bir doktor veya hastaneye giderseniz, CİTOL kutusunu yanınızaalınız.

Aşırı doza bağlı bazı belirtiler hayatı tehdit edici olabilir. Bunlar:

Düzensiz kalp atışı Kasılma nöbetiKalp ritminde değişiklikSersemlik hali

Koma (çevreye tepkinin verilmediği derin bilinç kaybı ve uyandırılamayacak biçimde uyku hali)

Kusma TitremeDüşük tansiyonYüksek tansiyonBulantı (hastalık hissi)

Serotonin sendromu (bkz. “4. Olası yan etkiler nelerdir?”)

Huzursuzluk (ajitasyon)

Baş dönmesi Gözbebeğinin büyümesiTerlemeMavimsi cilt

Normalden daha hızlı bir şekilde nefes alıp verme (hiperventilasyon)

CİTOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CİTOL'ü kullanmayı unutursanız

Bir doz almayı unutursanız ve yatmadan önce hatırlarsanız hemen alınız. Gece sırasında veya ertesi gün önceki dozunuzu almayı unuttuğunuzu hatırlarsanız o dozu almayınız, atlayınız.Ertesi gün, ilacınızı her zamanki vaktinde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CİTOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemeden CİTOL kullanmayı bırakmayınız. Tedavi kürünüz tamamlandığında, CİTOL dozunun birkaç hafta içinde kademeli olarak düşürülmesi tavsiye edilir.

İlacın aniden kesilmesi; baş dönmesi, uyuşma veya karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (gerçek gibi rüyalar, kabuslar, uyuyamama), endişeli hissetmek, baş ağrıları, hasta hissetmek(bulantı), kusma, terleme, huzursuz veya heyecanlı hissetme, titreme, zihin bulanıklığı veyaşaşkınlık, duygusal veya aşırı hassas hissetme, ishal (yumuşak dışkılama), görme bozuklukları,çalkantı veya vurma şeklinde kalp atışı (palpitasyonlar) gibi ilacın bırakılmasına bağlı, hafifşiddette ve geçici belirtilere yol açabilir. Bu nedenle, tedaviniz tamamlandığında CİTOL'ünaniden kesilmesi yerine birkaç haftada yavaş yavaş azaltılarak bırakılması tavsiye edilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CİTOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler genellikle tedavi başlangıcından birkaç hafta sonra yok olurlar. Etkilerin hastalığınızın belirtileri de olabileceğini ve bunların siz iyileşmeye başladıkça düzeleceklerinibilmelisiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok Seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CİTOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüksek ateş, huzursuzluk, zihin bulanıklığı, titreme ve ani kas kasılmaları; bu durum,değişik antidepresanların birlikte kullanımı ile bildirilen ve serotonin sendromu adıverilen ve seyrek görülen bir durumun işareti olabilir.

• Eğer ciltte, dilde, dudaklarda veya yüzde şişme veya nefes alıp verme veya yutkunmagüçlüğü hissediyorsanız (alerjik reaksiyon).

• Olağandışı kanamalar (gastrointestinal (mide, bağırsak) kanamalar dahil)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİTOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hiponatremi (kandaki düşük sodyum seviyesine bağlı yorgunluk, zihin bulanıklığı ve kas seğirmesi)

• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma; bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointesolarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın;

• Uykulu hissetme

• Uyuma zorluğu

• Baş ağrısı

• Uyku düzeninizdeki değişiklikler

• Vücut gücü kaybı, güçsüzlük

• Terleme artışı

• Ağız kuruluğu (ağız kuruluğu diş çürümesi riskini artırır, bu nedenle dişlerinizinormalden daha sık temizlediğinizden emin olun)

• Bulantı (hasta hissetme)

Yaygın;

İştah azalması Huzursuzluk (ajitasyon)

Cinsel dürtü azalması

Endişe/Kaygı

Sinirlilik

Zihin bulanıklığı durumu Anormal rüyalar

Duygularda azalma, ilgisizlik (apati)

Titreme

Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma Baş dönmesiDikkat bozukluğuMigren

Hafıza kaybı (amnezi)

Kulaklarda çınlama

Çarpıntı

Esneme

Burun tıkanıklığı veya akıntısı (rinit)

İshal

Kusma

Kabızlık

Mide ağrısı

Mide şişkinliği (gaz)

Tükürük artışı (salya akması)

Kaşıntı

Kas ve eklemlerde ağrı

Erkeklerde boşalma ve ereksiyon sorunları

Kadınlarda orgazm olamama

• Yorgunluk

• Ateş

• Ciltte batma hissi

• Kilo azalması

Yaygın olmayan;

• Ciltte kanama bozuklukları (kolay morarma)

• İştah artışı

• Saldırganlık

• Depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşması şeklindedaha farklı bir algılayış içine girilmesi)

• Halüsinasyon

• Mani

• Baygınlık

• Genişlemiş gözbebekleri

• Hızlı kalp atışı

• Yavaş kalp atışı

• Kurdeşen

• Saç dökülmesi

• Döküntü

• Işığa duyarlılık

• İşemede güçlük

• Aşırı adet kanaması

• Kol veya ayaklarda şişme

• Kilo artışı

Seyrek

;

• Artan cinsel dürtü

• Kasılma nöbetleri

• İstemsiz hareketler

• Tat alma bozuklukları

• Kanama

• Öksürük

• Hepatit (sarılık; gözlerdeki beyaz kısmın ve cildin sararması ile kendini gösterir)

• Kendini iyi hissetmemek (halsizlik)

Bilinmiyor:

• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri (bkz. 'CİTOL'ü aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ')

• Kanama veya morarma riskini artıran düşük kan pulcuğu (trombosit) seviyesi

• Aşırı hassasiyet (döküntü)

• Baş dönmesi veya nefes alıp vermede zorluğa neden olan ciddi alerjik reaksiyon

• İdrar miktarında artış

• Hipokalemi (kas zayıflığı, seğirme veya anormal kalp ritmine yol açabilen kandadüşük potasyum seviyesi)

• Panik atak

Diş gıcırdatma Tedirginlik

Olağandışı kas hareketleri veya kas sertliği Akatizi (kasların istem dışı hareketi)

Görme bozuklukları

Ayağa kalkınca oluşan düşük tansiyon (ortostatik hipotansiyon)

Burun kanaması

Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz)

Doğumdan kısa bir süre sonra şiddetli vajinal kanama (doğum sonrası kanama). Daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2 "Hamilelik".

Cilt veya mukozanın aniden şişmesi Ağrılı ereksiyon

Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi Düzensiz adet dönemiAnormal karaciğer fonksiyon testleriAnormal kalp ritmi

Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir.

Uygunsuz ADH salgısı (İdrar miktarını düzenleme işlevi bulunan hormonun uygunsuz salınımı)

Elektrokardiyogramda QT Uzaması (Kalp ritim bozukluğuna yol açabilecek bir elektrokardiyogram bulgusu)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CİTOL'ün saklanması

CİTOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

CİTOL'ü ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününe atıfta bulunur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.