Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KLAX nedir ve ne için kullanıhr?

2. KLAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLAX nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KLAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KLAX nedir ve ne için kullanılır?

KLAX, düzgün yüzeyli, sarı renkli, oblong, bikonveks tabletlerdir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

Her bir KLAX film tablet, 250 mg klaritromisin içerir.

KLAX (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarakgösterir.

KLAX yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

¦ Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı)gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

¦ Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yoluenfeksiyonları,

¦ Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları,

¦ Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

KLAX ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:

¦ Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri türüne

{Mikobakterium avium

¦ On iki parmak barsağı ülseri nüksünün azaltılması için,

H. pylori

¦ Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.

2. KLAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKLAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

¦ Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca KLAX'ın içindekidiğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

¦ Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: Astemizol (saman nezlesi ya da alerji içinkullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıklarıntedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), ergotamin(migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), lovastatin ya dasimvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır),

¦ Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdenizhumması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,

¦ Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,

¦ QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa(uzun QT sendromu/Torsades de pointese neden olabilir);

¦ Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,

¦ Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntınız)varsa doktorunuza danışınız.

Uyarılar ve önlemler

Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

KLAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

¦ İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemenbütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ilebelli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortayaçıkabilir.

¦ Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasınaveya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsadikkatli olunmalıdır. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizdebozukluk var ise, KLAX doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

¦ Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazılarıböbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleribulunmaktadır.

¦ Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse.

¦ Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısındaartışa sebep olabileceğinden süperenfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviyebaşlanmalıdır.

¦ Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veyainsülinin eş zamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya nedenolabilir. Bu gibi durumlarda glukoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir. •Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eş zamanlı olarakklaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanlarısık sık kontrol edilmelidir.

¦ Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birliktekullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

¦ Klaritromisinle eş zamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

¦ Klaritromisinin QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması veTorsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

¦ Toplumdan edinilmiş zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testiyapılması önemlidir.

¦ Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisinverilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkilernelerdir?).

Önemli uyarı!

KLAX dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerinneden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. KLAX bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi içinreçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir,ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süretamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavininetkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte KLAX veya başkaantibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

KLAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

KLAX aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, KLAX'ın dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.KLAX diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamileliktekullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır. KLAX'ı kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Klaritromisinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortayaçıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.

KLAX'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KLAX her bir film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani aslında 'sodyum içermez'.

KLAX her bir film kaplı tablette 4,25 mg propilen glikol içerir. Bu madde yetişkinlerde ancak 400 mg/kg üzerindeki dozlarda (çocuklarda 200 mg/kg üzerinde) alkol benzeri semptomlaraneden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

¦ Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; alfentanil (sakinleştiricigrubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabettedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç),disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinirsistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsitedavisinde kullanılan bir ilaç), hekzobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç),lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji veromatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol(mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kansulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılanbir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damarhastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazıromatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterolyüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus ve takrolimus (organ nakli reddininönlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılanbir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam(sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç) ve valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).

¦ Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi tedavisindekullanılan ilaçlar), St John's wort bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki)klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol açansubterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyininde izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.

Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eş zamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarkenklaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.

Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün'den daha yüksek klaritromisin dozlarıritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisiyönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçlarıile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.

Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılanbir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritmbozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (Bkz. Bölüm 2. KLAX'ı kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler).

Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla dagörülmüştür.

İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozidlerle kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergot toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosuortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmışmaruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisinverildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakinavir substrat ve inhibitörleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisindekullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalarartmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığınıntedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisinzehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, buzehirlenme tablosunun belirtileri yönünden dikkatli olunmalıdır.

¦ Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahip olan hastalarda,klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisiyle birliktealınması önerilmez.

¦ Klaritromisin ile eş zamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalp rahatsızlıklarıve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlarda kan basıncıdüşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

¦ HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.

¦ Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: Metilprednizolon (alerji ve romatizmatedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılanbir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus(organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddininönlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KLAX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz KLAX ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tablet almanızgerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.

• Eğer KLAX'ı nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuzadanışınız.

• KLAX'ın yetişkinler için önerilen genel dozu, 6-14 gün veya 7-14 gün süreyle günde iki kez (12 saatte bir) 250 veya 500 mg'dır. Mikobakteriyel enfeksiyonlarda tedavi süresi daha uzundur(3-4 hafta veya daha uzun) ve daha şiddetli durumlarda, doz günde 1000 mg'a çıkartılabilir.Doktorunuz, sizde bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, almanız gereken dozu ve ne kadarsüreyle alacağınızı söyleyecektir.

•

H. pylorieradikasyonunda doz:H.pyloriUygulama yolu ve metodu:

• KLAX'ın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte yutulmasına özen gösterilmelidir,böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

• KLAX'ı ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin bir bardaksu ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

• Doktorunuz KLAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizihissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

KLAX, 12 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından çocuklara verilmemelidir. Bu yaş altındaki çocuklarda kullanılmak üzere süspansiyon formları bulunmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda KLAX dozu yarıya, yani günde bir defa 250 mg'a veya enfeksiyon şiddetli ise günde iki defa 250 mg'a indirilmelidir. Bu gibi hastalarda tedavi 14 gündenuzun sürmemelidir. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda günde en çok bir KLAX filmtablet alınabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara KLAX uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer KLAX'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAX kullandıysanız:

KLAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda KLAX alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.

KLAX'ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya devamediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KLAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KLAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

1.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

KLAX'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, KLAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anafilaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksikepidermal nekroliz/Stevens-Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadaruzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).

Yaygın olmayan:

- Çarpıntı

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

- Şiddetli kaşıntı (pruritus)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Lökopeni (kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Nötropeni (kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Eozinofili (kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış, kaşıntı,kızarıklık)

- Gama glutamil transferaz artışı

Sıklığı bilinmeyen:

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyonbozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karındahassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

- Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaçreaksiyonları,

- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalardagörülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

- Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrekyetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

- İskelet kası yıkımı

- Psödomembranöz kolit (şiddetli ishal)

- Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

- Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)

- Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)

- Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)

- Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan;

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

- Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

- Vajinal enfeksiyon

- Tremor (titreme)

- Duyma bozukluğu

- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

- Kanda alkalen fosfataz artışı

- Kanda laktat dehidrogenaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, panikleme ve kendinden farklılaşma, mani (aşırımutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)

- İşitme kaybı

- Konvülsiyonlar (nöbet)

- Kas ağrısı

- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

- Kanama (hemoraji)

- Akne

- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı

- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

- Anormal renkte idrar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Yaygın;

- İshal

- Kusma

- Karın ağrısı

- Hazımsızlık

- Bulantı

- Uykusuzluk

- Tat almada bozukluk, tat değişikliği

- Baş ağrısı

- Aşırı terleme

- Karaciğerin çalışmasında değişiklik

Yaygın olmayan;

- İştahsızlık

- Kabızlık

- Ağız kuruluğu

- Karında gerginlik

- Baş dönmesi

- Endişe ve kuruntu hali

- Kulak çınlaması

- Titremeler - Halsizlik

- Göğüs ağrısı - Yorgunluk

- Geğirme

Sıklığı bilinmeyen;

- Davranış değişikliği

- Kötü rüyalar

- Zihin karmaşası

- Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik- Diş renginde bozulma

Bu yan etkiler, KLAX'm hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KLAX'ın saklanması

KLAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonraKLAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLAX'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No: 31/516 Fatih/İstanbul

Üretim yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:18 54580 Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.