BU ILACı KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLÂNMÂ TÂLİMÂTINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.BU KULLANMA TALIMATıNDA:

1. RASTEL nedir ve ne için kullanıhr?

2. RASTEL 'i kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenler

3. RASTEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler

5. RASTEL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RASTEL nedir ve ne için kullanılır?

RASTEL, steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı ve ankilozan spondilit (daha Şok'sm^ğa^eklemiSiinde^effleŞme ile seyreden, ağrılı ilerleyici

romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrasıağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde kullanılır.

RASTEL 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içeren, beyaz renkli, yuvarlak, çentikli film kaplı tablettir ve 20,30 tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. Tabletler ikieşit parçaya bölünebilir.

2. RASTEL'i kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenlerRASTEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• deksketoprofen trometamole veya RASTEL'in içindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

• asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlara karşı alerjinizvarsa;

• astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antienflamatuvarilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisindekısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler),ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veyadilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

• ketoprofen (steroid olmayan anti-enflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağ oranınıdüşürmek için kullanılan ilaçlar) kullanımı sırasında fotoallerjik veya fototoksikreaksiyonlardan şikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan cildin kızarması ve/veyakabarması şeklindeki belirtiler);

• peptik ülser (mide-bağırsak yarası), mide ya da bağırsak kanaması veya süregelensindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mideya da bağırsak kanaması, ülser (mide-bağırsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz;

• süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);

• ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antienflamatuvar ilaçların (NSAİİ)kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesigeçirdiyseniz;

• süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğersorunlarınız varsa;

• kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetliderecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);

• hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;

• koroner arter cerrahisi (koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırasıve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

RASTEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

• sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyonve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişteşikayetiniz olduysa;

• diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırıidrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunlarıyaşıyorsanız;

• kalp ile ilgili sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altındaolduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüzvarsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınızadanışınız. RASTEL gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inmeriskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlürisk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4). Bunlardanherhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;

• üreme problemi olan bir kadın iseniz (RASTEL üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir,bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacıkullanmayınız);

• kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;

• sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklıksistemi bozuklukları);

• çok nadiren olmak üzere; eksfoliyatif dermatit (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklıkve soyulma ile seyreden cilt rahatsızlığı), Stevens-Johnson sendromu ve toksik

öu belge

epidermal nekroliz (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklık ve soyulma ile seyreden cilt

rahatsızlığı) dahil bazı ölümcül ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğü ilk andaRASTEL kesilmelidir.

• geçmişte iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

• başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

• bir enfeksiyonunuz varsa - Lütfen aşağıdaki "Enfeksiyonlar" bölümüne bakınız;

• NSAİİ'ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddimide-bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda,önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarciddi mide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar;

• peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, öm oral steroid, bazıantidepresanlar (SSRI tipli; örneğin Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanınpıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda,RASTEL almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar(öm. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir;

• asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ'lere toplumun geri kalanından daha yüksek alerjiriskiniz olduğu için, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda kronikrinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacınkullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ'lere alerjisi olan hastalarda, astımatakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.

• NSAİİ'ler gibi, RASTEL de bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. Bunedenle porfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadirgörülen bir hastalık) ve GI (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kansayımı yapılabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse RASTEL'i kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Enfeksiyonlar

RASTEL ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle RASTEL'in uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi olasıdır ve bu da komplikasyon riskinde artışa neden olabilir.Bu, bakterilerin neden olduğu pnömonide ve su çiçeği ile ilgili bakteriyel cilt enfeksiyonlarındagözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz varken alırsanız ve enfeksiyon belirtileriniz devam ederse

_.

^elge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Suçiçeği sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.

Çocuklar ve ergenler

RASTEL, çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik belirlenmediğinden çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

RASTEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınızvarsa, tabletleri aç karnına alınız, ilacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın birazdaha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin son üç aylık dönemi boyunca RASTEL kullanmayınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız, budönemde RASTEL kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Hamileler veya hamile kalmayı planlayan kadınlar RASTEL kullanımından kaçınmalıdır. Tedavi, hamilelik sürecinin herhangi bir zamanında sadece bir doktor tarafından önerilmesidurumunda uygulanmalıdır.

Hamile kalmaya çalışırken veya kısırlık tedavisi sırasında RASTEL kullanılması önerilmez. Kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerle ilgili olarak ayrıca bkz.Bölüm 2.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız RASTEL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RASTEL, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, görme bozuklukları veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, bu durumlarda tepki verme, karayolu trafiğinde aktif olarak yer alma ve araçkullanma yeteneği bozulabilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veyamakine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

RASTEL'İH IÇERIĞINDE BULUNAN BAZı YARDıMCı MADDELER HAKKıNDA BILGILER

RASTEL her tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; içerdiği sodyum miktarı göz önüne alındığında herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RASTEL'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada kullanılmaması veyakullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antienflamatuvarilaçlar

• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Bazı duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı birhastalık) ve kanser tedavisi için haftada 15 mg'dan fazla dozda kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılansülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler,

• Beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilinve okspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin,amikasin vb.)

• Diyabet için kullanılan sülfonilüreler (örn: klorpropamid ve glibenklamid)

• Metotreksat, haftada 15 mg'dan az olacak şekilde düşük dozlarda kullanılması.

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siprofloksasin, levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veyatakrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarınıeritmede kullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'lar)

• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunuazaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

• Yüksek tansiyon ve kalp problemleri için kullanılan beta blokörler ve diüretikler(furosemid)

• Tenofovir (antiviral tedavi amaçlı kullanılır), ferasiroks (demir bağlayıcı olarakkullanılır), pemetreksed (kanser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RASTEL nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

RASTEL'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En düşük etkili doz, semptomları hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veya kötüleşirse vakitkaybetmeden doktora başvurunuz (bkz. Bölüm 2).

İhtiyacınız olan RASTEL dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.

Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir ^{(25 m}g⁾.

• Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (Bkz. Bölüm 2 “RASTEL'in

yiyecek ve içecek ile kullanılması g)v®nli elektronik imza ile imzalanmıştır.

• Değişik yaş grupları:

ÇOCUK VE ERGENLERDE KULLANıMı:

Çocuk ve ergenlerde RASTEL kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. RASTEL iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza(75 mg) çıkarılabilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Orta veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda RASTEL kullanılmamalıdır.

Eğer RASTEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RASTEL kullandıysanız:

Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması), abdominal ağrı (karınağrısı)) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yer bilincininbozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır.

RASTEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

RASTEL'i kullanmayı unutursanız

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RASTEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

RASTEL tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir ¦gov.tr/saglik-titck-ebys

Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi RASTEL, plazma üre azot ve kreatinin düzeylerini arttırabilir (böbrek fonksiyonlarını bozabilir).

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de RASTEL yan etkilere sebep olabilir, ayrıca RASTEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RASTEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal lezyonlar(doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse

• Gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında

• Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ileuyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örneğin eozinofili, deridöküntüleri vs.) görülürse

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şişme olmaksızın gelişen nefesalma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksi reaksiyonları)gözlenirse

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RASTEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

• Mide bulantısı ve/veya kusma

• Karın ağrısı (genellikle üst taraf)

• İshal

Sindirim sorunları (hazımsızlık)

Yaygın olmayan:

Baş dönmesi (vertigo)

Sersemlik UyuklamaUyku düzensizlikleriSinirlilikBaş ağrısıÇarpıntıKızarma

Mide zarının iltihabı (gastrit)

Kabızlık Ağız kuruluğuŞişkinlikDeri döküntüsüYorgunlukAğrı

Ateş ve titreme hissi

Genel kırıklık ve titreme, genellikle iyi hissetmeme (halsizlik)

Seyrek :

Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara)

Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması Bayılma

Yüksek kan basıncı Çok yavaş nefes alıp verme

Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi), İştah kaybı (anoreksi)

Duyularda anormallik Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)

Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut böbrek yetersizliği)

Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

elektronik imza ile imzalanmıştır.

Kaşıntılı döküntü Akne

Terleme artışı Sırt ağrısıSık idrara çıkmaAdet düzensizlikleriProstat sorunları

Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Çok seyrek:

• Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)

Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları) Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

Nefes darlığı Hızlı kalp atışıDüşük kan basıncıPankreasta iltihaplanmaBulanık görmeKulaklarda çınlama (tinnitus)

Deride hassasiyet Işığa karşı duyarlılıkKaşınmaBöbrek sorunları

Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni)

Daha önce antienflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi farkederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya

Steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncınm yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

RASTEL gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, başağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere, özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya mideya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik,kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma),ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn'shastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinin (gastrit) iltihabıgözlenmiştir.

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RASTEL'in saklanması

RASTEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Belge^oAmbaldjın üzer^debeiirtilĞnsonkullanmatarihinden'^sOmfa'cRASTEL^kıullanmayınzA^^^-^'°y^

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RASTEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Caddesi Ali Kaya Sokak No:5 34394 Levent/Şişli, İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No.3 Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.