Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TARSİNİB nedir ve ne için kullanıhr?

2. TARSİNİB'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TARSİNİB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TARSİNİB'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. TARSİNİB nedir ve ne için kullanılır?

• Bir film tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg erlotinib hidroklorür içerir.Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film tabletler halindedir. 30 tablet içeren ambalajlarda,10'ar tabletlik blisterler halinde bulunur.

• Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyenilaç grubunun bir üyesidir.

• Erlotinib içeren TARSİNİB, epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılanproteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile kullanılan bir ilaçtır. Buproteinin kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynadığı bilinmektedir.

• TARSİNİB, yetişkinlerin kullanımı içindir ve eğer kanser hücrenizde spesifik bir EGFRmutasyonunuz (bir tür genetik bozukluk) varsa ve metastatik evrede bulunan yassı hücreliolmayan, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, TARSİNİB tedavinizin ilkya da ikinci basamağı için size reçetelenebilir.

2. TARSİNİB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TARSİNİB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer erlotinibe veya TARSİNİB'in bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığınız varsa.

TARSİNİB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek veya erlotinibin etkisinideğiştirecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibivirüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz inhibitörleri; eritromisin, klaritromisin,siprofloksasin gibi antibiyotikler; fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları,barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları, omeprazol, ranitidin gibipeptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları veya depresyon için kullanılan sarı kantaron (St. John'sWort, Hypericum perforatum) gibi bitkisel ilaçlar veya proteazom inhibitörleri. Bazıdurumlarda bu ilaçlar etkililiği düşürebilir veya TARSİNİB'in yan etkilerini artırabilir vedoktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir. Doktorunuz TARSİNİB tedavisi alırken, builaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.

• Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması)engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, TARSİNİB kanamaeğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeyegerek duyabilir.

• Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, TARSİNİB, seyrek olarak,statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ilesonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.

• Kontakt lens kullanıyorsanız ve/veya şiddetli göz kuruluğu, gözünüzün ön bölümünde(kornea) iltihap veya gözünüzün ön bölümünde ülser öykünüz varsa lütfen doktorunuzabildiriniz.

Ayrıca aşağıdaki

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

• Öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü çekiyorsanız doktorunuza bildiriniz,çünkü doktorunuzun sizi başka ilaçlar ile tedavi etmesi ve TARSİNİB tedavisine ara vermesigerekebilir.

• İshalseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun sizi ishale karşı bir ilaç (örneğinloperamid) ile tedavi etmesi gerekebilir.

• Devamlı ve ağır ishal, bulantı, iştah kaybı veya kusma varsa derhal doktorunuza bildiriniz,çünkü doktorunuzun TARSİNİB tedavisine ara vermesi ve sizi bir hastanede tedavi etmesigerekebilir.

• Ciddi karın ağrısı, cildinizde ciddi kabarma ve pullanma varsa doktorunuz tedavinize araverebilir veya tedavinizi durdurabilir.

• Gözünüzde ani ya da kötüleşen ağrı ve kızarıklık, artan göz sulanması, bulanık görmeve/veya ışığa duyarlılık varsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden lütfen derhaldoktorunuza veya hemşirenize danışınız (ayrıca, aşağıda

Olası yan etkiler

• Aynı zamanda kolesterolünüzü düşürmek için statin alıyorsanız ve açıklanamayan kas ağrısı, hassaslık, güçsüzlük veya kramp yaşıyorsanız doktorunuz tedavinize ara verebilir veyatedavinizi durdurabilir.

Ayrıca

Olası yan etkiler

18 yaşın altındaki hastalarda kullanım:

18 yaşın altındaki hastalarda TARSİNİB kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Karaciğer veya böbrek hastalarında kullanım:

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, TARSİNİB'in farklı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa TARSİNİBtedavisi tavsiye edilmemektedir.

Gilbert sendromuna benzer glukuronidasyon bozukluğu:

Gilbert sendromu (bir çeşit hafif karaciğer bozukluğu) gibi bir glukuronidasyon (ilaç ve besinlerin parçalanmasını sağlayan bir metabolizma olayı) bozukluğunuz varsa doktorunuzunsizi dikkatle tedavi etmesi gereklidir.

Sigara içiyorsanız

Sigara içmek kanınızdaki ilaç miktarını düşüreceği için, TARSİNİB tedavisi görüyorsanız sigara içmeyi bırakmanız önerilmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TARSİNİB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TARSİNİB'i yiyecekler ile beraber kullanmayınız (bkz.

TARSİNİB nasıl kullanılır?).Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TARSİNİB ile tedavi olurken hamile kalmaktan kaçınınız. Eğer hamile kalma potansiyeliniz varsa, tedaviniz sırasında ve son tableti kullandıktan sonraki en az iki hafta boyunca etkili birdoğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

TARSİNİB tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra en az 2 hafta boyunca emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Fakat TARSİNİB tedavisinin araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez.

TARSİNİB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TARSİNİB, 106,28 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, TARSİNİB kullanmayabaşlamadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteazinhibitörleri; eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler; fenitoin,karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibiverem ilaçları, omeprazol gibi proton pompası inhibitörleri, ranitidin gibi peptik ülser ilaçlarıve reflü ilaçları veya St. John's Wort gibi bitkisel ilaçlar), bazı durumlarda bu ilaçlarTARSİNİB'in etkililiğini düşürebilir veya yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedaviniziyeniden ayarlayabilir. Doktorunuz TARSİNİB tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedaviuygulamaktan kaçınabilir.

Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması) engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, TARSİNİB kanamaeğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeyegerek duyabilir.

Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, TARSİNİB, seyrek olarak, statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ilesonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TARSİNİB nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TARSİNİB'i her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Tabletler yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Eğer küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, normal erlotinib dozu her gün 150 mg'lık tek tablettir.

Doktorunuz dozunuzu 50 mg'lık basamaklar halinde ayarlayabilir. Farklı doz uygulamaları için TARSİNİB'in 25, 100 ve 150 mg'lık tabletleri mevcuttur.

•Uygulama yolu ve metodu:

Bir bardak su ile ağızdan alınır.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki hastalarda TARSİNİB kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda TARSİNİB kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Özel kullanımı yoktur.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa, TARSİNİB'in farklı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek hastalığınız varsa TARSİNİB tedavisi tavsiyeedilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer ağır karaciğer hastalığınız varsa TARSİNİB tedavisitavsiye edilmemektedir.

Eğer TARSİNİB'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TARSİNİB kullandıysanız:

TARSİNİB'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yan etkiler artabilir ve doktorunuz tedavinizi kesebilir.

TARSİNİB'i kullanmayı unutursanız

TARSİNİB'in bir veya birden fazla dozunu almayı unutursanız, mümkün olduğunca kısa sürede doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TARSİNİB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

Doktorunuz size reçete ettiği sürece TARSİNİB kullanmaya devam etmeniz çok önemlidir. İlacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TARSİNİB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza

başvurunuz. Bazı durumlarda doktorunuz kullandığınız TARSİNİB dozunu azaltabilir

veya tedavinize ara verebilir:

• İshal ve kusma (çok yaygın). Özellikle aynı zamanda başka bir kemoterapi tedavisigörüyorsanız, devamlı ve ciddi ishal, kan potasyumunda düşüşe ve böbrek yetmezliğine yolaçabilir. Eğer devamlı ve ciddi ishal durumu devam ederse

derhal doktorunuzabaşvurunuz

• Gözün konjonktiva tabakasının iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (çok yaygın) ve gözünsaydam cisminin (kornea) iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (yaygın), üveit (bir çeşit göziltihabı).

• İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, akciğer tahrişinin az rastlanan bir türü (yaygınolmayan). Ayrıca bu hastalık tıbbi durumunuzun doğal seyrine bağlı olabilir ve bazıvakalarda ölümle sonuçlanmıştır. Eğer öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğügibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz TARSİNİBtedavinizi durdurmaya karar verebilir.

• Gastrointestinal perforasyon (mide veya bağırsakta delinme) gözlenmiştir (yaygın olmayan).Eğer ciddi karın ağrısı varsa doktorunuzla görüşünüz. Ayrıca geçmişte peptik ülser (mideveya bağırsakta, bazen de yemek borusunda oluşan bir yaradır) ve divertiküler hastalık(sindirim sisteminin duvarındaki fıtıklaşmalardır) geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz,çünkü bu riski artırabilir.

• Seyrek olarak karaciğer yetmezliği gözlenmiştir. Eğer kan testleriniz karaciğerfonksiyonlarında ciddi değişiklikler olduğunu gösteriyorsa, doktorunuzun tedaviyi kesmesiveya tedaviye ara vermesi gerekebilir.

Çok yaygın yan etkiler:

• Güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü oluşabilir veya kötüleşebilir. Eğer güneşe maruzkalıyorsanız koruyucu giysiler ve/veya güneş kremi (mineral içerikli) kullanmanız tavsiyeedilebilir.

• Enfeksiyon

• İştah ve kilo kaybı

• Depresyon

• Baş ağrısı, değişen cilt duyarlılığı veya kol ve bacaklarda uyuşma

• Solunum güçlüğü, öksürük

• Bulantı

• Ağızda tahriş

• Karın ağrısı, hazımsızlık ve mide gazı

• Karaciğer fonksiyonu için yapılan kan testlerinde anormallik

• Kaşıntı, kuru cilt, saç kaybı (alopesi)

• Yorgunluk, ateş, kasılma

Yaygın yan etkiler:

Burun kanaması Mide veya bağırsak kanamasıTırnak çevresinde iltihaplanmaKıl köklerinde enfeksiyonAkne

Çatlak deri

Böbrek fonksiyonunda azalma (kemoterapi ile kombinasyon halinde ve onaylı endikasyon dışında kullanıldığında)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kirpiklerde değişiklikler

• Erkek tipi gibi yüz ve vücutta aşırı kıllanma

• Kaşlarda değişiklikler

• Tırnak kırılması ve kaybı

Seyrek yan etkiler:

• Avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda ağrılı kızarıklık (el-ayak sendromu olarak bilineneritrodisestezi)

Çok seyrek yan etkiler:

• Kornea ülseri (gözün saydam cismi olan kornea yüzeyinde gelişen yara alanı) veyaperforasyonu (delinmesi)

• Ciltte ciddi kabarma veya pullanma (ciddi bir cilt hastalığı olan Steven Johnsonsendromunun belirtisidir)

• Gözün renkli kısmının iltihabı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TARSİNİB'in saklanması

E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .^/^/tarihinde onaylanmıştır.