Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığmızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MİRTARON nedir ve ne için kullanıhr?

2. MİRTARON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİRTARON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİRTARON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MİRTARON nedir ve ne için kullanılır?

MİRTARON, antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubuna üyedir.

Etkin madde mirtazapindir.

M

İRİR

TARON 30 mg çentikli film kaplı tablet, kutuda 14 ve 28 film kaplı tablet içeren opakPVC/PVDC-Alüminyum blister ambalajlarda bulunmaktadır.

MİRTARON yetişkinlerde depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde kullanılır.

MİRTARON'un etkisini göstermesi 1 ila 2 haftayı alacaktır. 2 ila 4 hafta sonra kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Eğer 2 ila 4 hafta sonra hala iyi hissetmiyorsanız ya dadaha kötü hissediyorsanız doktorunuza danışmalısınız.MİRTARON nasıl kullamlır?" bölümüne bakınız.

2. MİRTARON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMİRTARON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer mirtazapine veya MİRTARON'un içindeki maddelerden (bkz. Yardımcı maddeler)herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız. MİRTARON almadan önce hemen doktorunuzlakonuşmalısınız.

• Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ve depresyon (ruhsal çöküntü)hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda (son iki haftaiçinde) kullandıysanız.

MİRTARON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MİRTARON almadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

Eğer MİRTARON aldıktan sonra şiddetli bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağzınızda yaralar ortaya çıktı ise.

Çocuklar ve ergenler

MİRTARON, etkililiği gösterilmediği için çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde genel olarak kullanılmamalıdır.

Ayrıca bu grup ilaçları kullanan 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke)gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşınaltındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse MİRTARON verebilir. Eğerdoktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya MİRTARON verdiyse ve siz bunu tartışmakisterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer 18 yaşın altındaki hastalarda MİRTARONalındığında, yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse,doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Ayrıca bu yaş grubunda, MİRTARON'un büyüme,olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüzbelirlenmemiştir. Bununla birlikte, bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla belirgin kilo artışısıklıkla gözlemlenmiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimizaman da daha uzun süre kullanılmaları gerektiği için, bunlar antidepresan tedaviye yenibaşlandığında daha da artabilir.

Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir:

• Kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce dekapılmışsanız.

• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedaviedilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışıriskinin arttığını göstermiştir.

^ Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneyegidiniz.

Depresyonda olduğunuzu

bir akrabanıza veya yakın dostunuza söylemenizsize fayda sağlayabilir.

Kendilerinden, sizdekidepresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızda endişe verici değişikliklergörmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Aynı zamanda, MİRTARON'u aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz.

• Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa vebildirmemişseniz aşağıdaki durumları MİRTARON kullanmadan önce doktorunuzaanlatınız:

-NöbetlerİR

TARON almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

- Karaciğer hastalığı,

sarılık dahil; eğer sarılık oluşursa, MİRTARON almayı kesiniz ve

hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

- Böbrek hastalığı

;

-Kalp hastalığı veya kan basıncında düşme (tansiyon düşüklüğü);

- Şizofreni;

eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın, kişininher şeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veyaşiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

- Manik depresyon

(birbirini izleyen coşku hissi/aşırı aktivite ve depresyon dönemleri);eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, MİRTARON almayı kesiniz ve hemendoktorunuzla irtibata geçiniz;

-Diyabet;

insülin veya şeker hastalığında kullanılan diğer ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz;

-Göz hastalığı;

göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);

-İdrar yapma zorluğu;

prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur;

-Kalp ritminizi değiştirebilen belirli kalp hastalığı tipleri;

yakın zamanda geçirilmiş kalpkrizi, kalp yetmezliği veya kalbin ritmini etkileyebilen belirli ilaçların alınması.

• Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibienfeksiyon belirtileri varsa MİRTARON almayı kesiniz ve kan testi için hemendoktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresiyapımında bozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok4-6 haftalık tedaviden sonra görülür.

• Eğer yaşınız ileriyse antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.

• MİRTARON kullanımı ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksikepidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaçreaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi ciltreaksiyonları ile ilgili olarak 4. bölümde açıklanan semptomlardan herhangi birini farkederseniz derhal ilacı kullanmayı bırakınız ve tıbbi yardım isteyiniz. Şimdiye kadarherhangi bir şiddetli cilt reaksiyonu yaşadıysanız, MİRTARON ile tedaviye yenidenbaşlamayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİRTARON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİRTARON kullanırken alkol alırsanız, uyuşukluk ve uyuklama hissedebilirsiniz.

Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.

MİRTARON'u yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Gebelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİRTARON tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışını işaret etmemektedir. Ancak, gebelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Eğer MİRTARON kullanıyorsanız ve gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza MİRTARON kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. EğerMİRTARON'u doğuma ya da doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız,bebeğiniz olası yan etkiler yönünden kontrol edilmelidir.

Gebelik sırasında selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI'lar) kullanımı ile bebeklerde hızlı soluma ve mavimtırak görünüm ile kendini gösteren yenidoğan dirençlipulmoner hipertansiyonu (PPHN) oluşum riski ciddi şekilde artabilir. Bu semptomlargenellikle doğum sonrasındaki ilk 24 saat içerisinde başlar. Eğer böyle bir durum gelişirsederhal doktorunuza bildiriniz.

Doktorlar, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınları etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları konusunda yönlendirmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİRTARON kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Araç ve makine kullanımı

MİRTARON, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olmalısınız. Eğer doktorunuz18 yaşın altındaki bir hastaya MİRTARON vermişse, hastanın trafiğe çıkmadan önce (örn.bisiklet) konsantrasyon ve dikkatinin etkilenmediğinden emin olunuz.

MİRTARON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİRTARON laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayamksızlığmız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki listedeki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız (veya almayı planlıyorsanız), doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Ayrıca reçetesiz tedarik ettiğiniz herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte

MİRTARON kullanmayınız:

•Monoamin oksidaz inhibitörleri

(MAO inhibitörleri). Ayrıca, MAO inhibitörlerininkullanımı sona erdikten sonra, iki hafta geçmeden MİRTARON kullanmayınız. EğerMİRTARON kullanmayı bırakırsanız, sonraki iki hafta süresince de MAO inhibitörlerinikullanmayınız. MAO inhibitörlerinin örnekleri moklobemid, tranilsipromin (her ikisi deantidepresandır) ve selegilindir (Parkinson hastalığında kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte

MİRTARON'u dikkatli kullanınız:

•Serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI'lar) gibi antidepresanlar, venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlartramadollinezolidlityummetilen mavisive St.John's Wort - sarı kantaron(Hypericumperfaratum)ilaçları;

çok ender durumlarda, MİRTARON tek başına veya bu ilaçlarla MİRTARON'unkombinasyonu olarak serotonin sendromuna neden olabilir. Bu sendromun bazı belirtilerişunlardır: Nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp atım sayısının artması, ishal,(denetlenemeyen) kas kasılmaları, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaçdeğişiklikleri ve bilinç kaybı. Bu belirtilerin birkaçı birden sizde ortaya çıkarsa, hemendoktorunuza bildiriniz.

•Antidepresan nefazodon;İRanksiyete veya uykusuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlar

,

olanzapin gibi

şizofreni ilaçları (alerji ilaçlarışiddetli ağrı kesici ilaçlar;

MİRTARON bu ilaçlarla birliktekullanılırsa, bunlara bağlı uyuşukluk halini (uyku hali) artırabilir.

•Enfeksiyon ilaçları;İR

TARON miktarını artırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzubilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan MİRTARON dozunun azaltılması veya sözkonusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, MİRTARON dozunun artırılmasıgerekebilir.

• Karbamazepin ve fenitoin gibi

epilepsi (sara) ilaçlarıtüberküloz ilaçlarıİRİR

TARON dozunun artırılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılmasıdurdurulduğunda, MİRTARON dozunun azaltılması gerekebilir.

• Varfarin gibi

kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

;

MİRTARON, varfarinin kan üzerindeki etkilerini artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Varfarin ve MİRTARON'un birlikte kullanıldığı hastalardadoktorunuzun kanınızın pıhtılaşma durumunu gösteren tetkikleri dikkatlice izlemesi önerilir.

•Kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar

(örn. belirli antibiyotikler ve bazı anti-psikotikler).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. MİRTARON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MİRTARON'u her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.

Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg'dır.

Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük15-45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, ileri yaştaysanız veyaböbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.

Genellikle MİRTARON etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.

MİRTARON'un etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:

MİRTARON kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra doktorunuzla tekrar konuşunuz.

Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, MİRTARON kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

MİRTARON'u her gün aynı saatte alınız. MİRTARON'un yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz MİRTARON dozunuzu bölmeyi önerebilir - birbölümü sabah ve diğer bölümü gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.

Tabletlerinizi ağızdan alınız. Reçete edilen MİRTARON dozunu, bir miktar su veya meyve suyuyla, çiğnemeden yutunuz.

Eğer MİRTARON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş gruplarında kullanımı:

Çocuklarda kullanımı:

MİRTARON normal olarak, etkinliği kanıtlanmadığından çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, 18 yaşından küçükhastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olaraksaldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığınıbilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın altındaki hastalara, onlar için en iyisiolduğuna karar verirse, MİRTARON verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastayaMİRTARON verdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer, 18yaşın altındaki hastalarda MİRTARON alındığında, yukarıda listelenen belirtilerdenherhangi biri gelişirse veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. AyrıcaMİRTARON'un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ileilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirlenmemiştir. Bununla birlikte, bu yaşgrubunda yetişkinlere kıyasla belirgin kilo artışı sıklıkla gözlenmiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkâr ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klirensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda MİRTARON reçete edilirken bu durumgöz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİRTARON kullandıysanız

^ Eğer siz veya başka biri fazla miktarda MİRTARON almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.

MİRTARON doz aşımının en çok görülen belirtileri (başka ilaç veya alkol almaksızın), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır.Muhtemel bir doz aşımının semptomları, kalp ritminizde değişiklikler (hızlı, düzensiz kalpatışı) ve/veya bayılmayı içerebilir; bunlar Torsades de Pointes olarak bilinen, yaşamı tehditeden bir durumun semptomları olabilir.

MİRTARON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MİRTARON kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı

günde bir defa

kullanıyorsanız

• MİRTARON dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Eğer ilacınızı

günde iki defa

kullamyorsamz

• Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.

• Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuylabirlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızıalarak devam ediniz.

• Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeyeçalışmayınız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşamdozlarınızı alarak devam ediniz.

MİRTARON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

^

Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra MİRTARON kullanımını kesiniz.

Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zamankesileceğine karar verecektir.

MİRTARON almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer MİRTARON kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişelihissedebilirsiniz ve baş ağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yokolabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİRTARON yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Asağıdakilerden biri olursa, MİRTARON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

• Aşırı coşkulu hissetme veya patolojik olarak duygudurumun çok yükselmesi (mani)

Seyrek:

• Gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu aklagetirebilir (sarılık)

Bilinmiyor:

• Ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri (agranülositoz). Seyrek olarak MİRTARON, kan hücresi yapımındabozukluklara (kemik iliği baskılanması) neden olabilir. MİRTARON'un, geçici olarakbeyaz kan hücresi eksikliğine (granülositopeni) neden olabilmesinden dolayı, kimiinsanların enfeksiyona karşı direnci azalır. MİRTARON seyrek olarak kırmızı ve beyazkan hücrelerinin eksikliğine (aplastik anemi) bunun yanı sıra, platelet (pıhtılaşmadansorumlu kan pulcukları) eksikliğine (trombositopeni) veya beyaz kan hücreleri sayısınınartmasına (eozinofiliye) neden olabilir.

• Epilepsi (sara) atağı (nöbetler)

• Nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kaskasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri, bilinç kaybıve tükürük salgısında artış gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlardabunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir.

• Kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri

• Şiddetli deri reaksiyonları:

• Beden üzerinde hedef benzeri lekeler gibi veya dairesel olan, genellikle orta bölgesindekabarcık bulunan kırmızımsı benekler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinselorganlarda ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzerisemptomlar görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

• Geniş alana yayılmış döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve büyümüş lenf nodları (DRESSsendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).

Mirtazapin ile diğer olası yan etkiler aşağıda şekilde listelenmiştir:Çok yaygın

:

• İştah ve vücut ağırlığında artış

• Uyuşukluk veya uyku hali

• Baş ağrısı

• Ağız kuruluğu

Yaygın:

• Halsizlik

• Baş dönmesi, sersemlik hali

• Sarsaklık veya istem dışı titreme (tremor)

• Bulantı

• İshal

• Kusma

• Kabızlık (konstipasyon)

• Kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem)

• Eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı

• Sırt ağrısı

• Aniden ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon)

• Sıvı tutulumu nedeniyle şişlik (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde)

• Yorgunluk

• Canlı rüyalar

• Zihin karışıklığı

• Tedirgin hissetme, endişe duyma

• Uyku problemleri

• Çoğu durumda tedavi durdurulduğunda çözülen hafıza sorunları

Yaygın olmayan:

• Deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal duyularalgılanması (parestezi)

• Huzursuz bacaklar

• Baygınlık (senkop)

• Ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi)

• Düşük kan basıncı

• Kabuslar

• Huzursuzluk hissetme

• Halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.)

• Hareket etme arzusu

Seyrek:

• Kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus)

• Saldırganlık

• Karaciğer enzim (serum transaminaz) seviyelerinde yükselme

• Karın ağrısı ve bulantı; bunlar pankreas iltihabını akla getirebilir (pankreatit)

Bilinmiyor

:

• Ağızda anormal duyular (oral parestezi)

• Ağızda şişme (ağız ödemi)

• Vücutta şişme (genel ödem)

• Bölgesel şişlik

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)

• Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormonsalgılanması)

• Şiddetli deri reaksiyonları, büllöz dermatit, eritema multiforme (genelde kendiliğindengeçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

• Uyurgezerlik

• Konuşma bozukluğu

• Kan kreatin kinaz seviyelerinde artış

• İdrara çıkmada zorluk (üriner retansiyon)
• Kas ağrısı, katılığı ve/veya güçsüzlüğü, idrar renginde değişme veya koyulaşma(rabdomiyoliz)

• Kanda prolaktin hormon düzeylerinde artış (memelerin büyümesi ve/veya meme uçlarındasüte benzer akıntı semptomlarını içeren hiperprolaktinemi)

• Penisin uzun süreli ağrılı ereksiyonu

Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler:

18 yaş altındaki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda yaygın olarak şu yan etkiler gözlemlenmiştir: Belirgin kilo artışı, kurdeşen ve kanda trigliseridlerin artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. MİRTARON'un saklanması

MİRTARON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİRTARON'u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Tabletleri orijinal ambalajı içerisinde, ışıktan ve rutubetten korumak için kuru bir yerde,

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MİRTARON'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şişli - İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz / Kırklareli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.