Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ECOPİRİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. ECOPİRİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ECOPİRİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ECOPİRİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ECOPİRİN nedir ve ne için kullanılır?

• ECOPİRİN enterik kaplı tabletlerin her biri 300 mg asetilsalisilik asit adlı etkin maddeiçerir. Asetilsalisilik asit, trombosit olarak adlandırılan pıhtılaşma hücrelerininkümeleşmesini önleyerek etkisini gösterir. Bu özelliği nedeniyle çeşitli kalphastalıklarında kullanılır.

• ECOPİRİN, 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Tabletler turuncu renklidir. Uzundönemli tedavilerde mide şikayetlerini en aza indirmek üzere enterik kaplı olarak dizaynedilmiştir. Tabletlerin üzerindeki kaplama, ilacın ağız yoluyla uygulanmasından sonramide yerine bağırsaktan emilmesini sağlar.

Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkili olmayan göğüs ağrısı (Anstabil anjina pektoris)nda standart tedavinin bir parçası olarak

• Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsünde) standart tedavinin bir parçasıolarak,

• Kalp krizinin tekrar etmesinden (reinfarktüs) korunmada,

• Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde,

• Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin önlenmesinde kullanılır.

2. ECOPİRIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ECOPİRİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırıduyarlığınız (alerjiniz) var ise,

• Geçmişte ağrı, ateş ve iltihaplanmaya karşı ilaçlar (salisilatlar veya non-steroidantiinflamatuvar ilaçlar) tarafından tetiklenen astım atakları veya alerjik reaksiyonöykünüz varsa,

• Akut mide (mide ya da on iki parmak bağırsağı) ülseriniz varsa,

• Patolojik açıdan kanama eğiliminizde (kalıtsal bir kan hastalığı olan hemofili veya diğerkanama bozuklukları (hemorajik bozukluk)) var ise,

• Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Eş zamanlı olarak haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser veromatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birliktekullanım),

• Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz (Bkz. Hamilelik).

ECOPİRİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağrı kesici, iltihap giderici ve romatizma ilaçlarına karşı aşırı duyarlılık ve diğernedenlere bağlı alerjiniz var ise,

• Kronik veya tekrarlayan ülseri (mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri) öykünüz varsa,

• Mide ya da bağırsak kanaması (sindirim sistemi kanaması) öykünüz varsa,

• Kan sulandırıcı ilaçlar (Antikoagülanlar) kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birliktekullanım),

• Asetilsalisilik asit, böbrek yetmezliği ve akut böbrek yetmezliği riskini daha daartırabileceğinden; böbrek fonksiyonlarınızda ya da dolaşım sisteminizde bozukluk varsa(örneğin, renal vasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, hacim kaybı, majör cerrahi,sepsis veya majör hemorajik olaylar),

• Asetilsalisilik asit, kırmızı kan hücrelerinin yıkımına sebep olarak hemoglobinsalınımına neden olacağı için (hemoliz ya da hemolitik anemi); şiddetli glukoz-6-fosfatdehidrogenaz eksikliğiniz (G6PD, bir enzim eksikliğidir) varsa. Hemolizi (kanhücrelerinin yıkımı) arttırabilecek faktörler arasında yüksek doz, ateş veya akutenfeksiyonlar bulunmaktadır.

• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,

• Metamizol veya ibubrofen ve naproksen gibi NSAİİ (steroid içermeyen antiinflamatuvarilaçlar) kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım),

• Daha önceden geçirilmiş astım, saman nezlesi, burun mukozasında (burun polipleri(anormal doku büyümeleri)) şişme, kronik solunum yolu hastalıklarınız varsa veya başkabir maddeye karşı alerjik reaksiyon belirtileri gösteriyorsanız;

• Alerjik reaksiyon (deri reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen gibi) şikayetleriniz varsa,

Diş çekimi gibi küçük operasyonlar da dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz, kanama eğilimini artırabileceğinden ECOPİRİN alıp almadığınızı doktorunuza veya diş hekiminizebelirtiniz.

lıkla bir yerinizi keser ya da yaralanırsanız, kanamanın durması normalden daha uzun sürebilir. Bu, ECOPİRİN'in etkinliği ile ilgilidir. Küçük kesikler ve yaralanmalar (örneğin, tıraşolurken) genelde önemli değildir. Anormal bir kanamanız olursa (alakasız bir yerde veyaalışılmadık bir süre boyunca), doktorunuza danışınız.

Düşük dozlarda asetilsalisilik asit, ürik asit atılımını azaltır. Bu durum, eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkan tekrarlayıcı iltihabi bir hastalık olanGut hastalığınız ya da yatkınlığınız varsa gut atağına neden olabilir.

Çocuklarda ve gençlerde, ateşle veya ateşsiz viral hastalıklarda (örneğin grip) doktor tarafından önerilmedikçe ve diğer tedaviler başarısız olmadıkça kullanılmamalıdır; Bu tür hastalıklarlabirlikte uzun süreli kusma, çok nadir görülen ancak acil tıbbi müdahale gerektiren ve hayatıtehdit edici bir hastalık olan Reye sendromunun bir belirtisi olabilir. Bu durumlarda eşzamanlıECOPİRİN kullanımı ile birlikte, beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen nadir görülenbir hastalık olan Reye Sendromu riski artabilir. Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadankullanılmamalıdır. 18 yaşından küçükler için kullanılması önerilmez.

Kalp ve damar hastalıklarının tedavisi için uzun süreli ECOPİRİN tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından size özel yarar risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Yeterli olarak kontrol edilmemiş yüksek tansiyon hastaları dikkatlice izlenmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ECOPİRİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ECOPİRİN, alkolle birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Düşük doz asetilsalisilikasitin doğum kontrol metotlarıyla klinik olarak ilişkili etkileşimini gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunankadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

ECOPIRİN, hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 6 ayında ise doktorunuza danışmadan ECOPİRİN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ECOPİRİN düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Süt vermenin kesilmesi genellikle gerekli değildir. Bununla birlikte düzenli kullanımda ya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devamedilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

ECOPİRIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Yardımcı madde olarak içerdiği sunset yellow (günbatımı sarısı) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ECOPİRİN'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Artan etkiler, yan etkilerin artması riskine neden olabilir:

• Kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat: metotreksatın karaciğertoksisitesinin artması.

• NSAİİ'ler (ağrı, ateş veya iltihaplanmaya karşı ilaçlar) ve genel olarak diğerantiromatizmal ilaçlar: sindirim sisteminde artan ülser ve kanama riski.

• Kan sulandırıcı (antikoagülan), pıhtı eritici (trombolitik), kandaki trombosit sayısınıazaltıcı (antiplatelet) ilaçlar: artmış kanama riski; böyle bir tedavi görüyorsanız, dış veyaiç kanama belirtilerine (örneğin, morarma) dikkat ediniz.

• Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI (seçici seratonin gerialım inhibitörü) grubuilaçlar: sindirim sistemi kanamasının artması riski.

• Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin: kandaki digoksin artışı.

• Kan şekerini düşüren ilaçlar (Antidiyabetikler), örneğin; insülin, sülfonilüre: düşük kanşekeri seviyesi.

• Addison hastalığı için hidrokortizon replasman tedavisi hariç sistemik glukokortikoidler(ağızdan veya enjeksiyonla alınan kortizonlar/kortikosteroidler/steroidler): ECOPİRİN vesistemik glukokortikoidlerin aynı anda kullanımı ile glukokortikoid tedavisi kesildiğindeaspirin doz aşımı riski, ülser ve sindirim sistemi kanamasının artması riski.

• Sara hastalığında kullanılan valproik asit: valproik asidin toksisitesinde artış.

• Alkol: Sindirim sistemi kanamasının artması ve kanama süresinin uzaması.

Etkilerin azalması:

• Metamizol ve ibuprofen ve naproksen gibi bazı NSAİİ'ler: ECOPİRİN'in trombositlerinyapışmasını ve kümeleşmesini azaltma etkisini zayıflatır;ECOPİRİN'in kalp krizi ve felcekarşı koruyuculuğunu sınırlandırabilir.

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler): kanın böbrekler tarafından süzülmesinde azalma.

• Addison hastalığı için hidrokortizon replasman tedavisi hariç sistemik glukokortikoidler(ağızdan veya enjeksiyonla alınan kortizonlar/kortikosteroidler/steroidler): kandaki aspirinseviyesinin azalması.

• ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleri (antihipertansifler veya yüksek kanbasıncını tedavi etmek için ilaçlar): kanın böbrekler tarafından süzülmesinde azalma veyüksek kan basıncı üzerindeki etkisinin azalması.

• Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürik asit düzeyini düşüren gut ilaçları: gutatağına neden olabilecek ürik asit atımının azalması.

• Metamizol (ağrı kesici ve ateş düşürücü madde), eş zamanlı alındığında, ECOPİRİN'intrombosit agregasyonu (kan hücrelerinin birbirine yapışıp kan pıhtısı oluşturması)üzerindeki etkisini azaltabilir. Bundan dolayı, bu kombinasyon kardiyak koruma içindüşük dozda ECOPİRİN alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karbonik anhidraz enzimleri ile potansiyel etkileşim olabilir, ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ECOPİRİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça;

- Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısında (Anstabil anjinapektoris) standart tedavinin bir parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg,

- Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsü) standart tedavinin bir parçası olarak günde1 kez 75-300 mg,

- Kalp krizinin tekrar etmesinde (reinfarktüs) günde 1 kez 75-300 mg,

- Kalp ve damar ameliyatları (Perkütan translüminal koroner anjiyoplasti (PTKA), koroner arter by-pass grefti (KABG)) sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesindegünde 1 kez 75-300 mg,

- Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin (geçici iskemik ataklar ve serebral infarktüs) önlenmesinde günde 1 kez 75-300 mg,

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri tercihen yemeklerden en az 30 dakika önce ağızdan alarak kullanınız. Tabletler bol suyla alınmalıdır. Tabletler ezilmemeli, kırılmamalı ve çiğnenmemelidir.

ECOPIRİN, uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır. Tedavi sürenize doktorunuz karar vermelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ECOPİRİN'in 18 yaş altı çocuklarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu yaş grubu için veri yoktur. Bu yüzden, 18 yaş altı çocuklarda ECOPİRİNkullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ECOPİRİN, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer ECOPİRİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ECOPİRİN kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla ECOPİRİN kullanmışsanız; aşırı ve hızlı soluk alıp verme, terleme, bulantı ve kusma, ateş yükselmesi, tansiyon düşme ya da yükselmesi, ritim bozukluğugibi kalp rahatsızlıkları, susuzluk, kan şekerinin düşmesi ya da yükselmesi, kulak çınlaması,sağırlık, mide kanaması, baş ağrısı ve sersemlik hali, baş dönmesi, işitme bozukluğu, zihinkarışıklığı, idrar çıkışında azalma, uyuşukluk gibi belirtiler görülebilir. Tüm hasta gruplarındaciddi zehirlenme belirtileri olabilir. Sersemlik ve kulak çınlaması özellikle çocuk ve yaşlıhastalarda ciddi zehirlenme belirtileri olabilir.

ECOPİRİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ECOPİRIN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ECOPIRİN ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDA OLUŞABILECEK ETKILER

Bilinen bir etkisi yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ECOPIRİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ECOPİRIN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nezle, burun tıkanıklığı

- Cilt reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen, ödem)

- Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Mide yanması,

• Mide bulantısı,

• Kusma,

• Karın ağrısı

• ve ishal gibi mide-bağırsak sistemi (gastrointestinal) bozuklukları,

• Gastrointestinal kanaldan az miktarda kan kaybı (mikro hemoraj)

Yaygın olmayan

• Gastrointestinal ülser (Çok seyrek vakalarda perforasyona (delinme) yol açabilir.),

• Gastrointestinal kanama (uzun süreli ECOPİRİN 300 mg kullanımı, gastrointestinalkanaldan gizli kan kaybına bağlı olarak demir eksikliği anemisine neden olabilir),

• Gastrointestinal enflamasyon,

• Dışkınızın koyu renkli olması (melena) veya kan kusmanız durumunda (her ikisi de ciddimide kanamasının belirtileridir) derhal doktorunuza bildirmelisiniz.

• Cilt reaksiyonları

Seyrek

• Özellikle hipertansiyonu (yüksek tansiyon) kontrol edilemeyen ve / veya münferitvakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla (kanınpıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral (beyin)kanama gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.

• Özellikle astım hastalarında cilt, solunum yolları, gastrointestinal kanal vekardiyovasküler sistemde (dolaşım sistemi) aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlararasında hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), dispne (nefes darlığı) atakları, rinit (soğukalmaktan ileri gelen, burun akması, aksırma ile beliren hastalık), geniz tıkanması,anafilaktik şok (hayati risk taşıyan, ani ve aşırı duyarlılığın yol açtığı klinik tablo) veanjiyonörotik ödem (derialtında belirli bir bölgeyle sınırlı, ürtikere benzeyen iri veağrısız şişliklerin belirdiği alerjik bozukluk) bulunabilir.

• Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) (bir tür enzim) eksikliği formları olanhastalarda hemoliz (kan yıkımı) ve hemolitik anemi (alyuvarların (kırmızı kanhücrelerinin) normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımındanuzaklaşması) bildirilmiştir.

• Muhtemelen kanama süresinin uzadığı, burun kanaması, dişeti kanaması, kütanözkanama veya ürogenital kanama gibi kanamalar. Bu etki, kullanımdan sonra 4 ila 8 günkadar sürebilir.

Çok seyrek

• Özellikle hipertansiyonu (yüksek tansiyon) kontrol edilemeyen ve / veya münferitvakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla (kanınpıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral (beyin)kanama gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.

• Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü).

• Düşük dozlarda asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum eğilimi olanhastalarda gut (eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme vesıcaklık artışı nöbetlerine neden olan bir hastalık) ataklarına neden olabilir.

• Yüksek karaciğer değerleri.

• Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği

• Eritema eksudativum multiforme (simetrik, sabitlenmiş, kırmızı, ciltten kabarık lezyonların ani ortaya çıkışı olarak adlandırılan cilt reaksiyonları)

Bilinmiyor

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• İşitme bozukluğu,

• Kulak çınlaması veya zihin karışıklığı aşırı doz belirtileri olabilir.

• İntestinal mukozada (bağırsağı kaplayan zar) daha önceden bir hasar varsa, bağırsakboşluğunda (intestinal kavitede), muhtemelen müteakip stenozla (bağırsak gevşemesinebağlı hareketlerin yavaşlaması) birlikte, çoklu zar (membran) oluşumu meydanagelebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ECOPİRİN'in saklanması

ECOPİRİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında, kuru ve serin bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ECOPİRİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467

Maslak/Sarıyer/İstanbul

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.