Nutritive Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi ve Lipid Emülsiyonu Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

NUTRITIVE elektrolitli amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonu Periferik ve santral yoldan intravenöz uygulama içindir.

Steril

• Etkin maddeler: Her 1 torba için, bölmeleri karıştırıldığında oluşan emülsiyon, aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

Etkin maddeler 1000 mL 1500 mL 2000 mL Rafine zeytinyağı + Rafine soya fasülyesi yağı 20 g 30 g 40 g Alanin 4,56 g 6,83 g 9,11 g Arjinin 2,53 g 3,8 g 5,06 g Glisin 2,27 g 3,4 g 4,54 g Histidin 1,06 g 1,58 g 2,11 g İzolösin 1,32 g 1,98 g 2,64 g Lösin 1,61 g 2,41 g 3,22 g Lizin 1,28 g 1,91 g 2,55 g (Lizin HCl olarak) (1,6 g) (2,39 g) (3,19 g) Metiyonin 0,88 g 1,32 g 1,76 g Fenilalanin 1,23 g 1,85 g 2,46 g Prolin 1,5 g 2,24 g 2,99 g Serin 1,1 g 1,65 g 2,2 g Treonin 0,92 g 1,39 g 1,85 g Triptofan 0,4 g 0,59 g 0,79 g Tirozin 0,09 g 0,13 g 0,18 g Valin 1,28 g 1,91 g 2,55 g Sodyum asetat 3H 2 O 0,98 g 1,47 g 1,96 g Sodyum gliserofosfat 52 O 2,14 g 3,22 g 4,29 g Potasyum klorür 1,19 g 1,79 g 2,38 g Magnezyum klorür 6H 2 O 0,45 g 0,67 g 0,9 g Glukoz 80 g 120 g 160 g (Glukoz monohidrat olarak) (88 g) (132 g) (176 g) Kalsiyum klorür 22 O 0,3 g 0,44 g 0,59 g Toplam kalori (kcal) 610 910 1215 Protein dışı kaloriler (kcal) 520 780 1040

Rafine zeytinyağı (yaklaşık %80) ve rafine soya fasulyesi yağı (yaklaşık %20) karışımı

Yardımcı maddeler:

Saflaştırılmış yumurta fosfatidi (tavuk kaynaklı), gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1.NUTRİTİVE nedir ve ne için kullanıhr?

2. NUTRİTİVE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.NUTRİTİVE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.NUTRİTİVE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. NUTRİTİVE nedir ve ne için kullanılır?

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri/kombine ürünler.

NUTRİTİVE, bir infüzyonluk emülsiyondur. Üç bölmeli bir torba içerisinde sunulur.

Bölmelerden biri kalsiyumlu glukoz çözeltisi, ikincisi lipit emülsiyonu, üçüncüsü de elektrolitli amino asit çözeltisi içerir.

NUTRİTİVE; 1000, 1500 ve 2000 mililitrelik üç bölmeli plastik torbalarda sunulmuştur.

Torbadaki üç bölmenin içeriği karıştırılmadan önce, bir bölme süt görünümlü homojen bir sıvı (lipit emülsiyonu) içerirken, diğer iki bölme (elektrolitli amino asit çözeltisini ve kalsiyum klorürlüglukoz çözeltisini içeren), gözle görülür partikül içermeyen berrak ve renksiz veya açık sarı çözeltiiçerir. NUTRİTİVE karıştırıldığında homojen ve süt görünümlü bir infüzyonluk emülsiyon olur.Havadaki oksijenle teması önlemek için torba, oksijeni soğuran bir şase içeren oksijen bariyerli birdış torba ile ambalajlanmıştır.

NUTRİTİVE, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerde ağızdan normal beslenmenin uygun olmadığı durumlarda bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak için kullanılmaktadır.NUTRİTİVE sadece tıbbi gözetim altında verilmelidir.

2. NUTRİTİVE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNUTRİTİVE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer hasta 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematüre yeni doğan ise.

- Eğer yumurta, soya fasulyesi, yer fıstığı proteinleri veya mısır/mısır ürünlerine ya daNUTRİTİVE'in, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddelere alerjiniz varsa.

- Eğer vücudunuzun amino asitleri kullanmasında bir sorun varsa.

- Eğer kanınızdaki yağ düzeyleri özellikle artmışsa (hiperlipidemi).

- Eğer kan şekeri düzeyiniz çok yüksekse (hiperglisemi).

- Eğer elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veyafosfat) herhangi birinin kanınızda-anormal derecede yüksek miktarda olduğu durumlar sözkonusu ise.

Her durumda doktorunuz, test sonuçları ile birlikte yaşınız kilonuz ve tıbbi durumunuz gibi faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

NUTRİTİVE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

NUTRİTİVE size verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilecek olursa, bu durum ölüme neden olabilir.

Eğer ateş, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı gibi alerjik tepkiye işaret eden bir belirti görülürse ilacın uygulanmasına hemen son verilecektir. Builaç soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipit proteinleri içermektedir. Soya fasülyesi ve yumurtaproteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilir. Soya fasülyesi ve yer fıstığıproteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

NUTRİTİVE, mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir.

Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes almakta güçlükyaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması gerekenlere onlar kararverecektir.

Seftriakson adı verilen antibiyotik, NUTRİTİVE'in de dahil olduğu, damarınıza damlatılarak verilen kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda verilmemelidir. Bu ilaçlar sizefarklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleri aracılığıyla dahi birlikte verilmemelidir.

Bununla birlikte, farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları değiştirilirse ya da infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyiceyıkanırsa, NUTRİTİVE ve seftriakson art arda verilebilir.

Doktorunuz trigliseritlerinizin (kanda bulunan bir tür yağ) düzeylerini kontrol edecek ve izleyecektir.

Bazı ilaç ve hastalıklar sizde enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ya da sepsis (kanda bakteri bulunması) gelişme riskini artırır. Toplardamarınıza bir tüp (intravenözkateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon veya sepsis riskiniz bulunmaktadır. Doktorunuz sizi herhangibir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damar yoluyla beslenmesi gereken hastalığıolan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyla damarınızdan verilmesi), bu durumları nedeniyleenfeksiyon oluşma riski daha yüksektir. Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenmeformülasyonlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik (mikropsuz) tekniklerin kullanılmasıylaenfeksiyon riski azaltılabilir.

Doktorunuz şu durumlardan haberdar olmalıdır:

- Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa, diyalize (vücut sıvılarındaki istenmeyen maddelerin yarıgeçirgen zar aracılığıyla vücuttan uzaklaştırılması temeline dayanan bir çözümleme veyaarıtma yöntemi) giriyorsanız veya başka bir kan temizleme tedaviniz varsa,

- Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa,

- Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa,

- Eğer böbrek üstü bezleriniz yeterli çalışmıyorsa (adrenal yetmezlik). Böbrek üstü bezleri,böbreğin hemen üzerinde yer alan üçgen şeklinde bezlerdir,

- Eğer kalp yetmezliğiniz varsa,

- Eğer akciğer hastalığınız varsa.

- Eğer vücudunuzda su fazlalığı varsa (hiperhidrasyon),

- Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon),

- Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız,

- Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz,

- Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz,

- Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa,

- Eğer komadaysanız.

Eğer hasta bir çocuksa, sıvı durumunu ve/veya kan değerlerini doktor yakından kontrol edecektir.

NUTRİTİVE ve benzer ürünlerin uygulanması ile yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. NUTRİTİVE bileşimindeki yağların ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağyüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4).

Geçimli olup olmadığı kontrol edilmeden önce ilacınızın torbasına herhangi bir ekleme yapılmamalıdır. Torba içinde ufak parçacıklar ya da yağ içeren bölümde ayrışma görülebilir. Budurum kan damarlarınızda tıkanıklığa yol açabilir.

Kan şekeriniz çok yükselirse doktorunuz NUTRİTİVE'in uygulama hızını ayarlamalı ya da size insülin vermelidir.

Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, parenteral beslenmeye yavaş ve dikkatli bir şekilde başlanması önerilmektedir.

İnfüzyona başlanmadan önce, vücudunuzun su ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar düzeltilecektir. Tedaviniz sırasında doktorunuz durumunuzu izleyerek gerek duyduğu durumlardailacınızın dozunu değiştirebilir ya da size vitaminler, elektrolitler ve eser elementler gibi ek besinlerverebilir.

Doktorunuz bu ilacın uygulanması sırasında uygulamanın etkinliğini ve devam eden güvenliliğini kontrol etmek için sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. Eğerbu ilacı birkaç hafta alırsanız, düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol edileceksiniz. Bu testlerözellikle karaciğer bozukluğu, böbrek bozukluğu gibi belirli hastalıklar, amino asitlerin vücuttarafından işlenemediği bir bozukluk, kanın çok asidik hale geldiği bir bozukluk, yağ ve kolesterolseviyesinin normalden yüksek olduğu bir bozukluk, şeker hastalığı veya kansızlık şikayetiniz varsa yada kanamayı durdurmakta güçlük çekiyorsanız gereklidir.

İnfüzyon sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma, sertlik, şişme veya cilt renginde değişme veya infüzyonun dışarı sızması söz konusu ise doktorunuza veya hemşirenize haberveriniz. Uygulama derhal durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır.

Çocuklar

Eğer hasta bir çocuksa, uygun dozu vermek için özel dikkat gösterilecektir. Doz ve süreye bağlı olarak vitamin ve eser element takviyesi gerekebilir. Çocukların enfeksiyon riskine karşı yüksekhassasiyetleri nedeniyle de daha fazla önlem alınacaktır.

NUTRITIVE'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

NUTRİTİVE damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NUTRİTİVE'i kullanmayınız. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuzadanışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

NUTRİTİVE'in içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NUTRİTİVE soya fasulyesi yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 21 mmol (yaklaşık 481 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Her 1000 mL'sinde 80 g glukoz içerir. Bu, şeker (diabetes mellitus) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

NUTRİTİVE kanla birlikte aynı infüzyon tüpü yoluyla verilmemelidir.

NUTRİTİVE kalsiyum içerir. Partikül oluşumuna neden olabileceğinden bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte veya aynı tüpten verilmemelidir. Size bu ilaçları art arda vermek için aynıinfüzyon hattı kullanılıyorsa, bu infüzyon hattı iyice durulanmalıdır.

NUTRİTİVE'in bileşimindeki zeytinyağı ve soya fasülyesi yağı K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan NUTRİTİVE içindeki K vitamininin kumarin gibi kanı sulandırmak amacıylakullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi beklenmez. Buna rağmen kanınızısulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

İlacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı kan testleri yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasından sonraki 5ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).

NUTRİTİVE potasyum içerir. Yüksek tansiyonu için idrar söktürücü, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ya da anjiyotensin II reseptör antagonisti alan hastalar ile bağışıklıksistemini baskılayan ilaç kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu türden ilaçlar kanınızdakipotasyum düzeyinde artışa neden olabilirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NUTRİTİVE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NUTRİTİVE yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma uygundur.

Klinik durumunuza göre, doktorunuz reçetelemeyi gerekli gördüğü sürece kullanılabilir. NUTRİTİVE yalnızca tek kullanımlıktır.

Uygulama yolu ve metodu:

NUTRİTİVE, kolunuzdaki bir toplardamar veya göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilen plastik bir tüp aracılığıyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Erişkinlerde dozaj

Doktorunuz, size verilecek miktarı, ihtiyaçlarınıza ve klinik durumunuza göre belirleyecektir. Maksimum günlük doz 40 mL emülsiyon/kg vücut ağırlığıdır. Örneğin; vücut ağırlığınız 70 kg ise,maksimum günlük doz 2800 mL emülsiyonu (40 mL emülsiyon x 70 kg) geçmemelidir.

2 yaşından büyük çocuklarda dozaj

Çocuğunuzun ihtiyaç duyacağı doza ve ne kadar süreyle verileceğine doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinimduyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum yüksekliği varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanım:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Eğer NUTRİTİVE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NUTRITİVE kullandıysanız:

Eğer NUTRİTİVE size kullanmanız gerekenden çok daha yüksek dozda ya da hızlı verilirse, içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asitli bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdakisıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ya da idrarınızdaki şeker düzeyleriniyükseltebilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserit düzeylerinde yükselmeye nedenolabilir. NUTRİTİVE'in çok yüksek hacimde uygulaması sonucunda mide bulantısı, kusma,titreme, göğüs ağrısı, baş ağrısı, kalp ritminde düzensizlik veya taşikardi olabilir ve kandakielektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen sonverilmelidir.

Bazı ciddi durumlarda doktorunuz, böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.

Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu izleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza danışınız.

NUTRİTİVE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NUTRITİVE'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NUTRİTİVE ile tedavi sonlandırıldıındaki oluabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NUTRİTİVE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.

İlacı kullandığınız sırada doktorunuzun yapacağı bazı testler, yan etkileri önleyebilmek içindir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NUTRİTİVE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Vücut ısınızda artış,

- Titreme,

- Deri döküntüleri,

- Solunum güçlüğü,

- Aşırı terleme,

- Mide bulantısı,

- Baş ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Referans ürün ile ilgili aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yaygın olmayan

- Alerjik reaksiyonlar

Bilinmiyor

- Hava yollarında daralma, ıslık sesi çıkararak nefes alma ve/veya öksürük (alerjik yanıtın bir

parçası olarak bronkospazm)

- Ateş, titremeler, inflamasyon

- Ellerde titreme (tremor)

- Uzuvlarda (ekstremitelerde) ağrı, kas kasılması (spazm)

- İshal, kusma, bulantı

- Cildin anormal kızarması (eritem)

- Aşırı terleme

- İnfüzyon bölgesinde şişme/ödem, ağrı, damarda iritasyon ve inflamasyon, kızarlıklık/sıcaklık,bölgesel doku hasarı, doku ölümü veya kabarcıklar ile sonuçlanabilen ilacın komşu dokularasızması (ekstravazasyon)

- Hipertonik bir solüsyon infüze edildiğinde oluşan tromboflebit (ağrı, şişlik ve kızarıklığa sebepolan damar içindeki kan pıhtılaşması)

- NUTRİTİVE'in lipit içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa, 'yağ yüklenmesisendromu' meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek dozlarda kullanılmasınınardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta kullanım talimatlarınauyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani bir şekilde bozulur. Yağyüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki lipid düzeylerinin yükselmesi(hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması ve normalden fazla bir hacme ulaşması(karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık (anemi [alyuvarların azalması cildinizi solukhale getirir ve güçsüzlüğe ve nefes darlığına neden olur]), kanınızdaki akyuvarların (lökosit) vepulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veya koma bulunur.Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir ve yağ emülsiyonunun uygulanmasına son verildiğindegeriler.

Aşağıdaki yan etkiler benzer ürünlerin kullanımında da bildirilmiştir:

Bilinmiyor

- Akciğerlerdeki kan damarlarının tıkanmasına (pulmoner vasküler çökeltiler) yol açabilecekküçük parçacıkların oluşumu, bu da pulmoner vasküler emboli ve nefes almada zorluk(solunum sıkıntısı) ile sonuçlanır.

- Trombosit sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan hücre sayısının azalması veburun kanaması gibi kanamalar).

- Safranın eliminasyonundaki problemler (kolestaz), karaciğer hacminde artış, sarılık (karaciğerveya kan problemine bağlı olarak ciltte veya göz akında sararma)

- Aşırı duyarlılık

- Hepatik enzimlerde, kandaki yağ seviyelerinde (kan trigliserit düzeyleri), kan bilirubindüzeylerinde artış

- Kandaki artmış nitrojen seviyesi (azotemi)

- Çocuklarda beyaz kan hücrelerinde ve kan trombositlerinde düşüş bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. NUTRİTİVE'in saklanması

NUTRİTİVE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Bu ilacı ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır. Işıktan korumak amacıyla ürünü ambalajında ve koruyucu karton kutunun içinde muhafaza ediniz.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUTRİTİVE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:

AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 10 06

Faks: (0282) 675 14 05

e-mail:

[email protected]

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 14 04

Faks: (0282) 675 14 05

e-mail:

[email protected]

Bu kullanma talimatı ,^/^/^tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. 1. Kantitatif bileşim

Üç bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra karışımın görünümü homojen süt benzeri bir emülsiyondur. Torba sunumlarının her biri için üçlü karışım ile aşağıdakiler elde edilir:

Üründeki miktar 1000 mL 1500 mL 2000 mL Azot (g) 3,6 5,4 7,3 Amino asitler (g) 22 33 44 Glukoz (g) 80 120 160 Lipidler (g) 20 30 40 Toplam kalori (kcal) 610 910 1215 Protein dışı kalori (kcal) 520 780 1040 Glukoz kalorisi (kcal) 320 480 640 Lipid kalorisi (kcal) 200 300 400 Protein dışı kalori/azot oranı (kcal/g N) 144 144 144 Sodyum (mmol) 21 32 42 Potasyum (mmol) 16 24 32 Magnezyum (mmol) 2,2 3,3 4,4 Kalsiyum (mmol) 2 3 4 Fosfat (mmol)** 8,5 13 17 Asetat (mmol) 30 46 61 Klorür (mmol) 33 50 66 pH 6 6 6 Ozmolarite (mOsm/L) 750 750 750

** Lipid emülsiyonu tarafından sağlanan fosfatlar dahil 2. Pozoloji ve uygulama şekli

Dozaj, hastanın enerji tüketimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve NUTRİTİVE bileşenlerini metabolize edebilme becerisinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji veya proteinleregöre belirlenir; bu nedenle, buna uygun torba boyutu seçilmelidir.

Uygulamaya hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre devam edilebilir.

Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torba kompozisyonunun statik olması nedeniyle hastanın tüm besinsel ihtiyaçlarını aynı anda karşılamakmümkün olmayabilir. Hastaların, torba içeriğinde bulunanlardan farklı miktarlarda besinihtiyaçlarının olduğu klinik durumlar olabilir.

Genel bir kural olarak 3 g/kg/gün amino asit ve/veya 17 g/kg/gün glukoz ve/veya 3 g/kg/gün lipid ve/veya 100 mL/kg/gün sıvı dozları özel durumlar dışında aşılmamalıdır.

NUTRİTİVE sadece tek kullanımlıktır.

Parenteral beslenme tedavisinde önerilen infüzyon süresi 12 ila 24 saat arasındadır.

Dozaj ve infüzyon hızı - Erişkinler

Ortalama azot ihtiyacı 0,16 ila 0,35 g/kg/gün'dür (yaklaşık 1 ila 2 g amino asit/kg/gün).

Enerji ihtiyacı, hastanın beslenme durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir. Ortalama olarak 20 ila 40 kcal/kg/gün'dür.

Maksimum günlük doz:

Maksimum günlük doz 40 mL/kg vücut ağırlığı (0,88 g amino asit, 3,2 g glukoz, 0,8 g lipid, 0,84 mmol sodyum ve 0,64 mmol potasyum/kg), yani 70 kg ağırlığındaki bir hastada infüzyon için 2.800mL emülsiyon şeklindedir.

Maksimum infüzyon hızı:

Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında 0,1 g/kg/saat amino asit ve/veya 0,25 g/kg/saat glukoz ve/veya 0,15 g/kg/saat lipid infüzyon hızları aşılmamalıdır.

Genel bir kural olarak, infüzyonluk emülsiyon ile 3 mL/kg/saat infüzyon hızı yani 0,06 g amino asit, 0,24 g glukoz ve 0,06 g lipid/kg vücut ağırlığı/saati aşmayınız.

Dozaj ve infüzyon hızı - 2 yaşından büyük çocuklar ve ergenler

Pediyatrik popülasyonda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

Dozaj, sıvı alımına ve günlük azot gereksinimlerine bağlıdır.

Alınacak miktarlar çocuğun hidrasyon durumunu dikkate alacak şekilde ayarlanmalıdır.

Günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalır.

Pediyatrik hastalar için önerilen maksimum saatlik infüzyon hızı ve günlük hacim için kılavuz bilgiler aşağıda verilmektedir:

NUTRİTİVE

Maksimum Günlük Doz

Bileşen 2 ila 11 yaş 12 ila 18 yaş Önerilen MaksimumGünlük Doza NUTRİTİVE MaksimumGünlük Dozb Önerilen MaksimumGünlük Doza NUTRİTİVE MaksimumGünlük Dozb Sıvılar (mL/kg/gün) 60-120 50 50-80 50 Amino asitler (g/kg/gün) 1 - 2 (2,5'e kadar) 1,1 1-2 1,1 Glukoz (g/kg/gün) 1,4-8,6 4 0,7-5,8 4 Lipitler (g/kg/gün) 0,5-3 1 0,5 - 2 (3'e kadar) 1 Toplam enerji (kcal/kg/gün) 30-75 30,5 20-55 30,5

Sodyum (mmol/kg/gün) 1-3 1,1 1-3 1,1 Potasyum (mmol/kg/gün) 1-3 0,8 1-3 0,8 a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Kılavuzlarında önerilen d eğerler

b: Magnezyum konsantrasyonu, her iki yaş grubunda maksimum günlük doz için sınırlayıcı faktördür.

Maksimum Saatlik Hız

2 ila 11 yaş 12 ila 18 yaş Bileşen Önerilen MaksimumSaatlik Hıza NUTRİTİVE MaksimumSaatlik Hızb Önerilen MaksimumSaatlik Hıza NUTRİTİVE MaksimumSaatlik Hızb Sıvılar (mL/kg/saat) N/A 4,5 N/A 3 Amino asitler (g/kg/saat) 0,2 0,09 0,12 0,07 Glukoz (g/kg/saat) 0,36 0,36 0,24 0,24 Lipitler (g/kg/saat) 0,13 0,09 0,13 0,06 a: 2018 ESPGHA] N/ESPEN/ESPR Yönergelerinden önerilen değerler

b: Glukoz konsantrasyonu, her iki yaş grubunda da maksimum saatlik hız için sınırlayıcı faktördür.

Uygulama yolu

NUTRİTİVE merkezi veya periferik bir ven yoluyla damar içine uygulanmalıdır.

Uygulama hızı, verilecek olan doza, son karışımın özelliklerine, günlük alınan sıvı hacmine ve

infüzyonun süresine göre belirlenir.

3. Özel uyarılar ve önlemler

- NUTRİTİVE de dahil olmak üzere total parenteral beslenme (TPN) solüsyonlarının aşırı hızlıuygulanması, ciddi veya ölümcül durumlarla sonuçlanabilir.

- Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, başağrısı, deride döküntü, dispne, ya da bronkospazm gibi), infüzyon derhal durdurulmalıdır. Builaç soya fasülyesi yağı ve yumurta fosfatidleri içermektedir. Soya fasülyesi ve yumurtaproteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı proteinleriarasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

- NUTRİTİVE, mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılıkreaksiyonlarına neden olabilen mısırdan elde edilen glukoz içerir.

- İnfüzyona başlanmadan önce ağır sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, ciddi sıvı yüklenmesidurumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.

İntravenöz infüzyon başlatıldığında özel klinik izlem gereklidir.

Seftriakson, kalsiyum içeren herhangi bir IV çözeltiler ile karıştırılmamalı, farklı infüzyon hattından veya farklı infüzyon bölgesinden dahi olsa aynı anda uygulanmamalıdır. Çökelmeyiönlemek üzere farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılarak veya infüzyon hattıdeğiştirilerek veya infüzyonlar arasında infüzyon hattı fizyolojik tuz solüsyonu ile yıkandıktansonra seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art arda kullanılabilir. Kalsiyum içeren TPNsolüsyonlarının sürekli infüzyon şeklinde uygulanması gereken hastalarda, çökelme riskitaşımayan başka bir antibiyotikle tedavinin uygulanması, sağlık uzmanları tarafındandüşünülebilir. Eğer sürekli nütrisyon alması gereken hastalarda seftriakson kullanılmasıgerekiyorsa, farklı infüzyon bölgelerinden ve farklı infüzyon hatlarından olmak kaydıyla TPNsolüsyonları ile seftriakson eş zamanlı uygulanabilir. Alternatif olarak, seftriakson infüzyonusüresince TPN solüsyonunun infüzyonu solüsyonlar arası geçişlerde infüzyon hatlarınınyıkanması tavsiyesi göz önüne alınarak, durdurulabilir (Bkz. Bölüm 4).

Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısına neden olan pulmoner vasküler çökelti durumları bildirilmiştir. Ölümle sonuçlanan bazı vakalarolmuştur. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmariskini artırır (Bkz. Bölüm 4).

Öncesinde uyumluluğunu ve elde edilen müstahzarın stabilitesini (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesini) doğrulamadan, torbanın herhangi bir bileşenine veya kullanımahazırlanmış emülsiyona başka tıbbi ürünler veya maddeler eklemeyiniz. Lipit emülsiyonununçökelti oluşumu veya destabilizasyonu damar tıkanıklığına neden olabilir.

Vasküler erişim enfeksiyonu ve sepsis, parenteral beslenme alan hastalarda, özellikle kateterlerin yetersiz bakımı, hastalık veya ilaçların immünosupresif etkileri durumunda ortayaçıkabilecek komplikasyonlardır. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilişkili teknikkomplikasyonlar ve hiperglisemi gibi belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatle takipedilmesi, enfeksiyonları erken tanımaya yardımcı olabilir. Parenteral nutrisyona gereksinimiolan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle sıklıkla enfeksiyonlarayatkındır. Nutrisyon formülasyonlarının hazırlanmasında olduğu kadar kateter yerleştirme vebakımında aseptik tekniklere verilen önemin arttırılmasıyla, septik komplikasyonların oluşumuazaltılabilir.

Tedavi boyunca, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri, asit - baz dengesi, kan şekeri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, pıhtılaşma testleri ve trombositlerdahil kan sayımları yapılarak izlenmelidir.

Besin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi bir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolik komplikasyonlargelişebilir. Yetersiz veya aşırı besin verilmesi veya karışımın hastanın ihtiyaçlarına uygunkompozisyonda olmaması nedeniyle istenmeyen metabolik etkiler ortaya çıkabilir.

Serum trigliserit konsantrasyonu ve lipidlerin vücuttan atılımının yeterliliği, düzenli olarak kontrol edilmelidir.

- Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/L'yi geçmemelidir. Serumtrigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir.

- Eğer lipid metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastayalipid verilmeden, serum trigliserit düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılmasıönerilmektedir. Yetişkinlerde, lipid emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saat içindeserum temizlenmiş olmalıdır. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonu normaldeğerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.

- Benzer ürünlerle yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. Aşırı dozda alındığıdurumlarda, NUTRİTİVE bileşimindeki lipidlerin ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik“yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygun şekildeuygulanması durumunda da bu sendromun belirti ve semptomları oluşabilmektedir.

- Hiperglisemi durumunda NUTRİTİVE infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülinuygulanmalıdır.

- NUTRİTİVE periferik bir venden de uygulanabildiğinden, bazı durumlarda tromboflebitgelişebilir. Tromboflebitin lokal belirtilerini kaçırmamak için kateter giriş bölgesi her günkontrol edilmelidir.

- Ürüne ekleme yapılırken, hastaya uygulamadan önce karışımın nihai ozmolaritesi ölçülmelidir.Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir vendenuygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığındavenöz iritasyona neden olabilir.

- Ürün doğası gereği bir miktar eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlar vücutgereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, yetmezlik oluşmasını önlemek için bunlareklenmelidir. Ürüne ekleme yapmak için ilgili talimatlara bakınız.

- Artmış ozmolaritesi, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner disfonksiyonu olanhastalara NUTRİTİVE uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

- Ağır beslenme bozukluğu olan hastaların yeniden beslenmesi, anabolizmanın artışına bağlıolarak potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artmasıyla karekterize birsendrom olan yeniden besleme sendromuna neden olabilir. Bu durumlarda tiamin eksikliği vesıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikkatli izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarak besinmiktarının yavaş yavaş artırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür. Benzerürünlerle yapılan uygulamalarda bu sendrom bildirilmiştir.

- Primer torbada kalabilecek rezidüel havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığı nedeniyletorbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır.

Karaciğer Yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiperamonyemiyle ilişkili nörolojik bozuklukların ortaya

çıkması veya kötüleşmesi riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda düzenli olarak

klinik ve özellikle karaciğer fonksiyon testleri, kan glukozu, elektrolitler ve trigliseridler olmak

üzere laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.

Böbrek Yetmezliği

Metabolik asidozun gelişmesi veya kötüleşmesi ve hiperazotemi riski nedeniyle özellikle hiperkalemisi olan hastalarda atıkların ekstrarenal uzaklaştırılması sağlanamıyorsa, böbrekyetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda sıvı, trigliserid ve elektrolitdurumu yakın takip edilmelidir.

Hematolojik

Pıhtılaşma bozukluğu ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve pıhtılaşma parametreleri yakın takip edilmelidir.

Endokrin ve Metabolizma

Aşağıdaki özelliklere sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Metabolik asidoz. Laktik asidoz varlığında karbonhidrat verilmesi önerilmez. Düzenli klinikve laboratuvar testleri yapılmalıdır.

• Diabetes mellitus. Glukoz konsantrasyonları, glukozüri, ketonüri takip edilmeli, uygundurumlarda insülin uygulanmalıdır.

• İnfüzyonluk emülsiyonun lipitleri içermesine bağlı olarak hiperlipidemi. Düzenli klinik velaboratuvar testler yapılmalıdır.

• Amino asit metabolizması bozuklukları.

Ekstravazasyon (Damar Dışına Kaçma)

Ekstravazasyonun belirtilerini tespit etmek için kateter giriş bölgesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Ekstravazasyon olması durumunda uygulama derhal durdurulmalı, yerleştirilmiş olankateter veya kanül hastanın bir an önce tedavi edilebilmesi için yerinde bırakılmalıdır.Kateteri/kanülü çıkarmadan önce eğer mümkünse, dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmak içinkateter/kanül vasıtasıyla aspirasyon uygulanmalıdır. Bir uzuv etkilenmişse, uzuv yükseltilmelidir.

Damar dışına kaçan ürüne (varsa, NUTRİTİVE ile karıştırılan ürün(ler) dahil olmak üzere) ve hasarın aşamasına/boyutuna bağlı olarak gereken uygulamalar yapılmalıdır. Tedavi seçenekleriilaçsız, ilaçla ve/veya cerrahi girişim yoluyla olabilir. Etkilenen bölgede kötüye gidiş gözleniyorsa(devam eden ağrı, nekroz, ülserasyon, kompartman sendromu şüphesi), acilen cerrahiyebaşvurulmalıdır.

Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saat içinde en az 4 saatte bir, sonrasında her gün kontrol edilmelidir. Aynı periferal veya santral venden infüzyona tekrar başlanmamalıdır.

Pediyatrik^popülasyon için özel uyarılar

2 yaşından büyük çocuklara uygulanacağı zaman, günlük dozaja uygun bir hacme sahip bir torba kullanmak gerekir.

Vitamin ve eser elementlerin takviyesi her zaman gerekmektedir. Pediyatrik formülasyonlar kullanılmalıdır.

4. Ürünü hazırlama ve kullanma hakkında pratik bilgiler

NUTRİTİVE'i yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanınız:

İlaç eklemeleri:

Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, NUTRİTİVE'i oluşturan 3 bölmeden herhangi birine veyakullanıma hazır karışımlarına başka tıbbi ürünler veya maddeler eklenmemelidir.

Buna rağmen NUTRİTİVE'e gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin eklenebilir.

Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra yapılabilir.Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de yapılabilir.

Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.

NUTRİTİVE'in içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir:

- Elektrolitler: Torbada halihazırda bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır: Son karışımın, her

1 litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5,6 mmol magnezyum ve 5 mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir.

- Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımın stabilkaldığı gösterilmiştir.

Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg'a kadar demir içeren eser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.

Eklemeler, aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın enjeksiyon ucundan bir iğne kullanılarak yapılmalıdır:

- Enjeksiyon ucu hazırlanır.

- İğneyle enjeksiyon ucuna girilerek uygulama gerçekleştirilir.

- Torbanın içeriği eklenmiş olan maddelerle karıştırılır.

Ekleme yaparken karışımın final osmolaritesi uygulama yapılmadan önce ölçülmelidir. Elde edilen karışım santral veya periferal venden final osmolaritesine bağlı olarak uygulanmalıdır. Periferalolarak hipertonik emülsiyon uygulanması damarın irritasyonuna sebep olabilir.

Etkileşimler

NUTRİTİVE ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

NUTRİTİVE, lipid emülsiyonlarında doğal olarak bulunan K vitaminini içerir. Önerilen dozlarda NUTRİTİVE kullanılması ile alınan K vitamininin, kumarin türevlerinin etkisini etkilemesibeklenmez.

Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle NUTRİTİVE dahil olmak üzere intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.

Farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyonlar arasında infüzyon hatları değiştirilirse ya da çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyice yıkanırsa, seftriaksonve kalsiyum içeren çözeltiler birbiri ardına uygulanabilir.

NUTRİTİVE'in potasyum içeriği nedeniyle potasyum tutucu diüretikleriyle (örneğin amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleriyle, anjiyotensin IIreseptör antagonistleriyle ya da immün süpresan takrolimus veya siklosporinle tedavi görmekteolan hastalarda hiperkalemi riski açısından özel dikkat gerekir.

Bu emülsiyonun içerdiği lipidler, lipitler elimine edilmeden önce kan örneği alınırsa (örn., bilirubin, laktat dehidrojenaz, oksijen doygunluğu, kan hemoglobini), bazı laboratuar testlerininsonuçlarını etkileyebilir (bunlar genellikle lipit alınmadığında 5 ila 6 saatlik bir süre sonra elimineedilir).

Geçimsizlikler

Bu infüzyonluk emülsiyon, aynı infüzyon tüpünden kan ile aynı anda uygulanmamalıdır.

NUTRİTİVE, sitrat antikoagülanlı/korunmuş kan veya bileşenlerinde ek pıhtılaşma çökeltileri riski oluşturan kalsiyum iyonları içerir.

İki değerlikli katyon (Ca+² ve Mg+²) içeriğinin uygun olmaması veya aşırı asidite (düşük pH) gibi, lipid emülsiyonunun stabilitesini bozabilen durumlarda geçimsizlikler ortaya çıkabilir.

Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranlarına dikkat edilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktarda eklenmesi,kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.

Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla aynı anda uygulanan çözeltilerin geçimliliği kontrol edilmelidir.

Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle NUTRİTİVE dahil olmak üzere intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.

5. Raf ömrü

Koruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay.

3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan hemen sonra ürünün kullanılması önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2-8°C arasında maksimum 7 gün ve ardından25°C'nin altında en fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

İlaç eklemeleri (elektrolitler, eser elementler, vitaminler; önceki bölüme bakınız) yapıldıktan sonra NUTRİTİVE'in kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C arasında 7 gün ve ardından25°C'nin altında en fazla 48 saat korunduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, her karışımınhemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım sırasındaki saklama süresive kullanımdan önceki koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü vevalidasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa,2-8°C'de 24 saatten fazla

bekletilmemelidir.