Ketonephro Film Kaplı Tablet (300 Tablet) Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI KETONEPHRO Film Kaplı TabletAğız yoluyla uygulanır.

Etkin Maddeler:

(RS)-3-metil-2-okso-valerat (DL-İzolösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu4-metil-2-okso-valerik asit(Lösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu

2- okso-3-fenil-propionik asit(Fenilalanin a-ketoanaloğu), kalsiyum tuzu

3- metil-2-oksobutirik asit

(Valin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu

RS-2-hidroksi-4-(metiltiyo)-butirik asit

(Metionin a-hidroksi analoğu), kalsiyum tuzu

L-lizin asetat

L-treonin

L-triptofan

L-histidin

L-tirozin

Yardımcı Maddeler:,,,Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KETONEPHRO nedir ve ne için kullanılır ?

2. KETONEPHRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KETONEPHRO nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KETONEPHRO' nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1.KETONEPHROnedir ve ne için kullanılır?

KETONEPHRO vücut için gerekli olan aminoasitleri içerir.

KETONEPHRO; blister içinde 100 veya 300 parlak sarı, film kaplı tablet içeren ambalajlardadır. Kronik böbrek yetmezliğinde, protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlıoluşabilecek hasarların önlenmesi/tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızınınyavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkenlerde 40 g ve altında olacak şekildekısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı(birim zamanda böbreklerden süzülen plazma miktarı) 25 mL/dk'nın altındaki prediyaliz (böbrekfonksiyonlarının geri dönüşümsüz şekilde % 75 ile % 85 kaybının olduğu, diyalizden hemenönceki dönem) hastalarında kullanılır.

2. KETONEPHRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKETONEPHRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• KETONEPHRO içindeki etkin maddelerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi çok yüksekse,

• Aminoasit metabolizması bozukluğunuz varsa,

• Serum albümin (kanınızda bulunan bir protein türü) düzeyiniz 4 g/dl ve üzerindeyse,

• Enfeksiyonunuz ve iltihabi bir durumunuz varsa ve bunun göstergesi olan CRP (kan testiyletespit edilen bir laboratuvar bulgusu) düzeyiniz yüksekse.

Bu ilacı kullanıp kullanmayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

KETONEPHRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,

• Kalıtımsal bir metabolizma bozukluğu olan “fenilketoüri”niz varsa (idrarda fenilketonbulunması), bu ürünün fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır.

Ayrıca;

Kandaki kalsiyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Alüminyum hidroksit ile birlikte kullanılması durumunda kanınızdaki fosfat seviyesi kontrol edilmelidir

(Bkz. Diğer ilaçlarla kullanımı).

Yeterli kalori alındığından emin olunmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KETONEPHRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygun şekilde emilimini ve karşılık gelen aminoasitlere metabolize olmasını sağlamak için yemek sırasında alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KETONEPHRO'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KETONEPHRO'nun emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Araç ve makine kullanımı

KETONEPHRO'nun araç ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

KETONEPHRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KETONEPHRO' nun içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

Kalsiyum içeren ilaçlarla aynı anda kullanılması kandaki kalsiyum seviyesinin artışına neden olabilir.

Emilimine engel olmamak için, kalsiyum ile çözünebilen bileşikler meydana getiren ilaçlar (örn; tetrasiklinler (antibakteriyel); kinolon türevlerinden (antibakteriyel):siprofloksasin ve

norfloksasin, demir, flor ve estramustin (prostat kanserinde kullanılır) içeren ilaçlar) KETONEPHRO ile aynı anda alınmamalıdır. Bu tür ilaçlar ile KETONEPHRO alımı arasında enaz 2 saatlik bir süre geçmelidir.

KETONEPHRO kullanımı ile kandaki kalsiyum miktarının yükselmesi durumunda kalbe etkili ilaçlara (kardiyoaktif glikozidler) karşı hassasiyet artışına bağlı olarak ritim bozukluğu riski deartar.

KETONEPHRO verilmesiyle üremi belirtileri düzeldiğinden alüminyum hidroksit uygulaması varsa azaltılmalıdır. Kandaki fosfat seviyesinin izlenmesi gerekir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KETONEPHRO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

KETONEPHRO, böbrek süzme hızı (GFR: Glomerüler filtrasyon hızı) dakikada 25 mL/dakika'nın altında olduğu sürece verilir. Diyaliz öncesi dönemde, yetişkinlerin aynı andaaldığı gıda günde 40 g veya daha az protein içermelidir. Diyaliz tedavisi gören hastaların proteinalımı, kabul görmüş normlara uygun olmalıdır.

Yetişkinler için (70 kg/ vücut ağırlığı); yemeklerle beraber günde 3 kere 4-8 tablet (1 tablet/ 5 kg/gün) alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla uygulanır.

Çiğnemeden yutunuz.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

KETONEPHRO'nun çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur.

Eğer KETONEPHRO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KETONEPHRO kullandıysanız:

KETONEPHRO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KETONEPHRO kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuza danışmadan ilacı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KETONEPHRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

:10 hastanın en az birinde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Çok seyrek olarak kandaki kalsiyum düzeyinde artış görülebilir.

Bu durumda D vitamini alımının düşürülmesi önemlidir. Kanda kalsiyum düzeyindeki artış uzarsa KETONEPHRO'nun ve diğer kalsiyum kaynaklarının dozunu azaltınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KETONEPHRO'nun saklanması

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde saklayınız.

KETONEPHRO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETONEPHRO 'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

AYTAÇ MUHİTTİN DİNÇER-DİNÇTAŞ

Atatürk Bulvar No. 105/612 Kızılay ÇANKAYA/ANKARA

Tel: +90 312 419 89 65

Faks: +90 312 267 11 99

Üretim yeri:

DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

1. Organize Sanayi Bölgesi, Avar Cad. No:2 06935 Sincan / Ankara

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.