Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TOPSİLİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. TOPSİLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOPSİLİN nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOPSİLİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TOPSİLİN nedir ve ne için kullanılır?

TOPSİLİN, sistemik antibakteriyeller olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

TOPSİLİN, bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Ampisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.

TOPSİLİN, ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

- solunum yolu enfeksiyonlarında,

- idrar yolu enfeksiyonlarında,

- genital bölge enfeksiyonlarında,

- sindirim sistemi enfeksiyonlarında,

- menenjit tedavisinde.

Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır. Etken mikroorganizmanın ve ampisiline duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik incelemeleryapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden de başlanabilir.

2. TOPSİLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOPSİLİN'in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlarpenisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olankişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaçhemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.TOPSİLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ampisiline veya TOPSİLİN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veyaherhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

• Enfeksiyona neden olan etken, penisilini yıkan bir maddeye sahipse,

• Ampisiline bağlı sarılık veya karaciğer hasarı geçirmişseniz.

TOPSİLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.

TOPSİLİN tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ileolabilir.

TOPSİLİN'e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse, Enfeksiyöz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa veya lösemi denilen kankanserinden şüphe ediliyorsa (cilt döküntüsüne neden olabilir),

Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi izleyecektir),

Frengi hastalığınız varsa veya frengi hastalığınız olduğundan şüphe ediliyorsa ek testler istenecek veya ek tedaviler uygulanacaktır.

Enfeksiyonunuz streptokok denilen bakteri ile meydana geldi ise (en az 10 gün süreli tedavi önerilecektir ve bakterinin tamamen yok edildiğinin doğrulaması için ek testler istenebilir),Böbrek yetmezliğiniz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOPSİLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOPSİLİN, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte kullanılabilir.

TOPSİLİN, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOPSİLİN, anne sütüne geçer ve bu dozun yenidoğana zarar verip vermediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde TOPSİLİN kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek bilinmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, başdönmesi, çırpınma) meydana gelebilir.

TOPSİLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Ampisilinin gut hastalığında kullanılan allopürinol ile kullanımı alerjik deri reaksiyonlarının oluşumunu artırabilir.

• Bakteri çoğalmasını engelleyen (bakteriostatik) antibiyotiklerin (örn. kloramfenikol,eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler) ampisilin ile birlikte kullanımı sonucu etkisiazalabilir.

• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçlarının etkilerini azalabilir.

• Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan metotreksatın yan etki olasılığı artabilir.

• Probenesid ile birlikte kullanım ampisilinin etkisini artırabilir.

• TOPSİLİN ile aminoglikozitler arasında etkisizlik gözlendiği için bir arada kullanılmamalıdır.

• Alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan disülfiram ve kanın pıhtılaşmasını önleyenilaçların etkileri artabilir.

• Ampisilin digoksinin vücuttan emilen miktarını artırabileceğinden doktorunuzun digoksinmiktarını ayarlaması gerekebilir.

• Ayrıca TOPSİLİN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (idrardaşeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları gibi).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TOPSİLİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TOPSİLİN özel eğitimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Kullanım zamanı hastalığın çeşidine göre değişir. Genel olarak ampisilin 7-10 gün kullanılır, fakat hastalığın azaldığına yönelik belirtilerden sonra en az 2-3 gün kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

TOPSİLİN kas içine ve damar içine uygulanabilir.

Kullanım süresi hastalığın seyrine göre belirlenir. Genel bir kural olarak, ampisilin 7-10 gün kullanılır, fakat hastalığın iyileşme belirtilerinden sonra en az 2-3 gün daha kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Yetişkin ve gençlerde kullanımı:

Her 4-6 saatte bir 500 mg (enfeksiyonun ciddiyetine göre günlük doz 6 g'a kadar yükseltilebilir).

Çocuklarda kullanımı:

1 aylık-12 yaş:Yenidoğanlarda kullanımı:

21-28 günlük:7-21 günlük:7 günlükten küçük:Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için önerilen dozlar uygulanır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

30 ml/dk veya böbrek süzme hızının (glomerüler filtrasyon hızı) düşük olduğu ciddi böbrek yetmezliği için, ampisilin birikimi düşünülerek dozda (tatbik edilen miktar) bir azalma önerilir:

- Kreatinin klerensi 20-30 ml/dk ise, normal doz 2/3 oranında azaltılmalı,

- Kreatinin klerensi 20 ml/dk'nın altında ise, normal doz 1/3 oranında azaltılmalıdır.

Genel bir kural olarak ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda 8 saatte 1 g ampisilin dozu aşılmamalıdır.

Eğer TOPSİLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPSİLİN kullandıysanız:

TOPSİLİN size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla TOPSİLİN kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız,doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımı durumunda mide bozulması (kırgınlık,ishal) veya bilinç seviyesinde azalma, zihin karışıklığı, anormal davranış, sanrılar, hayal görme,huzursuzluk, endişe, kâbuslar gibi belirtileri içeren havale (konvülsiyon) görülebilir.

TOPSİLİN'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TOPSİLİN'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir enjeksiyonu atladığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TOPSİLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi iyi hissettiğiniz zaman ilacı kullanmayı bırakmayınız. Kullanmanız gereken dozdan önce bırakırsanız, enfeksiyon geri gelebilir. Reçete edilen doz miktarı bitene kadar enjeksiyonadevam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TOPSİLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Takip etmeniz gereken durumlar:Bunlardan biri olursa, TOPSİLİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik reaksiyonlar:

- Deri döküntüsü

- Ciltte kırmızı veya mor lekeler olarak izlenebilen kan damarları iltihabı (vaskülit)

- Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme

- Bazen solunum güçlüğüne neden olan yüz ve ağızda şişme (anjiyoödem)

Kalın bağırsak iltihabı:

Kalın bağırsak iltihabı genellikle kan ve mukus, karın ağrısı ve/veya ateş ile sulu ishale neden olur.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPSİLİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Çok yaygın:

- Cilt reaksiyonları: Kaşıntı, kızarıklık, deri döküntüsü (ekzantem)

- Karın ağrısı

- Hasta hissetme (bulantı)

- Kusma

- Gaz birikmesi (meteorizm)

- Yumuşak dışkı

- İshal

Yaygın:

- Kızamık gibi döküntü (tedavinin başlangıcından 5-11 gün sonra gelişir)

- Deri döküntüsü (ekzantem) ve ağız bölgesinde mukoza yüzey döküntüsü (enantem)

- Kas içi enjeksiyon sonrası enjeksiyon yerinde ağrı ve şişkinlik

- Dokunulduğunda (intravenöz uygulama sonrası) son derece hassas, damar boyunca şişlik vekızarıklık

Yaygın olmayan:

- Özellikle uzun süreli veya tekrarlı kullanım sırasında mantar veya dirençli bakteri enfeksiyonu

(Candida

- Alerjik reaksiyonlar:

• Ateş ve lenf nodu şişkinliği (serum hastalığı)

• İlaç ateşi

• Özellikle yüzde deri ve doku şişlikleri (anjiyonörotik ödem)

• Gırtlakta şişme (larinks ödemi)

• Düşük miktarda kırmızı kan hücreleri (hemolitik anemi)

• Derideki kan damarlarının iltihaplanması (alerjik vaskülit)

• Böbrek iltihabı (alerjik nefrit)

- Şiddetli alerjik, vezikül oluşturan deri reaksiyonları:

• İrin içeren kabarcıkların oluştuğu kırmızı deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit)

• Yaşamı tehdit edecek şekilde derinin su toplaması (Lyell sendromu)

• Su toplayabilen ve küçük hedef görünümünde (koyu lekenin etrafında solgun bir alan veetrafında koyu renk halka olan) deri döküntüsü (eritema multiforme eksüdatif)

• Ağız, burun, gözler ve genital etrafında sulu deri döküntüleri ve deri soyulması(StevensJohnson sendromu) ve daha ciddi formu (vücut yüzeyinin %30'undan fazlasınınsoyulması) (toksik epidermal nekroliz)

- Karaciğer enzimlerinde artış (transaminaz)

- İdrarda kristaller (kristalüri)

- Böbrek akut iltihabı (akut interstisyel nefrit)

Seyrek:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Ani, kısa, istemsiz kas veya kas grubunda kasılmalar (miyoklonus) ve nöbetler (böbrekyetmezliğinde veya çok yüksek intravenöz dozlarda)

Çok seyrek:

• Kemik iliği aktivitesinin durması (miyelosupresyon) ve kan hücrelerinin sayısında değişme(granülositopeni, trombositopeni, anemi, pansitopeni)

• Kanama ve pıhtılaşma (protrombin) zamanının uzaması

• Hayatı tehdit eden anafilaktik şok (Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya daözelllikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)

• Kalın bağırsak enflamasyonu (psödomembranöz kolit)

• İdrar kristalleri atılımı ile akut böbrek yetmezliği

Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TOPSİLİN'in saklanması

TOPSİLİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rekonstitüye edildikten sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOPSİLİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPSİLİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No: 31/516 Fatih/İstanbul

Üretim Yeri:

Carlo Erba İlaç Fabrikası Ltd. Şti Levent/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR:

Enjeksiyon veya infüzyon için sadece berrak çözelti kullanmız! Bulanıklık veya çökme görülen çözeltileri kullanmayınız.

Geçimlilik:

Ampisilin çözeltisinin, diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlarla geçimsizliği varsa, ayrı olarak uygulanmalıdır.

Ampisilin çözeltisi aminoglikozidler, metronidazol ve tetrasiklin türevleri (oksitetrasiklin, rolitetrasiklin ve doksisiklin gibi) ile karıştırılmamalıdır. Çökme, bulanıklık ve renk değişikliğigeçimsizlik belirtileridir.