Dupixent 150 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDUPIXENT 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

S.C. (Deri altına) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her bir kullanıma hazır enjektör 2 mL çözeltide 300 mg (150 mg/ml)dupilumab içerir. Dupilumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Over (CHO)hücrelerinde üretilmiş bir proteindir.

•

Yardımcı maddeler:

L-Arjinin monohidroklorür, L-Histidin, L-Histidin monohidroklorürmonohidrat, polisorbat 80 (E433), sodyum asetat, glasiyal asetik asit (E260), sukroz,enjeksiyonluk su

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DUPIXENT nedir ve ne için kullanıhr?

2. DUPIXENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUPIXENT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUPIXENT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DUPIXENT nedir ve ne için kullanılır?

DUPIXENT 3 farklı şekilde piyasada bulunabilir; bunlar gri renkli sert iğne koruması olan kullanıma hazır cam enjektör, şeffaf renkli yumuşak iğne koruması olan kullanıma hazır camenjektör veya iğne koruması olmayan kullanıma hazır cam enjektörlerdir.

DUPIXENT berrak ila hafif bulanık, renksiz ila soluk sarı renkli çözelti formunda, kullanıma hazır cam enjektörler içinde sağlanır.

DUPIXENT, 300 mg kullanıma hazır enjektör olarak 1 veya 2 adet kullanıma hazır enjektör içeren bir ambalajda veya 3 (1 adet 3'lü ambalaj) veya 6 (2 adet 3' lü ambalaj) adet kullanıma hazır enjektör içerenbir ambalajda mevcuttur. DUPIXENT, etkin madde olarak dupilumab içerir.

Dupilumab, atopik dermatitte önemli bir rol oynayan bir tür enflamasyona (iltihaplanmaya) yol açan iki proteini (IL-4 ve IL-13) bloke ederek çalışan monoklonal bir antikordur (bir çeşit özelprotein).

DUPIXENT, atopik egzama olarak da bilinen orta ila şiddetli atopik dermatiti olan yetişkinler ve 12 yaşındaki ve daha büyük ergenleri tedavi etmek için kullanılır. DUPIXENT, cildeuyguladığınız egzama ilaçlarıyla birlikte veya tek başına kullanılabilir.

Atopik dermatit (atopik egzama) için DUPIXENT kullanımı cildinizin durumunu iyileştirebilir ve kaşıntıyı azaltabilir. DUPIXENT'in ayrıca atopik dermatit ile ilişkili ağrı, anksiyete vedepresyon semptomlarını iyileştirdiği gösterilmiştir. Ek olarak, DUPIXENT uykubozukluğunuzu ve genel yaşam kalitesini iyileştirmeye yardımcı olur.

2. DUPIXENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDUPIXENT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Dupilumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

- Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emin değilseniz, DUPIXENT kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

DUPIXENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DUPIXENT'i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:

Alerjik reaksiyonlar

DUPIXENT, seyrek olarak alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlar ve anjiyoödem dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu reaksiyonlar DUPIXENTuygulamasından sonraki dakikalardan yedi güne kadar ortaya çıkabilir. DUPIXENT alırken buyan etkilerin belirtilerine (solunum problemleri, yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi,bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (düşük tansiyon), ateş, genel hastalık hissi, lenfdüğümlerinde şişme, kurdeşen, kaşıntı, eklem ağrısı, deri döküntüleri) dikkat etmelisiniz. Bubelirtiler, bölüm 4'de “Ciddi yan etkiler” başlığı altında listelenmektedir.

Alerjik reaksiyona dair herhangi bir belirti fark ederseniz, DUPIXENT kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz ya da hemen tıbbi yardım alınız.

Parazitik (bağırsak parazitleri) enfeksiyon

DUPIXENT, parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı direncinizi zayıflatabilir. Halihazırda bir parazit enfeksiyonunuz varsa, DUPIXENT ile tedaviye başlamadan önceenfeksiyon tedavi edilmelidir.

Bir parazitik enfeksiyon belirtisi olabilecek ishal, gaz, mide bozukluğu, yağlı dışkı ve sıvı kaybınız varsa doktorunuza danışınız.

Bu enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya böyle bir bölgeye seyahat ediyorsanız doktorunuzla görüşünüz.

Aşı

Yakın zamanda bir aşı yaptırdıysanız veya yaptırmanız gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Kortikosteroidler (Kortizon içeren ilaçlar)

Herhangi bir kortikosteroid ilaç (kortizon gibi) kullanıyorsanız ( örn. cilde uygulama, ağızdan veya inhaler yoluyla alma) doktorunuzla konuşunuz ve bunları aniden kullanmayıbırakmayınız. Kortikosteroid ilaçları yavaş yavaş ve doktor talimatlarına göre kesilmelidir.Kortikosteroid ilaçları durdurmak veya azaltmak, yoksunluk belirtilerine neden olabilirve/veya daha önce kortikosteroid ilaçlar tarafından gizlenen başka durumların ortayaçıkmasına neden olabilir.

Astım

Astımınız varsa ve astım ilaçları alıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan astım ilacınızı değiştirmeyiniz veya durdurmayınız. DUPIXENT tedavinizi bırakmadan önce veya bu ilaç iletedavi sırasında astımınız kontrolsüz kalırsa veya kötüleşirse doktorunuzla konuşunuz.

Göz problemleri (atopik dermatitiniz varsa)

Göz ağrısı veya görme değişiklikleri de dahil olmak üzere yeni veya kötüleşen göz problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUPIXENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.

Çocuklar ve ergenler

Dupixent'in 6 yaşın altındaki atopik dermatitli çocuklarda güvenliliği ve yararları henüz bilinmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu ilacın hamile kadınlardaetkileri bilinmemektedir; bu nedenle, doktorunuz kullanmanızı tavsiye etmediği sürece,hamilelikte DUPIXENT kullanımından kaçınılması tercih edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Emzireceğinize ya da DUPIXENT kullanacağınıza siz ve doktorunuz kararvermelidir.

Araç ve makine kullanımı

DUPIXENT'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

DUPIXENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 300 mg dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

- Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullanmışsanız veya kullanma ihtimalinizvarsa

- Yakın zamanda bir aşı yaptırdıysanız veya yaptırmanız gerekiyorsadoktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DUPIXENT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuz veya eczacınızın size tarif ettiği gibi kullanımz. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUPIXENT, cildinizin altına enjeksiyon yoluyla verilir (subkütan enjeksiyon). Kendinize DUPIXENT enjekte edip edemeyeceğinize doktorunuz ya da hemşireniz ile birlikte kararvermelisiniz. Dupilumab, göbek deliği çevresindeki 5 cm'lik alan hariç olmak üzere karın veyauyluk bölgesine subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır. Enjeksiyonu başka biriuygularsa, üst kol da kullanılabilir.

Başlangıç 600 mg'lık doz için, farklı enjeksiyon bölgesine ardışık olarak iki 300 mg enjeksiyon uygulanmalıdır.

Her bir enjeksiyon ile birlikte enjeksiyon bölgesinin yerinin dönüşümlü olarak değiştirilmesi önerilmektedir. Dupilumab, hassas, hasarlı veya ezikler ya da yara izleri bulunan cilde enjekteedilmemelidir.

Sadece doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitildikten sonra DUPIXENT'i kendi kendinize enjekte ediniz. Hasta bakıcınız da uygun eğitimden sonra size DUPIXENTenjeksiyonunu uygulayabilir.

Her bir enjektör bir doz DUPIXENT (300 mg) içerir. Enjektörü sallamayınız.

DUPIXENTne kadar dozda ve ne kadar sür^^le verilir?

İhtiyacınız olan DUPIXENT dozuna ve ne kadar süreyle alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Atopik dermatitli yetişkin hastalarda önerilen doz

Atopik dermatitte önerilen doz;

-600 mg'lık (iki 300 mg'lık enjeksiyon) başlangıç dozu,

-Ardından her iki haftada bir subkütan enjeksiyonla 300 mg.

Atopik dermatitli ergenlerde önerilen doz

Atopik dermatitli ergenlere (12 ila 17 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır:

Hastanın Vücut Ağırlığı	Başlangıç Dozu	Sonraki Dozlar (her iki haftada bir)
60 kg ve üzeri	600 mg (iki adet 300 mg enjeksiyon)	300 mg

Uygulama yolu ve metodu:

DUPIXENT'i kullanmadan önce kullanıma hazır enjektör ile ilgili “Kullanım Talimatlarını” dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:belge, güvenil elektronik İmza İle İmzalanmıştır.

DUPIXENT, 6 yaşın altındaki atopik dermatitli çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz bilinmemektedir. Vücut ağırlığı < 15 kg olan çocuklarda dupilumabın güvenliliği ve etkililiğibelirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.2).

Yaşlılarda kullanımı

: (> 65 yaş)

65 yaş ve üzeri yaşlı hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Vücut Ağırlığı:

Yetişkin atopik dermatit hastalarında vücut ağırlığına göre doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer DUPIXENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DUPIXENT kullandıysanız

Yapmanız gerekenden daha fazla DUPIXENT kullanırsanız veya doz çok erken verildi ise doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.

DUPIXENT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DUPIXENT'i kullanmayı unutursanız

Bir doz DUPIXENT enjekte etmeyi unuttuysanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DUPIXENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan önce DUPIXENT kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DUPIXENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUPIXENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

DUPIXENT, seyrek alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlarda dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir; alerjik reaksiyon veya anaflaktik reaksiyonbelirtileri şunları içerebilir:

Solunum problemleri

Yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi (anjiyoödem) Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (düşük tansiyon)Ateş

Genel hastalık hissi

Lenf düğümlerinde şişme

Kurdeşen

Kaşıntı

Eklem ağrısı

Deri döküntüsü

Alerjik reaksiyon geliştirirseniz, DUPIXENT kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUPIXENT'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (yani kızarıklık, şişme, kaşıntı, ağrı)

Göz kuruluğu, kızarıklığı ve kaşıntısı

Göz enfeksiyonu

Uçuk (dudaklarda ve ciltte)

Eklem ağrısı (artralji)

Bir kan testinde saptanan belirli türde beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili)

Yaygın olmayan:

• Yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme (anjiyoödem)

• Göz kapağında kaşıntı, kızarıklık ve şişme

• Bazen bulanık görmenin eşlik ettiği Söz yüzeyi enflamasyonu (yangısı) (keratit,

ülseratif keratit)

Yüzde döküntü veya kızarıklık Göz kuruluğu

Seyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

• Gözün dış şeffaf tabakasında ülserler, bazen bulanık görme ile birlikte (ülseratifkeratit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Bu, bu kullanma talimatında belirtilmeyen olası yan etkileri içerir. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DUPIXENT'in saklanması

DUPIXENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2 °C ila 8 °C altındaki oda sıcaklığında ) saklayınız.

Gerekirse, kullanıma hazır enjektörler en fazla 14 gün boyunca 25 °C'ye kadar oda sıcaklığında muhafaza edilebilir. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karton ambalajıbuzdolabından kalıcı olarak çıkartmanız gerekiyorsa, çıkartılma tarihini ambalaj üzerindebulunan alana not ediniz ve 14 gün içinde DUPIXENT'i kullanınız.

Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

DUPIXENT'i karton ve etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

İlacın bulanık, rengi değişmiş veya içinde parçacıklar olduğunu fark ederseniz kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Şişli - İSTANBUL

Üretim yeri:

Sanofi Winthrop Industrie Bu belge

DUPIXENT 150 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör (İğne Koruması Olan Kullanıma Hazır Enjektör)

Dupilumab

Kullanım Talimatları

DUPIXENT iğne korumalı kullanıma hazır enjektörün parçaları bu resimde gösterilmektedir.

1	I^ullanım öncesi				]anllanını sonrası