Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VENİRO nedir ve ne için kullanıhr?

2. VENİRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENİRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENİRO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VENİRO nedir ve ne için kullanılır?

VENİRO her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir. VENİRO demir yetmezliğine bağlı kansızlıkdurumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.

Her kutuda kahverengi, homojen çözelti içeren 5 ampul bulunmaktadır.

VENİRO'nun aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir.

Belge DtDamir,okan\hücr©lE(rB Mçiradekhemoglobinı iadlı bire ımaddenin) i:ya>pıs-ndaribulunur ave-tiok-sijen

taşımakla görevlidir.

VENİRO;

- Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,

- Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlıkgelişmişse,

- Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlıkgelişmişse,

- Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyenhastalarda,

- Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeydeetki göstermediği hastalarda,

- Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demiruygulanmasına karar verdiyse,

- Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyalize (kanıntemizlenmesi işlemi) bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarındademir eksikliği varlığında kullanılır.

VENİRO gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

2. VENİRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVENİRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Damar içine uygulanan demir ilaçları, ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Demir sükrozun da dahil olduğu damar içineuygulanan kompleks demir ilaçları daha önceden sorunsuz kullanılmış olsalar dahi aşırıduyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna (kalp krizi ile sonuçlanabilen alerjiknedenlerden oluşan kalp damarı daralması) olarak ilerleyen durumlar da bildirilmiştir.

Bununla birlikte daha önce ferrik glukonat veya demir dekstran gibi damar içine uygulanan demir ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda VENİRO uygulanarak gerçekleştirilenpek çok çalışmada VENİRO'nun iyi tolere edildiği görülmüştür.

Eğer;

• VENİRO'ya ya da içindeki madde veya yardımcı maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı)iseniz,

• Daha önce başka bir enjekte edilebilen demir ilacına alerjik (aşırı duyarlı) reaksiyonlarınızoldu ise,

• Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise veya demir kullanımı ile ilişkili birproblem varsa,

• Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse size VENİRO verilmemelidir. Emin değilseniz, VENİRO 'yu alm%âın ^önse i^kifirufiuzlaks^şun.

VENIRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- VENİRO uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pekçok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar içineVENİRO uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gereklidonanımlar hazır edilmelidir.

• İlaç alerjisi geçmişiniz varsa,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa veya enfeksiyon, astım, egzema, alerji gibi rahatsızlıklarvarsa,

• Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun vekollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,

• Romatizmal artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklemağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa durumu doktorunuzabildiriniz.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

VENİRO'nun yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Budurum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENİRO gebeliğin ilk 3 ayında olan gebelerde test edilmemiştir. Eğer gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlamakta iseniz bu bilginin doktorunuz ile paylaşılmasıönemlidir. Bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENİRO'nun içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle VENİRO emzirme döneminde anneninsağlayacağı fayda ile bebeğeolab.iiecekeetkt^ idgğer^dir^lerek kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damar içi yolla VENİRO kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

VENİRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez''.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yolundan alınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabileceği için VENİRO oral demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi son VENİROdozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VENİRO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) VENİRO, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır.Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazlaolmamalıdır.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

VENİRO size alerjik reaksiyonlara uygun müdahale edilebilecek bir ortamda verilecektir. VENİRO'yu her aldığınızda en az 30 dakika doktor veya hemşire tarafından gözlem altındatutulacaksınız.

Uygulama yolu ve metodu

VENİRO, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

VENİRO'nun çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer VENİRO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla VENİRO kullandıysanız

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

VENİRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VENİRO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VENİRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VENİRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VENİRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyonlar (düşük kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik, bayılma), yüzde şişme, zor nefes alma, Kounis sendromu olarak adlandırılan potansiyel olarak ciddi bir alerjikreaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı).

Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir. Alerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanızdoktorunuza veya hemşirenize hemen bildiriniz.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın

• Geçici tat bozuklukları

• ^Tansiy^{on dü}ş^mesi v^ey^a sü^k§İ^,me§ⁱı i elektronik imza ile imzalanmıştır.Belge Dc^mİHâstahigsetme^(^lâM<)iy"klUZW56SHY3aklU

• Enjeksiyon/infüzyon yerinde ağrı, iritasyon (tahriş), kaşıntı, hematom (bölgesel kan birikmesi) veya renk değişikliği gibi reaksiyonlar

Yaygın olmayan

Kaşınma ve döküntü Kas spazmı, ağrısı veya krampSoluk alıp vermede güçlük, nefes darlığıBaş ağrısıSersemlik hissi

Karıncalanma veya batma hissi Dokunma hissi kaybı veya azalması (hissizlik)

Pıhtı oluşmasına bağlı damar şişliği Damar iltihabıKusmaKarın ağrısı

Yüz kızarması, yanma hissi Kabızlıkİshal

Eklem ağrısı Kol ve bacak ağrısıSırt ağrısıÜşüme hissiHalsizlik ve yorgunlukEller ve ayaklarda şişme

Kandaki karaciğer enzimlerinde (ALT, AST, GGT) artış Serum ferritin düzeylerinde artışDevamlı olan kas ağrısı

Seyrek

• Baygınlık

• Uykusuzluk veya uyku hissi

• Çarpıntı

• İdrar rengi değişikliği

• Göğüs ağrısı

• Terlemede artış

• Ateş

• Kanda laktat dehidrojenaz değerlerinde artış (doku hasarının bir göstergesidir)

Bilinmiyor

• Kafa karışıklığı hissi

• Konsantrasyon kaybı, konsantrasyon baskılanması

• Gerginlik hissi

Titreme

Nefes almayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem) Nabız sayısında azalmaNabız artışıDolaşımın durması

Kan pıhtısına neden olabilecek damar iltihabı

Hava yollarının ani daralması

Kaşıntı

Deride kırmızı ve kaşıntılı kabarma, deride kızarıklıklar veya döküntü Soğuk terlemeGenel hastalık hissiSoluk cilt

Ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar

Kounis sendromu (göğüs ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar)

Grip benzeri belirtiler (ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir.)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. VENİRO'nun saklanması

VENİRO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. 5 saat içerisinde kullanılmadan kalan ilacı atınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENİRO 'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENİRO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG AŞ.

Küçükçekmece / İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Fax: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 02/06/2020 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Uygulama

Her VENİRO uygulaması sırasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları belirti ve semptomları için hastaları dikkatle izleyin.

VENİRO, ancak tam resüsitasyon olanaklarının sağlanabildiği ve personelin anafilaktik reaksiyonları hızlı bir şekilde değerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmalıdır.

Her VENİRO enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir.

Uygulama şekli:

VENİRO, sadece intravenöz yoldan uygulanması gereken bir üründür. Uygulama yavaş intravenöz enjeksiyon, intravenöz damla infüzyon veya diyaliz makinasının venöz yolukullanılarak yapılabilir.

VENİRO uygulanırken paravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz sızıntı olursa ağrı, enflamasyon ve kahverengi renk değişimi olabilir.

İntravenöz damla infü^^on

VENİRO sadece %0,9'luk Serum Fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir.

İnfüzyondan hemen önce seyreltme yapılmalı ve çözelti aşağıdaki gibi verilmelidir:

VENİRO dozu (mg demir)	VENİRO dozu (ml VENİRO)	Maksimum dilue edilebilecek steril %0,9NaCl çözelti hacmi	Minimum İnfüzyon Zamanı
50 mg	2,5 ml	50 ml	8 dakika
100 mg	5 ml	100 ml	15 dakika
200 mg	10 ml	200 ml	30 dakika

Stabiliteyle ilgili nedenlerle, VENOFER daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir.

İntravenöz enjeksiyon

VENOFER yavaş enjeksiyon olarak yapılabilir. 1 ml dilüe edilmemiş VENOFER 1 dakikalık sürede verilebilir. Bir seferde 10 ml'den (200 mg demir) fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.

Diyaliz makinasının venöz yoluna enjeksiyon

VENOFER tıpkı intavenöz enjeksiyonda olduğu gibi hemodiyaliz sırasında diyaliz makinasının venöz ucundan verilebilir.

Geçimsizlikler

Bu ilaç bölüm %0,9 m/V sodyum klorür dışında herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. Diğer ilaçlar ile karıştırıldığında diğer ajanlarla etkileşime girme ve çökelme riski vardır. Cam,

Bu İMge

Belge Dcpoliet^^n vePVC^^^^Bnda (kap^ıaEile6geçBmRkonusui^^'l^memekte^^r/.vww.turkiye.gov.tr/sagiik-titck-ebys

Saklama koşulları

Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Kullanım

Ampuller kullanılmadan önce çökelti ve hasar konusunda gözle kontrol edilmelidir. Sadece homojen ve çökeltisiz çözeltileri kullanınız.

Seyreltilmiş çözelti kahverengi ve berrak görünür.