Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MENEKLİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. MENEKLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MENEKLİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MENEKLİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MENEKLİN nedir ve ne için kullanılır?

• MENEKLİN, kas veya damar içine uygulanan berrak, renksiz steril çözeltidir.

• MENEKLİN, ciddi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olanklindamisin fosfat içerir. Kutu içerisinde 4 ml'lik 1 adet tip I cam ampul şeklinde bulunur.

2. MENEKLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMENEKLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Klindamisin, lincomycin veya MENEKLİN'in içerdiği diğer maddelere karşı alerjikseniz.

MENEKLİN'i prematüre (erken doğan) bebeklerde veya yenidoğan bebeklerde kullanmayınız.

MENEKLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• İshalseniz ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide,bağırsak problemleriniz varsa (bağırsak hastalığı). İlacı kullanırken ya da tedavi sonrasındaşiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelirse, tedaviye ara vermekgerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durum, antibiyotiklerle tedaviden 2-3hafta sonrasında bile oluşabilen bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) birgöstergesi olabilir.

• Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa.

• Astım, egzama veya saman nezleniz varsa.

Akut böbrek bozuklukları oluşabilir. Halihazırda kullanmakta olduğunuz herhangi bir ilaç ve böbreklerinizle ilgili mevcut herhangi bir probleminiz varsa lütfen doktorunuzubilgilendiriniz. İdrar çıkışınızda azalma, bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veyaayaklarınızda şişmeye neden olan sıvı tutulması, nefes darlığı veya mide bulantısıyaşıyorsanız hemen doktorunuza başvurmalısınız.

MENEKLİN, beyne nüfuz etmez. Bu nedenle, beyin içinde ve çevresinde ciddi enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. Bu enfeksiyonlara sahipseniz, doktorunuzun sizebaşka bir antibiyotik vermesi gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MENEKLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MENEKLİN benzil alkol içerir (bkz. “MENEKLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klindamisin anne sütüne geçebileceğinden MENEKLİN kullanırken emzirecekseniz doktorunuza söyleyiniz. MENEKLİN'in sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz kararverecektir. Emzirilen bir bebeğe anne sütü vasıtasıyla çok fazla klindamisin geçmesi olasıolmasa da bebeğiniz kanlı ishal olursa veya herhangi bir hastalık belirtisi gösterirse hemendoktorunuza bildiriniz. Böyle bir durum gerçekleşirse emzirmeyi bırakmalısınız.

MENEKLİN benzil alkol içerir (bkz. maddeler hakkında önemli bilgiler”).

Araç ve makine kullanımı

MENEKLİN'in araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiştir.

MENEKLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MENEKLİN, her ml'sinde 9,45 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol, bebeklerde ve küçük çocuklarda nefes alma sorunları (“gaspingsendromu” olarak adlandırılır) dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir.Benzil alkol içeren ilaçları yeni doğan bebeklerde (4 haftadan küçük) kullanmayınız ve builaçları küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktor tarafından tavsiye edilmedikçe birhaftadan fazla kullanmayınız. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa ya da hamileysenizveya emziriyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzdafazla miktarda benzil alkolün birikebilmesi ve kanınızdaki asit miktarının artması (“metabolikasidoz” olarak adlandırılır) gibi yan etkilere neden olabilmesidir.

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında MENEKLİN'in ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar;

• Operasyonlar sırasında kullanılan kas gevşeticiler

• Doğum kontrol hapları. MENEKLİN tedavisi sırasında ya da MENEKLİN tedavisinibıraktıktan sonra 7 gün süre ile, doğum kontrol haplarına ek olarak, kondom gibi diğerdoğum kontrol yöntemlerini de denemelisiniz.

• Kanı seyreltmek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar. Bu ilaçlardan birinikullanıyorsanız, büyük ihtimalle kanamanız olabilir. Doktorunuz kanınızın ne orandapıhtılaştığını kontrol etmek için düzenli olarak kan testi yapacaktır.

• Rifampisin gibi CYP3A4 veya CYP3A5 indükleyiciler, ilacın etkinliğini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MENEKLİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz enfeksiyonun şiddetine, durumunuza ve enfeksiyona yol açan bakterilerin duyarlılığına göre MENEKLİN'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine kararverecektir.

Yetişkinlerde enfeksiyonun şiddetine göre, kas içine ya da damar içine günde 600 - 2700 mg 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır. Çok ciddi enfeksiyonlarda doktorunuz tarafından dahayüksek dozlar (günlük 4800 mg'a kadar) verilebilir.

Genellikle MENEKLİN yalnızca hastanede yatan hastalara verilir. Uzman sağlık personelleri tedavi süresi boyunca sizi yakından takip edecektir. Birden çok kez MENEKLİN tedavisineihtiyacınız olması durumunda, doktorunuz ilacın böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızıetkileyip etkilemediğini kontrol etmek isteyebilir.

Uzun süreli kullanım, MENEKLİN'e dirençli diğer enfeksiyonlara yakalanma olasılığınızı da artırabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine veya damar içine uygulanır. Damar içine uygulandığında şeker veya salin (tuz) çözeltisiyle karıştırılır ve damla halinde en az 10-60 dakika boyunca uygulanır.

Doktorunuz MENEKLİN'i size verirken, klindamisin konsantrasyonunun 18 mg/ml'den fazla olmamasını ve uygulama hızının dakikada 30 mg'ı aşmamasını sağlayacaktır. MENEKLİNçok hızlı uygulandığı takdirde nadir olarak kalp krizine sebep olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (1 aylıktan büyük) kg vücut ağırlığı başına önerilen doz, günde 3 veya 4 eşit doz şeklinde 15-40 mg klindamisindir. Klindamisin, obeziteden bağımsız olarak toplam vücutağırlığına göre dozlanmalıdır. Çok ciddi enfeksiyonlarda, tedaviye tam yanıt alınana kadardoktorunuz tarafından günde 300 mg'a kadar daha yüksek dozlar (vücut ağırlığınabakılmaksızın) verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

MENEKLİN'in önerilen dozu, enfeksiyonun şiddetine göre, günde 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde 600-2700 mg klindamisindir. Çok ciddi enfeksiyonlarda doktorunuz tarafındanbundan daha yüksek dozlar (günlük 4800 mg'a kadar) verilebilir.

Özel kullanım durumları:

Tedaviye başlanmadan önce özellikle kolit gibi mide ve bağırsak hastalıkları göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta düzeyde böbrek/karaciğer yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

EğerMENEKLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MENEKLİN kullandıysanız:

Hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurmanız gerekmektedir.

MENEKLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MENEKLİN'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir MENEKLİN dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MENEKLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MENEKLİN'i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanmız. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyiniz; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikroplarıntamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi MENEKLİN de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan

etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MENEKLİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal (karın ağrısı veya ateş ile ilişkili olabilir). Bu,antibiyotiklerle tedavi sırasında veya tedaviyi tamamladıktan sonra ortaya çıkabilecekyaygın bir yan etkidir ve ciddi bağırsak iltihabının bir işareti olabilir.

• Ani hırıltılı, nefes almada güçlük, baş dönmesi, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda,boğazda veya dilde şişkinlik, döküntü veya kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri(özellikle tüm vücudu etkilediği durumlarda)

• Potansiyel olarak hayatı tehdit eden deri döküntüleri:

- Cildin geniş bir alanının kabarması ve soyulması, ateş, öksürük, kendini iyi hissetmemeve diş etlerinin, dilin veya dudakların şişmesi

- Özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlar çevresinde geniş cilt bölgelerininkabarması ve soyulması ile yaygın bir döküntü (

Stevens-Johnson sendromu-toksik epidermal nekroliz

- İltihap içeren kabarcıklar ile yaygın kırmızı deri döküntüsü (

eksfolyatif dermatitbüllöz

- Kabarmış olabilecek ve küçük oluşumlara benzeyen cilt döküntüsü (daha soluk biralanla çevrili, karanlık bir halka ile eritema multiforme olarak bilinen merkezi koyunoktalar)

- Ateş, şişmiş lenf düğümleri veya deri döküntüsü; bunlar şiddetli ve yaşamı tehdit edicibir durum olan DRESS (eizonofili ile istemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu)belirtileri olabilir. DRESS semptomları genellikle Klindamisine maruz kaldıktan birkaçhafta sonra başlar.

- Küçük püstüllerle (beyaz/sarı sıvı ile dolu küçük kabarcıklar) çevrili kırmızı ciltbölgelerinin hızlı oluşumu ile karakterize nadir bir cilt döküntüsü (Akut JeneralizeEkzantematöz Püstülozis (AGEP))

• Cildin ve göz beyazlarının sararması (sarılık)

• Morarma veya kanamaya neden olabilecek veya bağışıklık sistemini zayıflatabilecekmiktarda kan hücrelerinin sayısında belirgin bir azalma (agranülositoz), beyaz kanhücrelerinin sayısında hafif bir azalma (lökopeni), kan pulcuğu sayısında azalma(trombositopeni)

• Bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişmeye neden olan sıvı tutulması,nefes darlığı veya mide bulantısı

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MENEKLİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

MENEKLİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki

kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

- Kan pıhtısı (Damar iltihabı)

- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

- Ciltte küçük şişliklerle kaplı düz, kırmızı bir alan ile karakterize döküntü

Yaygın olmayan:

- Tat alma duyusunda değişiklik

- Düşük kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi), kalp ve akciğerlerindurması (kalbin aniden vücuda kan pompalamasının durması)

- Hasta hissetme, ishal

- Kaşıntı

- Kurdeşen (ürtiker)

- Ağrı, apse (içi cerahat dolu şişlik)

Bilinmiyor:

- Morarma veya kanamaya neden olabilecek veya bağışıklık sistemini zayıflatabilecekşekilde kan hücresi sayısında azalma

- Beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili)

- Karın ağrısı, hasta olma (kusma)

- Yemek borusu iç zarının iltihabı (gullet) yemek borusu zarında açık yaralar veya lezyonlar(gullet)

- Vajina içinde ve çevresinde enfeksiyon

- Enjeksiyon yerinde tahriş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MENEKLİN'in Saklanması