Baxen 0,05 Mg/ml İntratekal İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

BAXEN 0,05 mg/mL intratekal infüzyonluk çözelti Doğrudan omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BAXEN nedir ve ne için kullanıhr?

2. BAXEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BAXEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BAXEN'in saklanması1. BAXEN nedir ve ne için kullanılır?

BAXEN renksiz ve berrak bir çözeltidir. Etken madde olarak baklofen içerir. Her biri, 1 mL çözelti içinde, 0,05 mg baklofen içeren 5 flakonluk ambalajda bulunur.

BAXEN yetişkin ve 4 yaş ve üstü çocuklar için hazırlanmıştır ve serebral palsi (doğum travmasına bağlı beyin hasarı), multipl skleroz (MS: Beyin ve omurilikte, mesajları taşıyan sinirtelleri etrafındaki koruyucu fcj|bf^v(hıastal^ğı)tm©muiKiliknıhastalıklan, serebrovasküler (beyin

damar sistemi ile ilgili) hastalıklara neden olan kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gi>^'

çeşitli hastalıklarda ortaya çıkan kaslardaki aşırı gerilimi (spazmlar) azaltmak ve gerginliği hafifletmek için kullanılır. Bu enjeksiyon, ağız yoluyla kullanılan baklofene cevap vermeyenya da ağızdan baklofen aldıklarında istenmeyen yan etkiler ile karşılaşan hastalarda dakullanılır.

2. BAXEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerÇocuklar ve ergenler:

BAXEN 4 yaş ve üzeri çocuklara yöneliktir.

BAXEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Baklofene ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı (Bölüm 6.1'delistelenen) aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Eğer tedaviye dirençli epilepsi (ilaca cevap vermeyen epilepsi [sara]) hastasıysanız,

• BAXEN, intratekal (omurilik sıvısı içine) yol dışında herhangi bir yolla uygulanmamalıdır.

BAXEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Omurganız içerisine başka herhangi bir enjeksiyon alıyorsanız,

Herhangi bir enfeksiyon (mikrobik hastalığınız) varsa,

Bir yıl içerisinde kafa travması geçirdiyseniz,

Otonomik disrefleksi olarak ifade edilen bir koşul nedeniyle kriz geçirdiyseniz (doktorunuz bunu size açıklayacaktır),

Felç/inme geçirdiyseniz,

Sara (epilepsi) hastası iseniz,

Mide ülseriniz ya da sindirim ile ilgili başka herhangi bir probleminiz varsa,

Herhangi bir akıl hastalığınız varsa,

Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) için tedavi görüyorsanız,

Parkinson (Beyinde 'dopamin' adı verilen maddenin eksikliği ile ortaya çıkan istemli hareketlerde azalma, kaslarda sertlik ve titremeyle kendini gösteren merkezi sinir sistemihastalığı) hastalığınız varsa,

Herhangi bir karaciğer, böbrek ya da akciğer hastalığınız varsa,

Şeker hastası iseniz,

İdrar yapmada güçlük yaşıyorsanız,

Belge

söyleyiniz, çünkü BAXEN sizin için doğru ilaç olmayabilir.

• Eğer herhangi bir ameliyat olacaksanız doktorunuzun BAXEN kullandığınızı bildiğindenemin olun.

• PEG (Perkütan Endoskopik Gastrostomi) (midenin karın duvarında ağızlaştırılması) tüpüvarlığı, çocuklarda enfeksiyon görülme sıklığını arttırır.

• Eğer yavaşlamış beyin omurilik sıvısı dolaşımı mevcut ise, BAXEN etkisi azalabilir.

• Eğer BAXEN'in her zamanki kadar etki etmediğini düşünürseniz, hemen doktorunuzabildiriniz. Bu, pompayla ilgili bir problem olmadığından emin olmak için önemlidir.

• Tedavinin kesilme etkilerinin riskinden dolayı, BAXEN tedavisi aniden durdurulmamalıdır.Pompa rezervi yeniden doldurulurken hastane ziyaretinizi kaçırmadığınızdan eminolmalısınız.

• BAXEN tedavisi görürken doktorunuz zaman zaman size check-up (genel kontrol) yapmakisteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Pediatrik (Çocuk) hastalar için önlemler:

Kronik infüzyon (sıvının sürekli verilmesi) için deri altına yerleştirilen pompanın uyum sağlaması için çocukların vücut ağırlığının yeterli olması gerekmektedir. 4 yaş altı çocuklarda BAXENkullanımının güvenlilik ve etkililiğine ilişkin klinik veri çok sınırlıdır. 4 yaş ve üzeri hastalardakullanımı önerilmektedir.

BAXEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol kullandığınız zaman dikkatli olun, her zamankinden daha fazla etki edebilir. Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlar için yeterli ve yeterince kontrol edilmiş çalışmalar mevcut değildir. Baklofen, plasenta duvarından (anne karnındaki bebeğin kanına) geçer. Potansiyel yararlar,fetüse (anne karnındaki bebeğe) olası risklere ağır basmadığı sürece BAXEN hamileliksırasında kullanılmamalıdır.

Bir yıla kadar ağızdan alınan baklofen ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %4'ünde, elle muayene yoluyla yumurtalık kistleri tespit edilmiştir. Vakaların çoğunda, hastalar ilacıa

danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BAXEN ile tedavi gören emziren annelerin sütünde ölçülebilir seviyede ürün olup olmadığı bilinmemektedir. Ağızdan alınan tedavi edici dozlarda, etkin madde anne sütüne geçer fakatolasılıkla bebeğin herhangi bir istenmeyen etki deneyimlemeyeceği kadar düşük miktardadır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da baklofen tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınıp kaçınılmayacağına ilişkin, emzirmenin çocuk açısındanfaydası ve baklofen tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz kararverecektir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı insanlar BAXEN tedavisi görürken uykulu ve/veya sersemlemiş hissedebilir ya da gözlerinde problem olabilir. Eğer böyle hissediyorsanız, bu etki yok olana kadar araçkullanmayınız ya da dikkatli olmanızı gerektiren herhangi bir şey (alet ya da makine kullanımıgibi) yapmayınız.

BAXEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün maksimum günlük dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani esasında 'sodyum içermez' olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıEğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, doktor ya da eczacınızla konuşunuz:

Bazı ilaçlar tedavinizi engelleyebilir.

Eğer aşağıdaki gibi ilaçlar alıyorsanız doktor ve hemşirenize danışınız:

• Spastik durumunuz ile ilgili diğer ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antidepresanlar)

• Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) için kullanılan ilaçlar

• Böbrekleri de etkileyen diğer ilaçlar örneğin (ibuprofen gibi)

• Parkinson (İstemli hareketlerde azalma, kaslarda sertlik ve titremeyle kendini gösteren

hastalık) hastalığı için kullanılan ilaçlar (örneğin levodopa)

Belge Doo^ep:^sfe^(S)l^ra)jİS^inkullİ^nılani I

• Ağrı kesici uyuşturucular (örneğin morfin).

• Genel anestezik ilaçlar (örn: fetanil, propofol)

• Anti-histeminikler (alerji ilaçları) ve sedatifler (yatıştırıcılar) gibi sinir sistemini yavaşlatanilaçlar (bunların bazıları reçetesiz satın alınabilir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BAXEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BAXEN, intratekal enjeksiyon yoluyla alınmaktadır. Bu, ilaç direk omurilik sıvısına enjekte ediliyor demektir. İhtiyaç duyulan doz kişinin koşullarına bağlı olarak kişiden kişiyedeğişmektedir ve ilaca yanıtınızı ölçtükten sonra hangi doza ihtiyacınız olduğuna doktor kararverecektir.

Öncelikle doktorunuz size tekli dozlarda BAXEN uygulayarak sizin için uygun olup olmadığını anlayacaktır. Genellikle bu test dozu, yanıtınızı gözlemlemek için, lumbar ponksiyon (iğne) yada beyin omurilik sıvısı içindeki kateter aracılığıyla alınır. Bu süreç boyunca, kalp ve akciğerfonksiyonlarınız yakından takip edilecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu:

BAXEN, intratekal (direkt omurilik sıvısı içine) yolla uygulanır.

Hastalığınızın belirtilerinde iyileşme olması durumunda, ilacı sürekli olarak dağıtan özel pompa göğüs ya da karın duvarınızın içine yerleştirilecektir. Doktor size pompanın kullanılması vedoğru dozajı almak için gerekli tüm bilgileri verecektir. Her şeyi anladığınızdan eminolmalısınız.

BAXEN'in final dozu her kişinin ilaca nasıl yanıt verdiğine göre değişmektedir. Düşük dozla başlayacaksınız ve dozunuz birkaç gün içerisinde doktor nezaretinde sizin için doğru olan dozaulaşıncaya kadar aşama aşama arttırılacaktır. Eğer başlangıç dozu çok yüksek ise ya da doz çokhızlı bir şekilde arttırılırsa, yan etkileri yaşamanız daha olasıdır.

Ciddi ve hatta hayati risk içeren bir olası yan etkiyi önlemek için pompanızın süresinin dolmaması önemlidir. Pompa, her zaman bir doktor ya da hemşire tarafından doldurulmalıdırve klinik randevunuzu kaçırmadığınızdan emin olmalısınız.

Belge DoavÂısıiasın^daIİİı$^ali^ai)i§'^^AXENilⁿT^dai^hli^z:het^kili«o^l.ffliyag^baş^ladt^ğı0ı-e^far^k

eder. Tedavide ara sıra molalara ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz ne yapmanız gerekti |

konusunda sizi bilgilendirecektir.

Baklofen'in omurilik sıvısına uygulandığında, tedavide etkili olduğunu gösteren klinik çalışmalar mevcuttur. BAXEN, Avrupa Birliği sertifikalı bir pompa sisteminin, vücut içineyerleştirilmesiyle uygulanır. Doldurulabilir rezervuar (hazne) deri altına, genellikle karınduvarının içine, yerleştirilir. Bu sistem deri altından, omurilik sıvısı içine ulaşan bir kateterebağlıdır. Hekiminiz, deneyimlerine dayanarak uygun olduğu bilinen başka bir pompa sistemide kullanabilir.

Eğer BAXEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

BAXEN her çocuk için uygun değildir. Buna doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik çalışmalar sırasında 65 yaş üzerinde birçok hasta daha genç hastalara kıyasla artan bir risk olmadan BAXEN ile tedavi edilmiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BAXEN kullandıysanız:

Sizin ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişinin aşırı doz belirtilerini fark edebilmesi çok önemlidir. Eğer pompa düzenli çalışmıyorsa bunlar görülebilir. Bu durumda, hemendoktorunuza söylemelisiniz.

Aşırı doz belirtileri:

• Olağandışı kas güçsüzlüğü (çok küçük kas gücü )

• Uyuklama

• Baş dönmesi ya da sersemlik

• Aşırı tükürük salgılama

• Kusma ya da mide bulantısı

• Nefes almada güçlük

• Nöbet (konvülsiyon)

• Bilinç kaybı

• Normal olmayan düşük vücut sıcaklığı

BAXEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Size uygulanacak tedaviye, ilacı durdurma ve kötü etkilere karşı belirtileri izleme de dahil olmak üzere, doktorunuz karar verecektir.

Unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

BAXEN kullanmayı durdurursanız

Tedaviyi aniden kesmemelisiniz. Eğer doktorunuz tedaviyi durdurmak isterse, doz; kas spazmları ve artmış kas sertliği, hızlı kalp atışı, ateş, bilinç bulanıklığı, halüsinasyonlar, ruh halive duygusal değişiklikler, zihinsel bozukluklar, hezeyan ya da konvülziyonlar (nöbetler) gibibırakma belirtilerini önlemek için yavaş yavaş azalacaktır. Nadir durumlarda bu belirtiler hayatıtehdit edici olabilir. Eğer siz ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişiler bu belirtilerden herhangibirini fark ederseniz, pompa ya da dağıtım sistemi ile ilgili bir şeylerin yanlış gitmiş olmaihtimaline karşı hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BAXEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

— Yorgun, uykulu ve zayıf hissetmeYaygın

— Uyuşuk hissetme (enerjisi olmamak)

— Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik

^ ^'BuDelge, güvenli eleKiromk imza ile imzalanmıştır.

— Nöbet geçirme

— Ellerde ya da ayaklarda karıncalanması

— Görme duyusunda problemler

— Konuşma bozukluğu

— Uykusuzluk

— Nefes almada güçlük, pnömoni (zatürre)

— Zihin bulanıklığı, endişeli, ajite (huzursuz) veya depresif hissetme

— Düşük kan basıncı (bayılma)

— Hasta hissetme ya da olma, kabız ve ishal

— İştahsızlık, kuru ağız veya tükürük salgısında artış

— Döküntü ve kaşıntı, yüzde, ellerde ya da ayaklarda şişme

— İdrar kaçırma ya da idrar çıkarırken problemler

— Kramplar

— Erkeklerde cinsel sorunlar, örneğin iktidarsızlık

Yaygın olmayan

— Anormal üşüme hissetme

— Hafıza kaybı

— Ruh halinde ani değişimler ve halüsinasyonlar, intihara meyilli hissetme

— Karın ağrısı, yutma güçlüğü, tat kaybı, dehidratasyon (sıvı kaybı)

— Vücudun susuz kalması

— Kas kontrolü kaybı

— Yüksek kan basıncı

— Barsak tıkanması

— Düşük kalp atışı

— Derin ven trombozu (derin toplardamarda pıhtılaşma)

— Kızarık veya soluk cilt, aşırı terleme

— Saç dökülmesi

Bilinmiyor

— Huzursuzluk (yerinde duramama)

— Anormal yavaş nefes alma hızı

Pompa ve uygulama sistemi ile ilgili problemler nadir olarak rapor edilmiştir. Enfeksiyon, dağıtım tüpünün ucunda bağışıklık hücrelerinin toplanması ya da menenjit, özellikle PEG tüpüvar olan çocuklarda derin enfeksiyonların sıklığında artış gibi dağıtım sistemi ile ilgili bazı yanetkiler görülmüştür.

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. BAXEN'in saklanması

BAXEN 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

BAXEN'i karton kutunun ve flakonların üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (ay/yıl) sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Soğutmayınız ya da dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ruhsat sahibi:

Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sincan/Ankara

Bu kullanma talimatı 23.05.2023 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

• Mikrobiyolojik açıdan, açılış ve seyreltme metodu mikrobiyal kontaminasyon riskiniönlese de ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmıyorsa, saklama süreleri vekoşulları kullanıcınm sorumluluğundadır.

• Eğer çözelti berrak değilse ve içerisinde partiküller varsa, BAXEN'i kullanmayınız.

• Hastane kullanımı ile sınırlı olduğunda atık ilaç eliminasyonu doğrudan hastane tarafındangerçekleştirilir. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kullanım talimatları/işlem talimatları.

İntratekal baklofen, intratekal enjeksiyon ve sürekli infüzyon için tasarlanmış ve her bir infüzyon sistemine eşlik eden spesifikasyonlara göre uygulanmaktadır.

Stabilite.

Mümkün olması durumunda uygulamadan önce parenteral kullanım için tıbbi ürünler, partiküler madde varlığı ve renk değişimi bakımından kontrol edilmelidir.

Spesifik uygulama talimatları.

Seçilecek kesin konsantrasyon, gerekli toplam günlük doza ve pompanın minimum infüzyon hızına bağlıdır. Lütfen, bütün spesifik öneriler için üreticinin kullanım kılavuzuna bakınız.

Seyreltme.

Kullanıcıların, 50, 500 veya 2000 mikrogram/mL'den farklı konsantrasyon elde etmek istemesi durumunda İntratekal Baklofen, aseptik koşullar altında steril ve koruyucusuz enjeksiyonluk %0,9sodyum klorür çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir.

Uygulama sistemleri.

Uzun dönemli intratekal baklofen uygulaması için birçok sistem kullanılmıştır. Bunların arasından doldurulabilir rezervuar ile donatılmış implante edilebilir sistemler olan ve -lokal veyagenel anestezi durumunda- deri altına veya genellikle abdominal duvardaki bir bölgeye implanteedilebilen AB tarafından onaylanmış pompalardan söz edilebilmektedir. Bu sistemler, subkutanolarak subaraknoid aralık içerisine geçen bir intratekal katetere bağlanmaktadır.

Bu sistemler kullanılmadan önce kullanıcılar; teknik spesifikasyonların ve rezervuarda baklofenin kimyasal stabilitesinin, intratekal baklofen uygulaması için gerekli koşulların yerine getirilmesinisağlamalıdır.