Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOLKA nedir ve ne için kullanıhr?

2. ZOLKA 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLKA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLKA 'ün saklanması1. ZOLKA nedir ve ne için kullanılır?

ZOLKA, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

Belge Do Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

ZOLKA, 1 adet 100 ml tip I cam flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir 100 ml'lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.

ZOLKA, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:

• Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra (omur)ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,

• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi,

• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan steroidyapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan dahauzun süre devam etmesi beklenen (örn. romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarındaolduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit ve Crohnhastalığı), kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kanser tedavisi, organ nakli gibidurumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklıtutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemikkaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid (hormon)kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir.Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riskialtındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının,özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerdedaha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. ZOLKA hem erkeklerde,hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. ZOLKA uzun süre işeyaradığı için yeni bir ZOLKA dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma

(remodelling)2. ZOLKA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Size ZOLKA verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz. ZOLKA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ZOLKA'nın içeriğindeki diğer maddelere karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).

• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.

• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.

• Emziriyorsanız. ^ ^ ^^ ^^^

Belge Do 'ZOLKA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Size ZOLKA verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:

• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.

• İleri yaşta iseniz.

• Eğer ZOLKA almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa(dehidrasyon).

• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa

• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.

• Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamıcerrahi olarak alınmışsa.

• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

ZOLKA (zoledronik asit) uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin kesilmesinden sonra dagörülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için,gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskini azaltmak için, almanız gerekenbazı önlemler vardır.

ZOLKA tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya

- daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan)

bir bifosfonat ile tedavisi görmüşseniz;

- kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız;

- sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)

- kanseri tedavisi görüyorsanız,

- rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontroldengeçmemişse;

- planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; budurumu doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz ZOLKA tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

ZOLKA ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız hijyenine özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma diş kullanıyorsanız bunlarınağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisigeçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisi konusunda bilgilendirin ve dişhekiminize ZOLKA ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğer sallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veyaiyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya da dişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanızderhal doktorunuz veya diş hekiminize danışın zira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemikhasarı) belirtileri olabilir.

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanızbunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.

Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir.

^3/11 Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.

ZOLKA 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ZOLKA kullanımı incelenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

ZOLKA'nın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmı

ZOLKA tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmışolur. ZOLKA tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz. Bu özellikle idrarsöktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) için önemlidir

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ZOLKA kullanmamalısınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ZOLKA kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

ZOLKA kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

ZOLKA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikleönemlidir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

^4/11 Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys3. ZOLKA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz her ZOLKA uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ZOLKA uygulamasından önce, birkaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ZOLKA'nın kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdigi şekilde alınması çok önemlidir.

Osteoporoz için ZOLKA bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır. Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu yoluyla uygulanan 5mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ZOLKA uzun bir süre etki gösterdiğinden,bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ZOLKA dozuna ihtiyacınız olmayacaktır.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Doktorunuz ZOLKA verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çokdüşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.

Paget hastalığında ZOLKA bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer ZOLKA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ZOLKA'nın kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Belge Do Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysÖzel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanımz.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

ZOLKA'yı kullanmayı unutursanız

Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZOLKA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZOLKA tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ZOLKA ile ne kadar süreyle tedavi görmenizgerektiğine karar verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZOLKA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLKA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ZOLKA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Aciltıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30'dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı vebaş ağrısı gibi yan etkilerin çogunlugu ZOLKA verilisinden sonraki ilk üç gün içinde meydanagelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır.Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesiciönerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki ZOLKA dozlarıyla birlikte azalmaktadır.

^6/11 Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysÇok yaygın:

Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı)titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyonbölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları

Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örnegin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarındakarıncalanma hissi.

ZOLKA kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe ZOLKA'nın neden olup olmadığıkesin olarak bilinmemektedir; ancak ZOLKA aldıktan sonra rahasızlık hissedersenizdoktorunuza haber veriniz.

• Yaygın olmayan:

Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanmahissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözlerde şişme, kızarıklık, ağrı vekaşıntı veya ışığa karşı hassasiyet, başta dönme hissi, kan başıncına artış, hararet, öksürük,nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik yada eklemkatılığı, eklem şişmesi, kas spazmı (kasılma) omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüskafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlügü, normal olmayan böbrek testi sonuçları,düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tatbozukluğu ,hipertansiyon, kızarıklık.

• Seyrek:

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük yada rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erkenbir belirtisi olabilir. Kanda düşük fosfat seviyeleri.

• Çok seyrek:

Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.

• Bilinmiyor:

Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının(osteonekroz) belirtileri olabilir. ZOLKA ile tedavi görürken ve tedavi kesildikten sonra butür semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve diş hekiminize derhal söyleyiniz.

Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında ..düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir

^ Bu belge,^^ıvenl; elektronik imza İle imzalanmıştır.

i(ZOLKAi.d©zwndâSRönçe ıköferekfonksvyonunuzu kontrûâpÇ^mskttlç^n^b^rtukaö¦ ^estfeayapffialıdır.

ZOLKA almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleği mensubu tarafından önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmeniz önemlidir. Kan basıncında düşüş;ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısındaazalma.Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarakkalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda(diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissedersenizdoktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ZOLKA'nın saklanması

Bu kullanma talimatı

Belge Do

9/10

SAĞLIK MESLEĞI MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.

5 mg ZOLKA dozu mutlaka en az 15 dakika içinde uygulanmalıdır. ZOLKA uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu özellikle diüretik tedavialan hastalarda önemlidir.

Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır: Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) ZOLKAkullanımı, bu popülasyondaki artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir;her ZOLKA dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve kreatinin klerensihesaplanmalıdır; ZOLKA böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile birarada verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olanhastalarda serum kreatinin düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olanhastalarda serum kreatinin düzeyinin ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlarolmak üzere hastalar ZOLKA uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tek birZOLKA dozu 5 mg'ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdırYakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda ZOLKAinfüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonrauygulanması önerilir.

Önceden var olan hipokalsemi ZOLKA ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizmasıbozuklukları da (örn. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi)etkili biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayıdüşünmelidir.

Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan geçicihipokalsemi gelişebilir ve genellikle ZOLKA infüzyonundan sonraki ilk 10 gün içindemaksimum düzeyde olur.

ZOLKA uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önerilmektedir. Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin ZOLKA uygulandıktan sonra en az 10 gün süreyle,en az en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyum takviyesini günde ikikez almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemi semptomları konusundabilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem altında tutulmalıdır. Pagethastalığı olan hastalarda ZOLKA infüzyonundan önce serum kalsiyum düzeyinin ölçülmesiönerilir.

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk ZOLKA infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50,000 ila 125,000 IU Dvitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir.

ZOLKA nasıl hazırlanır ve uygulanır

- ZOLKA 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. ZOLKA başka ilaçlar ile karıştırılmamalı veaynı anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabit infüzyonhızında uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır.

ZOLKA'nın kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin verilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesibeklenmelidir. İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır. İnfüzyonmutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.

ZOLKA'ün saklanması

- ZOLKA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

- ZOLKA'yı kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

- Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri vekullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığınagelmesi beklenmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği''ne uygun olarak imha edilmelidir.