Nipidol 5 Mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATINİPİDOL5 mg tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığımızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılamlara aynen uyunuz. İlaç hakkımda size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayımız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NİPİDOL® nedir ve ne için kullanıhr?

2. NİPİDOL®'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NİPİDOL® nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NİPİDOL®'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NİPİDOLnedir ve ne için kullanılır?

• NİPİDOL® ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer 6,93 5 mg amlodipinbesilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

• NİPİDOL® 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.

• NİPİDOL® yüksek kan basmcmm (hipertansiyon) veya anjina adı verilen belirli tipgöğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. NİPİDOL®damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kanbasıncım düşürür.

• Anjina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlıkhissidir. Anjina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir.Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. NİPİDOL®bu ağrıyı geçirebilir.

2. NİPİDOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NİPİDOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• NİPİDOL®'ün etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanalblokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropiridinlere veyaiçeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi birkalsiyum antagonistleri) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa. Bu durum kaşıntı, derikızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.

• Şiddetli düşük kan basıncınız (hipotansiyon) varsa

• Aort (kalpten çıkan en büyük atardamar) kalp kapakçığınızda daralma varsa (aort stenozu)veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum)durumunuz varsa (kardiyojenik şokun belirtileri düşük tansiyon, zayıf nabız ve hızlı kalpatışı olabilir.)

• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliği tanısı aldıysanız

• İstirahatte veya çok az eforla göğüs ağrısı çekiyorsanız (stabil olmayan anjina pektoris)

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız

NİPİDOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)

• Kalp yetmezliği

• Kan basıncınızın şiddetli şekilde aniden yükselmesi (hipertansif kriz)

• Karaciğer hastalığı geçirdiyseniz

• 18 yaşından küçük bir çocuğa kullandıracaksanız

• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım:

Amlodipin, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. NİPİDOL® sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 3).

Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

NİPİDOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

NİPİDOL®'ü yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

NİPİDOL® kullanan insanlar, greyfurt ve greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt ve greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin kan seviyelerinde artışa yol açarakNİPİDOL®'ün kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NİPİDOL®'ün insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği belirlenmemiştir. Bu sebeple, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, amlodipin almadanönce doktorunuza söylemelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız NİPİDOL®'ü kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

NİPİDOL® araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makinekullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

NİPİDOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar (reçetesiz alınan ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya doğal ürünler dahil) NİPİDOL® ile etkileşime girebilir. Bu, her iki ilacın etkisinin değiştirilebileceği anlamına gelir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

NİPİDOL® aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

• Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir, nevirapin (HIV, AIDS'e yol açan virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Ketokonazol, itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)

Verapamil, diltiazem (kan basıncını düşüren ilaçlar)

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin, telitromisin, rifabutin (antibiyotikler)

Hafif depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün sarı kantaron Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artışa karşı damardan kullanılan bir ilaç)Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışma şeklinideğiştirmek için kullanılan bir ilaç)

Simvastatin (kolesterol düşürücü)

Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)

Nefazodon (depresyon tedavisi için ilaç)

Deksametazon (romatoid artrit gibi inflamatuar ve otoimmün durumları tedavi etmek için kullanılan kortikosteroid)

Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (epilepsi ilaçları)

Sildenafil (iktidarsızlık ilacı)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız NİPİDOL® kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NİPİDOLnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NİPİDOL® kullanırken her zaman doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg NİPİDOL®'e yükseltilebilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmek için tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. NİPİDOL®'ü greyfurt suyu ile almayınız. İlacı her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-17 yaşlar arasındaki çocuk ve ergen hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2,5-5 mg'dır. Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir.NİPİDOL®'ün 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Normal doz önerilir. Amlodipin, diyaliz (yapay böbrek) ile kandan uzaklaştırılamaz. Amlodipin tabletleri, diyalize giren hastalara özellikle dikkatle uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz NİPİDOL® dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer NİPİDOL® 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NİPİDOLkullandıysanız

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine ve hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık, nefes alma sorunları, çok sık idrara çıkmaihtiyacı veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şokmeydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz.

Çok fazla NIPIDOL® tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

Akciğerlerinizde aşırı sıvı birikebilir (pulmoner ödem) ve bu durum, alımdan sonra 24-48 saate kadar gelişebilen nefes darlığına neden olabilir.

NİPİDOL® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NİPİDOL®'ü kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NİPİDOL® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz NİPİDOL®'ü ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geridönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

NİPİDOL®'ün nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NİPİDOL®'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NİPİDOL®'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzdacildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukozazarı iltihabı (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjikreaksiyonlar

• Kalp krizi, anormal kalp atışı

• Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki

çok yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasaÇok yaygın

• Ödem (sıvı tutulumu)

Aşağıdaki

yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasaYaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

• Çarpıntı (kalp atışının farkında olmak), yüzde kızarma, nefes almada güçlük

• Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık

• Yorgunluk, güçsüzlük

• Görme bozukluğu, çift görme

• Kas krampları

• Ayak bileğinde şişme

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki farkederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan

• Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı, endişe), depresyon, uykusuzluk, sinirlilik

• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme

• Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

• Kulak çınlaması ve uğultu

• Düşük kan basıncı, kan damarlarının iltihabı

• Burun duvarında enflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

• Öksürük

• Ağız kuruluğu, kusma

• Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renkdeğişikliği

• Geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması, idrar yapma sayısının artması, idrar ile ilgilibozukluk

• Erkeklerde sertleşme bozukluğu (ereksiyon olma güçlüğü), göğüslerde rahatsızlık veyagöğüslerin büyümesi

• Ağrı, iyi hissetmeme

• Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı

• Kilo artışı veya azalması

Seyrek

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan morarma veya kolay kanama ilesonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma

• Kan şekerinde artış (hiperglisemi)

• Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinir bozukluğu

• Diş eti şişmesi

• Karın şişkinliği (gastrit)

• Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık),bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

• Kas gerginliğinde artış

• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı

• Işığa karşı duyarlılık

• Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Bilinmiyor

• Titreme, sabit duruş, ifadesiz yüz, karmaşık ve yavaş hareketler, dengesiz yürümek

• Toksik epidermal nekroliz (TEN), derinin tüm tabakalarını içine alan yaygın epidermaleksfoliasyon (ölü hücrelerin uzaklaştırılması), ateş, konjonktivit (göz akını ve gözkapaklarının içini örten şeffaf dokunun iltihaplanması), rinit, öksürük, boğaz ağrısı, kasağrısı ve mukoza zarı (örn.; burun, ağız, mide gibi organların yüzeyini kaplayan nemlidoku) tutulumu ile karakterize ilaçlarla tetiklenen sistemik bir hastalık

Bu yan etkilerden biri ciddileşirse doktora başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NİPİDOL®'ün Saklanması