Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TADACİA nedir ve ne için kullanıhr?

2. TADACİA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TADACİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TADACİA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TADACİA nedir ve ne için kullanılır?

TADACİA 20 mg, sarı renkli ve damla şeklinde film kaplı tabletler halindedir. 2, 4 veya 8 tabletlik blister ambalajdadır.

TADACİA, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğinkorunamaması durumudur. TADACİA'in cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesininsağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir.

TADACİA, tadalafil etkin bmadde&iniektiçfiEen,a iifosfad^şteraz tip 5 inhibitörleri olarak

Belge

damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa TADACİAyardımcı olmayacaktır.

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda TADACİA'nın tek başına işe yaramayacağı önemle göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi içinilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

2.TADACİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTADACİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tadalafil veya TADACİA'nın içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.

• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlarkullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı(anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. TADACİA'nın bu ilaçların etkileriniartırdığı gösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emindeğilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizigeçirdiyseniz.

• Dengesiz ve değişken göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.

• Son 6 ayda New York Kalp Birliği sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır kalpyetmezliğiniz varsa.

• Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.

• Kontrol edilemeyen kalp- ritim bozukluğunuz (aritmi) varsa.

• Tansiyonunuz çok düşükse (<90/50 mmHg) ya da kontrol altına alınamamış yüksektansiyonunuz varsa.

• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)nedeniyle görme kaybınız olduysa.

• Riociguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyelhipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolikpulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. CIALIS gibi PDE5 inhibitörlerinin builacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riociguat kullanıyorsanız veyaemin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

TADACİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TADACİA'yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Aşağıdaki nedenler, TADACİA'nın sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuzile konuşunuz:

Bdg.D.ı„ ,ıl.'^ızızka?QSücriflstiBi|flfonfl^lli^S^^k'^hl^el!ran^efö.il4emik..jlj|i.gkass5sit-(m^ul^tip^l

miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşmelerinizvarsa.

Leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığıradikal prostatektomi geçiren hastalarda TADACİA'nın etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, TADACİA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybıyaşarsanız, TADACİA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

TADACİA, kadınların veya 18 yaş altı erkeklerin kullanımı için değildir.

TADACIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TADACİA'yı aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3'e bakınız. Greyfurt suyu TADACİA'nın etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzlakonuşunuz.

Hamilelik

Geçerli değildir

Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yolaçması olası değildir.

Emzirme

Geçerli değildir

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda TADACİA kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizibilmeniz gerekir.

TADACIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TADACİA, laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü

11.. J 1 + 1Bu belşe, güvenli elektronik İmza İle İmzalanmıştır.

Belge Dor^mad8ⁿd^{önce d})^^kt^^runuzT>^temaf]J^geÇİⁿİ^ZFy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte TADACİA kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçları TADACİA'la birlikte kullanacaksanız TADACİA ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

- Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya daiyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)

- Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar

- Riociguat

- 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)

- Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIVenfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri

- Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)

- Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantarenfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

- Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte TADACİA kullanmayınız.

Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, TADACİA'yı diğer bu tür ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.2. TADACİA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TADACİA'yı kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg (2x5mg)'dır. 10 mg (2x5mg) tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg'ayükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg (2x5mg) veya 20mg'lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım içinönerilmemektedir.

20 mg tadalafil içeren ürünler için (çentikli tabletler hariç) ürünün bölünerek kullanılması uygun değildir.

TADACİA, tableti aldıktan sonra 36 saat sonrasına kadar etkili olabilir. Cinsel uyarı olmadığı durumlarda TADACİA'nın etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin vepartnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede

bulunmanız gerekmektedir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer TADACİA aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağakalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı%0,08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

Uygulama yolu ve metodu:

TADACİA tabletler yalnızca erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. TADACİA aç veya tok karna alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TADACİA, 18 yaşın altındaki ergenlerin ve çocukların kullanımı için uygun değildir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer TADACİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla TADACİA kullandıysanız

TADACİA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bölüm 4'de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.

TADACİA'yı kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

TADACİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TADACİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın, birinden , az .görülebilir. ,

^ Bu Delge, güvenil eleiarottiK imza ile imzalanmıştır.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TADACİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)

• Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygınolmayan)

• TADACİA kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğerbu gibi bir 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuzabaşvurunuz.

• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

Raporlanan diğer yan etkiler:

Yaygın:

Baş ağrısı Sırt ağrısıKas ağrıları

Kollar ve bacaklarda ağrı Yüzde kızarmaBurun tıkanıklığıHazımsızlık

Yaygın olmayan:

Baş dönmesi Mide ağrısıBulantı ve kusma

Yemek borusunun alt ucunun mide asidine maruz kalması ile oluşan rahatsızlık (reflü) Bulanık görme, göz ağrısıNefes almada zorlukİdrarda kan varlığıUzamış sertleşmeÇarpıntı hissiHızlı kalp atımı

Yüksek tansiyon, düşük tansiyon Burun kanaması ve kulaklarda çınlamaEllerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.

Seyrek:

Bayılma

Nöbet ve geçici hafıza kaybı Göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözlerAni duyma azalması ya da kaybı

Kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),

Belge Do

^ İdrar yolundan Kan geimesr'

• Menide kan varlığı

• Terlemede artış

TADACİA kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:

• Migren

• Yüzün şişmesi

• Yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar

• Ciltte kızarıklık

• Gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar

• Düzensiz kalp atımı

• Anjina ve ani kardiyak ölüm

75 yaş üzerinde TADACİA kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkileri daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde TADACİA kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla raporedilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TADACIA'nın saklanması

TADACİA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TADACİA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark, ederseniz TADACİA'yı kullanmayınız.

*^1511 belge

Belge Do

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ''i

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Milpha İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Macun Mah. 177 Cad.NO: 19 B İç kapı NO:5 Yenimahalle /Ankara

Üretim yeri.

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı27/04/2021.^/^/tarihinde onaylanmıştır.