Gerica 150 mg Sert Kapsül Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Pregabalin

KULLANMA TALİMATI

GERİCA 150 mg sert kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir kapsül 150 mg pregabalin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk, jelatin, sodyum lauril sülfat, titanyum di oksit (E 171), saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. GERİCA nedir ve ne için kullanılır?

2. GERİCA yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GERİCA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GERİCA^mn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GERİCA nedir ve niçin kullanılır?

GERİCA, beyaz-beyaz renkli sert jelatin bir kapsüldür. Her kapsül 150 mg pregabalin içerir ve 56 kapsüllük alüminyum blisterler içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
GERİCA, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçlan ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağrı) tedavisinde ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
GERtCA, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altmdakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.
Nöropatik Ağrı
GERİCA yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağn hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağn şeklinde tanımlanabilir.
Nöropatik ağn, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.
Epilepsi
GERİCA yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvtilziyonlann eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülziyonlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, GERİCA'yı tedavinize ekleyebilir. GERİCA sara nöbetlerinin tedavisinde tek başma kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
GERİCA yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanıhr. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşın kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştınlmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılanndan ve stresinden farklıdır.

2. GERİCA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GERİCA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer GERİCA'nın etkin maddesi olan pregabalİne veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aleijiniz (aşın hassasiyetiniz) varsa GERİCA kullanmayınız.

GERİCA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görülmüştür. Akhnızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.
• GERİCA ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranım artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacm tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysamz, diyabet ilaçlannızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.
• Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
• Pregabalinle kısa veya uzun dönem tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda uykusuzluk, baş ağnsı, bulantı, ishal, grip benzeri belirtiler, endişe, sinirlilik, depresyon, ağn, aşın ve bol terleme (hiperhidroz) ve baş dönmesi görülmüştür.
• Pazarlama sonrasında aleiji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşın duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa GERİCA derhal kesilmelidir.
• Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler GERİCA'mn kesilmesi ile iyileşebilir veya sona erebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahİ olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

GERİCA'nın yiyecek ve içecek ile kullantiması

GERİCA aç ya da tok olarak kullanılabilir.
GERİCA kullanırken alkol almayımz. GERİCA ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GERİCA doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza damşımz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için GERİCA kullanılırken bebeğinizi emzirmemeniz öneriler.

Araç ve makine kullanımı

GERİCA baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. GERİCA'nm sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullarunaymız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

GERİCA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafmdan bazı şekerleri tolere edemeyeceğiniz söylenmişse bu ilacı almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz.
GERİCA 0,064 mg sodyum lauril sülfat içermektedir; bu dozda sodyuma bağlı yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GERİCA ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.
• GERİCA'mn merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerde artış görülebilir.
• GERİCA'nın oksikodon gibi narkotik agn kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birlikte kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir.
• GERİCA ve şeker hastalığında (diyabet) etkili bir ilaç olan tiazolidindionun birlikte kullanıldığı durumlarda kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem) ve kilo artışı daha sık meydana gelebilir.
• Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin morfin ve benzeri ağn kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlarında azalma (öm. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GERİCA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GERİCA'yı her zaman doktorunuz tarafmdan size tarif edildiği şekliyle kullamnız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• GERİCA'yı ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.
• Doz genellikle günde 2 ayrı dozda alınmak üzere toplam 150 mg ile 600 mg arasında değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasmda aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.
• GBRİCA'yı her gün aynı saatte alınız.
• GERİCA'nm etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsamz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz,
• Doktorunuzla görüşmeden GERİCA'yı aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• GERİCA ağız yoluyla alınır.
• GERİCA'yı bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:tkinlik

bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda GERİCA normal dozlannda kullanılabilir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz İle ilgİlİ bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer GERİCA 'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GERİCA kullandıysanız

Eğer almanız gerekenden fazla GERiCA kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz GERİCA kutusunu da yammza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz.

GERİCA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GERİCA'yı kullanmayı unutursanız

GERİCA'yı her gün aynı saatte düzenli olarak kull

anm

anı/ önemlidir.
Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:
• Hatırladığımzda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.
• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GERJCA'nın içeriğinde bulunan maddelere aşın duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme
• Dilde şişme
Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde smıflandmimıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanm birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş dönmesi, uyku hali

Yaygın;

• İştah artışı
• Abartılı bir şekilde kendim olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulamklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyanlara karşı aşın hassasiyet, uykusuzluk, kişinin yer ve zaman kavramını yitirmesi
• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)
• Koordinasyon bozukluğu, dikkat kaybı, hafiza bozukluğu, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karmcalanma hissi, denge bozukluğu, unutkanlık, sakinlik, aşın halsizlik
• Bulanık görme, çift görme
• Baş dönmesi (vertİgo)
• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, kann boşluğunda şişkinlik
• Peniste sertleşme bozukluğu
• Yorgunluk, sarhoşluk hissi, kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (periferik ödem), Ödem, yürüyüşte anormallik, anormallik hissi
• Kilo artışı Yaygın olmayan;
• İştah kaybı
• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), orgazm olamama, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygu durum) değişiklikleri, depresif ruh hali (duygu durum), kelime bulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal rüyalar, cinsel istekte artış, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)
• Bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (hipoestezi), görme alanında bozukluklar, göz titremesi (nistagmus), konuşma bozukluğu, kaslarda seğirme, reflekslerde zayıflama, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi), düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, duyularda uyaranlara karşı aşırı hassasiyet, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), sersemlik/uyuşukluk, bayılma hali, unutkanlık
• Görme bozukluklan, görme alamnda bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağn, göz yorgunluğu (astenopi), göz yaşında artma
• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozukluklan
• Birinci derece AV blok
• Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi)
• Yüz kızarması, sıcak basması, düşük tansiyon (kan basıncı), el ve ayaklarda (periferik) soğukluk, yüksek tansiyon (kan basıncı)
• Nefes darlığı, öksürük, burunda kuruluk
• Tükürük salgısında artma, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü), ağızda hissizleşme
• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler
• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, kas ağrısı, eklem ağnsı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağn, kas sertliği
• Ağniı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma
• Ejakülasyonda gecikme (geç boşalma), cinsel fonksiyon bozukluğu
• Olağan dışı halsizlik, düşme, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme
• Bazı karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda) yükselme, trombosit sayısında azalma
• Burun ve boğaz yolları iltihabı (nazofarenjit)
• Sese hassasiyet (hiperakuzi)
Seyrek:
• Kandaki akyuvar sayısımn azalması (nötropeni)
• Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)
• Disinhibisyon, artmış ruh hali (duygu durum)
• Hareketlerde yavaşlama, var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)
• Görme alamnda kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), gözlerde iritasyon, göz bebeklerinde büyüme, gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık
• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları
• Sinüs taşikardisi
• Sinüs aritmisi
• Sinüs bradikardisi
• Burun tıkanıklığı, burun kanaması, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, boğaz kuruluğu
• Kann boşluğunda sıvı toplanması, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı (pankreatit)
• Soğuk terleme, kurdeşen (ürtiker)
• Boyun bölgesinde kramp (servikal spazm), boyun ağnsı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağn (rabdomiyoliz)
• Normalden az idrar yapma, böbrek yetmezliği
• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore), göğüs ağrısı, memede akıntı, ağrılı adet / aybaşı dönemi (dismenore), memelerde büyüme
• Ateş; vücut ısısının normalden yüksek olması
• Kan şekerinde (glukoz) yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, akyuvar (lökosit) sayısında azalma
Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, alerjik reaksiyon, aşın duyarlılık
• Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk
• Konj estif kalp yetmezliği
• Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
• Halsizlik, kırıklık
• Dil ödemi, ishal, mide bulantısı, yüzde şişme, kaşıntı
• İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşın idrar toplanması
• Akciğerlerdeki hava yollannda sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem) gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GERİCA'nm saklanması

GERİCA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GERİCA'yJ 25°C ve altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullamnız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GERİCA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GERİCA'yı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GERİCA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacımza danışımz.

Ruhsat sahibi:

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Telefon: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli

Bu kullanma talimatı 26. i 1.2012 tarihinde onaylanmıştır.