Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük dozkullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. VİDAPTİN MET nedir ve ne için kullanıhr?

2. VİDAPTİN MET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİDAPTİN MET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİDAPTİN MET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİDAPTİN MET nedir ve ne için kullanılır?

VİDAPTİN MET, 60 tablet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir.

Bu maddelerin ikisi de 'oral antidiyabetikler' adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir.

VİDAPTİN MET, Tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şekeri düzeyini kontrol etmeye yardımcı olur.

VİDAPTİN MET, Tip 2 diyabetin diyet ve egzersiz yoluyla kontrol edilemediği durumlarda, tek başına ve/veya diyabetin tedavisine yönelik diğer ilaçlarla birlikte (insülin ya dasülfonilüreler) kullanılır.

Vücut yeterli miktarda insülin üretemiyorsa ya da vücudun ürettiği insülin işlevini gerektiği

ş^ekilde y^eri^{ne getiremi}y°^r]§abeTipgü2n^diyâ^befcfieiⁱşir.za^Vüfiu^dun ç°^{k fazla} g^lukag°^{n ürettiği}

Belge Dcd»rumtarda^aT^:p2adıişabsbgg^^şıebifezw56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İnsülin, özellikle yemeklerden sonra kandaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyininyükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin ikisi de pankreas tarafından üretilir.

VİDAPTİN MET, pankreasın daha fazla insülin ve daha az glukagon üretmesini sağlayarak (vildagliptinin etkisi) ve vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasına yardımcı olarak(metformin hidroklorürün etkisi) etki eder. VİDAPTİN MET, kan şekeri düzeyinin kontrolüneyardımcı olur.

VİDAPTİN MET tedavisi görürken, size tavsiye edilmiş olan diyete ve/veya egzersize uymaya devam etmeniz önemlidir.

2. VİDAPTİN MET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VİDAPTİN MET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Vildagliptin, metformin hidroklorür ya da VİDAPTİN MET'in diğer bileşenlerindenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Örneğin şiddetli hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı,laktik asidoz (bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidozun eşlik ettiği kontrol edilemeyenşeker hastalığınız varsa. Ketoasidoz, keton cisimleri olarak adlandırılan maddelerin kandabiriktikleri ve şeker hastalığına bağlı koma öncesi duruma yol açabildiği bir rahatsızlıktır. Burahatsızlık nedeniyle ortaya çıkabilecek belirtiler, karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku haliveya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olmasıdır.

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, şok dahil olmak üzereciddi kan dolaşımı sorunlarınız ya da kalp sorunlarına işaret edebilecek olan solunumgüçlüğünüz varsa

• Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi ölçüde azalma varsa,

• Eğer ciddi derecede enfeksiyon veya vücudunuzdan ciddi miktarda su kaybı mevcutsa;

• Enjekte edilebilen bir boyanın kullanıldığı özel bir röntgen tipi (kontrastlı röntgen filmi)çektirecekseniz (bkz. “VİDAPTİN MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”bölümü)

• Karaciğer sorunlarınız varsa

• Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün ya da zaman zaman)

• Emziriyorsanız (bkz. “Hamilelik ve emzirme” bölümü)

VİDAPTİN MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• VİDAPTİN MET insülinin yerine geçemez. Dolayısıyla, Tip 1 diyabetiniz (yani vücudunuzinsülin üretemiyor) varsa ve diyabetik ketoasidoz olarak adlandırılan yüksek ve kontrol

tedavisi içi

www.turkiye.go'

• Daha önce VİDAPTİN MET kullanmış fakat karaciğer ile ilgili yan etkiler nedeniylebırakmak zorunda kalmışsanız, yeniden VİDAPTİN MET kullanmamalısınız.

• Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir.Doktorunuz tarafından size verilen deri bakımı talimatlarına uymanız önerilir. VİDAPTİNMET kullanımı sırasında oluşabilecek kabarcıklara veya yaralara özellikle dikkat etmenizönerilir. Bunlar görüldüğünde derhal doktorunuza danışmalısınız.

• Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olanveya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir, VİDAPTİN MET'ikesip doktorunuza başvurunuz.

• Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve sonrasında bir süreVİDAPTİN MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz, VİDAPTİN MET ile tedaviyi nezaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

• VİDAPTİN MET tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren birtest yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler,karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi içinyapılmaktadır. Karaciğer testleri ve anomali oluşması durumunda tedavi kesilmelidir.

• VİDAPTİN MET tedavisi esnasında doktorunuz yılda en az bir kez ve eğer yaşlıysanızve/veya böbrek fonksiyonunuzda kötüleşme varsa daha sık olarak böbrek fonksiyonunuzukontrol edecektir. Doktorunuz kan ve idrar şeker düzeylerinizi düzenli olarak takip edecektir.

• Sülfonilüre olarak bilinen bir anti-diyabet ilacı alıyorsanız doktorunuzla, eczacınızla ya dadiyabet hemşireniz ile görüşünüz. Doktorunuz, düşük kan şekeri olarak bilinen hipoglisemiyiengellemek amacıyla, VİDAPTİN MET ile birlikte aldığınız sülfonilüre dozunu düşürmekisteyebilir.

• Açlık, yeterli besin alınmadan yapılan güç gerektiren egzersiz veya aşırı alkol tüketiminden(genellikle tek başına VİDAPTİN MET ile değil) kaynaklanabilecek bulantı, terleme,güçsüzlük, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı (kan şekerinde düşüşün belirtileri)yaşayabilirsiniz.

• Şeker hastalığınızın aniden kötüye gitmesi veya kan şekeri testi sonuçlarınızınanormalleşmesi veya kendinizi hasta hissetmeniz durumunda VİDAPTİN MET kullanmayadevam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

• Ara sıra veya her gün, aşırı derecede fazla miktarda alkol tüketiyorsanız VİDAPTİN METkullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

Şiddetli kusma, diyare, ateş, ısıya maruziyet veya normalden az sıvı almanız gibi dehidratasyona (vücut sıvılarında önemli kayıp) yol açabilecek olabilecek bir durumunuzvarsa VİDAPTİN MET kullanmayı kısa bir süre bırakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzlakonuşunuz.

Laktik asidozla ilişkili olabilecek bazı semptomları yaşamanız halinde, komaya girme riskiniz olduğundan VİDAPTİN MET kullanmayı bırakın ve derhal bir doktor ile irtibata geçin ya daen yakın hastaneye gidin.

Laktik asidoz semptomları aşağıdakileri içerir:

- Kusma,

- Mide ağrısı (karın ağrısı),

- Kas krampları,

- Şiddetli yorgunluk ile genel olarak iyi hissetmeme,

- Solunum güçlüğü,

- Azalmış vücut ısısı ve kalp atışı,

Laktik asidoz acil bir tıbbi durum olup, hastanede tedavi edilmelidir.

DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı,tedavi başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğindebelirtiler sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yenidenverildiğinde belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklemağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.

Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolukabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden birderi hastalığı) olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiğirapor edilmiştir. İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedaviuygulanması durumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. VİDAPTİNMET kullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemenizdurumunda bunun doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoidgeliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda VİDAPTİN MET kullanmayı bırakmakkonusunda doktorunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğabaşvurulmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• Şekeriniz için düzenli olarak kan ve idrar testi,

• Böbreklerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:

- Tedavinin başlangıcında

- Tedavi sırasında en az yılda bir kez

- Yaşlıysanız daha sık

• Karaciğerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:

- Tedavinin başlangıcında

- Tedavinin ilk 1 yılı boyunca her 3 ayda bir ve ardından düzenli olarak

- Doktorunuz karaciğer problemleri nedeniyle VİDAPTİN MET ile tedavinizidurdurmanız gerektiğini belirtirse, hiçbir zaman yeniden VİDAPTİN MET kullanmayabaşlamamalısınız.

• En az yılda 1 kez genel kan testi

• En az her iki ila üç yılda bir kez olmak üzere B12 vitamini düzeyleri kontrol edilebilir.

VİDAPTİN MET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra almanız önerilir. Bu, mide rahatsızlığı riskini azaltacaktır.

VİDAPTİN MET kullanımı sırasında aşırı alkol almaktan kaçınınız çünkü bu laktik asidoz riskini artırabilir (bkz. “VİDAPTİN MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” bölümü)

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size, hamilelik sırasında VİDAPTİN METkullanılmasına eşlik edebilecek riskleri anlatacaktır. VİDAPTİN MET hamilelik süresincekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİDAPTİN MET tedavisi sırasında bebeğinizi emzırmemelısımz.

Araç ve makine kullanımı

VİDAPTİN MET kullanırken baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissederseniz, kesinlikle araç ya da makine kullanmayınız.

VİDAPTİN MET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİDAPTİN MET içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Örneğin radyolojik görüntüleme kapsamında kan dolaşımınıza iyot içeren bir kontrast maddesinin enjekte edilmesi gerekirse, enjeksiyondan önce veya enjeksiyon zamanındaVİDAPTİN MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz VİDAPTİN MET ile tedaviyi nezaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Böyle bir durumda daha sık kan şekeri ve böbrek fonksiyonu testiyaptırmanız veya doktorunuzun VİDAPTİN MET dozajını ayarlaması gerekebilir. Özellikleaşağıdakilerden ilaçlardan doktorunuzun haberdar edilmesi önemlidir:

• Genelde enflamasyonun tedavisinde kullanılan glukokortikoidler

• Genelde solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta-2 agonistler

• Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler)

• Ağrı ve enflamasyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAIDve COX-2-inhibitörleri)

• Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (ADE inhibitörleri ve anjiyotensinII reseptörü antagonistleri)

• Tiroidi etkileyen belli bazı ilaçlar

• Sinir sistemini etkileyen belli bazı ilaçlar

• Anjinanın (göğüs ağrısı) tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., ranolazin)

• HIV enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., dolutegravir)

• Tiroid kanserinin özel bir tipinin (medullar tiroid kanseri) tedavisi için kullanılan belirliilaçlar (örn., vandetanib)

ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçları VİDAPTİN MET ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarakadlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİDAPTİN MET nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tam olarak ne kadar VİDAPTİN MET tablet kullanacağınızı size söyleyecektir. Genel VİDAPTİN MET dozu günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyiniz.Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir dozönerebilir.

Doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uymaya devam ediniz. Özellikle diyabetik kilo kontrolü diyeti yapıyorsanız, VİDAPTİN MET kullanırken de buna devam ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

VİDAPTİN MET yalnızca ağızdan kullanım içindir.

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra sabah bir ve akşam bir tablet almanız önerilir. Tableti yemekten hemen sonra almanız mide rahatsızlığı yaşama riskiniziazaltacaktır.

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

VİDAPTİN MET'in 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

VİDAPTİN MET yaşlılarda, ancak herhangi bir böbrek sorununun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer yaşlıysanız doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda birkaç kez kontroletmelidir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda VİDAPTİN MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Belge Do IÇodu: lZW56Q3NI^Qjç^URG83RG83S3k0ZW56ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda VİDAPTİN MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Eğer VİDAPTİN MET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİDAPTİN MET kullandıysanız:

VİDAPTİN MET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VİDAPTİN MET'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız önerilir. VİDAPTİN MET almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alın. Ancak ilacıalmayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız,atladığınız dozdan vazgeçin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VİDAPTİN MET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz. Bu ilacı ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİDAPTİN MET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİDAPTİN MET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• VİDAPTİN MET laktik asidoz (çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir) olarakadlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir (bkz. “VİDAPTİN MET'iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü). Bunun olması durumunda(laktik asidoz komaya yol açabileceğinden) VİDAPTİN MET kullanmayı bırakmalı ve derhalbir doktor ile irtibata geçmeli ya da en yakın hastaneye gitmelisiniz.

• Yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, solunum güçlüğü, ani başlangıçlıdöküntü ya da ürtiker (seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az görülebilir) (“anjiyoödem” adıverilen şiddetli alerjik reaksiyon semptomları). ¹

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın: (10 hastanın 1'inden fazla görülebilir).

Yaygın: (10 hastanın 1'inden az görülebilir).

Yaygın olmayan: (100 hastanın 1'inden az görülebilir).

Seyrek: (1.000 hastanın 1'inden az görülebilir).

Çok seyrek: (10.000 hastanın 1'inden az görülebilir).

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş, kaşıntı, döküntü, kaşıntılı deri iltihabı, aşırı terleme, eklem ağrısı, sersemlik hali, baş ağrısı, kontrol edilemeyen titreme, kabızlık, midebulantısı (kusacak gibi hissetme), kusma, ishal, gaz, mide ekşimesi, midede ve çevresinde ağrı(karın ağrısı), güçsüzlük

Yaygın olmayan:

yorgunluk, halsizlik, ağızda metalik tat, düşük kan şekeri (hipoglisemi), iştahsızlık, eller, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme (ödem), ürperme hissi, pankreas iltihabı,kas ağrısı, karaciğer iltihabı, kızarıklık, kurdeşen

Çok seyrek:VİDAPTİN MET kullanan bazı hastalarda pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):

• Deride soyulmuş alanlar veya kabarcıklar

• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzerikabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid

• Deri döküntüsü veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak lekeler veyamorarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.