Dupixent 175 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDUPIXENT 175 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Deri altına (s.c.) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her bir kullanıma hazır enjektör 1,14 ml çözeltide 200 mg (175 mg/ml)dupilumab içerir. Dupilumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Overi (CHO)hücrelerinde üretilmiş bir proteindir.

•

Yardımcı

maddeler:L-Arjinin monohidroklorür , L-Histidin, L-Histidin MonohidroklorürMonohidrat, polisorbat 80 (E433), sodyum asetat, glasiyal asetik asit (E260), sukroz,enjeksiyonluk su

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DUPIXENT nedir ve ne için kullamlır?

2. DUPIXENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUPIXENT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUPIXENT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DUPIXENT nedir ve ne için kullanılır?

DUPIXENT, kullanıma hazır cam enjektörde sağlanan berrak ila hafif bulanık, renksiz ila soluk sarı renkli bir çözeltidir.

DUPIXENT, 200 mg kullanıma hazır enjektör olarak, 1 veya 2 adet kullanıma hazır enjektör içeren bir ambalajda veya 3 (1 adet 3'lü ambalaj) veya 6 (2 adet 3'lü ambalaj) adet kullanımahazır enjektör içeren bir ambalajda bulunur.

DUPIXENT, etkin madde olarak dupilumab içerir.

Dupilumab, IL-4 reseptörüne karşı geliştirilmiş bir monoklonal antikordur (bir çeşit özel protein). IL-4 ve IL-13 sinyalizasyonunu engeller.

DUPIXENT, atopik egzema olarak da bilinen orta ila şiddetli atopik dermatiti olan yetişkinler ve 12 yaşındaki ve daha büyük ergenleri tedavi etmek için kullanılır. DUPIXENT, cildeuyguladığınız egzema ilaçlarıyla birlikte veya tek başına kullanılabilir.

Atopik dermatit (atopik egzema) için DUPIXENT kullanımı cildinizin durumunu iyileştirebilir ve kaşınmayı azaltabilir. DUPIXENT'in ayrıca atopik dermatit ile ilişkili ağrı, anksiyete vedepresyon belirtilerini iyileştirdiği gösterilmiştir. Ek olarak, DUPIXENT uyku bozukluğunuzuve genel yaşam kalitesini iyileştirmeye yardımcı olur.

2. DUPIXENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDUPIXENT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Dupilumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

- Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emin değilseniz, DUPIXENT kullanmadanönce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

DUPIXENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DUPIXENT'i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:

Alerjik reaksiyonlar

DUPIXENT, seyrek olarak alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar ve anaflaktik reaksiyonlar dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir. DUPIXENT alırken bu yan etkilerinbelirtilerine (yani solunum problemleri, yüz, ağız ve dilin şişmesi, bayılma, baş dönmesi,sersemlik hissi (düşük tansiyon), ateş, genel hastalık hissi, lenf düğümlerinde şişme, kurdeşen,kaşıntı, eklem ağrısı, deri döküntüleri) dikkat etmelisiniz. Bu belirtiler, bölüm 4'de “Ciddi yanetkiler” başlığı altında listelenmektedir.

Alerjik reaksiyona dair herhangi bir belirti fark ederseniz, DUPIXENT kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz ya da hemen tıbbi yardım alınız.

Eozinofilinin görüldüğü durumlar

Nadiren astım ilacı alan hastalarda, belirli beyaz kan hücrelerinin (eozinofili) artışına bağlı olarak kan damarlarında veya akciğerlerde iltihaplanma gelişebilir.

Bunun DUPIXENT'ten kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Bu durum her zaman olmamakla birlikte, genellikle, aynı zamanda durdurulan veya dozu düşürülen bir steroid ilacıalan kişilerde olur.

Grip benzeri bir hastalık, karıncalanma veya kol veya bacaklarda uyuşma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya kızarıklık gibi belirtilerin bir kombinasyonunu geliştirirseniz derhaldoktorunuza söyleyiniz.

Parazitik (bağırsak parazitleri) enfeksiyon

DUPIXENT, parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı direncinizi zayıflatabilir. Halihazırda bir parazit enfeksiyonunuz varsa, DUPIXENT ile tedaviye başlamadan önceenfeksiyon tedavi edilmelidir.

Bir parazitik enfeksiyon belirtisi olabilecek ishal, gaz, mide bozukluğu, yağlı dışkı ve sıvı kaybınız varsa doktorunuza danışınız.

Bu enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya böyle bir bölgeye seyahat ediyorsanız doktorunuzla görüşünüz.

Aşı

Yakın zamanda bir aşı yaptırdıysanız veya yaptırmanız gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Kortikosteroidler (Kortizon içeren ilaçlar)

Herhangi bir kortikosteroid ilaç (kortizon gibi) kullanıyorsanız ( örn. cilde uygulama, ağızdan veya inhaler yoluyla alma) doktorunuzla konuşunuz ve bunları aniden kullanmayıbırakmayınız. Kortikosteroid ilaçları yavaş yavaş ve doktor talimatlarına göre kesilmelidir.Kortikosteroid ilaçları durdurmak veya azaltmak, yoksunluk belirtilerine neden olabilir ve/veyadaha önce kortikosteroid ilaçlar tarafından gizlenen başka durumların ortaya çıkmasına nedenolabilir.

Astım

Astımınız varsa ve astım ilaçları alıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan astım ilacınızı değiştirmeyiniz veya alımını kesmeyiniz. DUPIXENT tedavinizi bırakmadan önce veya builaç ile tedavi sırasında astımınız kontrolsüz kalırsa veya kötüleşirse doktorunuzla konuşunuz.

Göz problemleri (atopik dermatitiniz varsa)

Göz ağrısı veya görme değişiklikleri de dahil olmak üzere yeni veya kötüleşen göz problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUPIXENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu ilacın hamile kadınlardaetkileri bilinmemektedir; bu nedenle, doktorunuz kullanmanızı tavsiye etmediği sürece,hamilelikte DUPIXENT kullanımından kaçınılması tercih edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Emzireceğinize ya da DUPIXENT kullanacağınıza siz ve doktorunuz kararvermelidir. İkisini bir arada yapmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

DUPIXENT'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

DUPIXENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUPIXENT sukroz içerir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DUPIXENT, her “doz''unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

- Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullanmışsanız veya kullanma ihtimalinizvarsa

- Yakın zamanda bir aşı yaptırdıysanız veya yaptırmanız gerekiyorsadoktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DUPIXENT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuz veya eczacınızın size tarif ettiği gibi kullanımz. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUPIXENT, cildinizin altına enjeksiyon yoluyla verilir (subkütan enjeksiyon). Kendinize DUPIXENT enjekte edip edemeyeceğinize doktorunuz ya da hemşireniz ile birlikte kararvermelisiniz.

Sadece doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitildikten sonra DUPIXENT'i kendi kendinize enjekte ediniz. Hasta bakıcınız da uygun eğitimden sonra size DUPIXENTenjeksiyonunu uygulayabilir.

Her bir enjektör bir doz DUPIXENT (200 mg) içerir. Enjektörü sallamayınız.

DUPIXENTne kadar dozda ve ne kadar sür^^le verilir?

İhtiyacınız olan DUPIXENT dozuna ve ne kadar süreyle alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Atopik dermatitli ergenlerde önerilen doz

Atopik dermatitli ergenlere (12 ila 17 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır:

Hastanın Vücut Ağırlığı	Başlangıç Dozu	Sonraki Dozlar (her iki haftada bir)
60 kg'dan az	400 mg (iki adet 200 mg enjeksiyon)	200 mg
60 kg ve üzeri	600 mg (iki adet 300 mg enjeksiyon)	300 mg

Atopik dermatitli yetişkin hastalarda önerilen doz

Atopik dermatitte önerilen doz;

-600 mg'lık (iki 300 mg'lık enjeksiyon) başlangıç dozu, -Ardından her iki haftada bir subkütan enjeksiyonla 300 mg.

Uygulama yolu ve metodu:

DUPIXENT'i kullanmadan önce kullanıma hazır enjektör ile ilgili “Kullanım Talimatlarını” dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

DUPIXENT'in, 12 yaşın altındaki atopik dermatitli çocuklarda güvenliliği ve faydaları henüz bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer DUPIXENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DUPIXENT kullandıysanız

Yapmanız gerekenden daha fazla DUPIXENT kullanırsanız veya doz çok erken verildi ise doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.

DUPIXENT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DUPIXENT'i kullanmayı unutursanız

Bir doz DUPIXENT enjekte etmeyi unuttuysanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DUPIXENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan önce DUPIXENT kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DUPIXENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUPIXENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

DUPIXENT, seyrek alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir; alerjik reaksiyon veya anaflaktik reaksiyonbelirtileri şunları içerebilir:

• Solunum problemleri

• Yüz, dudaklar, ağız, boğaz ve dilin şişmesi (anjiyoödem)

• Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (düşük tansiyon)

• Ateş

• Genel hastalık hissi

• Lenf düğümlerinde şişme

• Kurdeşen

• Kaşıntı

• Eklem ağrısı

• Deri döküntüsü

Alerjik reaksiyon meydana gelirse, DUPIXENT kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUPIXENT'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Çok Yaygın

:

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (yani kızarıklık, şişme, kaşıntı ve ağrı)

Yaygın:

Baş ağrısı Göz kızarıklığıGöz enfeksiyonu

Göz kapağında kaşıntı, kızarıklık ve şişme

Bazen bulanık görmenin eşlik ettiği göz yüzeyi enflamasyonu (yangısı) (keratit) Göz kuruluğu

Yaranın ve bazen bulanık görmenin eşlik ettiği göz yüzeyi enflamasyonu (yangısı) (ülseratif keratit)

Uçuk (dudaklarda ve ciltte)

Kan testinde saptanan belirli türde beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili)

Yaygın olmayan

• Yüzde döküntü veya kızarıklık

Çok Seyrek

• Serum hastalığı/serum hastalığı benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bilinmiyor

• Yüzün veya dilin şişmesi,solunum güçlüğü gibi belirtiler (Anjioödem)

• Eklem ağrısı (artralji)

• Cilt döküntüsü, düşük nabız ve şok durumu ( Anafilaktik reaksiyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Bu, bu kullanma talimatında belirtilmeyen olası yan etkileri içerir. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DUPIXENT'in saklanması

DUPIXENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2 °C ila 8 °C) saklayınız.

Gerekirse, kullanıma hazır enjektörler en fazla 14 gün boyunca 25 °C'ye kadar oda sıcaklığında muhafaza edilebilir. Karton ambalajı buzdolabından kalıcı olarak çıkartmanız gerekiyorsa,çıkartılma tarihini ambalaj üzerinde bulunan alana not ediniz ve 14 gün içinde DUPIXENT'ikullanınız.

Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

DUPIXENT'i karton ve etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

İlacın bulanık, rengi değişmiş veya içinde parçacıklar olduğunu fark ederseniz kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Şişli - İSTANBUL

Üretim yeri:

Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel,

76580 Le Trait Fransa
Bu kullanma talimatı 17/05/2023 tarihinde onaylanmıştır.

DUPIXENT 175 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Dupilumab

Kullanım Talimatları

DUPIXENT iğne korumalı kullanıma hazır enjektörün parçaları bu resimde gösterilmektedir.

K I^ullanım öncesi		ICullanım sonrası