Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TASİGNA nedir ve ne için kullamlır?

2. TASİGNA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TASİGNA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TASİGNA'mım saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TASİGNA nedir ve ne için kullanılır?

TASİGNA, nilotinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.

Her kapsül 150 mg nilotinib içerir. Kapsüller kırmızı renktedir. Her kapsülün üzerinde siyah renkte “NVR/BCR” harfleri basılıdır.

TASİGNA haftalık ve aylık paketler halinde bulunur:

• Haftalık paket 28 kapsül içerir.

• Aylık paket 112 kapsül içerir. Aylık paket, 4 ayrı haftalık paketten oluşur.

TASİGNA, Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (Ph-pozitif-KML) olarak adlandırılan kan hücrelerinin kanserinin (lösemi) tedavisinde kullanılır. KML, vücudun çokfazla sayıda anormal beyaz kan hücresi üretmesine yol açan bir kan kanseridir.

TASİGNA, yeni tanı konmuş erişkin KML hastalarının tedavisinde kullanılır.

KML'li hastalarda, DNA'daki (genetik materyal) bir değişiklik, vücutta anormal beyaz kan hücreleri üretilmesini sağlayan bir sinyali tetikler. TASİGNA, bu sinyali bloke eder ve böylecebu anormal beyaz kan hücrelerinin üretimini durdurur.

TASİGNA tedavinizin izlenmesi

Tedavi sırasında kan testlerini de içeren düzenli testleriniz yapılacaktır. Bu testler ile TASİGNA'nın vücudunuz tarafından nasıl tolere edildiğini görmek amacıyla vücudunuzdakikaraciğer ve pankreas fonksiyonu ve kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kanhücreleri, kan pulcukları) miktarı belirlenecektir. Bu testlerle vücudunuzdaki elektrolitler de(potasyum, magnezyum) izlenecektir; elektrolitler kalbinizin çalışması açısından önemlidir.Bu testlerle kandaki şeker ve yağ düzeyi de izlenecektir.

Kalp atış hızınız da kalbin elektriksel aktivitesini ölçen bir alet kullanılarak kontrol edilecektir (“EKG” testi).

Doktorunuz tedavinizi düzenli olarak değerlendirecek ve TASİGNA almaya devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verecektir. Eğer size TASİGNA'yı bırakmanız söylenirse,doktorunuz KML tedavinizi izlemeye devam edecektir ve eğer durumunuz gerekli olduğunugösterirse doktorunuz size TASİGNA'ya tekrar başlamanızı söyleyebilir.

TASİGNA'nın nasıl etki gösterdiği veya ne için size reçete edildiğine ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

2. TASİGNA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTASİGNA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Nilotinibe veya TASİGNA'nın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcımaddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

• Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, TASİGNA almadan önce doktorunuzubilgilendiriniz.

TASİGNA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

TASİGNA kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer:

•Daha önce; kalp krizi, göğüs ağrısı (angina), beyninize giden kan akımı ile ilgiliproblemler (inme) veya bacağınızdaki kan akışı ile ilgili problemler (periferik arterhastalığı) gibi kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) olaylar yaşadıysanızya da yüksek kan basıncı (hipertansiyon), diyabet (şeker hastalığı) veya kanınızdakiyağların düzeyi ile ilgili problemler (lipid bozuklukları) gibi kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) hastalığa yönelik risk faktörleriniz varsa,

•”QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan, kalbinizde anormal elektriksel sinyalüretimi gibi bir rahatsızlığınız varsa,

•Kan kolesterolünüzü düşüren (statinler), kalp atışını (antiaritmikler) veyakaraciğeri etkileyen ilaçlarla tedavi görüyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile kullanım”),

• Potasyum veya magnezyum eksikliğiniz varsa,

• Karaciğer veya pankreas rahatsızlığınız varsa,

• Kolay morarma, yorgun hissetme veya nefes darlığı gibi belirtileriniz varsa veyatekrarlayan enfeksiyonlar geçirmişseniz,

• Midenizin tamamının alındığı bir cerrahi operasyon (total gastrektomi) geçirdiyseniz,

• Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B enfeksiyonu olasılığınızvarsa. Bunun sebebi, TASİGNA'nın bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olanhepatit B enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar buenfeksiyonun işaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir.

Bunlardan herhangi biri, sizin için geçerliyse, doktorunuz ile konuşun.

TASİGNA ile tedavi sırasında

• Eğer TASİGNA kullanırken bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya düzensiz kalpatışınız olursa, bu belirtiler ciddi bir kalp hastalığının belirtisi olabileceğinden

derhaldoktorunuza söyleyiniz

. QT aralığının uzaması ve düzensiz kalp atışı, ani ölüme nedenolabilir. TASİGNA kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta ani ölüm vakalarıbildirilmiştir.

• Ani kalp çarpıntılarınız, şiddetli kas güçsüzlüğünüz veya felç, nöbetler ya da düşünmeşeklinizde veya dikkat düzeyinizde ani değişiklikler olursa, bunlar, tümör lizis sendromu adıverilen, kanser hücrelerinin hızlı parçalanması durumunun belirtileri olabileceğinden

derhaldoktorunuza söyleyiniz

. TASİGNA kullanan hastalarda seyrek sıklıkta tümör lizissendromu vakaları bildirilmiştir.

• Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük, yürümeniz veyakonuşmanız ile ilgili sorunlar, bir uzuvda ağrı, renk değişikliği ve soğukluk hissi başlarsa,bu belirtiler kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) bir olayın belirtisiolabileceğinden

derhal doktorunuza söyleyiniz

. TASİGNA kullanan hastalarda bacağagiden kan akışında sorunlar (periferik arteriyel tıkayıcı hastalık), iskemik (kan akışınınazalması veya kesilmesiyle gelişen doku hasarı) kalp hastalığı ve beyne giden kan akışındasorunlar (iskemik serebrovasküler hastalık) gibi ciddi kardiyovasküler (kalp-damarsistemiyle ilişkili) olaylar bildirilmiştir. TASİGNA tedavisine başlamadan önce ve tedavinizsırasında doktorunuzun kanınızdaki yağların (lipitler) ve şekerin düzeyini ölçmesigerekmektedir.

• Eğer elleriniz veya ayaklarınızda şişlik, yaygın şişlik ya da hızlı kilo alımı gelişirse, şiddetlisıvı tutulumu belirtileri olabileceklerinden doktorunuza söyleyiniz. TASİGNA kullananhastalarda yaygın olmayan sıklıkta şiddetli sıvı tutulumu vakaları bildirilmiştir.

TASİGNA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TASİGNA'yı yiyeceklerle kullanmayınız. Yiyecekler, TASİGNA'nın emilimini artırabilir ve

dolayısıyla kandaki TASİGNA miktarını muhtemelen zararlı olabilecek bir ölçüde artırabilir.

Tedavi boyunca greyfurt suyu içmeyiniz veya greyfurt yemeyiniz. Bunlar, kanınızdaki

TASİGNA miktarını muhtemelen zararlı bir düzeye çıkarabilir.
Herhangi bir şüpheniz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Açıkça gerekli olmadığı sürece TASİGNA'nın hamilelik süresince kullanılması önerilmez. Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz hamileliğiniz süresince TASİGNA kullanıpkullanamayacağınızı sizinle tartışacaktır.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, TASİGNA kullanımı sırasında ve tedavisonlandıktan 2 hafta sonrasına kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TASİGNA tedavisi süresince ve tedavi sonlandırıldıktan 2 hafta sonrasına kadar emzirme önerilmez. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

TASİGNA kullandıktan sonra, güvenli araç ya da alet ve makine kullanma yeteneğini bozucu potansiyeli olan yan etkiler (baş dönmesi ya da görme bozukluğu gibi) yaşarsanız, bu etkikaybolana kadar bu aktiviteleri gerçekleştirmekten kaçınınız.

TASİGNA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TASİGNA, süt şekeri adı verilen laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TASİGNA, diğer bazı ilaçlarla etkileşime girebilir.

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, özellikle şu ilaçları kapsar:

• Düzensiz kalp atımının tedavisinde kullanılan antiaritmikler

• Klorokin, halofantrin, klaritromisin, haloperidol, metadon, moksifloksasin, kalbinelektriksel aktivitesi üzerinde istenmeyen bir etkiye sahip olabilecek ilaçlar

• Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin (enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılır)

• Ritonavir (“antiproteazlar” sınıfından bir anti-HIV (AIDS) ilacı)

• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)

• St John's Wort (depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün

(H;ypericum Perforatum

veya sarı kantaron olarak da bilinir))

• Midazolam (cerrahi öncesi kaygının geçirilmesinde kullanılır)

• Alfentanil ve fentanil (ağrı tedavisinde kullanılır ve bir operasyon ya da tıbbi prosedüröncesinde veya sırasında yatıştırıcı olarak uygulanır)

• Siklosporin, sirolimus ve takrolimus (vücudun “kendini savunma” yeteneğini baskılayanve enfeksiyonlarla mücadele eden ilaçlardır; karaciğer, kalp ve böbrek gibi nakledilenorganların reddini önlemek için yaygın olarak kullanılır)

• Dihidroergotamin ve ergotamin (demans [bellek ve benzeri zihinsel becerilerinbozukluğu ile seyreden hastalıkların genel ismi] tedavisinde kullanılır)

• Lovastatin, simvastatin (kanda yüksek yağ düzeylerini tedavi etmek için kullanılır)

• Varfarin - kan koagülasyon bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır (kan pıhtıları veyatrombozlar gibi);

• Astemizol (antialerjik ilaç), terfenadin (antialerjik ilaç), sisaprid (sindirim güçlüğü içinkullanılan bir ilaç), pimozid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç),kinidin (kalp ritim bozukluğunda kullanılan bir ilaç), bepridil (kalp ritim bozukluğundakullanılan bir ilaç) veya ergot alkaloidleri (ergotamin, dihidroergotamin) (migren gibişiddetli baş ağrılarında kullanılan bir ilaç).

TASİGNA ile tedaviniz süresince bu ilaçları kullanmaktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçları reçete edebilir.

Eğer statinler adı verilen gruba ait bir ilaç (kan kolesterolünüzü düşürmeye yönelik bir ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. TASİGNA belirli statinlerlekullanıldığında nadir durumlarda böbrek hasarına neden olabilen ciddi kas yıkımına(rabdomyoliz) gidebilen, statin-ilişkili kas problemleri riskini arttırabilir.

Ayrıca, antiasitleri (mide yanmasına karşı ilaçlar) kullanıyorsanız, TASİGNA'yı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu ilaçlar TASİGNA'dan ayrı olarakalınmalıdır:

• Midede asit üretimini azaltan H2 blokörü ilaçlar, TASİGNA'yı almadan yaklaşık 10 saatönce ve TASİGNA'yı aldıktan yaklaşık 2 saat sonra alınmalıdırlar.

• Alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit ve simetikon gibi antiasitler, midedekiyüksek asidi etkisiz hale getirir - TASİGNA'yı almadan yaklaşık 2 saat önce veyaTASİGNA'yı aldıktan yaklaşık 2 saat sonra alınmalıdırlar.

Halihazırda TASİGNA kullanıyorsanız ve size daha önce TASİGNA tedavisi sırasında almadığınız yeni bir ilaç reçete edildiyse, bu ilacı da doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TASİGNA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TASİGNA'yı her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

• Başlangıç dozu günde iki kez 150 mg'lık 2 kapsüldür (günde iki kez 300 mg)

• Kapsülleri günde iki kez (yaklaşık olarak her 12 saatte bir) alınız

• Kapsülleri herhangi bir yiyecek alımından en az 2 saat sonra alınız

• Kapsülleri aldıktan sonra yeniden yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz.

Doktorunuz söylediği sürece TASİGNA'yı her gün almaya devam ediniz. Bu uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzeredurumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.

TASİGNA'yı ne kadar kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kapsüllerin tamamını su ile yutunuz.

Kapsüllerle birlikte herhangi bir yiyecek yemeyiniz.

Eğer kapsülleri yutmada sorun yaşamıyorsanız, kapsülleri açmayınız.

• Eğer kapsülleri yutamıyorsanız:

Kapsülleri açın.

Her bir kapsülün içeriğini bir çay kaşığı elma püresi ile karıştırın.

Sadece bir çay kaşığı elma püresi kullanın (daha fazla değil).

Sadece elma püresi kullanın (başka gıda değil).

Hemen sonrasında karışımı yutun.

TASİGNA'yı ne zaman almanız gerektiği konusunda sorularınız olursa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, belirli kriterlere dayanarak TASİGNA tedavinizi durdurmayı düşünebilir. TASİGNA'yı her gün aynı saatte almanız kapsülleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

TASİGNA'nın çocuklar ve ergenlerde kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Bu nedenle, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

TASİGNA, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TASİGNA'nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. TASİGNA böbrekler aracılığı ile atılmadığı için böbrek yetmezliği olanhastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Ancak TASİGNAçoğunlukla karaciğerden metabolize edildiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer TASİGNA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TASİGNA kullandıysanız:

TASİGNA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ya da herhangi biri yanlışlıkla kapsülünüzü içmişse, tavsiye için hemen bir doktor veya hastaneye başvurun.

Kapsül paketini ve bu Kullanma Talimatı'nı gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.

TASİGNA'yı kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız, planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TASİGNA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe TASİGNA kullanmayı bırakmayınız. TASİGNA'yı doktorunuzun tavsiyesi olmadan durdurmak, hastalığınızın yaşamı tehdit edici sonuçlara yolaçabilecek şekilde kötüleşmesi riskini doğurur. TASİGNA kullanımını durdurmayıdüşünüyorsanız, doktorunuz, hemşireniz ve/veya eczacınızla konuştuğunuzdan emin olun.

Doktorunuz TASİGNA ile tedavinizi durdurmanızı önerirse

Doktorunuz, belirli bir tanı testi ile tedavinizi düzenli olarak değerlendirecek ve TASİGNA almaya devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verecektir. Eğer size TASİGNA'yıbırakmanız söylenirse, doktorunuz siz TASİGNA tedavisini bırakmadan önce, bırakırken vebıraktıktan sonra KML'nizi dikkatle izlemeye devam edecektir ve eğer durumunuz gerekliolduğunu gösterirse doktorunuz size TASİGNA'ya tekrar başlamanızı söyleyebilir.

TASİGNA'nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TASİGNA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç günila birkaç hafta sonra kaybolur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

TASİGNA'nın ciddi yan etkileri:

• Kas-iskelet ağrısı belirtileri: Eklemlerde ve kaslarda ağrı

• Kalp bozuklukları belirtileri: Göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüksek veya düşük kanbasıncı, düzensiz kalp ritmi (hızlı veya yavaş), çarpıntı (hızlı kalp atışı hissi), bayılma,dudaklarda, dilde veya deride mavi renk

• Atardamar blokajı belirtileri: Kan akışında azalma nedeniyle olabilecek bacak kaslarındaağrı, rahatsızlık hissi, güçsüzlük veya kramplar, bacaklarda veya kollarda yavaş iyileşenya da hiç iyileşmeyen ülserler ve etkilenen bacak, kol, el veya ayak parmaklarınınsıcaklığında (serinlik) veya renginde(mavi veya soluk) fark edilebilir değişiklikler

• Az çalışan tiroid bezi belirtileri: Kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşümehissi

• Aşırı aktif tiroid bezi belirtileri: Hızlı nabız, dışarı fırlamış gözler, kilo kaybı, boynunönünde şişkinlik

• Böbrek veya üriner sistem bozukluklarının belirtileri: Susama, deride kuruma, uyaranlarakarşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), idrarda koyulaşma, idrar çıkışında azalma,zor ve ağrılı idrar yapma, aşırı idrara çıkma isteği, idrarda kan, anormal idrar rengi

• Kanda yüksek şeker düzeyi belirtileri: Aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybı ilebirlikte artan iştah, yorgunluk

• Dönme hissi ile birlikte sersemlik hali (vertigo) belirtileri: Baş dönmesi veya dönme hissi.

• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit) belirtileri: Şiddetli üst (orta veya sol) karın ağrısı

• Deri bozukluklarının belirtileri: Ağrılı kırmızı yumrular, cilt ağrısı, derinin kızarması,soyulması ya da su toplaması

• Sıvı tutulumu belirtileri: Hızlı kilo alımı, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda ve yüzdeşişlik

• Migren belirtileri: Genellikle mide bulantısı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiğişiddetli baş ağrısı

• Kan bozukluklarının belirtileri: Ateş, kolay morarma veya açıklanamayan kanama,şiddetli veya sık enfeksiyonlar, açıklanamayan güçsüzlük

• Bir damarda pıhtılaşma belirtileri: Vücudun bir kısmında şişlik ve ağrı

• Sinir sistemi bozukluklarının belirtileri:Uzuvlarda ya da yüzde zayıflık veya felç,

konuşma güçlüğü, şiddetli baş ağrısı, olmayan şeyler görme, hissetme ya da duyma, görmede değişiklik, bilinç kaybı, bilinç bulanıklığı, uyum bozukluğu, titreme,karıncalanma hissi, el ve ayak parmaklarında uyuşukluk veya ağrı

• Akciğer bozukluklarının belirtileri: Solunum güçlüğü veya ağrılı solunum, öksürük,ateşin eşlik ettiği veya etmediği hırıltı, ayaklarda ve bacaklarda şişlik

• Mide-bağırsak bozukluklarının belirtileri: Karın ağrısı, bulantı, kan kusma, siyah ya dakanlı dışkılama, kabızlık, mide yanması, mide asit reflüsü, karın şişliği

• Karaciğer bozukluklarının belirtileri: Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkliidrar

• Karaciğer enfeksiyonu belirtileri: Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması (reaktivasyon)

• Göz bozukluklarının belirtileri: Bulanık görmeyi içeren görme bozuklukları, çift görmeveya algılanan ışık parlamaları, azalmış netlik veya görme kaybı, gözde kanlanma, gözdeışığa duyarlılığın artması, göz ağrısı, kızarıklık, kaşıntı veya tahriş, kuru göz, gözkapaklarında şişlik veya kaşıntı

• Elektrolit dengesizliği belirtileri: Bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, bulanık idrar,kan testlerinde anormal sonuçların (yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor düzeyleri vedüşük kalsiyum düzeyleri gibi) eşlik ettiği yorgunluk ve/veya eklemde rahatsızlık hissi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TASİGNA'ya karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

İshal

Baş ağrısı YorgunlukKas ağrısıKaşıntı, döküntüBulantıKabızlıkKusmaSaç kaybı

TASİGNA ile tedavi kesildikten sonra uzuvlarda ağrı, kemik ağrısı ve omurga ağrısı Boğaz ağrısı ve burun akıntısı veya tıkanıklığı, hapşırma dahil olmak üzere üst solunum yoluenfeksiyonu

Düşük kan hücreleri (kırmızı hücreler, kan pulcukları (trombositler)) veya hemoglobin düzeyi

Yağ sindiriminde görevli bir enzim artışı (kanda lipaz artışı) (pankreas fonksiyonu)

Safra kesesinden salınan sindirimde görevli bir enzim artışı (kanda bilirübin artışı) (karaciğer fonksiyonu)

Alanin aminotransferaz düzeylerinde artış (karaciğer işlevi ile ilgili enzimin artışı)

Yaygın:

Zatürre

Karın ağrısı, yemeklerden sonra karında rahatsızlık hissi, gaz, karında şişme veya kabarma

Kemik ağrısı, kas spazmı Boyun ağrısı dahil olmak üzere ağrıKuru cilt, akne, deri hassasiyetinin azalmasıKilo kaybı ya da artışı

Uykusuzluk, depresyon, kaygı ve endişe (anksiyete)

Gece terlemeleri, aşırı terleme Genel olarak kendini kötü hissetmeBurun kanaması

Gut belirtileri: ağrılı ve şişmiş eklemler

Ereksiyona ulaşamama veya ereksiyonu sürdürememe

Nezle benzeri semptomlar

Boğaz ağrısı

Bronşit

Kulak ağrısı, kulaklarda dış kaynağı olmayan gürültüler duyma (örnek: çınlama, uğultu) (tinnitus da denir)

Basur (hemoroid)

Ağır adet kanaması

Saç köklerinde kaşıntı

Oral ya da vajinal pamukçuk

Konjonktivit belirtileri: Kaşıntı, kızarıklık ve şişlik ile göz akıntısı Gözde tahriş, kızarıklık

Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) belirtileri: Yüksek kan basıncı, baş ağrısı, baş

dönmesi

Kızarma

Alt bacak damarlarında tıkanma (periferik arter hastalığı) belirtileri: Kan akışında azalma nedeniyle olabilecek bacak kaslarında ağrı, rahatsızlık hissi, güçsüzlük veya kramplar,bacaklarda veya kollarda yavaş iyileşen ya da hiç iyileşmeyen ülserler ve bacakların veyakolların renginde (mavi veya soluk) ya da bacak veya kol sıcaklığında (serinlik) farkedilebilir değişiklikler (bu semptomlar, etkilenen bacak, kol, el veya ayak parmaklarındaatardamar blokajının belirtileri olabilir)

Nefes darlığı (dispne)

Ağız yaraları veya diş eti iltihabıyla seyreden ülser (stomatit)

Kan amilaz düzeyinde artış (pankreas fonksiyonu)

Kan kreatin düzeyinde artış (böbrek fonksiyonu)

Kan alkalin fosfataz veya kreatin fosfokinaz düzeyinde artış

Kan aspartat aminotransferaz düzeyinde artış (karaciğer enzimi)

Kan gama-glutamiltransferaz düzeyinde artış (karaciğer enzimi)

Lökopeni (bir tip beyaz kan hücresi sayısında azalma) veya nötropeni (düşük beyaz kan

hücresi seviyesi) belirtileri: Düşük beyaz kan hücreleri düzeyi

Kanda kan pulcuklarının (trombositlerin) veya beyaz hücrelerin sayısında artış

Kanda magnezyum, potasyum, sodyum, kalsiyum veya fosfor düzeylerinde azalma

Kanda potasyum, kalsiyum veya fosfor düzeylerinde artış

Kan yağ düzeyinde artış (kolestrol de dahil)

Kan ürik asit düzeyinde artış

Yaygın olmayan:

Alerji (TASİGNA'ya aşırı duyarlılık)

Ağız kuruması Göğüs ağrısı

Vücudun yan tarafında ağrı ya da rahatsızlık İştahta artış

Erkeklerde meme büyümesi

Herpes virüsü enfeksiyonu (viral bir enfeksiyon)

Kas ve eklem katılığı, eklemde şişlik

Vücut ısısının değiştiği hissi (sıcak hissetmek, üşümek dahil)

Tat alma duyusunda bozulma Aşırı idrara çıkma

Mide zarı iltihabı belirtileri: Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare, karında şişkinlik Hafıza kaybı

Deri kisti, derinin incelmesi ya da kalınlaşması, derinin en dış tabakasının kalınlaşması, deride renk değişikliği

Sedef hastalığı belirtileri: kırmızı/gümüş rengi, kalınlaşmış cilt yamaları

Işığa karşı artan deri hassasiyeti

Duyma güçlüğü

Eklem iltihabı

İdrar kaçırma

Bağırsak iltihabı (enterokolit de denir)

Basur, makatta iltihap (anal apse)

Meme başında şişlik

Rahatsızlık verici histen kurtulmak için vücudun bir bölümünü (genellikle bacakları) oynatma ihtiyacı (huzursuz bacak sendromu belirtisi)

Kan zehirlenmesi (sepsis) belirtileri: ateş, göğüs ağrısı, yüksek/artmış kalp hızı, nefes darlığı veya hızlı nefes almaDeri enfeksiyonu (deri altı apsesi)

Cilt siğili

Beyaz kan hücrelerinin belirli türlerinde artış (eozinofil)

Lenfopeni belirtileri: Düşük beyaz kan hücreleri düzeyi

Kanda yüksek paratiroid hormon düzeyi (kalsiyum ve fosfor düzeyini düzenleyen bir hormon)

Kanda yüksek laktat dehidrogenaz düzeyi (enzim)

Kanda düşük şeker düzeyi belirtileri: Bulantı, terleme, halsizlik, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı

Vücutta sıvı kaybı (dehidrasyon)

Anormal kan yağ düzeyi İstemsizce sallanma (titreme)

Konsantrasyon güçlüğü

Dokunulduğunda hoş olmayan ve anormal bir his (disestezi de denir)

Yorgunluk

El ve ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma hissi (periferik nöropati de denir) Yüzün herhangi bir kasında felç

Gözün beyaz kısmında kan damarlarının hasarının sebep olduğu kırmızı leke (konjonktival hemoraji de denir.)

Göz kanaması (gözde hemoraji de denir)

Göz tahrişi

Kalp krizi belirtileri (miyokard infarktüsü de denir): Ani ve ezici göğüs ağrısı, yorgunluk, düzensiz kalp atışı

Kalp üfürümünün belirtileri: Yorgunluk, göğüste rahatsızlık hissi, sersemlik, göğüs ağrısı, çarpıntıAyak mantarı

Kalp yetmezliği belirtileri: Nefes darlığı, uzanırken nefes almada zorluk, ayaklarda veya bacaklarda şişme

Göğüs kafesi arkasında ağrı (perikardit de denir)

Kan basıncınızın şiddetli şekilde aniden yükselmesi (hipertansif kriz) belirtileri: Şiddetli baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı

Yürümenin neden olduğu bacak ağrısı ve güçsüzlük (intermitan kladikasyo)

Uzuvlardaki arterlerin daralmasının belirtileri: olası yüksek tansiyon, yürüme veya merdiven çıkma gibi belirli faaliyetlerden sonra bir veya her iki kalçada, uylukta veyabaldır kaslarında ağrılı kramplar, bacaklarda uyuşma veya güçsüzlükMorarma (kendinize zarar vermediğinizde)

Damarlarda tıkanmaya neden olabilecek yağ birikintileri (damar sertliği)

Kan basıncında düşüş belirtileri (hipotansiyon): Sersemlik, baş dönmesi veya bayılma Akciğer ödemi belirtileri: Nefes darlığı

Akciğerlerde/göğüs boşluğunda sıvı birikmesi belirtileri: akciğerleri ve göğüs boşluğunu kaplayan doku katmanları arasında sıvı toplanması (şiddetli ise kalbin kan pompalamayeteneğini azaltabilir.), göğüs ağrısı, öksürük, hıçkırık, hızlı nefes almaAkut solunum yetmezliği, akciğerde yapısal bozulmaya neden olan akciğer hastalığı(İnterstisyel akciğer hastalığı) belirtileri: öksürük, nefes almada zorluk, ağrılı nefes almaNefes alırken göğüste şiddetli, keskin ağrı (plöretik) belirtileri: Göğüs ağrısıAkciğer zarı iltihabı (Plörezi) belirtileri: Öksürük, ağrılı nefes almaSes kısıklığı

Pulmoner hipertansiyon belirtileri: Akciğer atar damarlarında yüksek kan basıncı Hırıltı

Diş hassasiyeti

İltihaplanma belirtileri (gingivit): Dişeti kanaması, dişeti duyarlılığı ve büyümesi Kan üre düzeyinde artış (böbrek fonksiyonu)

Kan proteinlerinde değişiklik (globulin azalması veya paraprotein varlığı)

Kanda konjuge olmayan bilirubin düzeyinde artış Kan troponin düzeyinde artış

Seyrek:

• El ayası ve ayak tabanlarında kızarıklık ve/veya şişme ve kimi zaman soyulma (el-ayaksendromu olarak adlandırılmaktadır.)

• Ağızda siğiller

• Memelerde sertleşme veya sertlik hissi

• Tiroid bezinin iltihaplanması (tiroidit de denir.)

• Rahatsız veya depresif ruh hali

• Kanda paratiroit hormon artışı (sekonder hiperparatirodizm) belirtileri: Kemik ve eklemağrısı, aşırı idara çıkma, karın ağrısı, güçsüzlük, yorgunluk

• Beyindeki atardamarların daralmasının belirtileri: Her iki gözün bir kısmında veyatamamında görme kaybı, çift görme, vertigo (dönme hissi ile birlikte sersemlik hali),uyuşma veya karıncalanma, koordinasyon kaybı, baş dönmesi veya kafa karışıklığı

• Beyinin şişmesi (olası baş ağrısı ve/veya mental durum değişiklikleri)

• Görme siniri iltihabı (optik nörit) belirtileri: Bulanık görme, görme kaybı

• Kalp fonksiyon bozukluğu belirtileri (ejeksiyon fraksiyonunda azalma): Yorgunluk,göğüste rahatsızlık, sersemlik, ağrı, çarpıntı

• Kanda düşük veya yüksek insülin düzeyi (kan şekeri düzeyini düzenleyen bir hormon)

• Kanda insulin C-peptid düzeyinde azalma (pankreas fonksiyonu)

• Ani ölüm

Bilinmiyor:

• Kalp fonksiyon bozukluğu belirtileri (ventriküler fonksiyon bozukluğu): Nefes darlığı,istirahatte efor, düzensiz kalp atışı, göğüste rahatsızlık, sersemlik, ağrı, çarpıntı, aşırıidrara çıkma, ayaklarda, ayak bileklerinde ve karında şişlik.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudanTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TASİGNA'nm saklanması

TASİGNA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TASİGNA 'yı kullanmayınız.

Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TASİGNA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein/İsviçre

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.