Metcef 1g Im Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMETCEF 1 g I.M. enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:Yardımcı madde:Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. METCEF nedir ve ne için kullanılır?

2. METCEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METCEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METCEF'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. METCEF nedir ve ne için kullanılır?

METCEF, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen bir grup ilaca dahildir. METCEF etkisini bakterilerin tam olarak gelişiminidurdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

METCEF beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda “1 adet flakon ve 3,5 ml'lik %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içeren 1adet ampul” bulunmaktadır. Bir ampul 35 mg susuz lidokain hidroklorüre eşdeğer 37,3 mglidokain hidroklorür monohidrat ve steril enjeksiyonluk su içerir. Önerilen şekilderekonstitüye edildiğinde ml başına 0.286 g seftriaksona eşdeğer 0.34 g seftriakson sodyumelde edilir.

METCEF bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli

''.W5eS3k0Q3NR°Belge Takıp Adresi:nttps://www.turkiye.gov.tr/saglik-titcK-e8ys

enfeksiyonlarm tedavisinde kullanılır.

• METCEF aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

- Beyin zarı iltihabı (menenjit),

- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis'in erken ve geçevrelerinde

- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsaksistemi enfeksiyonları),

- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

- Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu),kulak- burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (ortakulak iltihabı),

- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmaküzere genital enfeksiyonlar,

- Ameliyatlardan önce enfeksiyonların oluşmasının önlenmesi.

2. METCEF 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerM ETCEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• METCEF'in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa,

METCEF'in de dahil olduğu 'Sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibietkin maddeler dahildir.

• Penisiline veya benzeri antibiyotiklere (sefalosporin, karbapenem, monobaktam gibi)karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileriarasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada veyutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetlidöküntü bulunmaktadır.

• Lidokaine karşı alerjiniz varsa ve size METCEF kas enjeksiyonu şeklinde uygulanacaksa

METCEF aşağıdaki durumlarda bebeklere verilmemelidir:

• Bebek erken doğmuş (prematüre) ise,

• Bebek yeni doğmuş ise (28 günlüğe kadar) ve belirli kan sorunları veya sarılığı(deride veya gözün beyaz kısımlarında sarılaşma) varsa veya damardan kalsiyum içeren birürün alacaksa.

METCEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakmbir zamanda kalsiyum içeren ilaçkullanmışsamzveyakalsiyum kullanacaksanız

2/9 "

• Bir antibiyotik kullandıktan sonra ishal geçirdiyseniz ve özellikle bağırsak iltihabı(kolit) gibi mide ve bağırsaklarınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa,

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa.

• Safra kesesi veya böbrek taşınız varsa.

• Hemolitik anemi (cildinizi solgun gösterecek ve halsizliğe veya soluksuzluğa yolaçacak şekilde kırmızı kan hücrelerinizde azalma) gibi başka rahatsızlıklarınız varsa,

• Düşük sodyum diyetiniz varsa.

• Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız veya daha öncedeneyimlediyseniz: döküntü, deride kızarıklık, dudaklarda ve ağızda kabarma, deridesoyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, kan testlerinde görülen karaciğerenzimlerinde yükselme ve bir tür beyaz kan hücresi (eozinofili) ve büyümüş lenfdüğümlerinde artış (şiddetli cilt reaksiyonlarının belirtileri, bkz. bölüm 4 "Olası yanetkiler").

Kan veya idrar testi

Uzun zamandır METCEF kullanıyorsanız düzenli kan testi yaptırmanız gerekebilir. METCEF şeker tayini için yapılan idrar testlerinin ve Coombs testi olarak bilinen bir kantestinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer bu testleri yaptıracaksanız testi yapan kişiyeMETCEF kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer diyabet hastasıysanız veya kan glukoz seviyenizin ölçülmesi gerekiyorsa, seftriakson ile tedavi sırasında kan glukoz seviyesi yanlış ölçülebileceğinden, kan glukoz ölçümcihazınızı kullanmamalısınız. Bu tür ölçüm sistemi kullanıyorsanız kullanma talimatınabakınız ve doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Gerektiğinde, alternatiftest metodu kullanılabilir.

Çocuklar

Çocuğunuz damar yolu ile kalsiyum içeren herhangi bir ürün almışsa veya alacaksa çocuğunuza METCEF uygulanmadan önce doktoronuza, eczacınıza veya hemşirenizedanışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METCEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız hamile olduğunuzu veya hamile kalmavı

düşünüyorsamz veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz METCEF kullanmanız ile edineceğiniz fayda ile bebeğinize karşı olan riski değerlendirecektir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, METCEF tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METCEF az miktarda da olsa süte geçebilir.

Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz, METCEF'in size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşturacağı riski değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

METCEF, baş dönmesine yol açabilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız araç veya herhangi bir makine kullanmayınız. Bu gibi belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız.

METCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 1 gram METCEF 3,6 mmol sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar vebitkisel ilaçlar da dahildir.

Ayrıca aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Aminoglikozit adı verilen bir antibiyotik

• Özellikle gözde meydana gelen enfeksiyonların tedavisinde kullanılan vekloramfenikol adı verilen bir antibiyotik

zamanlarda kullandınız ise lütfen dokt^^^nuza veya eczacınıza banlar hakkında bilgi veriniz.3. METCEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacımzm dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• METCEF'in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr'a kadarartırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz METCEF uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyeleradikasyon) sonra en az 48-72 saat METCEF tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

METCEF genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması gündetek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yalılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda METCEF'fn®ygW'şktn^^*¥çin öne¥il^eff*d6zlan kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Normal kullanılan dozdan farklı doz verilebilir. Doktorunuz karaciğer ve böbrek hastalığınızın ciddiyetini yakından kontrol edecek ve ihtiyacmız olan METCEF dozunakarar verecektir.

Eğer METCEF'i^n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla METCEF aldıysanız

METCEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.METCEF'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir METCEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozuatlayınız.

METCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

METCEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız var ise doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi METCEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. METCEF de yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkestegörülmeyebilir. METCEF aşağıda belirtilen yan etkilere neden olabilir.

Özellikle ciddi böbrek veya sinir sistemi sorunları olan yaşlı hastalarda seftriakson tedavisi nadiren bilinç azalmasına, anormal hareketlere, ajitasyona ve kasılmalara neden olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yüz, boyun, dudak ve ağızda ani şişmeler. Bu durum nefes almada ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.

El, ayak ve ayak bileklerinde ani şişmeler

Ciddi deri döküntüleri (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Deride kabarcıklar veya soyulma ve muhtemelen ağızda kabarcıklarla birlikte hızla

Belge Do

gelişen şiddetli bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu ve aynı zamanda SJS ve TEN olarak da bilinen toksik epidermal nekroliz).

• Aşağıdaki semptomlardan herhangi birinin kombinasyonu: yaygın döküntü, yüksekvücut ısısı, karaciğer enzim yükselmeleri, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemişlenf düğümleri ve diğer vücut organları tutulumu (DRESS olarak da bilinen Eozinofilive Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu).

• Ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve genellikle kendi kendini sınırlayan deridöküntüsüne neden olan Jarisch-Herxheimer reaksiyonu. Bu, Lyme hastalığı gibispiroket enfeksiyonları için METCEF tedavisine başladıktan kısa bir süre sonra ortayaçıkar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Olası diğer yan etkiler Yaygın

• Beyaz kan hücrelerinde (lökosit sayısında azalma ve eozinofil sayısında artış gibi) ve trombositlerde (trombosit sayısında azalma) anormallikGevşek dışkılama veya ishal

Karaciğer fonksiyonları için yapılan kan testleri sonuçlarında değişiklik Döküntü

Yaygın olmayan

Pamukçuk gibi mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

Kan pıhtılaşmasında sorunlar. Belirtileri kolay morarma, ağrı ve eklemlerde şişme olarak ortaya çıkar.

Baş ağrısı Baş dönmesi

Hasta hissetme veya hasta olma Kaşıntı

METCEF'in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi. Enjeksiyonun verildiği yerde ağrı.

Yüksek ateş

' Normal olmayan böbrek tonksıvon te " '" '

Seyrek

• Kalın bağırsağın iltihaplanması. Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

Nefes alıp vermede güçlük (bronkospazm)

Vücudunuzun çoğunu kaplayabilen pütürlü dökülme (kurdeşen), kaşıntı hissi ve şişme İdrarınızda kan veya şekerÖdem (sıvı tutulumu)

Titreme

Ensefalopati (beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü hastalıklara verilen isim)

Bilinmiyor

Daha önce kullanılan antibiyotiğe yanıt vermeyen ikinci bir enfeksiyon Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile oluşan bir anemi türü)Beyaz kan hücrelerinin sayısında şiddetli azalma (agranülositoz)

Havale

Baş dönmesi (vertigo)

Pankreas iltihaplanması (pankreatit). Belirtileri midede başlayan ve sırtınıza doğru yayılan ciddi ağrı şeklide ortaya çıkar.

Ağız içini kaplayan mukus tabakasında iltihaplanma (stomatit)

Dilde iltihaplanma (glosit). Belirtileri dilde şişme, kızarma ve acı olarak ortaya çıkar. Ağrı, hasta hissetme ve hasta olmaya yol açabilecek şekilde safra kesesi sorunlarıKernikterus (ciddi sarılığı olan yenidoğanlarda meydana gelebilen bir nörolojikdurum)

Karaciğer iltihaplanma (hepatit)

Akut karaciğer iltihaplanmanın (akut hepatitin) bir çeşidi olan ve sarılık ve kaşıntı ile karakterize edilen kolestatik hepatit

Kalsiyum seftriakson çökeltilerinin neden olduğu böbrek sorunları (idrar atımı sırasında ağrı veya idrar miktarında azalma şeklinde ortaya çıkabilir.)

Coombs testi adı verilen ve bazı kan sorunları için yapılan testte yalancı pozitif sonuç Galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuç (galaktoz şekerinde anormal artış)

METCEF bazı kan şekeri testleri ile etkileşime girebilir. Bu testleri lütfen doktorunuz ile kontrol ediniz.

Eğer bu kullanma talimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

Bu Delge, güvenli eleRtronK imza ne ımzmanmı^r. jo

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. METCEF'in saklanması

METCEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında 24 saatsaklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METCEF'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul/Türkiye

Bu kullanma talimatı .^/^/......tarihinde onaylanmıştır.

Belge DoS3k0Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys