Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VORZOL nedir ve ne için kullanıhr?

2. VORZOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VORZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VORZOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VORZOL nedir ve ne için kullanılır?

VORZOL, beyaz ila beyaza yakın, bikonveks, kapsül şeklinde film tablettir. Bir tarafında “200” baskılı, diğer tarafı düz film tablettir. Tabletler 14 veya 30 tabletlik blisterambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Laktoz monohidrat, sığır kaynaklıdır.

VORZOL, mantar hastalığına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORZOL buenfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etkigöstermektedir.

VORZOL (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);

•

Aspergillus, Scedosporium, FusariumCandida'nın

• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun(kandidemi) tedavisinde

kullanılır.

VORZOL, yüksek risk altındaki kemik iliği nakli alıcısı hastalarını mantar

enfeksiyonlarından

koruma amaçlı kullanılır.

Bu ilaç yalnızca doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORZOL esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

2. VORZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVORZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya VORZOL'ün içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazıilaçlar ve VORZOL birbirlerini etkileyebilirler.

“VORZOL'ün diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORZOL ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçlarıkullanıyorsanız VORZOL kullanmamalısınız:

- Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin

- Alerji tedavisinde kullanılan astemizol

- Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

- Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid

- Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin

- Kronik kalp yetmezliği semptomları için kullanılan ivabradin

- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ( günde 400 mg ve üstü dozlarda)

- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin

- Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

- Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)

- Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindekidozlarda)

- Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John's Wort (sarı kantaron)

- Özellikle opioid adı verilen ağrı kesici ilaçların neden olduğu kabızlık tedavisindekullanılan naloksegol (örn., morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein)

- Hiponatremi (kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri) tedavisinde veya polikistik böbrekhastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmak için kullanılantolvaptan

- Depresyon tedavisinde kullanılan lurasidon

- Kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılan venetoklaks

VORZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diğer azol bileşiklerine (örn. flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuzvarsa,

Karaciğer rahatsızlığından şu anda muzdaripseniz veya daha önce muzdarip olduysanız.

. Bu bdge, güvenil ejektronık ımz^ ile imzalanmıştır. , , ,,,_______

Belge

reçeteleyebilir. Ayrıca, VORZOL ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.

• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalphızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumuvarsa,

• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolitbozukluğunuz varsa),

• Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzunsüreli bir şikayetiniz varsa,

• Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kantestleri yaparak izleyecektir.

• Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa,

• Yakın zamanda kanser için ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi),

• Kök hücre nakli yapıldıysa.

• Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

VORZOL tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucugüneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VORZOL ile tedaviniz sırasında;

• Güneş yanığı

• Ciltte kaşıntı, döküntü veya su toplaması

• Işığa hassas deri reaksiyonu

• Kemik ağrısı

• Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi, deride kabarcıklar vederi katmanlarının birbirinden ayrılmasıyla ilerleyen, hayatı tehdit eden cilt hastalıkları

• DRESS sendromu olarak bilinen döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi veeozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı gibi belirtileri olan şiddetli bir ciltreaksiyonu

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen deri problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenliaralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

VORZOL'ün uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

Kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas güçsüzlüğü, iştahsızlık, kilo kaybı, karın ağrısı gibi semptomlara yol açabilen adrenal bezlerin kortizol gibi belirli steroid hormonlarını yeterlimiktarda üretmediği durum olan 'adrenal yetmezlik' belirtileri gösterirseniz, lütfen doktorunuzasöyleyiniz.

Kilo alımı, omuzlar arasında bufalo kamburu, yuvarlak bir yüz, karın, uyluk, göğüs ve kollardaki derinin koyulaşması, ciltte incelme, kolayca morarma, yüksek kan şekeri, aşırıkıllanma, aşırı terleme gibi vücudun çok fazla kortizol hormou ürettiği durum olan “Cushingsendromu” belirtileri geliştirirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

VORZOL ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VORZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

VORZOL tabletler yemekten en az bir saat önce veya bir saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORZOL doktor tarafından reçete edilmedikçe gebelerde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORZOL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VORZOL, görüşte bulanıklığa veya ışığa karşı rahatsız edici hassasiyete neden olabilir. Böyle bir etki altındayken herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Bunu yaşarsanız,doktorunuzla temasa geçiniz.

VORZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 25 mg kroskarmeloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlamasıveya izlemesi gerekebilir.

VORZOL ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORZOL karşılıklı olarak birbirlerinin etki

^{mekanizmasını deği}ş^tirebili5İerige

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VORZOL tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda

Kanser tedavisinde kullanılan glasdegib - Her iki ilacı da kullanmanız gerekiyorsa,

doktorunuz kalp ritminizi sık aralıklarla takip edecektir

Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedavi ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yanetkiler gözlenmelidir.

Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedavi ediliyorsanız VORZOL tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuzizlenmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.

Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar - örneğin fenprokumon, asenokumarol

Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimusDiyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler - örneğin tolbutamid,glipizid ve glibürid

Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler - örneğin atorvastatin, simvastatin Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler - örneğinmidazolam, triazolamÜlser tedavisinde kullanılan omeprazol

Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VORZOL ile oral doğum kontrol ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerlekarşılaşabilirsiniz.)

Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri - örneğin vinkristin ve vinblastin Kanser tedavisinde kullanılan tirozin kinaz inhibitörleri - örneğin aksitinib, bosutinib,cabozantinib, seritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib,ribosiklib

Lösemi tedavisinde kullanılan tretinoin

HIV tedavisinde kullanılan indinavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri

HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar (efavirenzin

bazı dozlarını VORZOL ile aynı zamanda kullanmayınız)

Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon

Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler - örneğin alfentanil ve fentanil ve sufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar

Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkili opiyatlar

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol

Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar - örneğin ibuprofen, diklofenak

İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan everolimus

Kemik iliği nakli sonrası sitomegalovirüs (CMV) hastalığını önlemek için kullanılan letermovir

Kistik fibrozu tedavi etmek için kullanılan ivacaftor

Eğer reçeteli ya da reçetesizb'^hanSİ-^b^sİlaekŞUT&nda-kullaniyorsamz veya son zamanlardaBelger>ckullandınıZ3. VORZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VORZOL'ü her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 300 mg'a artırabilir.

VORZOL'ü kendiniz veya çocuğunuz için mantar enfeksiyonlarından korunmak amaçlı olarak kullanıyorsanız, tedaviye bağlı yan etkilerin gelişmesi ile birlikte doktorunuz, sizinveya çocuğunuzun tedavisine son verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Tabletinizi yemeklerden en az bir saat önce veya bir saat sonra, bütün olarak ve yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile alınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Tablet yalnızca çocuk yutabiliyorsa verilmelidir. Yutamıyorsa süspansiyon formu verilebilir. VORZOL 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VORZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VORZOL kullandıysanız:

Size reçetelenenden daha fazla tablet aldıysanız (ya da başka birisi sizin tabletlerinizden aldı ise) hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acil servisinebaşvurunuz. VORZOL tablet kutunuzu da beraberinizde götürünüz. Almanız gerekendendaha fazla VORZOL tablet kullanmanızdan dolayı ışığa karşı anormal hassasiyetiniz olabilir.

VORZOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VORZOL'ü kullanmayı unutursanız:

VORZOL tabletlerin düzenli olarak, her gün aynı saatte alınması önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VORZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tüm dozların düzenli olarak alınmasının ilacımzm etkinliğinin artmasına büyük oranda etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızısöylemedikçe, VORZOL'ü yukarıda belirtildiği gibi doğru şekilde kullanmanız önemlidir.

VORZOL kullanmaya doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Tedavinizi erken sonlandırmayınız çünkü bu durumda enfeksiyonunuz iyileşmeyebilir. Bağışıklıksistemi zayıflamış veya tedavisi güç enfeksiyonları olan hastalar, enfeksiyonununtekrarlamaması açısından uzun dönem tedavi gereksinimi duyabilirler.

VORZOL tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VORZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az 1' inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VORZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü

• Sarılık; kandaki karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde değişme

• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit(pankreas iltihabı)

• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşankızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktikreaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler: , ,.,

Çok yaygın:

• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü,dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görselparlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmededeğişiklik)

Ateş Döküntü

Bulantı, kusma, ishal Baş ağrısı

Kol ve bacaklarda şişlik Mide ağrısıNefes almada güçlükKaraciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın:

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme, zayıflık

Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen) ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu(trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücresayısında azalma

Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekteolmayan şeyleri (halüsinasyon) görme

Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesiGözlerde kanlanma

Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma

Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).

Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde)

akciğerde su toplanması

Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap

Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı

Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi

kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık

Kaşıntı

Saç dökülmesi Sırt ağrısı

Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

^{Yaygin o}l^mayan: Bu belge

Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarlarıniltihaplanması

Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması (ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık,karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı)

Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış

Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma (kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlığa, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin koyulaşması gibi belirtilerle), tiroid bezininnormalin altında çalışması (uyku hali, sersemlik hissi, ciltte kuruluk, saç dökülmesi, kiloalma, kilo vermede zorluk, terlemede azalma, üşüme hissi gibi belirtilerle)

Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör, eklem sertliği) belirtiler, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissiKoordinasyon veya dengede sorunlar

Beyin ödemi (baş ağrısı, baş dönmesi, kusma gibi belirtilerle)

Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, gözsinirlerinin çıktığı kanalda ödemDokunma duyusunda azalmaTat almada anormallik

Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)

Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve iltihaplanma

Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ilebirlikte seyredebilir)

Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı

Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler

EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik

Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış

Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum,deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi derireaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (birçeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzemaUygulama yerinde reaksiyon

Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi

Seyrek:

• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) (Kilo kaybı,kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme vedökülme, ciltte incelme ve nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma vebazen ishal, sinirlilik, gözlerde ileri doğru fırlama gibi belirtilerle)

• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması(mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve dahaderin nefes alma durumu gibi belirtilerle)

• Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea)bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık

• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedefalındığı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu )

• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)

• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk

• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, muköz ve muköz altıdokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı derikabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının,derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici birdurum

• Bazen sivri uçlu küçük kuru deri döküntüleri

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü, ateş,lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı)

Bilinmiyor:

• Çillenme ve deri renginden koyu lekelerin oluşumu

Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:

- Deri kanseri

- Kemik çevresindeki dokunun iltihabı (hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık,hareket ve destek için kemiğin kullanılmasının sınırlanması gibi belirtilerle)

- Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupuseritematozu olarak adlandırılır.)

VORZOL'ün karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsaveya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Uzun süre VORZOL ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.

Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık görülmüştür. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri ile ilgili yan etkiler gelişirse,doktorunuz sizi bir dermatologa (cilt hastalıkları uzmanı) sevk edebilir; dermatolog,muayeneden sonra sizin veya çocuğunuzun düzenli olarak görülmesinin önemli olduğunakarar verebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme de çocuklarda daha sık gözlemlenmiştir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VORZOL'ün saklanması