Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SULPRİA nedir ve ne için kullanıhr?

2. SULPRİA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULPRİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULPRİA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SULPRİA nedir ve ne için kullanılır?

SULPRİA, etkin madde olarak 25 mcg Salmeterol'e eşdeğer 36,25 mcg Salmeterol ksinafoat ve 250,00 mcg Flutikazon propiyonat içerir.

SULPRİA 25/250 mcg inhalasyon için 120 dozluk aerosol tüplerde bulunur ve 1 adet inhaler içermektedir.

Salmeterol uzun süre etkili bronş genişletici bir maddedir.

Bu sayede akciğerlere giden hava yollarının açık kalmasına yardımcı olunur. Bu, hava giriş ve çıkışını kolaylaştırır. Etki en az 12 saat devam eder. Flutikazon propiyonat ise akciğerlerdekişişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.

SULPRİA'yı her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde almanız gerekir. Bu, ilacın astımınızın kontrolünü sağlamak üzere gerektiği şekilde etkisini göstermesini sağlayacaktır.SULPRİA başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefesdarlığı veya hırıltılar başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibihızlı etkili, “hafifletici” ilaçlar kullanmanız gerekir.

Doktorunuz astım gibi solunum problemlerinin önlenmesine yardımcı olmak amacıyla bu ilacı size reçete etmiştir.

Salmeterol, flutikazon ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) olgularında, semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.

2. SULPRİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSULPRİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Salmeterol ksinafoat, flutikazon propiyonat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

SULPRİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki gibi tıbbi rahatsızlıklarınız varsa, doktorunuz tedavinizi daha yakından takip edecektir:

• Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığı

• Hiperaktif tiroid bezi

• Yüksek tansiyon

• Diabetes mellitus (şeker hastalığı) (SULPRİA kan şekerinizi arttırabilir)

• Kan potasyum düzeyiniz düşükse

• Geçmişte veya şu anda mevcut tüberküloz (TB-verem) hastalığınız varsa.

Bu rahatsızlıklardan herhangi birini geçirdiyseniz, SULPRİA kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bir ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihazının kullanımı akciğerlere ilaç salınımını arttırabildiğinden, bunun yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz önündebulundurulmalıdır.

SULPRİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SULPRİA'nın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan, emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

SULPRİA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SULPRİA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç alıyorsanız ya da son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınan ilaçlarıda kapsamaktadır. Bunun nedeni SULPRİA'nın diğer ilaçlarla birlikte alımının uygun olmamaihtimalidir.

SULPRİA kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu doktorunuza bildiriniz:

• Beta-blokerler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokerler çoğunlukla yüksektansiyon veya diğer kalp rahatsızlıkları için kullanılmaktadır.

• Virüs ve mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, ketokonazol ve itrakonazolgibi). Bu ilaçların bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterolmiktarının artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzereSULPRİA'nın neden olduğu yan etkilerin oluşma riskini artırabilir veya yaşamaktaolduğunuz yan etkileri daha da kötüleştirebilir.

• Kortikosteroidler (ağızdan veya enjeksiyonla alınanlar). Yakın zaman önce builaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın adrenal bezinizi etkileme riskiniartırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SULPRİA nasıl kullanılır?

SULPRİA'yı doktorunuz ilacı kullanmamanızı söyleyene kadar her gün almaya devam ediniz. SULPRİA'yı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Önerilen dozdan fazlasınıkullanmayınız. Eğer kullandığınız dozdan emin değilseniz bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaş ve üstü adolesanlar

• SULPRİA 25/50 mcg inhalasyon için aerosol - günde iki kez 2 püskürtme (ciğerlerenefesle çekme)

• SULPRİA 25/125 mcg inhalasyon için aerosol - günde iki kez 2 püskürtme

• SULPRİA 25/250 mcg inhalasyon için aerosol - günde iki kez 2 püskürtme

Günde iki kez SULPRİA kullandığınızda semptomlarınız iyi bir şekilde kontrol altına alınabilir. Bunun olması durumunda, doktorunuz ilaç dozunuzu günde bir kez olacak şekilde azaltacaktır.

Doz aşağıda belirtilen şekillerde değiştirilebilir:

• Geceleri bir kez - geceleri belirti yaşıyorsanız

• Sabahları bir kez - gündüzleri belirti yaşıyorsanız Ne kadar miktarda ilaç püskürtmeniz ve ilacınızı ne sıklıkta almanız yönünde doktorunuzuntalimatlarına uymanız çok önemlidir.

İnhalasyon için aerosolü kullanmada sıkıntı yaşarsanız bir hazne (spacer cihazı) kullanabilirsiniz. Spacer cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında değişiklikmeydana getirebileceğinden, hep aynı tip spacer cihazını kullanmaya devam etmelisiniz.

Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde, daima tekrar en düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

İnhalerinizin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir.

Doktorunuz inhalerinizi nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir.

Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için SULPRİA inhaleri düzenli bir şekilde ve size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.

İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.

SULPRİA'yı gerektiği şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın da gerektiği şekilde tedavi edilmemesi anlamına gelebilir.

Siz veya çocuğunuz SULPRİA'yı kullanmakta güçlük çekerseniz doktor, hemşire veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar SULPRİA'yı her gün kullanınız.

SULPRİA'yı daima doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız.

İnhalasyon için aerosolün kullanım talimatı

1. İnhalasyon için aerosolün test edilmesi: İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız, çalışıpçalışmadığını test edin. Ağızlık kapağını başparmağınız ve işaret parmağınız arasındatutup hafifçe sıkın ve çekerek çıkaran.

2. Çalıştığından emin olmak için iyice çalkalayın, ağızlık kısmını kendinizden uzak tutunve havaya bir inhalasyon püskürtmek üzere tüpe bastırın. İnhalerinizi bir haftadan veyadaha uzun süreden beri kullanmamışsanız, havaya iki kez püskürtünüz. İnhalerinizikullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş şekilde nefes almaya başlamanızönemlidir.

İnhalasyon için aerosolü kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundanemin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

2. İnhalasyon için aerosolü her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhaleri şekilde dik konumda tutunuz. Mümkün olduğunca uzun süreli şekilde nefes

verin.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız. Ağızlığıısırmayın.

5. Bir doz ilaç püskürtmek için inhalerin üst kısmına basınız. Bunu sakin ve derin birşekilde nefes alırken yapın.

6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığıağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalerin üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşçaağzınızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınız.

7. Her bir ilaç püskürtmenin arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6.basamakları tekrarlayınız.

8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızdapamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.

9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlıkkapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerineoturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Inhalerin temizlenmesi

İnhaleri haftada en az bir kez temizleyiniz.

1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.

4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güçuygulamayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

4 -12 Yaş Arası Çocuklar

SULPRİA 25/50 - Günde iki kez 2 püskürtme

4 yaşın altındaki çocuklarda SULPRİA kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SULPRİA kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Eğer SULPRİA'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SULPRİA kullandıysanız:

İnhalasyon için aerosolü talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizinnormalden hızlı attığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağrısı, kaslarda güçsüzlükve eklem ağrısı da hissedebilirsiniz.

Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alınan SULPRİA'nın adrenal bezlerdeüretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilme ihtimalidir.

SULPRİA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SULPRİA'yı kullanmayı unutursanız:

İnhalasyon için aerosolünizi kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SULPRİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

SULPRİA ilacınızı her gün size belirtilen şekilde almanız çok önemlidir. Doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyene kadar almaya devam ediniz. SULPRİA dozunuzu aniden kesmeyiniz veyaazaltmayınız. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydanagetirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

Mide ağrısı

Yorgunluk ve iştahsızlık Bulantı ve ishalKilo kaybı

Baş ağrısı ve sersemlik Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüşDüşük tansiyon ve nöbetler

KOAH'lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

Çok seyrek olmakla birlikte, enfeksiyona yakalanmanız veya aşırı stres altında olduğunuz (örneğin ciddi bir kazanın ardından veya ameliyat olmuşsanız) durumlarda da benzer yanetkileri yaşayabilirsiniz.

Bu belirtilerin ortaya çıkmasını engellemek için, doktorunuz size ekstra kortikosteroid reçete edebilir (prednizolon gibi).

Eğer inhalasyon için aerosol kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SULPRİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşükSULPRİA dozunu reçete edecektir.

Alerjik reaksiyonlar: SULPRİA kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şişmede (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileriyaşamanız veya bunların SULPRİA kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumundaderhal durumu doktorunuza bildiriniz. SULPRİA'ya karşı alerjik reaksiyonlar çok seyrekolarak görülmektedir (10.000 kişide 1 kişiden daha az).

Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):

• Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.

• KOAH'lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişmeve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhaltükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçeteedebilir.

• Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olup tedavidevam ettikçe azalmaktadır.

• Kas krampları

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

• Çürümeler ve kemik kırıkları.

• Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zamanzonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).

• Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınızzayıflayabilir ve kramp girebilir).

• Pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon). Flutikazon propiyonat kullanırken aşağıdakibelirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonubelirtileri olabilir:

- Ateş veya titreme

- Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

- Öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Döküntü

• Çok hızlı kalp atışı (taşikardi)

Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):

• SULPRİA'yı aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. Bununmeydana gelmesi halinde SULPRİA kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştirmek içinçabuk etki eden “hafifletici” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.

• Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde SULPRİA vücuttakisteroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:

- Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması

- Kemiklerde incelme

- Katarakt ve glokom

- Kilo artışı

- Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu)

Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük SULPRİA dozunu almanızısağlayacaktır.

• Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) doktorunuza durumubildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar SULPRİA'yı kullanmayı bırakmayınız.

• Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kanşekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanmasıgerekebilir.

• Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibidavranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).

• Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı.

Yan etkilerin raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SULPRİA'nın Saklanması

SULPRİA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULPRİA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SULPRİA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Celtis İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Esenler / İstanbul Tel: 0850 201 23 23Faks: 0212 481 61 11e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 17.05.2023 tarihinde onaylanmıştır.