Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtilaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığımızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyumuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ORADRO nedir ve ne için kullanıhr?

2. ORADRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORADRO nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORADRO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ORADRO nedir ve ne için kullanılır?

ORADRO (klaritromisin) etkin madde olarak klaritromisin içerir. Klaritromisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyonlara neden olan bakterilerin çoğalmasını durdurur.

ORADRO İ.V. (50 mg/mL), 25 mL'lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve liyofilize toz içerecek şekilde veya 25 mL'lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve liyofilize toz içerecekşekilde 10 mL Steril Enjeksiyonluk Su içeren çözücü ampul ile birlikte satışa sunulmuştur.Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 50 mg Klaritromisin elde edilir.

ORADRO şiddetli enfeksiyonları tedavi etmek için intravenöz (toplardamar içine) antibiyotik gerektiğinde ya da hasta ORADRO tableti yutamadığında kullanılır.

Aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinü siltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yoluenfeksiyonları,

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri veyumuşak doku enfeksiyonları.

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu bazı enfeksiyonlar.

ORADRO, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

2. ORADRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerORADRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca ORADRO İ.V. içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Migren (şiddetli baş ağrısı) iç in ergotamin ya da dihidroergotamin tablet ya daergotamin inhalasyon ürünü kullanıyorsanız,

• Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisapridveya domperidon (mide hastalığı iç in kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrikhastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte kullanılmasıbazen ciddi kalp ritmi bozukluklarına neden olabilir.

• Kalp ritminde ciddi bozukluklara neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız,

• Kolesterol (kanda bulunan bir yağ tipi) yüksekliği düzeyini düşürmek içinkullanılanstatin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) adı verilen ilaçlardan (örn.lovastatin ya dasimvastatin) kullan lyorsanız,

• Ağız yoluyla midazolam (sakinleştirici) ilaç kullanıyorsanız,

• Kanınızda potasyum düzeyi anormal derecede düşükse (hipokalemi veyahipomagnezemi),

• Böbrek hastalığı ile birlikte şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

• Kolşisin (gut tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız,

• Lomitapidin kullanıyorsanız,

• Tikagrelor ya da ranolazin (kalp krizi, anjina ve göğüs ağrısı tedavisinde kullan ılır)kullanıyorsanız,

• Ailenizde QT uzaması sendromu adı verilen kalp elektrokardiyogramında (EKG, kalbinelektirk kaydı) anormallik ya da kalp ritmi bozuklu ğu (Torsades de Pointes dahilventriküler kardiyak aritmi) öyküsü varsa

Doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız ishal, kusma veya ani kanama yaşadığınız takdirde lütfen

doktorunuza danışınız, ilave önlemler almanız gerekebilir.

ORADRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Hamile iseniz veya emziriyorsanız; bu durumda, doktorunuz dikkatli bir risk/yarardeğerlendirmesi yapacaktır.

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,

• Merkezi sinir sistemini etkileyen triazolam veya midazolam gibi ilaçlarkullanıyorsanız

• Kalp hastalığınız varsa (Koroner arter hastalığı, şiddetli kalp yetmezliği, iletimbozukluğu ya da kalp ritminin klinik olarak önemli derecede düşük olması)

• Kontrendike (kullanılmaması önerilen durumlar) olanlar dışında QT uzaması ile ilişkilidiğer tıbbi ürünleri eşzamanlı olarak alıyorsanız,

• Diyabet tedavisi için ilaç kullanıyorsanız,

• Pıhtılaşma önleyici tedavi kullamyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza bilgiveriniz.

• Pnömoni (zatürre), deri ve yumuşak deri enflamasyonunda duyarlık testi yapılmasıgerekmektedir.

• İlaç kullanımı esnasında karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma olursa,

• Tedavi esnasında veya takip eden 2 aylık süre içinde ishal şikayetiniz gelişirse,

• İlaç kullanım sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu yada alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü,kızarıklık, kaşıntı, dil ve boğaz şişmesi sonucu nefes almada güçlük ile görülen anafilaksi,ciddi cilt bulguları olan beklenmeyen etkiler gelişmesi (SCAR), ani gelişen ateşle birlikteyaygın püstüler döküntü oluşması (AGEP), deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgedesu toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksikepidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri), ağız, dudaklar ve derideyaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik derireaksiyonları (DRESS))

• Mantar enfeksiyonununuz (örneğin pamukçuk) varsa veya yatkınlığınız varsa,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

Uyarılar ve önlemler

Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı

bilgilendiriniz.

ORADRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Geçerli değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin hamilelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız KLACID®kullanmadan önce doktor eczacınıza danışınız. ORADRO'nun dikkatli biçimde yarar riskdeğerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez .

Doğum kontrol ilacı kullanan hastalar ishal, kusma veya ani kanama ya şadıkları takdirde, ilacın etkisini göstermeyebileceği ihtimali hakkında uyarılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORADRO'nun emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır. ORADRO anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Eğer hamileyseniz doktorunuza danışmadan ORADRO almayınız.

Araç ve makine kullanımı

Klaritromisin baş dönmesi ve sersemlik yapabilir. Bunlar sizde ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren işler yapmayınız.

ORADRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ORADRO her bir flakonda, enjeksiyonluk liyofilize toz karışımı pH ayarı için kullanılan 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız ya da yakında aldıysanız, dozu değiştirmeniz veya düzenli test yapılması gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• Digoksin, kinidin ya da disopiramid (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılır),

• İbrutinib (kanser tedavisinde kullanılır),

• Varfarin veya dabigatran, rivaroksaban, apiksaban gibi başka herhangi bir antikoagülan(kan sulandırıcı olarak kullanılır),

• Karbamazepin, valproat, fenobarbital ya da fenitoin (epilepsi-sara hastalığı tedavisindekullanılır),

• Atorvastatin, rosuvastatin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, statinler olarak bilinir vekandaki kolesterol (bir yağ tipi) düzeyini düşürmek için kullanılır).

Statinler rabdomiyolize (kas dokusunun yıkımına neden olup böbrek hasarına yol açabilen bir durum) ve miyopati (kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü) belirtilerine nedenolabileceğinden izlem gerekir.

Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ya da insülin (kan şekeri düzeyini düşürmek için kullanılır)

Gliklazid ya da glimepirid (tip II diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sülfonilüreler)

Teofilin (astım gibi solunum güçlüğü olan hastalarda kullanılır)

Triazolam, alprazolam ya da intravenöz (damar içi) ya da oromukozal (ağızdan ya da deriden) Midazolam (sakinleştiriciler)

Silostazol (dolaşım bozukluğunda kullanılır)

Metadon (opioid bağımlılığının tedavisinde kullanılır)

Metilprednizolon (bir kortikosteroid(yangı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)) Vinblastin (kanser tedavisinde kullanılır)

Siklosporin, sirolimus ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır) Etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakuinavir (HIVtedavisinde kullanılan antiviral (virüslere karşı ilaçlar)

Rifabutin, rifampisin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (bazı bakteriyel iltihaplanmaların tedavisinde kullanılır)

Tolterodin (aşırı aktif idrar kesesi tedavisinde kullanılır)

Verapamil, amlodipin, diltiazem (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

Sildenafil, vardenafil ve tadalafil (yetişkin erkeklerde impotans ya da pulmoner arteriyel hipertansiyon-akciğer kan damarlarında kan basıncı yüksekliği- tedavisinde kullanılır)St. John's Wort (sarı kantaron) (depresyon tedavisinde kullanılır)

Ketiyapin ya da diğer antipsikotik ilaçlar (ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Diğer makrolid ilaçlar

Linkomisin ve klindamisin (linkozamidler - bir antibiyotik türü)

Omeprazol (dispepsi, peptik ülser, gastroözofajiyel reflü ve Zollinger-Ellison sendromu gibi mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

• Hidroksiklorokin veya klorokin (romatoid artrit veya sıtmayı tedavi etmek veya önlemek için). Bu ilaçları klaritromisin ile aynı anda almak, kalbinizi etkileyen yan

etkilere yakalanma riskinizi artırabilir. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• İşitmeyi etkileme riski olan ilaçlar, özellikle aminoglikozitler (bir grup damara verilenantibiyotikler)

• Oral kontraseptif (doğum kontrol hapları) alan hastalarda, ishal, kusma veya ani kanamaolursa, kontraseptif etkide başarısızlık olasılığı vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ORADRO nasıl kullanılır?

Uygulama yolu ve metodu:

ORADRO doktorunuz ya da hemşireniz tarafından flakondaki tozun steril suda çözdürülmesi ile hazırlanır. Elde edilen çözeltiye daha fazla steril sıvı eklenir. ORADRO iğne ile birtoplardamarınıza en az bir saat süre ile yavaşça uygulanır. Klaritromisin kısa süreli enjeksiyonlaveya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için ORADRO'nun tavsiye edilen dozu günlük 1.0 gramdır ve 2 eşit dozda, uygun bir intravenöz (damar içi) çözelti ile seyreltildikten sonra 2-5gün uygulanır. Doktorunuz sizin için uygun dozu saptayacaktır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Doktorunuz çocuğunuz için başka bir uygun ilaç verecektir. Bir çocuk yanlışlıkla ilacı yutarsa hemen tıbbi yardım arayınız.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer bozukluğu:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir.

Klaritromisin esas olarak karaciğer ile atılır. Bu nedenle karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda bu antibiyotik kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer ORADRO 'nun etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ORADRO kullandıysanız:

ORADRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORADRO doktor tarafından uygulandığından doz aşımı olası değildir fakat semptomları kusma ve mide ağrısıdır.

ORADRO kullanmayı unutursanız:

ORADRO'yu bir doz almayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ORADRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. ORADRO ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ORADRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az fakat 10000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

Aşağıdakilerden biri olursa ORADRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisintedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuzadanışmalısınız.

• Döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyongelişme belirtileri olabilir.

• Deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karındagerginlik ya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileriolabilir.

• Deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli derireaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadiralerjik reaksiyon belirtileri).

• Yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolukabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığıbilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir).

• Ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açannadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS)

• Rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilenbir durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü

Yaygın;

Enjeksiyon yerinde yangı, gerginlik ya da ağrı Uyuma güçlüğü

Tat alma duyusunda değişiklikler Baş ağrısı

Kan damarlarının genişlemesi

Bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları Terleme artışıDöküntü

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Yaygın Olmayan;

• Ateş

• Deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı

• Ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu)

• Mide ve bağırsak enfeksiyonları

• Kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasınayardımcı olur)

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)

• Nötrofil sayısında azalma (nötropeni)

Titreme

Eozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi)

Yabancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı Aşırı duyarlılık

İştahsızlık ya da iştah azalması Endişe, sinirlilik

Sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme İstemsiz kas hareketleriBaş dönmesi (vertigo)

Kulak çınlaması ya da işitme kaybı

Göğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları Astım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nefes almayı güçleştiren akciğerhastalığı)

Burun kanaması

Akciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner e mboli)

Yemek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde yangı Reflü

Mide iç zarı iltihabı (gastrit)

Makatta ağrı

Dil, ağız ve dudaklarda yangı Gaz, kabızlık, gerginlik, geğirmeAğız kuruluğu

Alain aminotransferaz (vücudun çeşitli dokularında bulunan enzim) artışı Safranın (karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on ikiparmak bağırsağına atılamaması (kolestaz)

İçi su dolu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri yangısı Kas kasılmaları, kas ağrısı ya da kas dokusu kaybı. Miyastenia gravis (kaslardagüçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) hastasıysanız klaritromisinsemptomlarınızı kötüleştirebilir

• Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde yükselme, kan testlerindeyükselme

• Güçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme

Bilinmiyor;

• Kalın bağırsak iltihabı

• Derinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması

• Bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yolaçabilir)

• Ciddi alerjik reaksiyon

• Deri ve iç organlarda ani şişme

• Kişinin kendinden kopuk hissetmesi

• Zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçeklikduygusu kaybı, panik, ruhsal çökkünlük, anormal rüyalar ya da kabus ve mani (aşırıheyecanlı olma hali)

Konvülsiyon (nöbetler)

Parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir)

Sağırlık

Tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama Kalp ritmi bozuklukları (Torsade de pointes, ventriküler taşikardi)

Kan kaybı (hemoraji)

Pankreas iltihabı Dil ve dişlerde renk değişikliğiSivilce (akne)

Şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR (ciltte gelişen ciddi ilaç reaksiyonları)) (örn. akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP (tüm vüvutta yaygın, kızarık,ödemli döküntülere ateş ve beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün eşlik ettiği bir ilaçreaksiyonu))

• Stevens-johnson sendromu (ciltte ağrı, döküntü, ateşle seyreden bir reaksiyon türü)

• Toksik epidermal nekroliz (şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap)

• Eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS), (ateş, deri döküntüsü, lenfşişmesi ve iç organ etkilenmesiyle seyreden bir ilaç reaksiyonu)

• İskelet kası dokusunda bozulma, kaslarda zayıflama

• Böbrek yetmezliği

• İnterstisyal nefrit (böbrekte iltihap glişmesi)

• Uluslararası normalleştirilmiş oran artışı (INR-kan pıhtılaşmasının yavaşlamasına

neden olur)

• Protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşma zamanının uzamasına neden olur)

• Karaciğerde yapılan ürün düzeylerinde değişiklikler ya da karaciğerin düzgünalışmaması (deride sararma, kpyu renkli idrar, açık renkli dışkı ya da deride kaşıntı gibibelirtileri olabilir)

• Böbreklerde yapılan ürünlerin düzeyinde değişiklikler, böbrek iltihabı ya da böbreklerindüzgün çalışmaması (yorgunluk, yüzde, karında, kalça ve dizde şişlik ya da id rar yapmasorunlarına yol açabilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ORADRO'nun saklanması

ORADRO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 2-8 °C'de 48 saat, su dışındaki çözücüler ile sulandırıldığında oda koşullarında 6 saat, 2-8 °C'de 48 saat saklanabilir.

İnfüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması

Sulandırma (Birinci Adım)

ORADRO başlangıç çözeltisini, 500 mg'lık flakona 10 mL Steril Enjeksiyonluk Su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğer çözücüler, sulandırma esnasındaçökelti olu şmasına sebep olabileceğinden, sadece Steril Enjeksiyonluk su kullan ınız. Koruyucuveya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız. İlaç bu şekilde hazırlandığında ortayaçıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucu içermektedir; hazırlanan çözeltinin herml' sinde 50 mg intravenöz felaEİtro^'isinıteuiuBui^a iie imzalanmıştır.

Dilüsyon (İkinci Ad ım)

Steril Enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 mL Enjeksiyonluk Su), aşağıdaki çözeltilerden birinin en az 250 mL'sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve infüzyon olarakuygulanır:

Laktatlı Ringer Çözeltisi'nde %5 Dekstroz, 5% Dekstroz, Laktatlı Ringer, %0,3 Sodyum Klorür'de %5 Dekstroz, %5 Dekstroz'da Normosol-M, % 5 Dekstroz'da Normosol-R, % 0,45Sodyum Klorür'de %5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür. Bu şekilde hazırlanan 1 mL infüzyonsolüsyonu 2 mg klaritromisin içerir.

ÖNEMLİ NOT: KULLANIMDAN ÖNCE HER İKİ ADIM DA TAMAMLANMALIDIR.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

ORADRO 'yu flakonun ve kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Flakon içindeki çözeltide renk değişikliği veya parçacıklar fark ederseniz ORADRO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad. No:20 Kurtköy - Pendik / İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.