Xeltabin 150 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIXELTABİN® 150 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir tablet 150 mg kapesitabin içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza s^^leyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. XELTABİN® nedir ve ne için kullanıhr?

2. XELTABİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XELTABİN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XELTABİN®in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. XELTABİN® nedir ve ne için kullanılır?

• XELTABİN®, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik ajanlar” adlı ilaç grubuna aittir.

• XELTABİN®, kendisi sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonksiyonlarını durduran) bir ilaçolmayan, kapesitabin maddesini içerir. Bu madde ancak vücut tarafından emildikten sonratümör hücresinin içinde sitotoksik maddeye dönüşür. (Tümör dokusunun içinde normaldokuda olduğundan daha fazla miktarda bulunur)

• XELTABİN® 150 mg bir tarafında “150” basılı ve diğer tarafı düz; açık şeftali renkli,dikdörtgen şeklinde, iki taraflı dışbükey bikonveks film kaplı tablettir ve her bir kutu 60 tabletiçermektedir.

• XELTABİN® kalın bağırsak, kalın bağırsağın uç kısmı (rektum), mide veya meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır. Ayrıca XELTABİN® kalın bağırsak kanserinin yenidenoluşumunu önlemek amacıyla ameliyatla tümörün tamamen çıkarılmasından sonradoktorunuz tarafından reçete edilebilir.

• XELTABİN® tek başına veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde (birlikte) kullanılabilir.

• Bu ürün inek sütünden el^e eedil;enıanhidröz ilakt©zıiçe£^.tır.

2. XELTABIN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerXELTABİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kapesitabine veya XELTABİN®'in içerdiği herhangi bir bileşene karşı alerjik (aşırı duyarlı)iseniz. XELTA^İN®'e alerjiniz veya aşırı tepkiniz olduğunu biliyorsanız doktorunuzubilgilendirmelisiniz.

• Sizde daha önce fluoroprimidin (fluorourasili içeren bir kanser ilacı grubu) tedavisi alırkenciddi tepkiler oluştuysa

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız

• Lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi beyaz küre veya trombosit sayılarında düşüklük ileseyreden kan rahatsızlığınız varsa

• Karaciğer hastalığınız veya böbrek probleminiz varsa

• Bilinen bir dihidropirimidin dehidrojenaz enzimi (DPD) eksikliğiniz varsa

• Suçiçeği ve zona gibi hastalıkların etkeni olan Herpes zoster virüsü tedavisinde son dört haftaiçinde brivudin kullandıysanız veya halen kullanıyorsanız.

XELTABİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

XELTA^İN®'i kullanmadan önce eğer

• Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enziminin aktivitesinde kısmi bir eksikliğiniz olduğunubiliyorsanız

• Ailenizde kısmi veya tam dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enzimi eksikliği olan bir bireyvarsa

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

• Kalp probleminiz (örneğin düzensiz kalp atışı veya fiziksel eforla ortaya çıkan ve kalbe gidenkan akışıyla ilgili sorunlardan kaynaklanan göğüs, çene ve sırt ağrıları) veya göğüs ağrısı gibibaşka bir hastalığınız varsa veya önceden olduysa

Beyin hastalığınız varsa (örneğin beyne yayılan kanser veya sinirlerde zedelenme [nöropati]) Kalsiyum dengesizliğiniz varsa (kan testlerinde tespit edilmiş)

Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

Mide bulantısı, kusma nedeniyle vücudun susuz ya da besinsiz kalması durumunda İshaliniz varsaSusuz kaldıysanız

Kanınızda bulunan iyonlarda (vücut işlevleri için gerekli bazı tuzlar) bir dengesizlik saptandıysa (testlerde görülen elektrolit dengesizlikleri)

Gözünüzle ilgili geçmişte problemler yaşadıysanız, tedavi sırasında gözünüzün ayrıca izlenmesi gerekebilir.

Şiddetli bir deri reaksiyonunuz varsa.

DPD eksikliği

: DPD eksikliği, belirli ilaçları almadığınız sürece genellikle sağlık sorunlarıyla ilişkili olmayan genetik bir durumdur. DPD eksikliğiniz varsa ve XELTABİN® alıyorsanız,ciddi yan etkiler (Bölüm 4 Olası yan etkiler altında listelenen) yaşama riskiniz artar. Tedaviyebaşlamadan önce DPD eksikliği için test yaptırmanız önerilir. Eğer enzim aktivitesine sahipdeğilseniz XELTABİN® almamalısınız. Eğer enzim aktiviteniz azalmışsa (kısmi eksiklik)doktorunuz size azaltılmış bir doz reçete edebilir. DPD eksikliği için test sonuçlarınız negatif ise,yine de ciddi ve hayatı tehdit eden yan etkiler ortaya çıkabilir.

Çocuklar ve ergenler

_®

BelgeDOW

^gocMklârdasve3erg§nlefde sendike d]e|ıidi£ipSecuk4âr/a^vetıeEgeglereaXELTABiN vermeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XELTABİN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XELTABİN®'i yemeklerden sonra 30 dakika içinde almalısınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız XELTABİN® kullanmamalısınız.

Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, XELTABİN® ile tedavi boyunca ve son dozdan sonraki 6 aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Eğer erkek bir hastaysanız ve çocuk doğurma potansiyeline sahip bir eşiniz varsa, XELTABİN® ile tedavi boyunca ve son dozdan sonraki 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemikullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız XELTABİN® kullanmamalısınız. XELTABİN®'in son dozundan iki hafta sonrasına kadar emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

XELTABİN® sizi yorgun hissettirebilir, sersemletebilir, midenizi bulandırabilir. Bu sebeple araç ve makine kullanma, dikkat gerektiren işlere odaklanma yeteneğinizi etkileyebilir.

XELTABİN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak anhidröz (susuz) laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız,duyarlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda tablette 1 mmol'den (23 mg) az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tedaviye başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza kullandığınız, yakın zamanda kullandığınız veya kullanabileceğiniz başka ilaçlar olup olmadığını söyleyiniz. Aynı anda birdenfazla ilaç kullanılması durumunda, bu ilaçla birbirinin etkisini kuvvetlendirebileceği veyazayıflatabileceği için çok dikkatli olunmalıdır.

Brivudin (zona veya su çiçeği tedavisinde kullanılan anti-viral ilaç) kapesitabin tedavisi ile aynı anda (kapesitabin tabletleri almadığınız dinlenme periyotları dahil)

^{alınmamalıdır}.gy belge

:>oE^er brivu^n (atdıysanaz, (kapesitabin almaya başlam>adan: höncevbrivudin'ir bıraktıktan

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullamyorsamz özellikle dikkatli olmalısınız;

• Gut ilaçları (allopurinol)

• Kan inceltici (pıhtılaşmayı önleyici) ilaçlar (kumarin, varfarin)

• Havale nöbetleri (tutarık) veya titreme için kullanılan ilaçlar (fenitoin)

• İnterferon alfa

• Radyoterapi ve kanser tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (folinik asit, okzaliplatin,bevasizumab, sisplatin, irinotekan)

• Folik asit eksikliğini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

solunum sistemi enfeksiyonu (örn., bronşit) ve/veya ateş olduysa.

•Anjiyoödem

: özellikle yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda, yutkunmayı ve nefes almayızorlaştıracak biçimde şişme, ciltte kaşıntı ve döküntüler oluşursa derhal acil tıbbi yardımalmanız gerekebilir. Bunlar anjiyoödem belirtileri olabilir.

Eğer erken farkedilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2-3 gün içinde düzelecektir. Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca düşük dozdayeniden başlamaya yönlendirebilir.

Tedavinizin ilk siklusunda ciddi stomatit (ağızda, boğazda ağrı), mukoza iltihabı, ishal, nötropeni (alyuvarlar sayısında azalma, enkesiyonlara yatkınlığa neden olur) veya nörotoksisite (beyin-sinir dokusu üzerine toksik etki) gelişirse bunlar DPD enzim eksikliğinin göstergesi olabilir.(bkz. bölüm 2. Uyarılar ve Önlemler)

El-ayak sendromu denen yan etki en sonunda parmak izinizin kaybolmasına neden olabilir. Bu da ileride kimlik tespitinize etki edebilir.

Yukarıdakilere ek olarak XELTABİN®'in tek başına kullanıldığında çok yaygın (10 hastanın 1'inden fazlasında) görülen yan etkileri:

• Karın ağrısı

• Döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt

• Yorgunluk

• İştah kaybı (anoreksi)

Bu yan etkiler şiddetlenebilir, bu yüzden,

her zamanderhal doktorunuzla temasa geçmeniz

çok önemlidir. Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmayaveya geçici bir süre XELTABİN®'e ara vermeye yönlendirebilir. Bu, yan etkilerin devam etmeya da şiddetlenme olasılığını azaltır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XELTABİN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın

• Beyaz kan hücresi (akyuvar) veya kırmızı kan hücresi (alyuvar) sayısında azalmalar (kantestlerinde görülen)

• Su kaybı (dehidrasyon), kilo kaybı

• Uykusuzluk, depresyon

• Baş ağrısı, sersemlik hali, baş dönmesi, deride anormal his (uyuşma, keçeleşme veyakarıncalanma hissi), tat değişiklikleri

• Göz tahrişi, gözyaşı artışa, gözde'kızaEtkIıfc (ıkanıjunktivit^ır.

Belge ^^•^^Töpfardamarl'afdaiii^tiKapianmai(frö'mbo^ebit) Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Nefes darlığı, burun kanamaları, öksürük, burun akıntısı

• Uçuklar veya diğer herpes enfeksiyonları

• Akciğer veya solunum sistemi enfeksiyonları (örneğin zatürre veya bronşit)

• Bağırsak kanaması, kabızlık, üst karın bölgesinde ağrı, hazımsızlık, aşırı bağırsak gazı, ağızkuruluğu

• Deri döküntüsü, saç dökülmesi (alopesi), deride kızarıklık, kuru cilt, kaşıntı (pruritus), deriderenk bozulması, deri kaybı, deri iltihabı, tırnak bozukluğu

• Eklemlerde veya vücut uzuvlarında (kollarda, bacaklarda), göğüs veya sırtta ağrı

• Ateş, vücut uzuvlarında şişme, hasta hissetme

• Karaciğer fonksiyonlarında problemler (kan testlerinde görülen) ve kan bilirubin(karaciğerden salgılanır) seviyelerinde artış

Yaygın olmayan

• Kan enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, deride enfeksiyon, burun ve boğaz iltihabı, mantarenfeksiyonları (ağızda görülenler dahil), grip, sindirim sistemi iltihabı (gastroenterit), dişapsesi

Deri altında şişkinlik (lipoma)

Trombositler (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) de dahil olmak üzere kan hücrelerinin sayısında azalma, kanda incelme (pıhtılaşma azalması) (kan testlerinde görülen)

Alerji

Şeker hastalığı (diyabet), kan potasyum (vücut işlevi için gerekli bir tuz) seviyelerinde azalma, beslenme yetersizliği, kan trigliserit (bir yağ) düzeylerinde artışZihin bulanıklığı durumu, panik ataklar, depresif ruh hali, cinsel istek azalmasıKonuşmada güçlük, hafıza kaybı, hareket koordinasyon (eşgüdüm) kaybı, denge bozukluğu,bayılma, sinir hasarı (nöropati) ve duyumsama problemleriBulanık veya çift görmeBaş dönmesi (vertigo), kulak ağrısı

Düzensiz kalp atışı ve çarpıntılar (ritim bozuklukları), göğüs ağrısı ve kalp krizi (enfarktüs) Derin toplardamarlarda kan pıhtıları, yüksek veya düşük kan basıncı, ateş basmaları, kol,bacak gibi vücut uzantılarında soğukluk, ciltte morluklar

Akciğer toplardamarlarında kan pıhtıları (pulmoner emboli), akciğer sönmesi, öksürürken kan gelmesi, astım, efor sırasında nefes darlığı

Bağırsak tıkanması, karında sıvı toplanması, ince veya kalın bağırsakta, midede veya yemek borusunda iltihaplanma, karnın alt bölgesinde ağrı, karında rahatsızlık hissi, göğüste ağrılıyanma hissi (yemeklerin mideden geri dönmesi), dışkıda kanSarılık (deride ve gözlerde sararma)

Deri ülseri ve su toplaması, derinin gün ışığına reaksiyon vermesi, avuç içlerinde kızarma, yüzde şişme veya ağrı

Eklemlerde şişme veya tutukluk, kemik ağrısı, kaslarda zayıflık veya katılık Böbreklerde sıvı birikmesi, gece idrara çıkma sıklığında artış, idrar tutamama, idrarda kangörülmesi, kan kreatinin (vücutta protein yıkımının bir ürünü) seviyelerinde artış (böbrekVajinada olağan dışı kanamaŞişme (ödem), ürperti ve kasılmalar

Seyrek

Gözyaşı kanalında daralma veya tıkanma (lakrimal kanal stenozu)

Karaciğer yetmezliği

Safra salgılanmasında fbnksiyoni i'fe^ziuhluğunamzveyaüııtıkanmaya yol açan iltihaplanma

• Elektrokardiyogramda spesifik (tipik, özgül) değişimler (QT uzaması)

• Belli aritmi (kalp ritim bozukluğu) tipleri (ventriküler fibrilasyon, torsade de pointes vebradikardi dahil)

• Göz ağrısına ve muhtemel görüş yeteneği problemlerine yol açan göz iltihaplanması

• Bir bağışıklık sistemi hastalığına bağlı, kırmızı, pul pul deri alanlarına neden olan deri iltihaplanması

• Deri döküntüsü, ağız, burun, genital bölge, eller, ayaklar ve gözde (kırmızı ve şiş gözler) ülserve kabarma gibi ciddi deri reaksiyonları.

Çok seyrek

• Stevens-Johnson sendromu (özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlarda oluşan içi sıvıdolu kabarcıklı yaygın alanda döküntü ve derinin soyulması ile seyreden bir hastalık)

• Toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara karşı gelişen, akut seyirli, deri ve mukozalarıtutan ve şiddetli döküntü ile seyreden bir hastalık)

• Toksik lökoensefalopati (lökotoksik ajanlara maruz kalmanın neden olduğu serebral beyazcevher bozukluğu)

Bu yan etkilerin bazıları kapesitabin kanser tedavisinde diğer ilaçlar ile kullanıldığında daha yaygın görülür. Bu uygulamada görülen diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın

• Kanda sodyum, magnezyum veya kalsiyum seviyelerinde azalma, kan şekerinde artış

• Sinir ağrısı

• Kulaklarda çınlama veya uğultu (tinnitus), işitme kaybı

• Toplardamar iltihaplanması

• Hıçkırık, seste değişme

• Ağızda ağrı veya his değişikliği/anormal his, çene ağrısı

• Terleme, gece terlemeleri

• Kas spazmı

• İdrar yapmada güçlük, idrarda kan veya protein

• Enjeksiyon bölgesinde (aynı zamanda enjeksiyonla verilen ilaçların da neden olduğu)yaralanma veya reaksiyon

Yan etkilerin raporlanması

:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. XELTABİN®' in saklanması

XELTABİN® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

gov.tr/saglik-titck-ebys

Belge Do

Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XELTABİN® 'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız XELTABİN® 'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. AŞ.

Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri:

Intas Pharmaceuticals Limited Ahmedabad/ Gujarat/ Hindistan

Bu kullanma talimatı ../../20.. tarihinde onaylanmıştır.