Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EKİPERTA nedir ve ne için kullanıhr?

2. EKİPERTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EKİPERTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EKİPERTA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EKİPERTA nedir ve ne için kullanılır?

EKİPERTA, beta-laktam grubu bir antibiyotik olan ertapenem etkin maddesini içerir. EKİPERTA vücudun çeşitli bölgelerinde enfeksiyonlara yol açan bakterilerin (mikroplar)geniş bir yelpazesini öldürme becerisine sahiptir.

EKİPERTA 3 aylık ve daha büyük kişilere verilebilir.

Tedavi:

Sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki enfeksiyon türlerinden biri (veya daha fazlası) bulunduğu için doktorunuz EKİPERTA'yı size reçete etmiştir:

• Karın içi enfeksiyonlar,

• Akciğerleri etkileyen enfeksiyonlar (zatürre),

• Jinekolojik enfeksiyonlar (kadın üreme sistemi ile ilgili),

• Şeker hastalığı olanlarda ayakta oluşan cilt enfeksiyonları dahil deri ve deri ile ilgiliyapıların enfeksiyonları

Önleme:

• Kalın bağırsak veya rektum ameliyatları sonrası ortaya çıkan ameliyat bölgesi enfeksiyonlarının önlenmesinde

2. EKIPERTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEKİPERTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• EKİPERTA'nın etkin maddesine (ertapenem) veya içerdiği maddelerden herhangi birinekarşı alerjiniz var ise,

• Penisilin, sefalosporin veya karbapenem gibi beta-laktam antibiyotiklerine (çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) karşı alerjiniz var ise,

• Amid türü bölgesel uyuşukluğu sağlayan ilaçlara (lokal anesteziklere) (lidokain HCl) karşıalerjiniz var ise kas içi EKİPERTA kullanmayınız.

EKİPERTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Eğer:

• Böbrek hastalığınız var ise (Doktorunuzun böbrek hastalığınız olup olmadığını ve diyaliztedavisine tabi tutulup tutulmadığınızı bilmesi özellikle önemlidir),

• Herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlılığınız var ise (antibiyotikler dahil),

• Bölgesel istemsiz hareketler veya kasılma gibi merkezi sinir sistemi hastalıkları var ise.

Tedaviniz sırasında alerjik reaksiyon yaşarsanız (yüzde, dilde veya boğazda şişlik, nefes almada veya yutmada zorluk, deri döküntüsü), acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabileceğindenbunu derhal doktorunuza bildiriniz.

EKİPERTA dahil antibiyotikler belirli bakterileri yok edebilir; öte yandan, diğer bakteri ve mantarlar normalin üzerinde çoğalmaya devam edebilir. Bu durum, aşırı çoğalma olarakadlandırılır. Doktorunuz, aşırı çoğalma açısından sizi izleyecek ve gerekirse sizi tedaviedecektir.

EKİPERTA ile tedaviniz öncesinde, sırasında veya sonrasında ishaliniz varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Bunun nedeni, kolit (bağırsak enflamasyonu) adı verilenbir rahatsızlığınızın olması olasılığıdır. Doktorunuza danışmadan ishali tedavi etmek içinherhangi bir ilaç almayınız.

Valproik asit veya sodyum valproat (epilepsi, bipolar bozukluk, migren veya şizofreniyi tedavi etmek için kullanılır) gibi ilaçlar alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz (aşağıdakidiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

EKIPERTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu (damar/kas içi yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız EKİPERTA kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Ertapenem gebe kadınlarda incelenmemiştir. EKİPERTA doktorunuz ilacın yararlarının ceninde (doğmamış bebek) meydana gelebilecek risklerden daha fazla olduğuna kararvermedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EKİPERTA alan kadınlar emzirmemelidir çünkü bu ilaç anne sütüne geçer ve emzirilen bebek ilaçtan etkilenebilir.

Araç ve makine kullanımı

İlaca nasıl reaksiyon gösterdiğinizi anlayana kadar herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. EKİPERTA kullanımı sırasında bazı hastalarda görülebilecek istenmeyenetkiler uyku hali ve sersemlik nedeniyle araç veya makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

EKIPERTA'nın içeriğinde bulunan bazı yabancı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 g dozda yaklaşık 137 mg sodyum (yemeğin ana bileşeni/sofra tuzu) ihtiva eder. Bu bir yetişkin için önerilen maksimum günlük diyetle alınan sodyum miktarının% 6,85'ine eşdeğerdir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EKİPERTA kullanırken bir başka ilaç kullanmanız gerektiğinde de doktorunuza veya eczacınıza EKİPERTA kullanmakta olduğunuz konusunda bilgi veriniz.

Valproik asit veya sodyum valproat (epilepsi, bipolar bozukluk, migren veya şizofreniyi tedavi etmek için kullanılır) adı verilen ilaçları alıyorsanız, bunu doktorunuza, hemşirenizeveya eczacınıza bildiriniz. Bunun nedeni, EKİPERTA'nın diğer bazı ilaçların etki etmeşeklini etkileyebilmesidir. Doktorunuz, bu diğer ilaçlarla kombinasyon halinde EKİPERTAkullanmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EKİPERTA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

EKİPERTA size veya çocuğunuza her zaman bir doktor veya başka bir profesyonel sağlık görevlisi tarafından hazırlanıp verilecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

EKİPERTA toplar damar içine infüzyonla uygulanabilir (intravenöz infüzyon) veya bir kasın içine enjekte edilebilir. Damar içi yoldan verildiğinde, EKİPERTA 30 dakika içindeuygulanmalıdır.

EKİPERTA'nın erişkinlerde ve 13 yaş ve üzeri çocuklardaki normal dozu günde bir kez 1 gramdır (g). 3 ay-12 yaş arası çocuklarda normal doz günde iki kez 15 mg/kg'dır (günde1 gram aşılmamalıdır). Size kaç gün tedavi uygulanması gerektiğine doktorunuz kararverecektir.

Kolon (kalın bağırsak) veya rektum (bağırsağın makata yakın bölümü) cerrahisinden sonra cerrahi bölge enfeksiyonlarının önlenmesi için önerilen EKİPERTA dozu cerrahioperasyondan 1 saat önce tekli damar içi doz olarak uygulanan 1 gramdır.

Sizin veya çocuğunuzun EKİPERTA'yı doktorunuz size reçetelediği süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EKİPERTA 3 aylık ve daha büyük çocuklara verilebilir. İki yaşından küçük çocuklarda EKİPERTA ile deneyim sınırlıdır. Bu yaş grubunda doktorunuz ilacın kullanımının potansiyelyararı hakkında karar verecektir. Veri bulunmadığından EKİPERTA'nın 3 aylıktan küçükçocuklara uygulanması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

EKİPERTA yaşlı ve genç erişkin hastaların çoğunda iyi etki gösterir ve iyi tolere edilir. EKİPERTA dozu yaşa bağlı olmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

EKİPERTA'nın doğru dozuna karar verebilmek için, böbrek hastalığınızın olup olmadığını doktorunuzun bilmesi gerekmektedir. Periton (karın) diyalizi veya hemofiltrasyon yapılanhastalara ilişkin ve hemodiyalize giren çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır. Bunedenle bu hastalarda ertapenem kullanmayınız.

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda EKİPERTA dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer EKİPERTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EKİPERTA kullandıysanız:

Size çok fazla dozda EKİPERTA verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz.

EKIPERTA'yı kullanmayı unutursanız

Bir doz atlamış olabileceğinizden endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla temasa geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EKIPERTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EKİPERTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EKİPERTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

> 18 yaş erişkinlerde

İlacın pazarlanmasından bu yana şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi), aşırı duyarlılık sendromları (döküntü dahil alerjik reaksiyonlar, ateş, kan testlerine ilişkin anormal sonuçlar)rapor edilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyona ilişkin ilk belirtiler arasında yüzde ve/veyaboğazda şişlik yer alabilir. Bu semptomların ortaya çıkması halinde, acil tıbbi tedaviye ihtiyaçduyabileceğinizden bunları derhal doktorunuza bildiriniz.

Yaygın

• Baş ağrısı,

• İshal, bulantı, kusma,

• Kızarıklık, kaşıntı,

• İlacın uygulandığı damarla ilişkili problemler (inflamasyon, yumru oluşumu, enjeksiyonbölgesinde şişme ya da enjeksiyon bölgesindeki doku veya deri bölgesindeki sıvıdaazalma),

• Trombosit sayısında artış,

• Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler.

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, zihin karışıklığı, nöbet,

• Düşük kan basıncı, kalp atışının yavaşlaması,

• Nefes darlığı, boğaz ağrısı,

• Kabızlık, ağızda mantar enfeksiyonu, antibiyotik kullanımından kaynaklanan ishal, mideasidinin ağza gelmesi, ağız kuruluğu, sindirim güçlüğü, iştah kaybı,

• Deride kızarıklık,

• Vajinal akıntı ve tahriş,

• Karın ağrısı, yorgunluk, mantar enfeksiyonu, ateş, ödem/şişme, göğüs ağrısı, anormal tat,

• Bazı laboratuvar kan ve idrar testlerinin sonuçlarında değişiklikler.

Seyrek

Akyuvar sayısında azalma, kan trombosit hücrelerinde azalma,

Düşük kan şekeri,

Gerginlik, endişeli olma hali, depresyon, titreme,

Düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, kanama, hızlı kalp atışı,

Burun tıkanıklığı, öksürük, burun kanaması, akciğer iltihabı, anormal solunum sesleri, hırıltı,

Safra kesesi iltihabı, yutkunmada güçlük, dışkı tutamama, sarılık, karaciğer bozukluğu, Deride iltihaplanma, deride mantar enfeksiyonu, deri soyulması, bir ameliyat sonrasıyaraya hastalığa yol açan bir organizamanın bulaşması (enfeksiyon),

Kas krampı, omuz ağrısı,

İdrar yolu enfeksiyonu, böbrek yetmezliği,

Çocuk düşürme, üreme organlarında (genital) kanama,

Alerji, iyi hissetmeme, karın boşluğunun alt kısmında yangı (pelvik peritonit), gözün beyaz kısmında değişiklik oluşması, bayılma,

Enjeksiyon bölgesinde deri sertleşmesi,

Deri kan damarlarının şişmesi.

Bilinmiyor

Varsanı (halüsinasyonlar),

Bilinç durumunda azalma,

Zihinsel durumda değişiklik [agresyon (saldırgan davranma eğilimi), bilincin ve algının kaybolma hali (hezeyan), zaman - mekan bilincini yitirme (dezoriyantasyon), zihinseldurumda değişiklikler dahil],

Anormal hareketler,

Kas güçsüzlüğü,

Dengesiz yürüme,

Dişlerde lekelenme.

Ayrıca bazı laboratuvar kan testlerine ilişkin sonuçlarda değişiklikler de rapor edilmiştir.

Vücudunuzun geniş bir bölgesinde kabarık veya içi sıvı dolu cilt lekeleri görürseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Çocuklar ve adolesanlar (3 ay - 17 yaş arası):Yaygın

• İshal,

• Bez isiliği (döküntü),

• Uygulama bölgesinde ağrı,

• Beyaz kan hücresi sayısında değişiklikler,

• Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler.

Yaygın olmayan

• Baş ağrısı,

• Sıcak basması, yüksek kan basıncı, deri altında iğne başı büyüklüğünde yassı, kırmızı veyamor lekeler,

• Dışkıda renk değişikliği, siyah katrana benzer renkte dışkı,

• Deride kızarıklık, deri döküntüsü,

• İnfüzyon bölgesinde yanma, kaşıntı, kızarıklık ve sıcaklık, injeksiyon bölgesindekızarıklık,

• Pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi sayısında yükselme,

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler.

Bilinmiyor

• Varsanı (halüsinasyonlar),

• Saldırganlık dahil zihinsel durumda değişiklik, agresyon.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. EKIPERTA'nın Saklanması