Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NORMOTRİ® nedir ve ne için kullanılır?

2. NORMOTRİ®'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NORMOTRİ® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NORMOTRİ® nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NORMOTRİ® nedir ve ne için kullanılır?

NORMOTRİ® beyaz renkli, bir yüzü “3” baskılı oval film kaplı tablet olup PA/ALU/PVC (25 pm/45 pm/60 pm) - Alüminyum folyo (20 pm) blisterler içinde 30 film kaplı tablet halindesunulmaktadır.

NORMOTRİ^® üç etkin maddeyi içeren bir kombinasyondur: perindopril, indapamid ve amlodipin. Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan anti-hipertansif birilaçtır.

Ayrı ayrı perindopril/indapamid sabit doz kombinasyonunu ve amlodipini kullanmakta olan hastalar artık her üç etkin maddeyi aynı dozlarda içeren bir adet NORMOTRİ^® tabletkullanabilir.

Etkin maddelerden her biri kan basıncını düşürmekte ve bir arada çalışarak kan basıncınızı kontrol altına almaktadır:

- Perindopril anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlarsınıfındandır. Kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kanpompalamasını sağlar.

- İndapamid bir diüretiktir (sülfonamid türevleri ismi verilen ve indol halkasına sahip ilaçsınıfına aittir). Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamidüretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır.

- Amlodipin bir kalsiyum kanal blokörüdür (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır).Kan damarlarını gevşeterek, kanın rahat bir şekilde geçişini sağlamaktadır.

2. NORMOTRİ® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NORMOTRİ®'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Perindoprile veya diğer ADE inhibitörlerine, indapamide veya diğer sülfonamidlere,amlodipine veya diğer dihidropiridinlere, veya bu ilacın içerdiği herhangi bir maddeyekarşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş olan),

- Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veyadilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi belirtiler görüldüyse veya başkanedenlerle ailenizde bu tür belirtiler görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),

- Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi denilen rahatsızlığınız (karaciğeryetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma) varsa,

- Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği (ciddi su tutulması, solunum güçlüğü)şüphesi varsa,

- Kardiyojenik şok (kalp vücuda yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa), aortik stenoz(kalbe bağlı ana kan damarlarının daralması) varsa,

- Kalp krizi sonrasında kalp yetmezliği yaşıyorsanız,

- Kan basıncınız ciddi derecede düşükse (hipotansiyon),

- Kan potasyum seviyeleriniz düşükse,

- Böbreklere ulaşan kan akımının azaldığı şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (renal arterstenozu),

- Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlıolarak NORMOTRİ® sizin için uygun olmayabilir,

- Orta derecede böbrek sorunlarınız varsa (NORMOTRİ® FORT 5 mg/2,5 mg/8,14 mg ve10 mg/2,5 mg/8,14 mg dozları için geçerlidir),

- Hamileyseniz,

- Şeker hastalığı (diyabet) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve aliskiren (yüksek kanbasıncı tedavisinde kullanılır) ile tedavi görüyorsanız.

- Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi gördüyseniz veya şuanda görüyorsanızanjiyoödem (boğaz gibi bir bölgede cilt altında hızlı şişme) riski arttığı için (bkz.“NORMOTRİ®'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlarlabirlikte kullanımı”).

NORMOTRİ®'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğekan taşıyan damarda daralma) varsa,

- Kalp yetmezliği veya kalple ilgili başka sorunlar varsa,

- Kan basıncınız şiddetli derecede artmış ise (hipertansif kriz),

- Karaciğerinizde sorunlar varsa,

- Sistemik lupus eritematozus (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplıcilt hastalığı) veya skleroderma gibi kollajen doku (bağ dokusu) hastalığınız varsa,

- Aterosklerozunuz (atardamarların sertleşmesi) varsa,

- Paratiroit bezinizin ne derece sağlıklı çalıştığını saptamak amaçlı olarak birtakım testleregirmeniz gerekiyorsa,

- Gut hastalığınız varsa,

- Şeker hastalığınız varsa,

- Tuz yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddelerkullanıyorsanız (kanda potasyum seviyesinin iyi dengelenmiş olması şarttır),

- Lityum veya potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren) kullanıyorsanız,NORMOTRİ® ile birlikte kullanmaktan kaçınınız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı”),

- İleri yaştaysanız ve dozun arttırılması gerekiyorsa,

- Işığa hassasiyet ile ilgili reaksiyonlar yaşıyorsanız,

- Siyah ırkta anjiyoödem riski artabilir (yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekildeyüzün, dilin ve boğazın şişmesi) ve kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir,

- Yüksek akım membran ile diyalize edilen hemodiyaliz hastasıysanız,

- Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvıbirikmesi (koroid efüzyonu) veya göz içi basınç artışı belirtileri olabilir ve NORMOTRİ®aldıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmezsekalıcı görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz varsa,bu durumu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir,

- Kas ağrısı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar gibi kas rahatsızlıklarınız varsa,

- Böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız,

- Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primeraldosteronizm),

- Kanda asit miktarı yüksekse (nefes alma hızınızın yükselmesine sebep olur),

- Serebral dolaşım yetmezliğiniz varsa (beyinde düşük kan basıncı),

- Yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzün, dilin ve boğazın şişmesi(anjiyoödem). Bu belirtiler tedavinin herhangi bir döneminde ortaya çıkabilir. Bu durumdatedaviyi derhal kesin ve doktorunuza haber veriniz.

- Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veyadilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.

• Rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır)

• Sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfaait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek ve kanser içinkullanılırlar)

• Uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikteaynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur)

• Linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin ve ayrıca gliptinler sınıfına ait diğerilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılır).

- Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:

• Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB'ler) (sartanlar olarak da bilinir; örn. valsartan,telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa

• Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi (örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir (bkz. “NORMOTRİ®'yi aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ”).

Doktorunuz düşük sodyum veya potasyum veya yüksek kalsiyum seviyeleri için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

NORMOTRİ® kullanırken, doktorunuza veya tıbbi ekibe bildirmeniz gerekenler:

- Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,

- Yakın zamanda ishal ve kusma olduysa veya su kaybı varsa,

- Diyaliz veya LDL aferezi (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması)olacaksanız,

- Bal arısı veya eşek arısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisigörecekseniz,

- İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesinisağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabi tutulacaksanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NORMOTRİ® doping testlerinde pozitif sonuç veren etkin madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcular dikkatli olmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

NORMOTRİ^® çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

NORMOTRİ®'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

NORMOTRİ® kullanan kişiler greyfurt suyu ve greyfurt tüketmemelidir. Greyfurt suyu ve greyfurt etkin madde amlodipinin kandaki seviyelerini arttırabilir, bu da NORMOTRİ®'ninkan basıncını düşürücü etkisinde öngörülemez artışa yol açabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz (veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuza söylemelisiniz.

NORMOTRİ® ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrolü yöntemi kullanılmalıdır.

Hamile kalmadan önce doktorunuz NORMOTRİ® kullanmayı bırakmanızı tavsiye edecek ve NORMOTRİ^® yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. Bebeğinize ciddi zararverebileceğinden NORMOTRİ^® hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebek emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Emziren annelerin NORMOTRİ® kullanması önerilmemektedir. NORMOTRİ®'nin içeriğinde bulunanamlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emzirmek istiyorsanız,özellikle de bebek yeni doğduysa veya erken doğduysa, doktorunuz size başka bir tedaviönerebilir.

Araç ve makine kullanımı

NORMOTRİ^® araç ve makine kullanım becerinizi etkileyebilir. Eğer tabletler nedeniyle bulantı, baş dönmesi, yorgunluk veya baş ağrısı oluşursa, araç veya makine kullanmayın vederhal doktorunuza bildiriniz.

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şeker hastalığınız veya böbrek sorunlarınız varsa aliskiren (yüksek kan basıncı tedavisinde

kullanılır) kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini NORMOTRİ® ile birlikte KULLANMAYINIZ:

- Lityum (mani (taşkınlık nöbeti), manik depresif (taşkınlık-ruhsal çöküntü) bozukluk veyarekürren depresyon (tekrarlayan ruhsal çöküntü) gibi ruhsal hastalıkların tedavisindekullanılır),

- Potasyum tutucu ilaçlar (triamteren, amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içerentuzlar, vücudunuzda potasyumu artırabilen diğer ilaçlar (örneğin heparin (pıhtılaşmayıönleyen kan inceltici ilaç) ve bakterinin neden olduğu enfeksiyonlar için trimetoprim ilekotrimoksazol olarak da bilinen trimetoprim/sülfametoksazol

- Dantrolen (infüzyon) ayrıca anestezi sırasında kötücül hipertermi (çok yüksek ateş ve kaskatılığı gibi belirtiler) tedavisinde de kullanılır,

- Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),

- İshal tedavisinde (rasekadotril) veya nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek içinsıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleriolarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar), (bkz. “NORMOTRİ®'yi aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölüm)

- Sakubitril/valsartan (uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan) (bkz.NORMOTRİ®'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve NORMOTRİ®'yiaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ)

- Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar: anjiyotensin dönüştürücü enziminhibitörleri ve anjiyotensin reseptör blokörleri

NORMOTRİ® tedavisi başka ilaçlardan etkilenebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini

kullanıyorsanız, özel bakım gerekebileceğinden mutlaka doktorunuza bildiriniz:

- Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar, anjiyotensin II reseptör blokörleri(ARB'ler), aliskiren ve diüretikler (böbreklerin ürettiği idrar miktarını artırabilir) dahil,

- Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu diüretikler (günde 12,5 mg ve 50mg arası kullanılan eplerenon ve spironolakton),

- Anestetik (anestezi yapan) ilaçlar,

- İyotlu kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesinisağlayan madde),

- Bepridil (Angina Pektoris (göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılır),

- Metadon (bağımlılık tedavisinde kullanılır),

- Kalp ritmi problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. dofetilid, ibutilid, bretilyum, sisaprid,diphemamil, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol),

- Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları),

- Digoksin veya diğer kardiyak glikozitler (kalp sorunlarının tedavisinde),

- Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (örn. rifampisin,enjeksiyon yoluyla kullanılan eritromisin, klaritromisin, sparfloksasin, moksifloksasin),

- Antifungal ilaçlar (örn. itrakonazol, ketokonazol, amfoterisin B enjeksiyonu)

- Allopurinol (gut tedavisinde),

- Saman nezlesi gibi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan antihistaminikler (örn.mizolastin, terfenadin, astemizol),

- İleri seviyede astım ve romatizmal artrit (eklem iltihabı) tedavisi gibi çeşitli durumlardakullanılan kortikosteroidler ve non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar (mesela ibuprofen)veya yüksek doz salisilatlar (örn: asetilsalisilik asit birçok ilaçta bulunan ve ağrıyıgidermek, ateşi düşürmek ve kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan bir madde),

- Otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) bozukluklarıntedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıylakullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin, takrolimus),

- Tetrakosaktid (Crohn hastalığı (bağırsak kanalının iltihaplanması) tedavisinde),

- Altın tuzları, özellikle damar içi kullanımı (romatoid artrit belirtilerinin tedavisinde),

- Halofantrin (bazı sıtma tiplerinin tedavisinde),

- Multipl skleroz gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde kullanılanbaklofen,

- İnsülin veya metformin gibi diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar,

- Kalsiyum takviyeleri dahil olmak üzere kalsiyum,

- Uyarıcı laksatifler (dışkıyı yumuşatarak atılmasını kolaylaştıran maddeler) (örneğinsinameki),

- Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

- Vinkamin (ileri yaştaki hastalarda hafıza kaybı dahil semptomatik bilişsel hastalıklarıntedavisinde),

- Depresyon (ruhsal çöküntü), anksiyete (kaygı, endişe), şizofreni (bir tür psikiyatrikhastalık) gibi ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. trisiklikantidepresanlar, antipsikotikler, imipramin türü antidepresanlar, nöroleptikler (örn.amisülprid, sülprid, sültoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),

- Pentamidin (pnömoni tedavisinde kullanılır),

- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) tedavisindekullanılan proteaz inhibitörleri).

-

Hypericumperforatum

- Trimetoprim (enfeksiyon tedavisinde kullanılır) ve kotrimoksazol (enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılan),

- Düşük kan basıncı, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: efedrin, noradrenalinveya adrenalin),

- Kan basıncının daha da düşmesine sebep olabilen nitrogliserin ve diğer nitratlar, veyadiğer vazodilatorler (damar genişleticiler).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NORMOTRİ® nasıl kullanılır?

İlaç daima doktorunuz veya eczacınız tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. Eğer

emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygun dozu doktorunuz belirleyecektir. Genelde önerilen doz günde bir tablettir.

•Uygulama yolu ve metodu:

Sabahları bir bardak su ile yemekten önce yutularak alınmalıdır.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NORMOTRİ®'nin çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkililiği ve güvenliliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar böbrek fonksiyon durumuna göre NORMOTRİ® ile tedavi edilebilir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) kullanılmaz.

Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 ml/dak) NORMOTRİ® FORT 5 mg/2,5 mg /8,14 mg ve 10 mg/2,5 mg/8,14 mg dozları kullanılmaz. Normal tıbbikontrol olarak kreatinin ve potasyumun sık takip edilmesi gerekir.

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda NORMOTRİ® kullanılmaz. Hafif ila orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda NORMOTRİ^® dikkatli bir biçimde uygulanmalıdır ziraamlodipin için dozaj önerileri belirtilmemiştir.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer NORMOTRİ® 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NORMOTRİ® kullandıysanız:

Çok fazla tablet almak kan basıncınızın düşmesine veya tehlikeli boyutlarda düşmesine yol açabilir. Bazen bulantı, kusma, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, zihin bulanıklığı, normaldendaha az veya hiç idrara çıkamama, sersemlik, baygınlık veya güçsüzlük hissedebilirsiniz. Kanbasıncı çok şiddetli şekilde düşerse, şok oluşabilir. Cildiniz soğuk ve nemli bir hal alabilir,bilincinizi yitirebilirsiniz. Çok fazla NORMOTRİ® tablet aldıysanız, derhal tıbbi yardım alın.Aldıktan sonra 24-48 saate kadar nefes darlığına neden olan, akciğerlerinizde aşırı sıvıbirikmesi (pulmoner ödem) gelişebilir.

NORMOTRİ® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NORMOTRİ®'yi kullanmayı unutursanız

İlacınızı her gün düzenli olarak almanız tedavinin etkisini arttırır. Bununla birlikte, eğer bir doz almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu herzamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NORMOTRİ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa NORMOTRİ®'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

- Ani hırıltılı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü (Yaygın olmayan),

- Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme (Yaygın olmayan),

- Solunum güçlüğüne neden olan ağız, dil ve boğazda şişme (Yaygın olmayan).

- Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzdacildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukozmembranlarda (ağız, akciğer, bağırsak gibi organların içini kaplayan zar dokusu)inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjikreaksiyonlar (Çok seyrek),

- Şiddetli baş dönmesi veya bayılma (Yaygın),

- Kalp krizi (Çok seyrek),

- Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisini çok kötü hissettiği iltihaplıpankreas (Çok seyrek).

- Kas güçsüzlüğü, kramplar, hassasiyet veya ağrı ve özellikle aynı anda kendinizi iyihissetmiyorsanız veya ateşiniz yüksekse, bunun nedeni anormal bir kas yıkımı olabilir(Bilinmiyor).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NORMOTRİ®'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Azalan sıklığa göre, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:Çok yaygın:

- Ödem (sıvı birikimi)

Yaygın:

- Kanda düşük potasyum seviyesi

- Baş ağrısı,

- Baş dönmesi,

- Çarpıntı (kalp atımının farkında olmak),

- Kızarma,

- Vertigo (baş dönmesi),

- Karıncalanma,

- Görme bozuklukları

Çift görme,

Tinnitus (kulaklarda çınlama hissi),

Kan basınının düşük olmasına bağlı baş dönmesi,

Öksürük,

Nefes darlığı,

Gastro-intestinal bozukluklar (bulantı, kusma, karın ağrısı, tat alma bozuklukları, dispepsi (hazımsızlık) veya sindirim güçlüğü, ishal, kabızlık, tuvalet alışkanlığında değişiklik),Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüleri, kaşınma),

Kas spazmları,

Yorgunluk hissi,

Halsizlik,

Somnolans (uykuya eğilim),

Ayak bileğinde şişlik.

Yaygın olmayan:

- Duygu durum dalgalanmaları,

- Anksiyete (kaygı, endişe),

- Depresyon (ruhsal çöküntü),

- Uyku bozuklukları,

- Titreme,

- Ürtiker (kurdeşen),

- Bayılma,

- Ağrı duyusunun kaybı,

- Düzensiz ve/veya hızlı kalp atımı,

- Rinit (burun tıkanması veya burun akıntısı),

- Saç dökülmesi,

- Purpura (deride kırmızı noktalar),

- Derinin renk değiştirmesi,

- Deride kaşıntı,

- Terleme,

- Göğüs ağrısı,

- Eklem veya kas ağrısı,

- Sırt ağrısı,

- Ağrı,

- Sağlıksız hissetme (bitkinlik),

- Böbrek sorunları,

- İdrar çıkarmada zorluk,

- Geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması,

- İdrar çıkarma sayısının artması,

- Ereksiyon olamama ya da sürdürememe,

- Ateş çıkması ve yüksek ateş,

- Erkeklerde meme büyümesi veya rahatsızlık hissi,

- Kilo azalması veya artması,

- Bazı beyaz kan hücrelerinde artış,

- Kanda potasyum seviyelerinin artması,

- Hipoglisemi (kan şeker seviyesinin çok düşük olması),

- Kanda sodyum seviyesinin düşmesi-su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir,

- Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması),

- Güneşe veya suni UVA (güneşten süzülen zararlı, ultraviyole ışınlar) ışığa maruzkalındığında ışığa duyarlılık reaksiyonları (deri görünümünde değişiklik),

- Ciltte küçük kabarcıkların oluşması,

- El ve ayaklarda şişme,

- Kanda kreatinin artışı,

- Kanda üre artışı,

- Düşme,

- Ağız kuruluğu.

Seyrek:

- Kanda düşük klorür seviyesi

- Kanda düşük magnezyum seviyesi

- Konfüzyon (zihin karışıklığı),

- Laboratuvar parametrelerinde değişiklik: karaciğer enzim seviyelerinin artması, serumbilirubin seviyelerinin artması,

- Psöriyazisin (sedef hastalığının) kötüleşmesi,

- İdrar çıkışının azalması veya yokluğu,

- Akut böbrek yetmezliği,

- Koyu renkli idrar, hasta olma (bulantı) veya hasta hissetme (kusma), kas krampları, zihinbulanıklığı ve nöbetler. Bunlar, UADHS (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması) adıverilen bir durumun belirtileri olabilir.

Çok seyrek:

- Beyaz kan hücresi sayısının azalması,

- Trombosit sayısının azalması (kolay morarmalara ve burun kanamasına yol açabilir),

- Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin azalması),

- Kalp damar hastalıkları (angina pektoris (kalbe kanın pompalanma sorunundankaynaklanan fiziksel eforun sebep olduğu göğüs, çene ve sırt ağrısı, inme),

- Eozinofilik pnömoni (bir çeşit zatürre tipi),

- Diş etlerinde şişme,

- Yoğun deri döküntüleri,

- Tüm vücutta derinin kızarması,

- Şiddetli kaşınma,

- Kabarcıklar,

- Deri soyulması ve şişmesi,

- Eritema multiforme (bir çeşit deri döküntüsü, genellikle yüzde, kollarda veya bacaklardakırmızı ve kaşıntılı yamalarla başlar),

- Hassas, kanayan, veya genişleyen diş etleri,

- Anormal karaciğer fonksiyonu,

- Karaciğer iltihaplanması (hepatit),

- Ciddi böbrek sorunları,

- Deride sarı renk (sarılık),

- Karında şişlik (gastrit),

- Sinirlerde rahatsızlık sonucunda halsizlik, karıncalanma ve uyuşma,

- Artmış kas gerginliği,

- Hiperglisemi (çok yüksek kan şekeri düzeyleri),

- Kanda kalsiyum seviyesinde artış,

- Aşırı kan basıncı düşmesine bağlı ikincil inme olasılığı.

Bilinmiyor:

- Hepatik ensefalopati (karaciğer hastalığı nedeniyle ortaya çıkan beyin hastalığı),

- Normal olmayan elektrokardiyogram (EKG),

- Sistemik lupus eritematozus (bir tip kollajen hastalığı) hastalığınız varsa kötüleşmesi.

- Uzağı görememe (miyopi),

- Bulanık görme,

- Yüksek basınç (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroid efüzyonu)veya akut açı kapanması glokomu) nedeniyle görmede azalma veya gözlerinizde ağrı,

- Titreme, katılık, ifadesiz (maske benzeri) yüz, yavaş hareket etme ve sürüklenerekdengesiz yürüme

- El veya ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma, ağrı (Raynaud fenomeni).

Laboratuvar parametrelerinde (kan testlerinde) değişiklikler ortaya çıkabilir. Durumunuzu takip etmek için doktorunuzun size kan testi yaptırması gerekebilir.

Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NORMOTRİ®'nin saklanması