Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DİCOL nedir ve ne için kullanıhr?

2. DİCOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİCOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİCOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİCOL nedir ve ne için kullanılır?

• DİCOL, etkin madde olarak diklofenak dietilamonyum içeren, jel formunda bir ilaçtır.

• DİCOL, topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları olarakadlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Yalnızca harici kullanım içindir.

• DİCOL, 50 gr'lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.

• DİCOL, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde ağrı kesici (analjezik) ve iltihapgiderici (antiinflamatuvar) olarak etkilidir:

• Yumuşak doku zedelenmeleri: Burkulma, zorlanma ya da incinmeye bağlı, kaslarıkemiklere bağlayan bağlarda, kaslarda ya da eklemlerde travma ve sırt ağrısı (sporyaralanmaları)

• Yumuşak doku romatizmasının lokalize formları: Tendonit (Örn: tenisçi dirseği),kemik üzerini kaplayan yumuşak doku iltihabı (bursit), omuz-el sendromu veçevresel eklem hastalıkları

• Dizlerde ya da parmaklardaki ciddi olmayan artrit (eklem romatizması) ağrısındahafifleme

• Kireçlenme (osteoartrit)

2. DİCOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDİCOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Diklofenak veya DİCOL'ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise

• Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer non-steroidalantiinflamatuvar ilaçlar ile hırıltı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklıderi döküntüsü, vücudun su tutması (ödem oluşması) ya da kurdeşen veya burunakıntısı gibi şikayetleriniz oluyorsa

• Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız.

• Böbrek yetmezliği hastalığınız varsa kullanmayınız.

• 14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kullanmayınız.

DİCOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Doktor tavsiyesi haricinde, geniş alanlarda ve uzun süreli kullanılmamalıdır.

• Cildiniz güneş ışığına karşı daha duyarlı olabileceğinden, güneşlenirken veya güneşlambaları (solaryum) kullanırken dikkatli olunuz.

• Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

• Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden DİCOL ve steroit yapıdaolmayan iltihap giderici (NSAİ) ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

• Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan ya da olmuş kişilerde bronş daralmasıgörülebilir.

• Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAİilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

• Hastalar, ciddi yanık riski nedeniyle sigara içerken veya çıplak alevlerin yakınındadikkatli olmaları konusunda bilgilendirilmelidirler.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

DİCOL yalnızca harici kullanım içindir. Ağız içine uygulamayınız. Yutmayınız. DİCOL'ün gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumunda gözünüzü temizsuyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.DİCOL'ü açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve ekzemalı cilt üzerineuygulamayınız. Deri döküntülerinizin olması durumunda tedavinizi durdurunuz.DİCOL kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcıbandajlar kullanılmamalıdır.

Mide ya da bağırsak yaralarınız (ülser) varsa ya da geçmişte olduysa, DİCOL kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DİCOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİCOL'ün uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

DİCOL'ü gebeliğinizin üçüncü üç aylık dönemde kesinlikle kullanmayınız.

• DİCOL, hamileliğin ilk 6 ayında sadece doktorunuz tarafından gerekli görüldüğündekullanılmalıdır. Doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkünolduğunca kısa olmalıdır.

• Hamile olmayı planlayan kadınların DİCOL'ü kullanmadan önce doktora başvurmasıönerilmektedir.

• Hamileliğin son 3 ayında bebeğin yağ asidi bileşenlerinin sentezlenmesine engel olacakşeylere maruz kalmanız, bebekte kalp ve akciğerde zarar oluşması ile başlayıp amnionsıvısında azalma ile böbrek yetmezliğine kadar ilerleyebilen böbrek fonksiyonbozukluğuna neden olabilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• DİCOL'ü kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız. Doktorunuztarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniş alanlara uygulamayınız, uzun sürelikullanmayınız ve göğüs üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

• DİCOL'ün araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur veya ihmaledilebilir düzeydedir.

DİCOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİCOL propilen glikol içerdiğinden deride tahrişe (iritasyona) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Diklofenak içeren veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ağrı kesici/iltihap giderici(Örn. asetilsalisilik asit veya ibuprofen) diğer ürünlerle birlikte kullanmayınız.

• Diklofenak jel vücuda uygulandığında, vücuttaki emilimi düşük olduğu için genel biryan etki gözlenmesi beklenmez.

• Böbrek bozukluğu olan hastalarda, ilacın ekinliğini azaltacak ürünler ile birliktekullanılması akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarındabozulmanın ilerlemesine neden olabilir. Bu durum genellikle geriyedöndürülebilmektedir.

• Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Hastalar ilacı uygun şekilde kullanmalı ve eşzamanlı olarak böbrek fonksiyon testleriaçısından düzenli olarak değerlendirilebilmelidirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DİCOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Yetişkinler:

DİCOL'ü günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: Etkilenen alanın büyüklüğünegöre 2 gram (yaklaşık kiraz büyüklüğünde) ya da 4 gram (yaklaşık ceviz büyüklüğünde)DİCOL yaklaşık olarak 2-2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.

DİCOL'ü doktor tavsiyesi haricinde kas ve eklem ağrılarında (incinme, burkulma, ezilme gibi) ya da tendonitte 2 hafta, artrit ağrısında 3 haftadan uzun süreli kullanmayınız. 7 günkullanmanız sonucunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa ya da daha kötüyegiderse doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

DİCOL'ün çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

14 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda DİCOL'ün yetişkin dozları kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer DİCOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCOL kullandıysanız:

Eğer siz ya da çocuğunuz kazara DİCOL'ü yutarsanız/yutarsa doktorunuza danışınız ya da hastanenin acil servisine başvurunuz.

DİCOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİCOL'ü kullanmayı unutursanız:

Eğer DİCOL'ün bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİCOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa DİCOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme

• Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen

• Hırıltı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİCOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın görülen yan etkiler

• Deride döküntü (ekzema, eritem, dermatit)

• Kaşıntı

Seyrek görülen yan etkiler

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Deride iltihaplı kabarcıklar

• Aşırı hassasiyet tepkileri (alerji)

• Vücudun su tutması (ödem oluşması)

• Nefes almada güçlük

• Gün ışığına aşırı hassasiyet

Bilinmiyor

• Uygulama yerinde yanma hissi

• Kuru cilt

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DİCOL'ün Saklanması

DİCOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

DİCOL'ü etiket veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Şayet ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz, DİCOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 34885 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Üretim yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 34885 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.