Sanbartan 300mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotensin II Antagonistleri » Anjiyotensin II Antagonistleri » Irbesartan

KULLANMA TALİMATI

SANBARTAN 300 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film tablet 300 mg irbesartan içerir.

• Yardıma madde(ler):

Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, susuz koİloidal silika, hipromeloz (Pharmacoat 603), silikalı mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, hipromeloz (Pharmacoat 606), hidroksipropil selüloz, makrogoller, titanyum dioksit, talk

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

l.SANBARTAN nedir ve ne için kullamhr?

2,SANBARTAN*t kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3SANBARTAN nasıl kullamhr?

4Ması yan etkiler nelerdir?

SSANBARTANUn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L SANBART AN nedir ve ne için kullanılır?

SANBARTAN 300 mg irbesartan etkin maddesini içerir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü ilaç grubuna dahildir. Anjiotensin-II vücutta üretilen bir maddedir. Kan damarlarmda bulunan reseptörlere bağlanarak kan damarlanmn daralmasma yol açar. Kan damarlan darahnca içinde dolaşmakta olan kanm basmcı artar. SANBARTAN, anjiyotensin-II adlı bu maddenin reseptörlere bağlanmasım engeller. Bu şekilde kan damarlanm gevşetir ve kan basmcım düşürür. SANBARTAN, yüksek tansiyon ve tip 2 diyabet (şeker) hastalannda, böbrek fonksiyonlarındaki azalmayı yavaşlatır.
Beyaz, oval, iki

yüzü

bombeli, bir yüzünde girintili olarak 300 yazıh, diğer yüzü çentikli 28 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Piyasada aynca SANBARTAN 75 mg ve 150 mg film tablet formlan da mevcuttur.
Doktorunuz size SANBARTAN'ı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
- Yüksek kan basıncı tedavisinde (esansiyel hipertansiyon)
- Yüksek kan basıncı, tip 2 diyabet (şeker) ve böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda böbreklerin korunmasında

2. SANBARTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SANBARTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

- İrbesartan maddesine veya SANBARTAN'm içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Hamile iseniz Bebek emziriyorsamz
SANBARTAN, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşın altındaki) kullanılmamalıdır.

SANBARTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:
- Aşın ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysamz veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz SANBARTAN tedavisine başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybım giderecek önlemler alabilir.
- Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlannız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanımzdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.
- Kalbinizle ilgili ciddi sorunlannız varsa,
- Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonım fazla salgılanması sonucu oluşan primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. SANBARTAN benzeri ilaçların kullamiması önerilmemektedir.
Şeker hastalığımz varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullamyorsanız (Doktorunuzun şeker için kullandığımz ilaçlann dozımda ayarlama yapması gerekebilir.),
- Şekeri “tolere” edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir.
- Lityum içeren bir ilaç kullamyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. SANBARTAN ve lityum'un birlikte kullamiması tavsiye edilmez.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SANBARTAN'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı (1 bardak su) ile doktorunuzun
2
önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyor iseniz veya hamile olma olasılığımz var ise mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, hamileliğiniz öncesi veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez SANBARTAN tedavisini durduracaktır ve size SANBARTAN dışında başka bir uygun tedavi Önerecektir. Hamileliğiniz süresince SANBARTAN kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında SANBARTAN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanmıı

Araç ve makine kullanma yeterliliği üzerine yeterli çalışma bulunmamaktadır. SANBARTAN'm araç ve makine kullammım etkilemesi olası değildir. Ancak yüksek kan basıncı tedavisi esnasında ara sıra baş dönmesi ve dengesizlik meydana gelebilir. Bu durumda araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza damşımz.

SANBARTAN'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her film tablette 25.850 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayamksız olduğunuz söylenmişse bu tibbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
SANBARTAN'ın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlannın bozulması riski artar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SANBARTAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacımzı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Yüksek kan basıncı hastalan:

Tedaviniz genellikle günde 1 kez, 150 mg SANBARTAN dozuyla başlar (2 tablet SANBARTAN 75 mg). Günde tek doz 150 mg ile elde edilen 24 saatlik kan basıncı kontrolü, 75 mg'lık dozdan daha iyidir. Bununla birlikte, özellikle kan diyalizi olan hastalar ve 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmelidir.
Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli kontrol altında tutulamayan hastalarda, doz 300 mg'a yükseltilebilir.

Yüksek kan basıncı ve tip II diyabet (seker hastalığO hastalığına eslik eden böbrek yetmezliğiolan hastalar:

Tedavi 150 mg, günde tek doz SANBARTAN ile başlatılır ve devam dozu olarak günde bir kez 300 mg tercih edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SANBARTAN ağızdan kullanılır. Tabletleri yeterli miktar sıvı ile yutunuz (ör. bir bardak su). Tabletleri aç veya tok kanuna alabilirsiniz¹ İlacımzı her gün aym saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aym saatte almamz, kan basıncımz üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aym zamanda, tabletleri ne zaman alacağımzı hatırlamamza da yardımcı olacaktır.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

SANBARTAN 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

75 yaşın üzerindeki hastalarda 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmesine rağmen yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunuz mevcutsa, doz ayarlaması gerekmez; ancak tedaviye düşük dozla günde 75 mg SANBARTAN ile başlanır (günde 1 kez SANBARTAN 75 mg almamz gerekir).
Özellikle kan diyalizi (kamn temizlenmesi işlemi) olan hastalarda veya 75 yaş üstü hastalarda, tedavinin beışlangıcmda doktorunuz düşük doz tavsiye edebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetersizliği olan hastalarda yeterli deneyim yoktur.

Damar içi (intravasküler) hacim eksikliği:

SANBARTAN tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer SANBARTAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANBARTAN kullandıysanız:

Fazla kullanılması durumunda en sık rastlanan belirtilerinin düşük tansiyon ve kalp atımının hızlanması olacağı tahmin edilmektedir. Aynca kalp atımımn yavaşlaması da görülebilir. Hastamn kusturulması ve/veya midesinin yıkanması önerilir.

SANBARTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer SANBARTAN'ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsamz; sonraki dozu normalde olması gerektiği gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SANBARTAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SANBARTAN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:

Yaygın olarak görülmeyen yan etkiler:

Kalp atımının hızlanması Yüzde kızarma Öksürük İshal
Hazımsızlık, sindirim bozukluğu/mide yanması Cinsel fonksiyonlarda azalma Göğüs ağnsı

İrbesartan için bugüne kadar bildirilen fakat sıklıkları belirlenmemiş yan etkiler:

Laboratuar bulgulannda değişiklik (kandaki potasyum seviyesinde artış)
Baş ağnsı Kulak çınlaması Tat değişikliği
Sanlık, anormal karaciğer işlevi Eklem ve kas ağnsı, kas kramplan Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları Kan damarlannda ihihaplanma (Lökositoklastik vaskülit)
İskelet kas yıkımı (nadir olarak)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SANBARTAN'ın saklanması

SANBARTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANBARTAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
KüçükbakkalkÖy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. No:2 34750 Kadıköy/İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz International Holzkirchen/Almanya adına
Lek Pharmaceuticals, d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana/ Slovenya

Bu kullanma talimatı 26.11.2012 tarihinde onaylanmıştır.

¹
Yüksek tansiyon için alman diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler; tansiyon düşürücü etki artabilir.
• Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatlan, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): serumdaki potasyum düzeyi artabilir.
• Lityum içeren ilaçlar: Serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.
• Steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (örn. selektif C0X-2 inhibitörleri, aspirin):