Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. COTELLIC nedir ve ne için kullanılır?

2. COTELLIC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COTELLIC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COTELLIC'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COTELLIC nedir ve ne için kullanılır?

• COTELLIC 20 mg film kaplı tabletler, bir yüzünde 'COB' kabartması olan, beyaz,yuvarlak film kaplı tabletlerdir.

• 21 x 3 tabletlik blisterlerde piyasaya sunulmaktadır.

• COTELLIC, etkin madde olarak kobimetinib içeren antikanser bir ilaçtır. Vücudun diğerbölgelerine yayılmış veya cerrahi operasyon ile çıkarılamayan melanomlu (bir tür deri kanseri)yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır.

• Bir diğer antikanser ilaç olan vemurafenib ile birlikte kullanılmaktadır.

• Yalnızca, “BRAF” proteininde bir değişime (mutasyona) uğramış hastalarda kullanılabilir.

• Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz bu değişimi belirlemek için bir test yapacaktır. Budeğişimin melanom gelişimine yol açmış olması mümkündür.

• COTELLIC sadece, daha önce vemurafenib gibi "BRAF" proteinini hedefleyen bir ilaçlatedavi görmemiş, lokal tedavilerin fayda göstermediği ya da uygulanamadığı hastalardakullanılmaktadır.

• COTELLIC, kanser hücresi üremesinin kontrol altına alınmasında önemli olan ve "MEK" adıverilen bir proteini hedeflemektedir. COTELLIC, vemurafenib (değişmiş olan "BRAF"proteinini hedefleyen) ile birlikte kullanıldığında, kanserinizin ilerlemesini daha çokyavaşlatmakta ya da büyümesini durdurmaktadır.

2. COTELLIC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOTELLIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kobimetinibe veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

COTELLIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda, COTELLIC kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle görüşünüz:

• Kanama: COTELLIC özellikle beyin veya midenizde şiddetli kanamaya neden olabilir (bkz.Bölüm 4 “Şiddetli kanama”). Eğer beklenmeyen bir kanamanız veya baş ağrısı, baş dönmesi, zayıfhissetme, dışkıda kan veya siyah dışkı ve kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız derhaldoktorunuza bilgi veriniz.

• Göz sorunları: COTELLIC göz sorunlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4 “Göz (görme)problemleri”). Bulanık görme, çarpık görme, kısmi görme kaybı ya da görme duyunuzda başkaherhangi bir değişiklik hissederseniz, derhal doktorunuza bilgi veriniz. Göz sorunlarınız COTELLICkullandığınız sırada ortaya çıkar veya kötüleşirse, gözlerinizin bir doktor tarafından muayene edilmesigereklidir.

• Kalp ile ilgili sorunlar: COTELLIC, kalbin pompaladığı kan miktarının azalmasına nedenolabilir (bkz. Bölüm 4 “Kalp problemleri”). Doktorunuz COTELLIC tedavisi öncesinde ve tedavinizsüresince kalbinizin kan pompalama yetisini kontrol etmek için testler yapmalıdır. Kalp sıkışması,kalp atışlarında hızlanma veya düzensizlik varsa ve sersemlik, denge kaybı, nefes darlığı, yorgunlukveya bacaklarda şişme gibi problemler yaşamanız durumunda derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• Karaciğer sorunları: COTELLIC, tedavi sırasında bazı karaciğer enzimlerinin kandakidüzeylerinde artışa neden olabilir. Doktorunuz, tedavi sırasında bu enzimlerin kanınızdakidüzeylerini kontrol etmek ve karaciğer fonksiyonunuzu izlemek için kan testleri yapacaktır.

• Kas sorunları: COTELLIC, ağırlıklı olarak kas, kalp ve beyinde bulunan bir enzim olan kreatininfosfokinaz enziminde yükselmeye sebep olabilir. Bu kas hasarının bir göstergesidir (rabdomiyoliz)(bkz. Bölüm 4 “Kas problemleri”). Doktorunuz bu durumu gözlemlemek için kan testi yapacaktır.Eğer, kas ağrısı, kas spazmı, halsizlik, koyu veya kırmızı renkli idrar gibi belirtiler varsa hemendoktorunuza bilgi veriniz.

• İshal: İshal olmanız durumunda derhal doktorunuza bilgi veriniz. Şiddetli ishal vücut sıvısı kaybına yol açabilir (dehidrasyon). İshalin önlenmesi veya tedavisi konusunda doktorunuzuntalimatlarına uyunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COTELLIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

COTELLIC kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz çünkü bu kanınızdaki COTELLIC miktarını arttırabilir. COTELLIC, öğünler sırasında ya da öğün dışı zamanlarda alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebeksahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzdan ya da eczacınızdan tavsiyeisteyiniz.

• COTELLIC'in hamilelik sırasında kullanılması önerilmemektedir.

• COTELLIC'in hamile kadınlardaki etkileri araştırılmamış olmakla birlikte, doğmamış bir bebektekalıcı hasara ya da doğum kusurlarına neden olabilir.

• COTELLIC tedavisi sırasında ya da son dozu kullanmanızdan sonraki 3 ay içinde hamilekalırsanız, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedavinin tamamlanmasından sonraen az 3 ay boyunca kondom veya başka bir bariyer metodu (mümkünse spermisitli) gibi iki farklıetkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Sizin için en iyi korunma yöntemi için doktorunuzadanışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ed^^s^^iz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

COTELLIC araç veya makine kullanma yetinizi etkileyebilir. Görmeniz ile ilgili veya yetinizi etkileyecek herhangi başka bir (örneğin baş dönmesi, yorgunluk gibi) problem yaşamanızdurumunda araç ya da makine kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

COTELLIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COTELLIC tabletler laktoz adı verilen bir tür şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

COTELLIC her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz. Bunun nedeni, COTELLIC'in bazı başkailaçların işlev görme şeklini etkileyebilmesidir. Aynı şekilde bazı başka ilaçlar da COTELLIC'in iş levgörme şeklini etkileyebilir.

Aşağıdakileri kullanıyorsanız, COTELLIC almadan önce doktorunuzla konuşunuz:

• Bazı mantar ve bakteri enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan itrakonazol, klaritromisin,eritromisin, telitromisin, vorikonazol, rifampisin, posakonazol, flukonazol, mikonazol

• HIV tedavisinde kullanılan ritonavir, kobisistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir,fosamprenavir

• Hepatit C tedavisinde kullanılan telaprevir

• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon

• Kalp atımı düzensizliği tedavisinde kullanılan amiodaron

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diltiazem, verapamil

• Kanser tedavisinde kullanılan imatinib

• Nöbetlerin tedavisi için kullanılan karbamazepin, fenitoin

• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel takviye olan St John's Wort (Hypericum perforatum adı

3

verilen sarı kantaron)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacımıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. COTELLIC nasıl kullanılır?

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullammz. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Önerilen doz, günde bir kez 3 tablettir (toplam 60 mg).

• Tabletleri, 21 gün boyunca her gün kullanınız (“tedavi dönemi” adı verilir).

• 21 günlük tedavi döneminden sonra, 7 gün boyunca COTELLIC tablet kullanmayınız.COTELLIC tedavisine verilen bu 7 günlük ara sırasında, doktorunuzun söylediği şekildevemurafenib kullanmaya devam etmelisiniz.

• 7 günlük aradan sonra, bir sonraki 21 günlük COTELLIC tedavi dönemine başlayınız.

• Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz kullandığınız dozu düşürmeye, tedaviye ara vermeye veyatedaviyi tamamen sonlandırmaya karar verebilir. COTELLIC'i her zaman tam olarak doktorunuzveya eczacınızın söylediği şekilde kullanınız.

• COTELLIC aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün fazladan bir COTELLIC dozukullanmayınız. Bir sonraki gün normal şekilde COTELLIC kullanmaya devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• COTELLIC, öğünler sırasında ya da öğün dışı zamanlarda alınabilir.

• Tabletleri bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

COTELLIC'in çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalara, diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir. Özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Beyaz ırktan olmayan hastalar:

Beyaz ırktan olmayan hastalarda COTELLIC'in güvenliliği ve etkililiği be lirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer COTELLIC 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuma dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacımız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla COTELLIC kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla COTELLIC kulland lysanız, derhal doktorunuzla konuşunuz.

Çok fazla COTELLIC kullanılması yan etkilerin olasılığını ve şiddetini artırabilir.

COTELLIC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.COTELLIC kullanmayı unutursanız

• Bir dozu almayı unutursanız ve sonraki doza 12 saatten fazla bir zaman varsa, unuttuğunuz dozuhatırladığınızda alınız. Sonraki dozu normal saatinde alınız.

• Sonraki doza 12 saatten az bir zaman varsa, unutulan dozu atlayınız. Ardından, sonraki dozunormal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.COTELLIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

COTELLIC'i, doktorunuz reçete ettiği sürece kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Bu ilacın kullanımı konusunda ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COTELLIC de yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz, kullandığınız dozu düşürmeye, tedaviye aravermeye veya tedaviyi tamamen sonlandırmaya karar verebilir.

Lütfen COTELLIC ile birlikte kullanılan vemurafenibin Kullanma Talimatı'na da bakınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Aağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

Şiddetli kanama

COTELLIC özellikle beyin veya midede şiddetli kanamaya neden olabilir. Kanamanın yerine göre aşağıdaki belirtileri içerebilir:

• Baş ağrısı, baş dönmesi veya zayıflık

• Kan kusma

• Karın ağrısı

• Kırmızı veya siyah renkli dışkı

Göz (görme) problemleri

COTELLIC göz problemlerine neden olabilir. Bu problemlerin bazıları "Seröz retinopati" (gözdeki retina tabakasının altında sıvı birikmesi) adı verilen bir durumun sonucu olabilir. Seröz retinopatibelirtileri şunlar olabilir:

• Bulanık görme

• Görmede bozukluk

• Kısmi görme kaybı

• Görme duyusundaki başka herhangi bir değişiklik

Kalp problemleri

COTELLIC kalbinizin pompaladığı kan miktarının azalmasına neden olabilir. Bu durumun belirtileri şunlar olabilir:

• Baş dönmesi

• Bayılma hissi

• Nefes darlığı

• Yorgunluk

• Kalbinizde sıkışma hissi, kalp atışlarının hızlanması ya da düzensiz olması

• Bacaklarda şişme

Kas problemleri

COTELLIC kasların yıkılmasına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Bu durumun belirtileri şunlar olabilir:

• Kas ağrısı

• Kas spazmı veya güçsüzlüğü

• Koyu veya kırmızı renkli idrar

İshal

İshal olursanız hemen doktorunuza söyleyiniz ve ishali önlemek veya tedavi etmeye yardımcı olmak için ne yapmanız gerektiği konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

Derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış Deri döküntüsüBulantıAteşTitreme

Karaciğer enzimlerinde artış (kan testlerinde görülür)

Ağırlıklı olarak kalp, beyin ve iskelet kaslarında bulunan kreatin fosfokinaz isimli bir enzime bağlı olarak oluşan anormal kan testi sonuçlarıKusma

Rengi değişmiş olan düz bir bölge veya akneye benzeyen kabarık şişlik ile beraber deri döküntüsüYüksek kan basıncı

Anemi (kırmızı kan hücresi seviyesinde azalma)

Kanama

Derinin anormal derecede kalınlaşması Genellikle bacaklarda olan şişme (periferik ödem)

Deride kaşıntı veya kuruluk

Yaygın:

• Bazı deri kanseri türleri (bazal hücreli karsinom, kutanöz skuamöz hücreli karsinom vekeratoakantoma gibi)

• Vücudunuzda yeteri kadar sıvı olmadığında ortaya çıkan dehidratasyon

• Fosfat ya da sodyum düzeyinin azalması (kan testlerinde görülür)

• Şeker düzeyinin artması (kan testlerinde görülür)

• Bir karaciğer pigmentinin (bilirubin) kandaki düzeyinin artması. Belirtiler deride veya gözlerdesararmadır.

• Solunum güçlüğüne neden olabilen ve yaşamı tehdit edebilen akciğerlerdeki iltihaplanma(pnömoni)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

https://www.titck.gov.tr5. COTELLIC'in saklanması

COTELLIC 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COTELLIC 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COTELLIC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4 D/10134396 Maslak, Sarıyer , İstanbul

F. Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124, CH-4070Basel, İsviçre

Bu kullanma talimatı .^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.