Xolair 75 Mg/0.5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

XOLAIR® 75 mg/ 0.5 mİ Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Deri altına uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

0.5 ml'lik kullanıma hazır enjektör 75 mg omalizumab içerir.

Omalizumab, Çin hamster yumurtalık (ÇHY) memeli hücre dizisinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen ve insan IgE'sini bağlayan bir proteindir.

•

Yardımcı madde(ler):

L-arginin hidroklorür, L-histidin hidroklorür, L-histidin,Polisorbat 20, Enjeksiyonluk su, Nitrojen (işlem yardımcısı olarak)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. XOLAİR nedir ve ne için kullanıhr?

2. XOLAİR 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XOLAİR nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XOLAİR'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. XOLAİR nedir ve ne için kullanılır?

XOLAİR, berrak ile hafif opak arası görünüşe sahip, renksiz ile soluk kahverengimsi - sarı arası renkte çözelti içeren bir kullanıma hazır enjektörden oluşan ambalajlarda sunulmaktadır. Herbir kullanıma hazır enjektör 75 mg omalizumab içerir.

XOLAİR, omalizumab etkin maddesini içerir. Omalizumab, vücut tarafından üretilen doğal proteinlere benzer, insan yapımı bir proteindir. Monoklonal antikorlar adı verilen bir ilaçsınıfına aittir.

XOLAİR, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

- Alerjik astım

- Nazal polipli kronik rinosinüzit (burun ve sinüslerin yangılanımı)

- Kronik spontan ürtiker (KSÜ); (Kurdeşen, tıbbi adıyla ürtiker olarak bilinen ve ciltteaniden ortaya çıkan, ortası soluk kırmızı döküntüler ile seyreden, 6 haftadan uzun sürenbir hastalık)

XOLAİR, vücut tarafından üretilen immünoglobulin E (IgE) adı verilen bir maddeyi bloke ederek çalışır. IgE, alerjik astıma, nazal polipli kronik rinosinüzite ve KİÜ'e neden olmada kilitrolü olan yangıya katkıda bulunur.

Alerjik Astım :

Bu ilaç, halihazırda yüksek doz inhaler steroid ve inhaler beta agonist ilaçlar ile astım tedavisi alıyor olmasına rağmen astım semptomları iyi kontrol edilemeyen erişkin, ergen ve çocuklarda(6 yaş ve üzeri) ağır alerjik astım semptomlarını kontrol ederek astımın kötüleşmesini önlemekiçin kullanılır.

Nazal polipli kronik rinosinüzit

XOLAİR, halihazırda intranazal kortikosteroidler (kortikosteroid içeren burun spreyi) almakta olan ancak semptomları bu ilaçlar tarafından iyi kontrol edilmeyen yetişkinlerde (18 yaş veüzeri) nazal polipli kronik rinosinüziti tedavi etmek için kullanılır. Nazal polipler, burun astardokusundaki küçük büyümelerdir. XOLAİR, poliplerin boyutunu küçültmeye yardımcı olur veburun tıkanıklığı, koku duyusu kaybı, boğazda mukus ve burun akıntısı gibi semptomlarıiyileştirir.

Kronik İdiyopatik Ürtiker (KİÜ)

XOLAİR, halen antihistaminik tedavi kullanmakta olan fakat kronik idiyopatik ürtiker (KİÜ) semptomları bu ilaçlarla yeterli düzeyde kontrol edilemeyen yetişkin ve adölesanlarda (12 yaşve üzeri) kronik idiyopatik ürtiker (KİÜ) tedavisinde kullanılmaktadır.

2. XOLAİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XOLAİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Omalizumaba ya da XOLAİR'in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz bu ilacı kullanmayınız.

XOLAİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Böbrek veya karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa

• Kendi bağışıklık sisteminizin kendi vücudunuzun bölümlerine saldırdığı bir hastalığınızvarsa (otoimmün hastalık)

• Parazit enfeksiyonlarının sık olduğu bir bölgede yaşıyorsanız ya da bu tip bir bölgeyeseyahat ediyorsanız, lütfen bunu doktorunuza bildiriniz. XOLAİR bu tip enfeksiyonlarakarşı direncinizi zayıflatabilir.

• Daha önce, örneğin bir ilaç, böcek ısırığı veya yiyecek nedeniyle ciddi bir alerjikreaksiyonunuz (anafilaksi) olduysa

• XOLAİR'i ani bir astım atağı gibi akut astım semptomlarını tedavi etmek için almayınız.Bunun için size farklı bir ilaç verilecektir.

• Daha önce lateks (kuru kauçuk) maddesine karşı herhangi bir alerjik reaksiyongösterdiyseniz XOLAİR'i dikkatle kullanınız (enjektörün iğne kapağı lateks içerebilir).

• XOLAİR'i aşağıdaki gibi diğer alerji tipi reaksiyonları önlemek ya da tedavi etmek içinalmayınız:

- ani alerjik reaksiyonlar,

- hiperimmünoglobülin E sendromu (kalıtsal bir bağışıklık sistemi bozukluğu),

- aspergillozis (mantarla ilişkili bir akciğer hastalığı),

- gıda alerjisi, alerjik deri döküntüsü ve saman nezlesi.

Alerjik reaksiyon ve diğer ciddi yan etkilerin belirtilerine karşı dikkatli olunuz:

XOLAİR potansiyel olarak ciddi yan etkilere neden olabilir. XOLAİR kullanırken bu durumların belirtilerine karşı dikkatli olmalısınız. Şiddetli bir alerjik reaksiyona veya diğerciddi yan etkilere işaret eden herhangi bir belirti fark ederseniz derhal tıbbi yardım alınız. Butür belirtiler 4. bölümde “Ciddi yan etkiler” altında listelenmiştir.

XOLAİR'i kendiniz enjekte etmeden veya sağlık uzmanı olmayan biri size bir XOLAİR enjeksiyonu uygulamadan önce şiddetli alerjik reaksiyonların erken belirtilerini nasıltanıyacağınız ve bu reaksiyonları nasıl yöneteceğiniz konusunda doktorunuzdan eğitim almanızönemlidir (bkz. bölüm 3, “XOLAİR nasıl kullanılır”). Ciddi alerjik reaksiyonların çoğuXOLAİR'in ilk 3 dozunda ortaya çıkar.

Alerjik Astım

Ani bir astım krizi gibi akut astım semptomlarının tedavisi için XOLAİR almamalısınız. Bunun için size başka bir ilaç verilecektir. XOLAİR'ın, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıönerilmemektedir. Bu yaş grubunda yeterli veri bulunmamaktadır.

Nazal polipli kronik rinosinüzit

XOLAİR'ın, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı çalışılmamıştır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kronik spontan ürtiker (KİÜ)

XOLAİR, 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, XOLAİR tedavisine başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi hamileliksırasında bu ilacı kullanmanın potansiyel riskleri ve faydaları konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XOLAİR anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, XOLAİR kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

XOLAİR'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.

XOLAIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

XOLAİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Deri altına uygulandığı için geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç kullamyorsamz, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bu durum özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız önemlidir:

- bir parazitin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar; çünkü XOLAİR builaçların etkisini azaltabilir,

- inhale kortikosteroidler ve alerjik astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

3. XOLAİR nasıl kullanılır?

XOLAİR'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

XOLAİR cildinizin altına enjeksiyon şeklinde uygulanır (subkutan enjeksiyon olarak bilinir).

XOLAİR'in enjeksiyonu:

- Siz ve doktorunuz XOLAİR'i kendiniz enjekte edip etmeyeceğinize karar vereceksiniz. İlk 3doz daima bir sağlık uzmanı tarafından veya sağlık uzmanı gözetimi altında verilir (bkz. Bölüm2).

- Kendinize enjeksiyon yapmadan önce ilacı nasıl enjekte edeceğiniz konusunda uygun şekildeeğitim almış olmanız önemlidir.

- Hastadan sorumlu bir kişi (örneğin bir ebeveyn) de XOLAİR enjeksiyonunuzu uygun eğitimialdıktan sonra uygulayabilir.

XOLAİR'in nasıl enjekte edileceğine dair detaylı talimatlar için, bu kullanma talimatının sonundaki “XOLAİR KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTÖRÜN KULLANIMKILAVUZU” bölümüne bakınız.

Ciddi alerjik reaksiyonları tanıma eğitimi

Doktorunuz veya hemşirenizden aşağıdakiler konusunda eğitim alana kadar XOLAİR'i kendinizin enjekte etmemesi önemlidir:

- ciddi alerjik reaksiyonların erken belirtilerini ve semptomlarını tanıma nasıl tanınır

- belirtiler ortaya çıkarsa ne yapılmalı.

Ciddi alerjik reaksiyonların erken belirtileri ve semptomları hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 4'e bakınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Alerjik astım ve nazal polipli kronik rinosinüzit

Doktorunuz ne kadar XOLAİR'e ihtiyacınız olduğuna ve ne sıklıkla gerektiğine karar verecektir. Bu, vücut ağırlığınıza ve kanınızdaki IgE miktarını ölçmek için tedaviyebaşlamadan önce yapılan bir kan testinin sonuçlarına bağlıdır.

• Bir seferde 1 ila 4 enj eksiyona ihtiyacınız olacaktır. Size ya iki haftada bir ya da dört haftada bir enjeksiyonlar gerekecektir.

• XOLAİR tedavisi sırasında mevcut astım ve/veya nazal polip ilacınızı kullanmaya devametmeniz gerekecektir. Doktorunuza danışmadan hiçbir astım ve/veya nazal polip ilacınızıkullanmayı bırakmayınız.

• XOLAİR tedavisine başladıktan sonra hemen bir iyileşme gözlemeyebilirsiniz. Nazal poliphastalarında, etkisi tedavinin başlangıç tarihinden 4 hafta sonra görülmektedir. Astımhastalarında ise etkinin tam olarak ortaya çıkması genellikle 12-16 hafta sürer.

• Kendinizi iyi hissetseniz bile doktor randevularınızı aksatmayınız.

Kronik İdiyopatik Ürtiker (KİÜ)

• Size dört haftada bir kere 150 mg'lık 1 ya da 2 enjeksiyon uygulanacaktır.

• XOLAİR tedavisi boyunca KİÜ için halihazırda kullandığınız ilaçları almaya devamedeceksiniz. Doktorunuza danışmadan herhangi bir ilacı kullanmayı bırakmayınız.

• Kendinizi iyi hissetseniz bile doktor randevularınızı aksatmayınız.

• Doktorunuz size söylediği sürece XOLAİR kullanmaya devam etmelisiniz.

• Ne kadar süre XOLAİR alacağınız ile ilgili sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınızadanışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Alerjik Astım ve nazal polipli kronik rinosinüzit:

• XOLAİR tedavisine başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki IgE miktarını ölçmek içinbir kan testi yapacaktır.

• Vücut ağırlığınıza ve kanınızda ölçülen IgE miktarına göre doktorunuz ne kadar XOLAİR' eihtiyaç duyduğunuzu ve ne sıklıkta kullanacağınızı tayin edecektir. Bu nedenledoktorunuzun talimatlarını dikkatle uygulayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında uygulatmayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Alerjik astım

XOLAİR, halihazırda yüksek doz inhaler steroid ve inhaler beta-agonist ilaçlar ile astım tedavisi almakta olmasına rağmen astım semptomları iyi kontrol edilemeyen 6 yaş ve üstüçocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.

Doktorunuz çocuğunuzun ne kadar ve ne sıklıkla XOLAİR kullanacağını çocuğunuzun kilosu ve tedavinin başında yapacağı kan testi ile belirleyeceği IgE sonucuna göre belirleyecektir.

6 yaşın altındaki hastalarda XOLAİR kullanılmaz. XOLAİR'in 6 yaşından daha küçük çocuklarda kullanılmasının güvenli ve etkili olduğu incelenmemiştir.

Çocukların (6 - 11 yaş) XOLAİR'i kendi kendilerine uygulamaları beklenmemektedir. Bununla birlikte, doktorunuz tarafından uygun görülürse, hastadan sorumlu bir kişi uygun eğitimialdıktan sonra XOLAİR enjeksiyonunu uygulayabilir.

Nazal polipli kronik rinosinüzit

XOLAİR, 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Kronik İdiyopatik Ürtiker (KİÜ)

XOLAIR, halihazırda antihistaminikler almakta olmasına rağmen KİÜ semptomları iyi kontrol edilemeyen 12 yaş ve üzerindeki ergenlerde kullamlabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

XOLAİR, 65 yaş ve üzerindeki hastalara verilebilir. Deneyimler hala kısıtlı olmakla birlikte, yaşlı kişiler XOLAİR ile tedavi edildiğinde özel önlemlerin alınması gerektiğine dair herhangibir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa, lütfen XOLAİR kullanma konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Eğer XOLAİR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XOLAIR kullandıysanız:

XOLAİR 'den kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığmı düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XOLAİR'İ kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozu telafi etmek için iki dozu bir arada uygulatmayınız. Doktorunuzun önerisine uyunuz.

Bir randevuyu kaçırdıysanız, yeniden tarih almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya hastanenize başvurunuz.

Kendinize bir XOLAİR dozu vermeyi unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz dozu enjekte ediniz. Ardından, bir sonraki dozu ne zaman enjekte etmeniz gerektiği konusunu görüşmek içindoktorunuzla konuşunuz.

İlacınızın zamanında uygulamasını yaptırmayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez doktorunuza danışınız.

XOLAİR ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDA OLUŞABILECEK ETKILER:

XOLAİR tedavisinin sonlandırılması ya da tedaviye ara verilmesi astım ya da KİÜ belirtilerinizin nüksetmesine yol açabilir.

KİÜ tedavisi görüyorsanız, semptomlarınızın değerlendirilebilmesi için doktorunuz zaman zaman XOLAIR tedavisini kesebilir. Doktorunuzun talimatlarını izleyiniz.

Doktorunuz XOLAİR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XOLAİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

XOLAİR'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, XOLAİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

XOLAİR bir protein içerir, tüm proteinlerle olduğu gibi, uygulama yerinde ya da vücudu genel olarak etkileyen alerjik reaksiyonların meydana gelmesi olasılığı vardır.

Deride döküntü,

Kaşıntı ya da ürtiker (kurdeşen),

Yüzde, dudaklarda, dilde, yutakta, nefes borusunda ya da vücudunuzun diğer bölümlerinde şişlik,

Hızlı kalp atışı,

Baş dönmesi ve sersemlik, bilinç bulanıklığı

Ciltte ve dudaklarda morarma, bayılma ve bilinç kaybı

Nefes darlığı, hırıltı ya da nefes almada güçlük gibi ani alerji belirtileri,

XOLAİR ile ilgili olmayan şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) geçmişiniz varsa, XOLAİR kullanımından sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirme riskiniz daha fazlaolabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XOLAİR' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Ciddi alerjik reaksiyon varlığında tedavi kesilmelidir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sistemik lupus eritematozus (SLE). Semptomlar kas ağrısı, eklem ağrısı ve şişme, döküntü,ateş, kilo kaybı ve yorgunluğu içerebilir.

• Pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinin (trombosit) sayısında ortaya çıkan azalmanedeniyle normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu,

• Eklem ağrısı, eklemlerde katılık, döküntü, ateş, şişmiş/büyümüş lenf bezleri (bezeler)ilekendini gösteren “Serum Hastalığı”nın belirtilerini (genellikle ilacın uygulamasındansonraki 1 ila 5 gün içerisinde meydana gelir) fark ederseniz derhal doktorunuza danışınız.

• XOLAİR ile tedavi edilen hastalarda serum hastalığı adı verilen bir tür alerjik reaksiyongözlenmiştir. Serum hastalığının belirtileri şunlardan biri ya da daha fazlası olabilir: şişmeve sertlik ile birlikte ya da bunlar olmaksızın görülen eklem ağrısı, döküntü, ateş, lenfbezlerinde şişme, kas ağrısı. Eğer bu belirtilerden herhangi birini ya da özellikle birkaçınıbir arada yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• XOLAİR ile tedavi edilen alerjik astım hastalarında Churg-Strauss ve hipereozinofilik sendrom gözlenmiştir. Belirtiler; kan veya lenf damarları çevresinde şişlik, ağrı veyadöküntü, belirli bir beyaz kan hücresi tipinin yüksek düzeyde olması (belirgin eozinofili),solunum ile ilgili sorunlarda kötüleşme, burun tıkanıklığı, kalp sorunları, kol ve bacaklardaağrı, uyuşukluk ve karıncalanmadan birini veya birkaçını içerebilir. Bu belirtilerdenherhangi birini ya da özellikle birkaçını bir arada yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişimegeçiniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:
• Çocuklarda baş ağrısı ve ateş Yaygın:

Baş ağrısı

Enjeksiyon yerinde ağrı, şişkinlik, kaşıntı ve kızarıklık gibi reaksiyonlar,

Karının üst kısmında ağrı

Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissi (sinüzit ve sinüs baş ağrısı)

Yutak yangısı ve soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu İdrar yaparken yanma veya ağrı hissi ve sık idrara çıkma (bir idrar yolu enfeksiyonununolası semptomları)

Üst ya da alt uzuvlarda ağrı (kollar ve/veya bacaklar)

Kaslarda ve/veya kemiklerde ve/veya eklemlerde ağrı (iskelet-kas ağrısı, miyalji, artralji) Baş dönmesi

Yaygın olmayan:

Uyku hali ya da yorgunluk,

El ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma,

Bayılma, postural hipotansiyon (otururken birden ayağa kalkınca tansiyonun düşmesi), ateş basması

Boğaz ağrısı, öksürük, aniden gelişen nefes alma problemleri,

Bulantı, ishal, hazımsızlık,

Kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), döküntü, derinin güneşe olan hassasiyetinde artış Kilo artışı,

Grip benzeri semptomlar,

Kollarda şişlik eyrek:

Parazit infeksiyonu

Alerjik reaksiyonlar (solunum güçlüğü, tansiyon düşüklüğü, baygınlık hissi, ürtiker (kurdeşen) ve/veya dil ya da boğazda ödem gelişimi gibi tanımlanan bölgesel ya da tümvücudu etkileyen ciddi reaksiyonlar) soluk borusu üst bölüm şişliği (ödemi)

• Deri altı ve submukozal dokularda ani ve geçici, ağrısız, şişkinliklerle birlikte, kılcaldamarların genişlemesine bağlı şişlik (ödem)

• Sistemik lupus eritematozus (SLE); dokuya bağlanan otoantikorlar (organizmanın kendihücrelerine saldıran antikorlar) aracılığı ile cilt, eklemler, böbrekler, akciğerler, sinirsistemi, seröz membranlar ve organlarda ortaya çıkan hasarla karakterize, nedeni tam olarakbilinmeyen otoimmün bir hastalıktır.

Bilinmiyor:

• Nedeni bilinmeyen kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan hücrelerinde azalma

• Eklem ağrısı,

• Kas ağrısı,

• Eklemlerde şişlik,

• Saç dökülmesi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. XOLAİR'in saklanması

XOLAİR 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

XOLAİR, 2°C-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Ürün ışıktan korunmak için orijinal ambalajında muhafaza edilmeli ve dondurulmamalıdır.

Gerekirse ürün buzdolabından çıkarıldıktan sonra, daha sonra kullanılmak üzere tekrar buzdolabına konabilir; fakat bu durum birden çok defa tekrarlanmamalıdır.

Ürünün oda sıcaklığında (25°C) kaldığı süre 48 saatten çok olmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XOLAİR 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz XOLAİR'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

Langenargen/Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Enjekte etmeden önce TÜM bu talimatları okuyunuz. Doktorunuz sizin veya hastadan sorumlu kişinin XOLAİR enjeksiyonlarınızı evde uygulayabileceğine karar verirse, kendinize veyabaşkalarına enjeksiyon yapmadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafındaneğitilmeniz gerekir. Kutu, plastik bir tepsiye ayrı ayrı kapatılmış XOLAİR kullanıma hazırenjektör içerir.

XOLAİR 75 mg/0.5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

İlaç enjekte edildikten sonra, enjektör muhafazası etkinleşerek iğneyi örtecektir. Bu, kazayla iğne batma yaralanmalarına karşı koruma amaçlıdır.

Enjeksiyonunuz için ihtiyacınız olan diğer ürünler:

• Alkollü bez.

• Pamuk topu veya gazlı bez.

• Kesici/delici atık toplama kabı.

Önemli güvenlik bilgisi
Dikkat: Enjektörü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

• Enj ektörün iğne başlığı, bu maddeye duyarlı olan herhangi biri tarafından kullanılmamasıgereken kuru kauçuk (lateks) içerebilir.

• Bu ilacı kullanmaya hazır olana kadar kapalı kutuyu açmayınız.

• Dış kutudaki mühür veya plastik tepsinin mührü kırılmışsa, kullanmanız güvenliolmayabileceğinden, bu ilacı kullanmayınız.

• Şırınga sert bir yüzeye düşürülürse veya iğne kapağını çıkardıktan sonra düşürülürsekullanmayınız.

• Enjektörü asla başkalarının kurcalayabileceği yerlerde bırakmayınız.

• Enjektörü çalkalamayınız.

• Kullanmadan önce enjektör muhafazası kanatlarına dokunmamaya dikkat ediniz.Kanatlara dokunulursa, enjektör muhafazası çok erken etkinleştirilebilir.

• Enjeksiyonu uygulamadan hemen öncesine kadar iğne başlığını çıkarmayınız.

• Enjektör tekrar kullanılamaz. Kullanılmış enjektörü kullanımdan hemen sonrakesici/delici aletler kabında atınız.

XOLAİR 75 mg/0.5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektörün saklanması

• Işığa karşı korumak için bu ilacı dış kutusunda saklayınız. Buzdolabında 2°C ile 8°Carasında muhafaza ediniz. DONDURMAYINIZ.

• Enjeksiyon için hazırlanmadan önce enjektörü buzdolabından çıkarmayı ve odasıcaklığına (25°C) ulaşmasını beklemeyi unutmayınız (yaklaşık 20 dakika sürer). Işıktankorumak için enjektörü kutusunda bırakınız. Enjektörün kullanımdan önce odasıcaklığında (25°C) tutulması süresi 48 saati geçmemelidir.

• Enjektörü, dış kutu ve enjektör etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız. Süresi dolmuşsa, paketin tamamını eczaneye iade ediniz.

Enjeksiyon bölgesi

Enjeksiyon bölgesi, enjektörü vücutta kullanacağınız yerdir.

• Tavsiye edilen bölge uylukların önüdür. Alt karnı dakullanabilirsiniz, ancak göbeğin (göbek deliği)etrafındaki 5 santimetre alanı kullanamazsınız.

• Tam doz için birden fazla enjeksiyon yapmanızgerekiyorsa, her enjeksiyonda farklı bir enjeksiyonbölgesi seçiniz.

• Cildin hassas, çürük, kırmızı veya sert olduğu bölgelereenjekte etmeyiniz. Yara izleri veya çatlakları olanalanlardan kaçınınız.

Hastadan sorumlu bir kişi enjeksiyon yapıyorsa, dış üst kollar da kullanılabilir.

XOLAİR 75 mg/0.5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektörün kullanıma hazırlanması

Not: Doktorunuz tarafından size verilen doza bağlı olarak, bir veya daha fazla kullanıma hazır dolu enjektör hazırlamanız ve hepsinin içeriğini enjekte etmeniz gerekebilir. Aşağıdaki tabloda,belirli bir doz için her dozaj gücünden ihtiyacınız olan enjeksiyon sayısına örneklerverilmektedir:

Doz 75 mg	Doz için gereken 1 mavi (75 mg)	1 enjektörler	/
150 mg		1 pembe (150 mg)		/
225 mg	1 mavi (75 mg)	+ 1 pembe (150 mg)	/	/
300 mg		2 pembe (150 mg)		/ /
375 mg	1 mavi (75 mg)	+ 2 pembe (150 mg)	/	/ /
450 mg		3 pembe (150 mg)		/ / /
525 mg	1 mavi (75 mg)	+ 3 pembe (150 mg)	/	/ / /
600 mg		4 pembe (150 mg)		/ / / /

1. Enjektörü içeren kutuyu buzdolabından çıkarınız ve açmadan önce oda sıcaklığınagelmesi için yaklaşık 20 dakika beklemeye bırakınız (enjektörü ışıktan korumak içinkutuda tutunuz).

2. Enjektörü kullanmaya hazır olduğunuzda, ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayınız.

3. Enj eksiyon bölgesini bir alkollü bezle temizleyiniz.

4. Plastik tepsiyi kutudan çıkarınız ve kâğıt kapağını geriye doğru soyunuz. Mavi enjektörmuhafazasını ortasından tutarak, enjektörü tepsiden çıkarınız.

5. Enjektörü inceleyiniz. Sıvı berrak ila hafif bulutlu olmalıdır. Rengi renksizden solukkahverengimsi sarıya kadar değişebilir. Bir hava kabarcığı görebilirsiniz; bu normaldir.Enjektör kırılmışsa veya sıvı belirgin şekilde bulutlu veya belirgin kahverengigörünüyorsa ya da partikül içeriyorsa KULLANMAYINIZ. Tüm bu durumlarda,paketin tamamını eczaneye iade ediniz.

6. Enj ektörü yatay tutarak etiketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihini kontrol etmekiçin görüntüleme penceresine bakınız. Not: Enjektör düzeneğinin iç kısmını, etiketgörüntüleme penceresinde okunabilecek şekilde döndürmek mümkündür. Ürününsüresi dolmuşsa KULLANMAYINIZ. Süresi dolmuşsa, paketin tamamını eczaneyeiade ediniz.

İğne başlığını enjektörden dikkatlice çıkarınız. İğne başlığını atınız. İğneninsonunda bir damla sıvı görebilirsiniz. Bunormaldir.

Enjeksiyon bölgesinde cildi parmaklarınız arasında yavaşça sıkıştırınız ve iğneyigösterildiği gibi batırınız. İlacın tam olarakuygulanabildiğinden emin olmak için iğneyisonuna kadar itiniz.

Enjektörü gösterildiği gibi tutunuz.

Piston başlığını tamamenenjektör

muhafazası kanatları arasında olacak şekilde pistonugidebildiği kadaryavaşça

bastırınız.

İğneyi enjeksiyon yerinden doğrudan ve dikkatlice çektiğiniz sırada pistonutamamen basılı tutmaya devam ediniz.

Pistonu yavaşça serbest bırakınız ve enj ektör muhafazasının açıkta kalan iğneyi otomatikolarak örtmesine izin veriniz.

Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kan olabilir. Enjeksiyon bölgesinin üzerine birpamuk topu veya gazlı bez basabilir ve 30saniye boyunca tutabilirsiniz. Enjeksiyonbölgesini ovalamayınız. Gerekirseenjeksiyon bölgesini küçük bir yapışkanlıbandajla kaplayabilirsiniz.

Kullanılmış enjektörü derhal kesici/delici aletler kabı (kapatılabilir, delinmeyedayanıklı kap) içinde bertaraf ediniz. Sizinve başkalarının güvenliği ve sağlığı için,iğneler ve kullanılmış enjektörler asla tekrarkullanılmamalıdır. Kullanılmayan herhangibir tıbbi ürün veya atık malzeme yerelgerekliliklere uygun olarak imhaedilmelidir. Herhangi bir ilacı atık su veyaevsel atıklarla atmayınız. Artıkkullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızıeczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreninkorunmasına yardımcı olacaktır.