Diazem 10 Mg/2ml I.m./i.v. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDİAZEM 10 mg/2ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine veya kas içine uygulama içindir.

Steril

•Etkin madde:

Her bir ampul 1 ml'sinde 5 mg diazepam, 2 ml'sinde (toplam hacim) 10 mgdiazepam içermektedir.

• Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DİAZEM nedir ve ne için kullanıhr?

2. DİAZEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİAZEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİAZEM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİAZEM nedir ve ne için kullanılır?

DİAZEM'in etkin maddesi benzodiyazepinler adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan diazepamdır. Uykuya dalmanıza neden olabilir ve sakinleştirici bir etkisi de olabilir. Her birampul 2 ml'sinde 10 mg etkin madde içermektedir.

DİAZEM, 2 ml'lik 10 ve 100 adet ampul, bir adet kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda sunulmaktadır. Diazepam bir damara enjeksiyon yoluyla (intravenöz olarak), birdamla (infüzyon) veya bir kas içine enjeksiyon yoluyla (kas içine) verilebilir.

DİAZEM aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır;

• Yetişkinlerde ve çocuklarda tetkikler ve tedavi sırasında (diş hekimliğinde, cerrahide,radyolojide yardımcı olarak) sedasyon (uyku hali) için,

• Tedaviden önce hastaları sakinleştirmek ve yoğun bakım ünitelerindeki hastaları yatıştırmak için premedikasyon olarak,

• Anksiyetenin (endişe,kaygı) kısa süreli tedavisinde,

• Alkolü bırakan hastalarda oluşan belirtiler (huzursuzluk, titreme, hayal görme, huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu),

• Kasların gevşemesine yardımcı olmak ve kas kasılmaları ile epileptik nöbetlerde (beynietkileyen ve hareket sorunlarına ve kas sertliğine neden olan bir koşul),

• Ateşli havale (febril konvülsiyon) durumlarında,

• Kesintisiz sara nöbetleri (status epileptikus) dahil ani gelişen kas kasılmaları, ayrıcazehirlenmeye bağlı kasılmalarda,

• Tetanozdaki gibi ağrılı kas kasılmalarının ilerleyici bir türünü tedavi etmek için.

2. DİAZEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDİAZEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Diazepam veya diğer benzodiazepin grubu ilaçlara veya DİAZEM'in içindeki yardımcımaddelerinden herhangi birine (bkz. Bölüm DİAZEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

• Fobiniz (belirli bir nesne veya durum korkusu), takıntılarınız, kişilik bozukluğunuz veyabaşka zihinsel hastalıklarınız varsa

• Nefes almakta güçlük çekiyorsanız, nefes darlığı yaşıyor veya nefes alıp vermede yardımcıolan göğüs kaslarınızda zayıflık varsa (Myastenia Gravis adı verilen bir durum dahil)

•“

Uyku Apne Sendromu” varsa - uykudayken nefesinizin kısa dönemler için durduğu birdurum

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Porfiri -bir kan hastalığınız varsa

• Hamilelik planlıyorsanız veya hamileyseniz (bkz. hamilelik ve emzirme)

DİAZEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Depresyon (anksiyete ile ilişkili veya ilişkisiz) rahatsızlığınız varsa 60 yaşın üzerindeyseniz

Böbrek, karaciğer, kalp veya akciğer rahatsızlığınız varsa Solunum problemleriniz varsaEpilepsi veya nöbet öykünüz varsa

Alkol, uyuşturucu kullanımı veya bağımlılığı geçmişiniz varsa Son zamanlarda yakınlarınızdan biri vefat ettiyseİntihar etmeyi düşünüyorsanız

Beyin yapınızda değişiklikler özellikle arteriyoskleroz (kan damarlarının daralması) olmuşsa

DİAZEM intravenöz olarak (damar yoluyla) verildiğinde, nefesinizi ve kalp atış hızınızı yavaşlatabilir. Bu durum nadir olarak nefes almanın veya kalbin durmasına neden olmuştur.Bundan kaçınmak için, dozlar yavaşça ve mümkün olduğunca düşük verilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİAZEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİAZEM'i alkol ile birlikte almayınız. Alkol, DİAZEM'in yatıştırıcı etkilerini artırabilir ve kendinizi son derece uykulu hissetmenize yol açabilir.

Greyfurt suyu kandaki diazepam miktarını artırabilir. Yaşlıysanız, siroz veya 2. bölümde listelenen durumlardan herhangi biri varsa, bu muhtemelen DİAZEM'in yatıştırıcı etkileriniartırabilir. Doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşmalısınız.

Kafein içeren içecekler diazepamın etkisini azaltabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, size DİAZEM verilmemelidir.

Doktorunuz hamileliğin geç dönemlerinde, doğum veya sezaryen sırasında bu ilacı almanız gerektiğine karar verirse, bebeğinizde düzensiz kalp atışı, düşük vücut ısısı, kaslarda kuvveteksikliği ve gevşeklik, nefes alma ve beslenme güçlüğü olabilir.

Bu ilacı hamileliğin sonlarında uzun bir süre alan annelerden doğan bebeklerde bağımlılık geliştirebilir ve doğumdan sonra yoksunluk geliştirme riski altında olabilir.

Hamileliğin ilk üç ayında bu ilacı alan annelerden doğan bebeklerde, doğumda yapısal bozukluk riski artabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız DİAZEM kullanmayınız. Emziriyorsanız lütfen bu enjeksiyonu yapmadan önce doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Emzirme sırasında bu enjeksiyondan kaçınılması tavsiye edilir.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu durum, beceri gerektiren görevlerdeki performansınızı etkileyebilir, örn.araba sürüşü veya makine kullanımı. Bunlara ne zaman başlayabileceğiniz konusundadoktorunuz size bilgi vermelidir.

Tedavinizden sonra evinize giderken daima sorumlu bir yetişkin tarafından size eşlik edilmelidir.

İlaç sizi uykulu hissettirebileceğinden dolayı veya baş dönmesine neden olabileceği için araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

• Sizi nasıl etkilediğini bilmeden bu ilacı kullanırken araba kullanmayın.

Bu ilacı kullanırken araba kullanmanın güvenli olup olmadığından emin değilseniz doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

DIAZEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• DİAZEM ampuller propilen glikol içermektedir. Bu nedenle, alkol benzeri semptomlaraneden olabilir.

• Bu tıbbi üründe hacmin % 10,82 si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 170,8mg'a kadar, her dozda 4,32 mL biraya eşdeğer, her dozda 1,8 mL şaraba eşdeğer gibi. Alkolbağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğerhastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

• Bu tıbbi ürün 2 ml'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasındasodyum içermediği kabul edilir.

• DİAZEM, 2 ml'sinde 3,7 mg benzoik asit içermektedir. Bu nedenle, yeni doğmuşbebeklerde sarılık riskini artırabilir.

• DİAZEM 2 ml'sinde 31,4 mg benzil alkol içermektedir. Prematüre bebekler ve yenidoğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksikreaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

• Bu ürünün pH'sının ayarlanmasında hidroklorik asit kullanılmıştır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• DİAZEM ve opioidlerin (güçlü ağrı kesiciler, yer değiştirme tedavisi için ilaçlar ve bazıöksürük ilaçları) birlikte kullanılması uyuşukluk, solunum güçlüğü (solunum depresyonu),koma riskini artırır ve hayatı tehdit edebilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedaviseçenekleri mümkün olmadığında dikkate alınmalıdır.

Bununla birlikte, doktorunuz DİAZEM'i opioidlerle birlikte reçete ediyorsa, birlikte verilen tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.

Lütfen aldığınız tüm opioid ilaçları doktorunuza bildirin ve doktorunuzun doz önerisini yakından izleyin. Yukarıdaki belirtilerden ve semptomlardan haberdar olmaları içinarkadaşlarınızı veya akrabalarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu belirtileri yaşarkendoktorunuza danışın.

• Reçetesiz elde edilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın birzamanda kullanmışsanız veya kullanacaksanız, doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

• Hafıza kaybı - Bu ilacı alırken hafıza kaybı yaşayabilirsiniz. Amnezi, reçetesiz elde edilenilaçlar da dahil olmak üzere yüksek dozda ilaç alırken ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir,özellikle:

ooo

antihistaminikler (alerjilerin tedavisi için).

ooo

eritromisin (bir antibiyotik).

o

kas gevşeticiler (örn. suksametonyum, tubokurarin).

oo

fenobarbital (epilepsi ve zihinsel bozuklukları tedavi etmek için kullanılır) gibibarbitüratlar

o

yüksek tansiyonu düşürmek için kullanılan ilaçlar, diüretikler (idrar söktürücüler), nitratlar (kalp rahatsızlıkları için kulanılır) kan basıncınızı çok düşürebilir.o antasidler (mide asitliğini azaltan ilaçlar) vücutta DİAZEM emilimini yavaşlatabilir.

• Bu ilaçları diazepam ile almak zihinsel durumunuzu etkileyebilir, sizi çok uykulu

yapabilir, nefesinizi ve kan basıncınızı baskılayabilir.

o disülfiram (alkol bağımlılığını tedavi etmek için). Bu ilacı diazepam ile almak sizi çok uykulu yapabilir ve diazepamın normalden daha yavaş vücuttan atılmasına nedenolabilir.

o epilepsi ilaçları; fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin, sodyum valproat, (diazepam bu ilaçların kan seviyelerini etkileyebilir). Diazepam ayrıca fenitoinin çalışma şeklinide etkileyebilir.

o teofilin (astım ve diğer solunum bozukluklarını tedavi etmek için), çünkü diazepamın etkisini zayıflatabilir.

o simetidin, omeprazol veya esomeprazol (mide asidi azaltıcı ilaçlar), çünkü bunlar diazepamın normalden daha yavaş vücuttan atılmasına neden olabilir.

o rifampisin, enfeksiyonları tedavi etmek için (bir antibiyotik), bu diazepamın normalden daha hızlı vücuttan atılmasına neden olabilir. Diazepam'ın etkisinizayıflatabilir.

o amprenavir, atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir veya sakinavir (antiviraller), flukonazol, itrakonazol, ketokonazol veya vorikonazol (anti-fungal ilaçlar), çünkü bunlar diazepamın vücuttan normalden daha yavaş atılmasınaneden olabilir ve bu nedenle diazepamın yan etki riskini artırabilirler. Bu ilaçlar sizidaha uzun süre uykulu hissettirebilir veya nefes almada güçlük çekmenize nedenolabilir.

o izoniazid (tüberkülozu tedavi etmek için kullanılır), çünkü diazepamın vücuttan normalden daha yavaş atılmasına neden olabilir.

o oral kontraseptifler, çünkü diazepamın vücuttan atılmasını yavaşlatabilir ve etkisini artırabilirler. Diazepam ve oral kontraseptifleri birlikte alırken ara kanama oluşabilir,ancak kontraseptif koruma azalmaz.

o diazepamın normalden daha yavaş vücuttan atılmasına neden olabileceğinden sisaprid (mide problemlerini tedavi etmek için kullanılır).

o diazepam etkisini zayıflatabileceğinden kortikosteroidler (vücuttaki iltihabı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar).

o levodopa (Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır). Diazepam levodopanın etkisini azaltabilir.

o diazepamın vücuttan atılmasını yavaşlatabileceği ve etkisini artırabileceği için valproik asit (epilepsi ve zihinsel bozuklukları tedavi etmek için kullanılır).

o diazepam kullanımı ketaminin (anestezik) etkisini arttırır.

o lofeksidin (opioid almayı bıraktığınızda semptomları hafifletmeye yardımcı olmak

ⁱçⁱⁿ⁾.

o nabilon (bulantı ve kusmayı tedavi etmek için).

o alfa blokerleri veya moksonidin (yüksek tansiyonu düşürmek için).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DİAZEM nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hemşireniz veya diş hekiminiz size enjeksiyonu verecektir. Doktorunuz, diş hekiminiz veya hemşireniz sizin için doğru dozu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

DİAZEM, damar içine veya kas içine uygulanır.

DİAZEM, diğer ilaçlarla veya I.V. sıvılarıyla karıştırılmamalı ve %0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ve %5'lik dekstroz çözeltisi ile hacmen büyük damar içine infüzyon yoluyla yavaşçaverilmesi dışında normal olarak seyreltilmemelidir.

%0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ve %5'lik dekstroz çözeltisi ile yapılan geçimlilik çalışmalarında yaklaşık 0,1 mg/ml konsantrasyonda seyreltilerek elde edilen çözeltilerin odakoşullarında 24 saat boyunca geçimli olduğu gösterilmiştir.

“DİAZEM 10 mg/2 ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul” I.V. infüzyon şeklinde uygulamanın gerekli görüldüğü hallerde; en az 200 ml %0,9'luk sodyum klorür infüzyonçözeltisi veya %5'lik dekstroz infüzyon çözeltisi ile karıştırılması ve hemen kullanılmasıönerilmektedir. I.V. infüzyon yoluyla uygulanacak çözeltilerin cam şişelerde seyreltilmesi veuygulanması gerekliliği vardır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Status epileptikus, zehirlenmeye bağlı konvülsiyonlar, febril konvülsiyonlar:

İntravenöz enjeksiyon yolu ile:

Pediyatrik popülasyon	Önerilen doz
Yenidoğan	300 - 400 mikrogram / kg, ardından gerekirse 10 dakika sonra 300 - 400 mikrogram / kg.Her enjeksiyon 3 - 5 dakika boyuncaverilecektir.
1 ay - 11 yaş arası çocuklar	300 - 400 mikrogram / kg (doz başına maksimum 10 mg), ardından gerekirse 10dakika sonra 300 - 400 mikrogram / kg dahaenjeksiyon. Her enjeksiyon 3-5 dakikaboyunca verilecektir.
12 - 17 yaş arası çocuklar	10 mg, ardından gerekirse 10 dakika sonra 10 mg daha uygulanır. Her enjeksiyon 3 - 5dakika boyunca verilecektir.

Tetanoz:

İntravenöz enjeksiyon yolu ile:

Vücut ağırlığı dikkate alınarak her 1 - 4 saatte bir kilogram başına 100-300 mikrogram dozunda verilmelidir.

İntravenöz infüzyon yolu ile:

Vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına 3 - 10 mg dozunda cevaba göre ayarlanarak, 24 saat içinde verilecektir.

Ameliyat öncesi ilaç veya premedikasyon:

Vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına 0,2 mg dozunda verilmelidir. Enjeksiyon yavaş bir şekilde yapılmalıdır (dakikada 0,5 ml).

Yaşlılarda kullanımı:

Doz, normal önerilen dozun yarısını aşmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda diazepam dozunun azaltılması gerekebilir. Diazepam vücut ağırlığı dikkate alınarak kilogram başına günde 0,603 mg (50 mg/kg/günpropilen glikol eşdeğeri) ve üzeri dozlarda uygulandığında, karaciğer fonksiyon bozukluğuolan hastalarda tıbbi izleme gerektirir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde diazepamın yarılanma ömründe klinik olarak anlamlı bir değişiklik yoktur ve genellikle doz ayarlaması gerektirmez. Diazepam vücut ağırlığı dikkate alınarakkilogram başına günde 0,603 mg (50 mg/kg/gün propilen glikol eşdeğeri) ve üzerindekidozlarda uygulandığında böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tıbbi izleme gerektirir.

Eğer DİAZEM' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİAZEM kullandıysanız:

Enjeksiyon size bir doktor, hemşire veya diş hekimi tarafından verileceğinden, çok fazla verilmesi muhtemel değildir. Size çok fazla verildiğini düşünüyorsanız, size enjeksiyonuyapan kişiye söylemelisiniz.

DİAZEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİAZEM'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DİAZEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• DİAZEM'in ani kesilmelerinde konvülsiyonlar (havale), titreme, karın ve kas krampları,kusma ve terleme gibi belirtiler görülebilir. Bu nedenle her türlü uzun süreli tedavide ilaçyavaş yavaş azaltılmalıdır.

• Tedaviyi kademeli olarak kesiniz, aksi takdirde hastalığınız eskisinden daha şiddetlişekilde tekrarlayabilir. Bu risk, DİAZEM tedavisini aniden kestiğinizde daha yüksektir.Duygu durum değişiklikleri, endişe, huzursuzluk veya uyku düzeninde değişikliklergörülebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİAZEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİAZEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

• Solunum depresyonu (çok yavaş ve / veya sığ solunum)

Seyrek:

• Solunum durması (solunumun kesilmesi)

• Bilinç kaybı

• Sarılık (cildinizin veya gözlerinizin beyazının sararması)

Çok seyrek:

• Anafilaksi (şiddetli alerjik reaksiyon): Ani hırıltılı solunum, dudaklarınızın, dilinizin veboğazınızın veya vücudunuzun şişmesi, döküntü, bayılma veya yutma güçlüğü gibisemptomlar görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİAZEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler Çok yaygın:

• Uyuşukluk

Yaygın:

• Yorgunluk

• Yoksunluk belirtileri (olası belirtiler için lütfen aşağıdaki "Uzun süreli tedavi" bölümünebakın.)

• Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)

• Kas hareketlerinin koordinasyon kaybı (ataksi) ve diğer hareket bozuklukları, titreme

Yaygın olmayan:

Kas Güçsüzlüğü Hafıza kaybıKonsantrasyonda zorlukDenge bozukluklarıBaş dönmesiBaş ağrısı

Konuşma bozukluğu

Mide ve bulantı, kusma, kabızlık, ishal gibi bağırsak sorunları

Artan tükürük salgısı

Kaşıntı, cilt kızarıklığı, şişmesi ve deri döküntüsü şeklinde alerjik cilt reaksiyonları,

Seyrek:

• Uyarma, ajitasyon, huzursuzluk, sinirlilik, saldırganlık, hafıza kaybı, sanrı, öfke, psikoz, kabus veya halüsinasyon gibi zihinsel yan etkiler. Ciddi olabilir veya ciddi durumadönüşebilir. Bu yan etkilerin çocuklarda veya yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı dahayüksektirAzalan uyanıklıkDepresyonDuygusal yoksullukUykusuzluk (uyku sorunları)

Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp yetmezliği ve kalp atışının kesilmesi (kalp durması) gibi kalp sorunlarıDüşük tansiyon, bayılma (senkop)

Akciğerlerde artmış mukus Kuru ağızİştah artışı

Bazı karaciğer enzimlerinde değişiklikler (kan testlerinde görünür)

İdrar yapma yeteneği, mesane kontrolünün kaybı (idrar kaçağı)

Erkeklerde meme bezlerinin büyümesi İktidarsızlık, cinsel dürtü değişiklikleri (libido)

Kan bozuklukları (boğaz ağrısı, burun kanaması veya enfeksiyon gelişebilir)

Çok Seyrek:

• Beyaz kan hücresi düzeylerinin düşmesi (lökopeni)

• Kandaki enzimlerin seviyelerinde yükselme (transaminaz)

Bilinmiyor:

Bulanık görme, çift görme ve istemsiz göz hareketleri (DİAZEM almayı bıraktıktan sonra bu yan etkiler kaybolur)

Uzun süreli tedavi:

DİAZEM ile uzun süreli tedavi gören hastalar toleranslı hale gelebilir (ilaçları daha az etkili olmaya başlayabilir) veya ilaçlarına bağımlı olabilir.

Uzun süre tedaviden sonra (yoğun bakım ünitesinde olduğu gibi) aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağrısı, anksiyete, huzursuzluk, karışıklık, sinirlilik,uyku yetersizliği, halüsinasyonlar ve konvülsiyonlar. Doktorunuz, bu etkilerden kaçınmakiçin dozunuzu kademeli olarak azaltacaktır.

Bu enjeksiyonun herhangi bir soruna neden olduğunu düşünüyorsanız veya endişeleniyorsanız, doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşun.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DİAZEM'in Saklanması

DİAZEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİAZEM'i kullanmayınız.

Eğer ürünün ambalajında herhangi bir hasar fark ederseniz DİAZEM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İstanbul Tel: 0 212 692 92 92Fax: 0 212 697 00 24E-mail:[email protected]

Üretim yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı .^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.