Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SYLVANT nedir ve ne için kullanıhr?

2. SYLVANT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYLVANT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SYLVANT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.SYLVANT nedir ve ne için kullanılır?

SYLVANT, konsantre infüzyonluk çözelti için beyaz liyofilize toz olarak 100 mg siltuksimab içeren 8 ml'lik Tip I cam flakon olarak tedarik edilir. Her ambalajda 1 flakonbulunur.

SYLVANT, siltuksimab etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Siltuksimab, vücutta interlökin-6 (IL-6) isimli bir antijene (bir hedef protein) seçici olarak bağlanan bir monoklonal antikorudur (özel tip bir protein).

SYLVANT, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ve insan herpesvirüsü-8 (HHV-8) taşımayan, belirgin belirtileri bulunan organ yetmezlik bulguları, aktif mide ülser vebağırsak delinmesi için risk artışı olmayan, ilave kanser hastalığı bulunmayan biyopsi iletanısı konmuş hastalarda Multisentrik Castleman Hastalığının (MCH) tedavisindekullanılır. Multisentrik Castleman hastalığı, vücuttaki lenf nodlarında iyi huylu tümörlerin(kanserli olmayan büyümeler) gelişmesine sebep olur. Bu hastalığın belirtileri yorgunhissetme, gece terlemesi, karıncalanma hissi ve iştah kaybını içerebilir.

• MCH'li hastalar çok fazla IL-6 üretir ve bunun lenf nodlarında belli hücrelerin anormal büyümesine katkıda bulunduğu düşünülmektedir. Siltuksimab, IL-6'ya bağlanarakaktivitesine engel olur ve anormal hücre büyümesini durdurur. Bu durum, etkilenen lenfnodlarının boyutlarının küçülmesine yardım ederek, hastalığın belirtilerini azaltır ve sizinnormal günlük işlerinizi yerine getirmenize yardımcı olur.

2. SYLVANT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSYLVANT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Siltuksimaba ya da bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine şiddetli alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa

SYLVANT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, SYLVANT'ı kullanmadan önce doktor, eczacı veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer:

• O sırada bir enfeksiyonunuz varsa

• Bir aşı olacaksanız veya yakın zamanda bir aşı olmanız gerekebilecekse - çünkü, bazıaşılar SYLVANT ile verilmemelidir.

• Kanınızda yüksek miktarda yağ varsa (hipertrigliseridemi) - çünkü, SYLVANT buseviyeleri arttırabilir. Bunu düzeltmek için doktorunuz size ilaç yazabilir.

• Midenizde veya barsağınızda yırtık (gastrointestinal perforasyon) riskini artırabilecekmide ülseri veya divertikülit gibi bir durumunuz varsa. Böyle bir yırtığın gelişmebelirtileri kötüleşen mide ağrısı, hasta hissetme (bulantı), barsak alışkanlığındadeğişiklik ve ateştir - eğer bunlardan herhangi birine sahipseniz, derhal doktorunuz ileiletişime geçiniz.

• Karaciğer hastalığınız varsa.

Alerjik reaksiyonlar

Eğer infüzyon sırasında veya sonrasında şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz olursa derhal doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler şunlardır: nefes alma zorluğu, göğüs sıkışması, hırıltı,şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, dudakların şişmesi veya deri döküntüsü.

Enfeksiyonlar

SYLVANT ile tedavi edilirken enfeksiyon kapma ihtimaliniz yüksek olabilir. Bu enfeksiyonlar, zatürre veya kan zehirlenmesi (“sepsis” olarak da isimlendirilir) gibi ciddi olabilir.

SYLVANT ile tedavi sırasında herhangi bir enfeksiyon belirtisi görürseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri şunlardır: öksürük, grip-benzeri belirtiler, iyi hissetmeme,kızarma veya sıcak cilt, ateş. Doktorunuz SYLVANT ile tedaviyi hemen durdurabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SYLVANT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktor veya eczacınıza danışınız.

• SYLVANT'ın hamilelik sırasında kullanımı önerilmez. SYLVANT'ın bebeği veya hamilebir kadını etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

• Bazı vakalarda, hamileyseniz ve Multisentrik Castleman Hastalığı (MCH) için tedaviyegereksiniminiz varsa, doktorunuz SYLVANT almanın sağlığınız için yararı doğmamışbebeğiniz ile ilgili oluşabilecek muhtemel risklerinden daha ağır bastığında almanızı tavsiyeedebilir.

• SYLVANT ile tedavi ediliyorken ve tedaviniz bittikten 3 ay sonrasına kadar hamilekalmamalısınız. Bu sürede etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktor veya eczacınıza danışınız.

• SYLVANT'ın emziren bir kadını etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

• SYLVANT'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Siz ve doktorunuz SYLVANTalmaya veya emzirmeye devam edip etmeyeceğinize ve SYLVANT'ı kesipkesmeyeceğinize karar vermelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

SYLVANT'ın araç, bisiklet veya herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemesi olası değildir.

SYLVANT'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uygulama yolu sebebiyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız, son zamanlarda almışsanız veya almış olabilirseniz doktorunuza veya eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlar, vitaminler ve bitkisel ilaçlargibi reçetesiz elde edilebilecek diğer ilaçları da içerir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmanız durumunda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• teofilin, astım tedavisinde kullanılır

• warfarin, bir kan sulandırıcı

• siklosporin, organ nakli sırasında ve sonrasında kullanılır

• doğum kontrol hapları, gebeliği önlemekte kullanılır

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz), size SYLVANT verilmeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SYLVANT nasıl kullanılır?

SYLVANT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından hastanede veya klinikte verilecektir.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığına ilişkin talimatlar:

• Önerilen doz 3 haftada bir uygulanan vücut ağırlığınızın kilogramı başına 11 miligramdır.

Uygulama yolu ve metodu:

SYLVANT bir “intravenöz infüzyon” (genellikle kolunuzdan damarınızın içine bir damlalıkla) yoluyla verilecektir.

SYLVANT 1 saat boyunca yavaşça verilecektir.

SYLVANT ile infüzyon sırasında, yan etkiler için izleneceksiniz.

Siz ve doktorunuz, tedaviden daha fazla yarar görmeyeceğiniz konusunda anlaşıncaya kadar tedaviyi almaya devam edeceksiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Bu popülasyonda SYLVANT'ın güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir, bu nedenle SYLVANT çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

SLYVANT'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

Eğer SYLVANT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SYLVANT kullandıysanız:

Bu ilaç doktorunuz veya hemşireniz tarafından size verileceğinden, çok fazla verilmesi ihtimal dahilinde değildir. Eğer çok fazla SYLVANT verildiğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuzaveya hemşirenize söyleyiniz. Çok fazla SYLVANT verilmesinin bilinen yan etkileribulunmamaktadır.

SYLVANT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SYLVANT'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer SYLVANT verilecek olan randevunuzu unutur veya kaçırırsanız, mümkün olan en kısa zamanda başka bir randevu alınız.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SYLVANT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizin ne zaman sonlanacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SYLVANT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SYLVANT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın

• Şiddetli alerjik reaksiyon - belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk, göğüs sıkışması, hırıltı, ciddi baş dönmesi veya sersemlik, dudakların şişmesi veya deri döküntüsü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SYLVANT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• Beyaz kan hücreleri sayısında düşme (nötropeni)

• Platelet sayısında düşme (trombositopeni)

• Kaşıntı

• Döküntü

• Kanınızda yüksek yağ seviyesi (hipertrigiliseridemi)

• Anormal böbrek fonksiyon testleri

• Kollarda, bacaklarda, boyunda veya yüzde şişme

• Yüksek kan basıncı

• Solunum yolu enfeksiyonları - burun, sinüs veya boğaz gibi

• Nezle

• Mide ağrısı veya rahatsızlığı

• Kilo alma

Bunlar SYLVANT 'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SYLVANT'ın saklanması