Neofleks %5 Dekstroz %0.45 Sodyum Klorür Sudaki Çözeltisi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

Neofleks %5 Dekstroz %0.45 Sodyum Klorür sudaki çözeltisi Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin maddeler:

Her 100 mL çözelti 450 miligram sodyum klorür (tuz) ve 5000

miligram glukoz (dekstroz anhidrat) (sodyum 77 mmol/L, klorür 77 mmol/L) içerir.

Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ nedirve ne için kullanıhr?

2. NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ nasılkullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ

nedir ve ne için kullanılır?

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ vücut için yaşamsal önemi olan sodyum, klorür iyonları ile glukoz içeren damar içi yoldan kullanılansteril bir çözeltidir.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ, 500 ve 1000 mililitre hacminde poliproplen şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formubulunmaktadır.

Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü de karşılar.

Vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Özellikle terleme, kusma ve ameliyat vb. gibi durumlardamide sıvılarının dışarı çekilmesi gibi nedenlerle vücuttaki klorür adlı bir maddenin kaybının,sodyum adlı maddenin kaybına eşit ya da daha fazla olduğu durumlarda, kan nakline ekolarak ayrıca sıvı verilmesi istenen hastalarda, ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, böbrekfonksiyonlarını başlatabilecek bir ilaç olarak tercih edilir.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içineuygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİÇÖZELTİSİ'ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veyaakciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikiminebağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızdaalerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deridöküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacıKULLANMAYINIZ.

Çözeltinin içindeki etkin maddelerden herhangi birinin uygulanmasının zararlı olduğu

aşağıdaki durumlarda da bu ilacı KULLANMAYINIZ.

- Kan hacminin artığı durumlar (hipervolemi)

- Kan sodyumunun arttığı durumlar (hipernatremi)

- Kan potasyumunun arttığı durumlar (hiperkalemi)

- Kalp yetmezliği

- Beynin oksijensiz kalmasına bağlı ani gelişen felç (akut iskemik inme)

- Kanda laktat adı verilen maddenin normalden yüksek olmasına bağlı olarak kanınasitliğinin arttığı durumlar (laktik asidoz)

- Siroz (vücutta yaygın su birikimi ve karın boşluğunda sıvı toplanmasıyla seyreden birkaraciğer hastalığı)

- Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği hastalarında görülen vücutta sıvı birikimi

- Kafa travmasından sonraki ilk 24 saatte

- Kontrol altına alınmamış şeker hastalığı

Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere karsı alerjiniz varsa da bu ilacı KULLANMAYINIZ Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

- kalp yetmezliği,

- ciddi böbrek yetmezliği,

- idrar yollarında tıkanıklık,

- vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem) ve özellikle deameliyattan hemen sonraki dönemdeyseniz ya da yaşlı iseniz bu ilaç size dikkatleuygulanmalıdır.

Eğer, şeker hastalığınız varsa,

herhangi bir nedenle karbonhidratlara karşı tahammülsüzlüğünüz varsa bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer, bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadanönce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca şişe sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangibir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınızEmzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuzabildiriniz.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçlarınseyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir: Aşağıdakiler geçimsiz olduğu bilinenilaçlardandır.

- Ampisilin sodyum

- Mitomisin

- Amfoterisin B

- Eritromisin laktobinat

Ayrıca çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ, karbenoksolon (mide ülserinde mide yüzeyini koruyucu olarak kullanılır), kortikosteroid(çeşitli alerjik durumlarda damar içi yoldan, astım vb. alerjik solunum yolu hastalıklardasolunum yoluyla ve çeşitli alerjik durumlarda cilt üzerine sürülerek kullanılan bir ilaç) veyakortikotropin (beyinden salgılanan bir hormondur; eksikliğinde ilaç olarak kullanılır)kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü kalp ilaçlarıyla tedavi altında olduğu durumlarda, NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜRSUDAKİ ÇÖZELTİSİ yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanmanedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça butalimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyinizçünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanım:

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarakyaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarakyapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerininazalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrekişlevleri izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdiği durumlarda ise sizi uygulamasırasında dikkatle izleyecektir.

Eğer NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSl'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınızile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla NEOFLEKS %5 DEKSTROZ % 0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ kullandıysanız:

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ % 0.45 SODYUMKLORÜR SUDAKİÇÖZELTİSİkullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NEOFLEKS %5 DEKSTROZ % 0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NEOFLEKS %5 DEKSTROZ % 0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEOFLEKS %5 DEKSTROZ % 0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ' ni kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinizveya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yaygın ya da yerel bir kurdeşen (ürtiker) durumu, hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışma hissi, tansiyonunuzun düşmesi, yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya datitreme/nezle benzeri belirtiler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEOFLEKS %5 DEKSTROZ % 0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ ÇÖZELTİSİ 'ne karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleyeveya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Bilinmiyor:

- Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine bağlı olan (konjestif) kalpyetmezliğinde ağırlaşma

- Vücudunuzdaki sıvı miktarının azalması ve vücudunuzun susuz kalması (dehidratasyon)

- Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerden bazılarının (potasyum, magnezyum, fosfat vb)düzeylerinde azalmalar

- Kan şekerinizde yükselme (hiperglisemi)

- Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz)

- Baş ağrısı

- Baş dönmesi

- Huzursuzluk hali

- Aşırı uyarılabilirlik hali

- Kasılmalar

- Koma ve ölüm

- Kalp çarpıntısı (taşikardi)

- Tansiyonda yükselme

- Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)

- Akciğerlerde sıvı birikimi (ödem)

- Solunum yavaşlaması

- Solunum durması

- Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma

- Terlemede azalma

- Kaslarda seyirme ve sertleşme

- Böbrek yetmezliği

- İdrar miktarınızda artış

- Ateş, halsizlik

- Uygulamanın yapıldığı bölgeden damar dışına sızma.

- Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme

- Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma

- Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş

- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma

- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtılarınoluşumu

- Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma

- Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlikkızarıklık ya da şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'ilaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİÇÖZELTİSİ'nin saklanması

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİÇÖZELTİSİ'ninçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız

Tek kullanımlıktır.

Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİÇÖZELTİSİ'ni kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A Ş.

AKYURT/ANKARA

Tel: 0 312 8441508

e-mail:

[email protected]

Üretim Yeri:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A Ş.

AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508e-mail:

[email protected]

Bu kullanma talimatı......tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Uygulama hazırlıkları:

1. Şişeyi asınız.

2. Şişenin koruyucu kapağını çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, şişenin ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişeye eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlardaşişeye, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat

: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişeye eklenir.

4. Şişe askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.