Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PSODERM nedir ve ne için kullanıhr?

2. PSODERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PSODERM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PSODERM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PSODERM nedir ve ne için kullanılır?

PSODERM klobetazol propiyonat içeren, topikal steroidler denilen ve deriye sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal kortikosteroidler şişlik ve iritasyonu (tahrişi) azaltırlar.

PSODERM krem formunda, alüminyum tüp ve çevirmeli kapaklarda sunulmaktadır.

PSODERM belirli deri problemlerinde kaşıntı ve kızarıklığı azaltır. Bu problemler;

• Sıklıkla tekrarlayan egzama

• Yaygın plak psöriyazisi hariç olmak üzere psöriyazis (genelde gümüşi pullarla kaplı,kalınlaşmış iltihaplı, kırmızı deri lekeleri)

• Liken planus (bileklerde, kollarda veya alt bacaklarda kaşıntılı, kırmızımsı-mor, üstüdüz kabarıklara neden olan bir deri hastalığı)

• Diskoid lupus eritematozus (en sık olarak yüzü, kulakları ve kafa derisini etkileyen,yara izine ve etkilenen derinin güneş ışığına duyarlılığının artmasına neden olan birderi hastalığı)

• Hafif steroid krem veya merhemlere yanıt vermeyen dermatitler (iltihaplı derihastalıkları) veya diğer deri hastalıkları

2. PSODERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPSODERM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Klobetazol propiyonat veya PSODERM'in bileşenlerinden herhangi birine karşıalerjiniz varsa

• 1 yaş altındaki çocuklarda

Aşağıdaki cilt problemlerinden birini tedavi etmek, onları daha da kötüleştirebilir:

• Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonunuz varsa (enfeksiyon aynı zamanda bir anti-infektifilaç ile tedavi edilmiyorsa)

• Akne (sivilce) veya rozasea (gül hastalığı, deride ve burun çevresinde ciddi al basması)denilen bir durumunuz ya da perioral dermatitiniz varsa (ağız çevresinde kırmızıdöküntülü sivilceler)

• İltihapsız (enflamasyonsuz) kaşıntınız varsa

• Hastalıklı bölge bir bandaj veya bebek bezi ile kapatılacaksa

• Cinsel organlar veya makattaki kaşıntılı durumlarda

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse PSODERM'i kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PSODERM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz tavsiye etmedikçe derisi kolaylıkla incelebilen yüzünüze sürmeyiniz.

• PSODERM ile tedavi sırasında, özellikle uzun bir süredir veya tekrar tekrarPSODERM kullanıyorsanız, kemik ağrısı oluşabilir veya önceki kemiksemptomlarınızda kötüleşme yaşayabilirsiniz.

• Kortikosteroid içeren başka oral/topikal ilaçlar veya bağışıklık sisteminizi kontroletmeye yönelik ilaçlar (örn. otoimmün hastalık için veya bir transplantasyon sonrası)kullanıyorsanız. PSODERM'in bu ilaçlarla birlikte kullanılması ciddi enfeksiyonlaraneden olabilir.

• Kremi çocuk bezi de dahil olmak üzere hava geçirmeyen bir pansumanın altınauyguluyorsanız, bu pansumanlar etken maddenin deriden geçişini kolaylaştırır.lıkla çok fazla krem kullanmak mümkündür.

• Göz kapağına uygulama yaparken dikkatli olunuz, göze temas ettirmeyiniz. Göz ileteması halinde bol su ile yıkayınız.

• Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu)neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat ediniz.

• Daha önce başka bir steroid veya ilacın bileşenlerinden herhangi biri ile alerjikreaksiyon (aşırı duyarlılık) geçirdiyseniz (yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatı'nınbaşında listelenmektedir). Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları tedavi edilmekte olanhastalığa benzer belirtiler gösterebilir.

• PSODERM cilt incelmesine neden olabileceği için, çocuklara veya yüz gibi ince cildeuyguluyorsanız çocuklarda veya yüzde kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Kreminsürüldüğü yüzeye pansuman veya bandaj yapılmamalıdır.

• Çocuklar topikal kortikosteroidlerin deri inceltici etkilerine karşı daha duyarlıolduklarından PSODERM'in çocuklarda kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Sedefhastalığı tedavisinin yakından izlenmesi gerekir.

• Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi içinkullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındakiiltihabın artmasına sebebiyet verebilir.

• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedaviuygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal PSODERM tedavisine sonverilmeli, gerekirse sistemik antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir.

• Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda kullanımı, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormonal değişikliklerin sonucu Cushing's Sendromu (kiloalma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesindeyağ birikimi, deride çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kanşekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyonve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilenhastalıklara kadar ilerleyebilir. Bu durumlarda ilaç deri tarafından daha fazla emilebilir.Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaşbırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılmasıglukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Eğer 2-4 hafta içerisinde durumunuzda biriyileşme görülmezse doktorunuzla görüşünüz.

• PSODERM kremi çocuk bezi de dahil olmak üzere hava geçirmez bir bezin altınauyguluyorsanız, hava geçirmeyen bezi bu ilacın üzerinde sadece doktorunuz tarafındantavsiye edildiyse kullanınız. Bu bezler etkin maddenin deriden geçişini kolaylaştırır.lıkla çok fazla krem kullanılması mümkündür. Temiz bez ile örtme öncesindeenfeksiyonları önlemek amaçlı derinin temizlenmiş olduğundan emin olunuz.

• Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzlailetişime geçiniz.

• Uzun süreli kullanmayınız. Eğer 4 haftadan sonra herhangi bir iyileşme olmuyorsa,doktorunuzla görüşünüz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

PSODERM'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan PSODERM'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSODERM'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için PSODERM emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasındakullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Yan etki profili göz önüne alındığında bu aktiviteler üzerinde olumsuz etkioluşturması beklenmez.

PSODERM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PSODERM, içerdiği propilen glikol yardımcı maddesi nedeniyle deride iritasyona neden olabilir.

PSODERM, içerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

PSODERM, içerdiği klorokrezol yardımcı maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla örneğin; ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu ilaç(lar) hakkında bilgi veriniz.3. PSODERM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

İnce bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez uygulayınız. İyileşme durumunda uygulama sıklığı azaltılmalı ya da daha az güçlübir ilaca geçilmelidir. Tedavinin ani kesilmesi hastalığın şiddetlenmesine neden olabilir.

Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı krem uygulamadan önce emilim için yeterli süre bekleyiniz.

PSODERM krem yalnızca deriye uygulanmalıdır.

Doktorunuz ile konuşmadan 4 haftadan uzun süre PSODERM kullanmayınız. Eğer daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz daha az güçlü krem veya merhem kullanmanızakarar verebilir.

Durumunuz kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa doktorunuz ile konuşunuz.

Bakteriler pansuman altında sıcak ve nemli alanlarda enfeksiyona (iltihaba) neden olabilir. Eğer tedavi edilen alanı kapatmanız gerekiyorsa, iltihaba neden olmamak için pansumanınaltındaki deri yeni bir sargı kullanmadan önce temizlenmelidir.

Doktorunuz söylemedikçe;

• Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız,

• Haftalık maksimum doz 50 g'ı geçmemelidir,

• Uzun süre geniş vücut yüzeylerine kullanmayınız (örneğin haftalarca veya aylarcahemen hemen her gün),

• Yüze uygulandığında 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır. Kremin uygulandığı bölgebandajla kapatılmamalıdır. Kremin gözünüze temas etmemesine dikkat ediniz. Eğerkrem gözünüze temas ederse, bol su ile gözünüzü yıkayınız.

Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla kullanacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınızasorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

PSODERM sadece deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra, eğer elleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.

Eğer başka birine PSODERM krem uyguluyorsanız, kullanım sonrası ellerinizi yıkadığınızdan veya tek kullanımlık plastik eldiven kullandığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özellikle çocuklarda reçetelenen miktarın aşılmaması önemlidir.

Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası deri kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer PSODERM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PSODERM kullandıysanız:

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroidhormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda PSODERM tedavisi, adrenalyetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir. Eğer ürünüçok fazla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanız, sizi hasta edebilir. Bu durumda,mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.

PSODERM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PSODERM'i kullanmayı unutursanız

Eğer kreminizi sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürünüz veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa o zamana kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PSODERM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PSODERM tedavisi uygun şekilde sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yine de ilacın ani kesilmesi tedavi edilmekte olan hastalığın alevlenmesineneden olabileceği için doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PSODERM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PSODERM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri probleminizin kötüleştiğini, derinizin tedavi sırasında şiştiğini tespit ederseniz, PSODERM krem'e alerjiniz olabilir, bir enfeksiyonunuz olabilir veya başka bir tedaviyeihtiyacınız olabilir. Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir. Bu

durum, tedavi sırasında veya sonrasında çok nadiren olabilir ve püstüler psöriyazis (sedef hastalığı) olarak adlandırılır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, PSODERM'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kaşıntı, deride bölgesel yanma ve ağrı

Yaygın olmayan:

• Deride incelme, deride çatlaklar

• Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi)

Çok seyrek:

• Ağırlık artışı obezite/(aşırı şişmanlık)

• Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma

• Deride incelme

• Deride kırışıklık

• Deride kuruluk

• Deri renginde değişiklik

• Vücut kıllanmasında artma (hipertrikoz)

• Saç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelme

• Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi)

Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır:

• Uygulama yerinde alerjik reaksiyon

• Derideki durumun kötüleşmesi

• Uygulama yerinde tahriş/ağrı

• Kızarıklık (eritem)

• Döküntü, kaşıntı

• Kurdeşen (ürtiker)

• Akne (sivilce)

• Sedef hastalığınız varsa derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir (püstüler psöriyazis),

Deri enfeksiyonları

Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:

• Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama

Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler:

• Kanda kortizol hormonunun azalması

• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması

• Kan basıncı yükselmesi

• Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması,

• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)

• Göz içi basıncı artışı (glokom)

• Retina altında sıvı birikmesine bağlı görme kaybı (santral seröz koryoretinopati)

• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz) Bu rahatsızlığınızın olupolmadığını doğrulamak için tıbbi muayenenizden sonra ilave testler gerekebilir.

Bilinmiyor:

• Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PSODERM 'in Saklanması

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.