Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatmda:

1. LONGIVO nedir ve ne için kullanılır?

2. LONGIVOyu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LONGIVO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LONGIVO'nun saklanmasıBaşhkları yer almaktadır.1. LONGIVO nedir ve ne için kullanılır?

LONGIVO 5 mg, bej renkli tabletler halindedir. Oval, bikonveks şeklindedirler ve bir yüzünde “T5” işareti bulunur ve diğer yüzü çentiklidir. 14 veya 28 tabletlik blister ambalajdadır.

LONGIVO, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandınlan ilaç grubuna dahildir.

LONGIVO 5 mg yetişkin erkeklerde aşağıdaki hastahklann tedavisinde kullanılır:

Erektil disfonksivon.

cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. LONGIVO'nun cinsel aktivite için uygun penissertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir. Cinsel uyanyıtakiben LONGIVO, penis içerisindeki kan damarlarmın gevşemesine yardımcı olarak kamnpenis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşmesorununuz yoksa LONGIVO yardımcı olmayacaktır.

Cinsel uyannın olmadığı durumlarda LONGFVO'nun tek başma işe yaramayacağı önemle göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaçalmıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

İyi huylu prostat büyümesine (benign prostat hiperplazisil bağlı alt idrar yollan bulgulankıın2. LONGIVO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLONGIVO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tadalafil veya LONGIVO'nun içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşıaleijiniz (aşın hassasiyet) varsa.

• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlarkullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağnsı(anjina pektoris) tedavisinde kullamimaktadır. Tadalafilin bu ilaçlann etkilerini artırdığıgösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilsenizdoktorunuzu bilgilendiriniz.

• Ciddi kalp rahatsızlığmız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizigeçirdiyseniz.

• Stabil olmayan göğüs ağnsı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağnnız varsa.

• Son 6 ayda New York Heart Association smıflandmnasma göre “Smıf 2” ya da dahaağır kalp yetmezliğiniz varsa.

• Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa.

• Tansiyonunuz çok düşükse (<90/50 mm Hg) ya da kontrol altına almamamış yüksektansiyonunuz varsa.

• Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.

• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)nedeniyle görme kaybınız olduysa.

• Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyelhipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kroniktromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullamlır. LONGIVO gibi PDE5inhibitörlerinin bu ilacın tansiyon düşürücü etkisi

niLONGIVO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LONGIVO'yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ve prostat kanseri benzer belirtiler gösterebilir, doktorunuz benign prostat hiperplazisi tedavisine başlamadan önce sizi prostat

kanseri ya da benzer diğer ürolojik belirtiler açısından kontrol etmelidir. LONGIVO'nun prostat kanseri tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

Aşağıdaki nedenler, LONGIVO'nun sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuzile konuşunuz.

• Kır

m

ızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multiplmiyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.

Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirinkorunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda LONGIVO'nun etkili olup olmadığıbilinmemektedir.

Özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış (kan a

kım

ının yavaşladığı bir durum) hastalarda retinal ven oklüzyonu (gözün retina tabakasındaki toplardamarm tıkanması) riski artmaktadır.

Görmede ani azahna ya da görme kaybı yaşadıysanız, LONGIVO kullanmayı bırakımz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bili

nm

ese de, işitmede azahna veya ani işitme kaybıyaşarsanız, LONGIVO kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

LONGIVO, kadınlarm kullanımı için değildir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LONGFVO'nun yiyecek ve içecek iie kulianiiması

LONGIVO'yu aç veya tok kamına kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullan

ımınHamilelik

Geçerli değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

Fertilite

Köpekler tedavi edildiğinde teslislerde sperm gelişiminde azahna meydana gelmiştir. Sperm sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol açmasıolası değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerin bazılannda baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce tabletlere karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizibilmeniz gerekir.

LONGIYO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LONGIVO, laktoz içermektedir. Eğer daha öneeden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önee doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczaemızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte LONGIVO kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçlan LONGIVO birlikte kullanaeaksamz LONGIVO ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandınlan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgulannm tedavisinde kullanılır.)

- Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar

- Riosiguat

- 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)

Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlannm tedavisi için) ve AIDS ya da HIV enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri

Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullamlan ilaçlar)

- Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantarenfeksiyonlanmn tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte LONGIVO'yu kullanmayınız.

Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, LONGIVO'yu diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LONGIVO nasü kuUambr?• Uygun kuUamm ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LONGIVO'yu kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alman günde bir kez 5 mg'lık tablettir. Doktorunuz LONGIVO'ya verdiğiniz cevaba göre doz ayarlaması yapabilir. LONGIVO tabletler ağızyoluyla kullamlır.

Alkol kullanımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer LONGIVO aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığımzda baş dönmesi ris

ki

ni artıracağından, fazla alkolalımmdan (kandaki alkol oram %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçmmız.

Erektil disfonksiyon tedavisi

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg (2x5 mg)'dır. 10 mg (2x5 mg) tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg'ayükseltilebilir.

Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır.

Tadalafilin 10 mg (2x5 mg) veya 20 mg'lık dozlan öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

İlişki öncesi tadalafilin daha sık kullammma (ör. en az haftada 2 kez) ihtiyaç duyan hastalarda, hastamn tercihine ve hekimin değerlendirmesine göre en düşük günlük doz düşünülebilir.

Bu hastalarda önerilen doz günde 1 defa 5 mg olmakla birlikte bireysel tolerabiliteye göre doz günde 1 defa 2,5 mg'a düşürülebilir. Günlük rejimin sürekli kullanım uygunluğu periyodikolarak tekrar değerlendirilmelidir.

Günde bir kez alman LONGIVO, günün 24 saati içinde cinsel uyan olduğu herhangi bir zamanda sertleşme sağlar. Günde 1 kez kullanılan LONGIVO, haftada iki veya daha sık cinselaktivite beklentisi olan erkekler için uygundur. Cinsel uyan olmadığı durumlardaLONGrVO'nun etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin,sertleşme sorunu tedavisi için ilaç ahmyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunmanızgerekmektedir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi)ne bağlı alt idrar yollan bulgulanma tedavisinde ve hem erektil disfonksiyon hem de iyi huylu prostat büyümesi (benign prostathiperplazisi) olan hastalann tedavisinde:

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alman, günde 1 kez 5 mg'hk tablettir. Benign prostat hiperplazisi için 5 mg tadalafil kullanımını tolere edemeyen ya da bu dozun etkili olmadığıhastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

5 mg tadalafil içeren ürünler için (çentikli tabletler hariç) ürünün bölünerek kullanılması uygun değildir.

LONGfVO'yu günde 1 kezden fazla ALMAMALISINIZ.

• Uygulama yolu ve metodu:

LONGIVO tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullamm içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. LONGIVO aç veya tok kamına almabilir.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanmu:

LONGIVO, 18 yaşm altmdaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.

• Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer LONGIVO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LONGIVO kullandıysanız

LONGIVO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bölüm 4'te belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.

LONGIVO'yu kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. LONGIVO'yu günde bir kezden fazla ahnamahsınız.

LONGIVO ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LONGIVO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan et

kiAşağıdakilerden biri olursa, LONGIVO'yu kullanmayı durdnrunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleijik reaksiyon (döküntü dahil)

• Göğüs ağnsı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız

• LONGIVO kullandıktan sonra uzamış ve ağnh sertleşme, priapizm

Eğer bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

• Ani görüş kaybı

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, LONGİVO'ya karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın: 10 hastamn en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastamn birinden az,fakat 1000 hastanm birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastamn birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Raporlanan diğer yan etkiler:

Yaygm

Baş ağnsı, sırt ağnsı, kas ağnian, kollar ve bacaklarda ağn, yüzde kızarma, burun tıkamklığı, haz

ımsıkYaygm olmayan

Baş dönmesi, mide ağnsı, bulantı, kusma, refiü, bulanık görme, göz ağnsı, nefes almada zorluk, idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon, düşüktansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme veyorgun hissetme.

Seyrek

Bayılma, nöbet ve geçici hafiza kaybı, göz kapaklannın şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı

kıız

ı şerit şeklinde döküntüdür),idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış.

Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu bilmiyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı aza

lmKlinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:

Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar, ciltte kızanklık, gözlere giden kan akışım etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,angina ve ani kardiyak ölüm.

75 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde ishal yan et

ki

si daha sıklıkla raporedilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he

kiwww.titck.gov.tr5. LONGIVO'nun saklanması

LONGIVO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

LONGIVO tabletler, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LONGIVO 'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LONGIVO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! T.C. Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Orbis Pharma İlaç ve Kimya Kozmetik Medİkal San. Tic. Ltd. Şti.

Fatüı Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.

Buyaka 2 Sitesi 3 Blok No: 8C/1 Ümraniye/istanbul

üretim Yeri:

Genveon İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Plastikçiler OSB Mah. 9. Cadde No: 2Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 11/05/2023 tarihinde onaylanmıştır.