Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BRİTİL-T nedir ve ne için kullanıhr?

2. BRİTİL-T'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRİTİL-T nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRİTİL-T'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BRİTİL-T nedir ve ne için kullanılır?

BRİTİL-T; LDPE-HDPE kapak ile kapatılmış, LDPE damlalıklı bir adet 5 ml'lik opak LDPE şişe içerisinde piyasaya sunulan beyaz ile kırık beyaz renkli süspansiyondur.

BRİTİL-T yetişkin hastalardabyüksekngğZdrçâiiyöfcsekıfea&tncinı tedavi etmek için kullanılır. Bu

basınç glokom ya da göz hipertansiyonu adı verilen hastalığa neden olabilir.

BRİTİL-T glokom tedavisi için kullanılan kombine bir ilaçtır. İlacın içindeki etkin maddeler (brinzolamid ve timolol) göz içi basıncını düşürürler.

2. BRITİL-T'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBRİTİL-T'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

- BRİTİL-T'nin içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, içeriğin tam listesiiçin lütfen etkin maddeler ve yardımcı maddeler bölümüne bakınız.

- Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan astım, kronik obstrüktif bronşit (solunumgüçlüğü ve/veya uzun süreli öksürüğe neden olan ciddi akciğer durumu) veya diğer türdesolunum problemleri gibi solunumla ilgili problemleriniz varsa.

- Şiddetli alerjik nezleniz (rinit), bronşlarda aşırı aktiviteniz varsa.

- Kalp atışınız yavaşsa, belirgin kalp yetmezliğiniz, kalp bloğunuz, kalp ritim bozukluğunuzveya kardiyojenik şok varsa.

- Kanınızda çok yüksek miktarda asit varsa (hiperkloremik asidoz olarak adlandırılan birhastalık)

- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

- Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa. Örnekler diyabet (şeker hastalığı) veenfeksiyonları tedavi eden ilaçlar ve idrar söktürücüleri (su tabletleri) içerir. BRİTİL-Tbenzer alerjiye neden olabilir.

- Diğer beta-blokerlere aşırı duyarlılığınız varsa.

- Şiddetli saman nezleniz varsa.

BRİTİL-T'yi, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Ciddi reaksiyonlar veya aşırı duyarlık belirtileri oluşursa, ilacı kullanmayı bırakın vedoktorunuzla konuşun.

- Koroner arter hastalığı (belirtiler göğüste ağrı veya sıkışma, nefessiz kalma veya şoku içerir),kalp yetmezliğiniz var ise BRİTİL-T tedavisine başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

- Kalp hızında yavaşlama gibi kalp hızında düzensizlik.

- Astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi solunum yollarında daralmaya bağlı nefesalma güçlüğünüz var ise BRİTİL-T tedavisine başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

gibi) veya düşük kan basıncınız varsa, BRİTİL-T bunları daha kötüleştirebilir. Eğer bu belirtilerde herhangi bir değişiklikten şüpheleniyorsanız, doktorunuza olabildiğince çabukbildiriniz.

- Şeker hastasıysanız. BRİTİL-T, titreme ve baş dönmesi gibi düşük kan şekeri (hipoglisemi)belirtilerini saklayabilir, bu yüzden dikkatli kullanmanız gerekir.

- Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesine bağlı belirtileri BRİTİL-Tgizleyebilir, bu tür bir durumunuz var ise doktorunuzla konuşunuz.

- Miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı).

- Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz ile konuşunuz.

- Gözünüzde kuruluk veya gözün ön kısmındaki saydam dokuda problemleriniz varsa,doktorunuzla konuşunuz.

- BRİTİL-T kullanırken sebebi ne olursa olsun şiddetli alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,adrenalin tedavisi etkili olmayabilir. Dolayısıyla herhangi bir tedavi görürken, sağlıkuzmanına BRİTİL-T kullandığınızı bildiriniz.

- Yaşlılarda zihin açıklığı ve/veya fiziksel uyumlu hareket gerektiren işleri yapma yeteneğinizayıflatabileceğinden BRİTİL-T kullanırken özen gerektiren işleri yapmada dikkatli olunuz.

- Böbrek probleminiz varsa dikkatli olunuz.

- Daha önce herhangi bir zamanda BRİTİL-T veya diğer ilgili ilaçları kullandıktan sonraşiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiysenizdikkatli olunuz.

- Ameliyat öncesinde BRİTİL-T kullandığınızı anestezi uzmanına bildiriniz, timololanestezide kullanılan bazı ilaçların etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki durumlarda BRİTİL-T kullanırken özellikle dikkatli olunuz:

Sülfonamid grubu ilaçlar ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi ciltreaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, BRİTİL-T 'yi kullanmayıbırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BRITIL-T'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

^{Ürün önerildiği} ş^{ekilde kull}aniıdığıiâfe^difı^dem^besifl^les^leav&Âçe^{ceklerle bir ili}ş^kisi y°^ktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız varsa doktorunuz gerekli görmedikçe BRİTİL-T'yi kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız BRİTİL-T'yi kullanmamalısınız. Timolol süte geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Görüşünüz netleşene kadar araç ve makine kullanmayınız. BRİTİL-T'yi kullandıktan hemen sonra görüşünüzün bulanıklaştığını fark edebilirsiniz.

Etkin maddelerden biri, yaşlı hastaların mental uyanıklık ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren görevleri yerine getirme yetilerini bozabilir. Eğer bu tip belirtileriniz ve görmenizdebulanıklığınız varsa araç ve makine kullanmayınız.

BRITIL-T'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BRİTİL-T'nin içinde bulunan bir koruyucu madde (benzalkonyum klorür), göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontaklensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerinrenklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Benzalkonyum klorür, özellikle göz kuruluğunuz ya da kornea (gözün önündeki saydam tabaka) hastalıklarınız varsa göz tahrişine de neden olabilir. Bu ilacı kullandıktan sonragözünüzde anormal bir durum, batma ya da ağrı hissederseniz doktorunuzla konuşun.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BRİTİL-T glokom tedavisi için kullanılan diğer göz damlaları da dahil, diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.

Parasempatomimetik ve guanetidin gibi kan basıncını düşüren ilaçlar; kinidin (kalp rahatsızlıklarını ve bazı sıtma tiplerini tedavi etmek için kullanılır), amiodaron dahil başka kalpilaçları; kalp ritim bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar ve kalp yetmezliğinitedavi etmek için kullanılan glikozidler alıyorsanız ya da almayı planlıyorsanız doktorunuzlakonuşun. Ayrıca, diyabeti tedavi etmeye yönelik ilaçlar, gastrik ülserleri tedavi etmeye yönelik

ilaçlar (troleandimisin) ya da fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresanlar alıyorsanız ya da almayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşun.

Başka bir karbonik anhidraz inhibitörleri (asetazolamid veya dorzolamid) kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

BRİTİL-T ve adrenalin (epinefrin) birlikte alındığında nadiren göz bebeği boyutunda büyüme bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BRİTİL-T nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BRİTİL-T'yi her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Eğer glokom tedavisinde kullanılan başka bir göz damlası ürününü bırakarak BRİTİL-T'ye geçiş yapıyorsanız, diğer göz damlasını kullanmayı bırakmalı ve BRİTİL-T'yi ertesi günkullanmaya başlamalısınız.

Yetişkinlerde normal doz, göze veya gözlere, sabah ve akşam olmak üzere, günde iki kez, birer damladır.

Sadece doktorunuz önerdiği zaman BRİTİL-T'yi yalnızca gözlerinize kullanınız.

Doktorunuzun önerdiği sürece tedaviye devam ediniz.

Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.

Başka göz damlası kullanıyorsanız BRİTİL-T'yi kullanmadan en az 5 dakika bekleyiniz.

Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

BRİTİL-T göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Belge Do

• BRİTİL-T'nin şişesini ve bir ayna alınız.

• Ellerinizi yıkayınız.

• Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

• Şişenin kapağını açınız.

• Şişeyi, başparmak ve diğer parmaklarınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz.

• Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüzarasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 1).

• Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa aynayı kullanınız.

• Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeyleredeğdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.

• Her seferinde bir damla BRİTİL-T damlatmak için şişenin dibine hafifçe basınız.

• Şişeyi çok sıkmayınız: şişe dibine hafifçe bastırmak yetecek şekilde tasarlanmıştır(Şekil 2).

• BRİTİL-T'yi kullandıktan sonra, bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzünkenarına bastırınız (Şekil 3). Bu şekilde, BRİTİL-T'nin vücudunuzun diğer bölgelerinegeçmesini engellersiniz.

• Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayıtekrarlayınız.

• Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

• Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

18 yaşının altında olan çocuklarda BRİTİL-T'nin kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda ve diğer erişkin popülasyonları arasında güvenlilik ve etkinlik bakımından belirgin bir fark gözlemlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer BRİTİL-T'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

>://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysBelge DoKutlanmaraz gerskftndenjdahafazJaBfilTIL-TBkullandıysflntız :

Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. BRİTİL-T'yi daha fazla kullanma belirtileri kalp hızında yavaşlama, kan basıncında düşme, kalp yetmezliği, güçlükle solumadır ve sinir sisteminietkileyebilir. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.

BRİTİL-T'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BRITIL-T'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BRİTİL-T'yi kullanmayı unutursanız, planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göze(lere) günde iki kez, birer damladan fazla kullanmayınız.

BRITIL-T ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDA OLUŞABILECEK ETKILER

Doktorunuza danışmadan BRİTİL-T'yi kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BRİTİL-T'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BRİTİL-T'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Gözde şiddetli kızarıklık ve kaşıntı, gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkların bulunduğu kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız,boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş vegrip benzeri belirtiler (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) görülebilir.

Etkileri ciddi olmadığı sürece BRİTİL-T'yi kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. BRİTİL-T'yi doktorunuzla konuşmadan öncekullanmayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRİTİL-T'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ancak bazı alerjik yan etkiler dışında ilacın kesilip acil müdahale gerektirdiği durumlar mevcut ise:

-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanınbirindenfazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahminedilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Gözdeki yan etkiler:

Bulanık görme, göz yüzeyinde iltihaplanma, gözde ağrı, gözde tahriş belirtileri (yanma, batma, kaşınma, gözde sulanma, kızarıklık)

Genel yan etkiler:Yaygın olmayan yan etkiler:

Gözdeki yan etkiler:ışığa duyarlılık

, gözlerde anormal his, gözdeakıntı, kuru göz, gözlerde yorgunluk

Genel yan etkiler:Seyrek görülen yan etkiler:

Gözdeki yan etkiler:

Kornea bozukluğu, ışığa duyarlılık, artmış gözyaşı üretimi, göz kapağının kabuklanması

Genel yan etkiler:Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Gözdeki yan etkiler:

Görme bozukluğu, optik sinir hasarı, gözde basınç artışı, göz yüzeyinde birikim, korneal bozukluk, azalmış göz duyarlılığı, konjunktiva iltihabı veya enfeksiyonu,anormal görme, çift görme veya görmede azalma, gözde pigmentasyon artışı, göz yüzeyindebüyüme, gözyaşı üretiminde artış, gözde şişme, ışığa duyarlılık, kirpik sayısında veyabüyümesinde azalma, üst göz kapaklartnmtsaırıkffiâsfe (gâzüayıarı kapalı kalması), göz kapağının

ve göz kapağı bezlerinin iltihaplanması, korneada iltihaplanma ve görme bozukluklarına neden olabilecek filtrasyon cerrahisini takiben kan damarları içeren tabakanın retina altındanayrılması, korneal duyarlılığın azalması

Genel yan etkiler

: Gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkların bulunduğu kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun,cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeribelirtiler (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) görülebilir.

Kalp ve dolaşım sistemi:Solunum:

Akciğerlerde hava yolu tıkanıklığı (çoğunlukla daha önceden bir hastalığı olanhastalarda), nefes darlığı veya nefes almada zorlanma, soğuk algınlığı semptomları, göğüstıkanıklığı, sinüs enfeksiyonu, hapşırma, burun tıkanıklığı, burun kuruluğu, burun akıntısı,burun kanaması, astım, boğaz tahrişi

Sinir sistemi ve genel bozukluklar:

Depresyon, kabus görme, hafıza kaybı, baş ağrısı, tedirginlik, sinirlilik, yorgunluk, titreme, anormal his, bayılma, baş dönmesi, uyuşukluk, genelveya şiddetli halsizlik, karıncalanma gibi alışılmadık duyumlar

Mide ve barsak sistemi:

Bulantı, kusma, ishal, barsak gazı veya karın ağrısı, boğaz iltihabı, ağızda kuruluk hissi veya anormal his, hazımsızlık, mide ağrısı

Kan:

Anormal karaciğer fonksiyon değerleri, kan klor seviyesinde artış veya bir kan testinde

görüleceği gibi alyuvar sayısında azalma

Kulak:

Çınlama, baş dönmesi veya sersemlik hissi

Deri:

Döküntü, cilt kızarıklığı veya iltihabı, ciltte anormal his veya his azalması, saç dökülmesi, beyaz gümüş renkli görünüm (psöriyaziform döküntü) veya sedef hastalığının kötüleşmesi ileolan döküntü

Kas sistemi:

Egzersiz kaynaklı olmayan genelleştirilmiş sırt, eklem veya kas ağrısı, kas spazmları, kol ve bacaklarda ağrı, kas güçsüzlüğü/yorgunluğu, myastenia gravis (kasbozukluğu) işaret ve semptomlarında artış

Bu belge
Belge Doi®el'a§rısfIgi:b¥4»0feiek-!ağrİ!âi3is^Çdrara çıfcmaTaklp Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Üreme sistemi:Metabolizma:

Düşük kan şekeri seviyesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu yan etkilerden herhangi biri ağırlaşırsa, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın—güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BRİTİL-T'nin saklanması

BRİTİL-T'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Açıldıktan sonra 25°C'nin altında tutularak 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRİTİL-T'yi kullanmayınız.

Mikrop kapmayı önlemek için ilacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız. Şişenin ilk açılma tarihini, şişe etiketinin üzerine ve dış ambalajında etiketinde ayrılan yereyazınız.

Herhangi bir özel saklama talimatı yoktur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İSTANBUL

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş. ,

ilge, ^^hli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Bağcılar / İSTANBUL

. tarihinde onaylanmıştır.

Bu kullanma talimatı