Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında;

1. ROTACEF nedir ve ne için kullanılır?

2. ROTACEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROTACEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROTACEF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ROTACEF nedir ve ne için kullanılır?

ROTACEF, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dâhildir. ROTACEF etkisini bakterilerin tam olarak gelişiminidurdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

ROTACEF beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 mlTik enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampulbulunmaktadır.

• ROTACEF bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitlienfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• ROTACEF aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

- Beyin zarı iltihabı (menenjit),

- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis'in erken ve geçevrelerinde

- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (kann zarı iltihabı, safra ve mide-barsaksistemi enfeksiyonları)

- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

- Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

- Böbrek ve idrar yollan enfeksiyonları,

- Solunum yollan enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu),kulak- burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media(orta kulak iltihabı)

- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmaküzere genital enfeksiyonlar,

- Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

2. ROTACEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerROTACEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• ROTACEF'in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa,

• ROTACEF'in de dahi olduğu 'Sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefiıroksim gibietkin maddeler dahildir.

• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjikreaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasmda boğazın veya yüzünaniden şişmesi ve bımun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin,ayaklann ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

ROTACEF aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

• Kalsİ

30

xm içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünlerikullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde.

• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).

• Yeni doğanlarda sanlık mevcut ise.

ROTACEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyumkullanacaksanız.

• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi(bağırsak iltihabı).

• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.

• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografikbulgularınız varsa.

• Astımınız varsa.

• Hamile iseniz.

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktomnuza danışınız.

ROTACEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok kamına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Seftriakson sodyumun insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız,bu ilacı almadan önce doktomnuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROTACEF'in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için,

emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundumbnası önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Seftriakson sodyumun motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araçve makine kullanmadan ve ROTACEF'i almadan önce doktonmuzla konuşunuz.

ROTACEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 165,88 mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. (Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar vebitkisel ilaçlar da dâhildir.) Bunun sebebi, seftriakson sodyumım diğer ilaçlann etkisinigösterme yolunu etkileyebilmesidrr. Ayrıca, diğer ilaçlar da, seftriakson sodyumun etkigösterme yolunu etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol haplan) ROTACEF, doğum kontrol haplarınınçalışmasını durdurabilir, bu yüzden ROTACEF kullanırken ve bıraktıktan bir aysonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar)kullanmalısınız.

• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)

• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. ROTACEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• ROTACEF'in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr'a kadarartırılabilir).

Eğer bir amehyat geçireeekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz ROTACEF uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyeleradikasyon) sonra en az 48-72 saat ROTACEF tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

ROTACEF genellikle bir doktor veya hemşire tarafından toplardamar içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vüeut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kgT aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşma kadar);Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu

kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50

mg/kg dozunda (Ig'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmamz gerekebilir.

Eğer ROTACEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTACEF aldıysanız

ROTACEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ROTACEF' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir ROTACEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozuatlayınız.

ROTACEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ROTACEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ROTACEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilerde göre listelenmektedir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın ; 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6/9Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar

Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkumnada zorluğa yol açabilir.

- Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

Çok seyrek:

• Ciddi deri döküntüleri

Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü belirtiler arasında olup, ağızkısmında kabarcıklar da oluşabilir.

Olası diğer yan etkiler Yaygın

• Gevşek dışkılama veya ishal

• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan

• Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlüdöküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dâhildir.

Seyrek

Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).

Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.

Baş ağrısı Baş dönmesi hissiAğızda yara oluşması

Dil iltihabı (glossit) Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması bulunmaktadır

Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).

Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek rahatsızlıklar

Böbrek sorunları Bunlar idrar yapma miktannızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

idrarınızda kan ve şeker olması

ROTACEF'in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.

Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.

Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek

Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test).

Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik vardır.

Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.

Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı vardır.

Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon) Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. ROTACEF'in saklanması

ROTACEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce 25“C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 25“C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında 24 saatsaklayınız.

Son kullanma tarihiyle uynmiu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROTACEF' i kullanmayınız

8/9

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212, Güneşli-Bağcılar, İstanbulTel: +90 212 474 70 50Faks: +90 212 474 09 01

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran Mevkii, 39780
Lüleburgaz-Kırklareli
Tel: +90 288 427 10 00

Faks: +90 288 427 14 55-56

Çözücü Üretim Yeri:

Pharmavision Sanayi ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 145 34010 T opkapı-İstanbulTel: +90 212 482 00 00Faks: +90 212 482 00 86

Bu kullanma talimatı 29.08.2014 tarihinde onaylanmıştır.