Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. MODİVİGİL nedir ve ne için kullanılır?

2. MODİVİGİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MODİVİGİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MODİVİGİL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MODİVİGİL nedir ve ne için kullanılır?

MODİVİGİL ağız yoluyla uygulanan tablet formunda bir ilaçtır ve içermiş olduğu modafinil uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.

MODİVİGİL, alüminyum/ alüminyum blister ve ticari ambalajı içinde mevcuttur. Her kutu; beyaz renkli, oblong, bikonveks, çift tarafı çentikli tabletlerden 30 adet içerir.

MODİVİGİL, uyku hastalığına (narkolepsi) bağlı aşırı uyku eğilimi olan hastaların tedavisinde kullanılır. Narkolepsi gündüz aşırı uykululuğa yol açan bir durumdur ve narkolepside uygunolmayan zamanlarda aniden uyuyakalma eğilimi vardır (uyku atakları). MODİVİGİLnarkolepsinizi iyileştirebilir ve ileride yaşayabileceğiniz uyku ataklarının olasılığını azaltabilir.Ancak, mevcut durumunuzun iyileşmesini sağlayacak ve doktorunuzun size önereceği başkayollar da olabilir.

Bu ürün inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

2. MODİVİGİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMODİVİGİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Modafinil veya MODİVİGİL'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Düzensiz kalp atışlarınız varsa

• Kontrol edilemeyen, orta veya ciddi derecede yüksek kan basıncınız varsa(hipertansiyon).

MODİVİGİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

• Herhangi bir kalp probleminiz varsa veya kan basıncınız yüksekse, MODİVİGİLkullandığınızda doktorunuz bu değerleri düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaçduyacaktır.

• Depresyon, karamsar duygusal durum, endişe/kaygı durumu (anksiyete), gerçekleirtibatın kesilmesi (psikoz), aşırı uyarılma (eksitasyon) ve ruhsal durumdaki zıt yönlüdeğişiklikler (bipolar bozukluk) mevcutsa, MODİVİGİL bu durumların daha kötü halegelmesine neden olabilir.

• Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa (çünkü düşük doz almaya ihtiyaçduyacaksınız) Geçmişinizde alkol veya ilaç problemleri varsa dikkatli kullanınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

• Eğer ruhsal çöküntü (depresyon) gelişirse (davranışlarınızda depresyon belirtileri veyadiğer değişikliklerin olup olmadığı konusunda size yardımcı olması için ailenizden birineveya yakın bir arkadaşınıza danışarak durumunuzu değerlendirebilirsiniz).

• Diğer insanlara karşı düşmanlık veya saldırganlık hissederseniz

• İntihar düşünceleri ya da davranışlarınızda bir değişiklik olduğunu fark ederseniz

• Ciddi döküntü (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap(Stevens-Johnson Sendromu dahil) toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu

kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü gelişirse

• Çoklu-organ aşırı duyarlılık tepkisinden şüpheleniliyorsa

• Kaygı, endişe başlarsa veya kötüleşirse

• Psikotik veya manik (hayal görme, kuruntu, huzursuzluk ve mania) belirtiler başlarsa veyakötüleşirse

• Bipolar hastalığınız (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa

• Kalp damarları ile ilgili; kalp atım düzensizliği veya ortadan şiddetliye yüksek tansiyongeliştiyse ve sol kalp karıncığı büyümesi hikayeniz varsa, MSS uyarıcıları ile ilişkiliiskemik EKG değişiklikleri, göğüs ağrısı, kalp atım düzensizliğinin diğer belirgin kliniktablolarını geliştirmişseniz,

• Uykusuzluk belirtileriniz varsa

• Çocuk doğurma potansiyeli olan cinsel yönden aktif kadınlarda modafinil almadan önce bir

kontraseptif program oluşturulmalıdır. Bu gibi durumlarda;

o Bağımlılık yapan madde, ilaç veya alkol kullanımı hikayeniz varsa o Nadir kalıtımsal galaktoz (kanda bir tür şeker) dayanıksızlığı, Lapp laktoz yetmezliğya da glukoz-galaktoz (kanda bir tür şeker) bağırsaklardan emilim bozukluğuprobleminiz varsa hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4).

• Uzun süreli MODİVİGİL kullanımı, bağımlılık yaratma potansiyeline sahiptir. Uzundönem kullanmanız gerekirse, sizin için en iyi ilacın hala MODİVİGİL olup olmadığıkonusunda doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

• Çocuklardaki kontrollü çalışmalarda etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden vepsikiyatrik yan etkiler ile deriyle ilgili ciddi aşırı duyarlılık riskleri nedeniyle, çocuklardamodafinil kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

MODİVİGİL'in yiyecek ve içecekle kullanılması

MODİVİGİL'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer, hamileyseniz (ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız), hamile kalmayı planlıyorsanız ya da

emziriyorsanız MODİVİGİL kullanmamalısınız.

Modafinilin hamilelik sırasında kullanılması halinde doğum kusurlarına neden olabileceğinden

şüphelenilmektedir.

MODİVİGİL kullanırken (ve bıraktıktan sonraki iki ay süresince) hangi doğum kontrol yöntemlerinin sizin için doğru olacağı konusunda veya varsa diğer tüm endişelerinizle ilgiliolarak doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Modafinil ve metabolitlerinin anne sütüyle atıldığı gösterilmiştir. MODİVİGİL emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MODİVİGİL, 10 kişiden 1'inden fazlasında bulanık görme ve sersemlik gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. MODİVİGİL kullanımı sırasında, kendinizi hala çok uykuluhissediyorsanız ve bu sizi etkiliyorsa araç ve makine kullanmayınız.

MODİVİGİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MODİVİGİL içeriğinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MODİVİGİL ve bazı başka ilaçlar birbirleri ile etkileşebilir ve doktorunuzun aldığınız dozu ayarlaması gerekebilir. Eğer MODİVİGİL ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birinikullanıyorsanız, bu özel bir önem gerektirmektedir:

Hormon içerikli hap, deri ve uterus içi aletler şeklinde uygulanan doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. MODİVİGİL kullanırken sizin için uygun olandoğum kontrol metodunu, doktorunuza danışarak uygulayınız ve MODİVİGİL ile tedavisisırasında ve tedavinin sona ermesinden iki ay sonrasına kadar alternatif ya da eşlik eden diğerdoğum kontrol yöntemlerini uygulamayı sürdürünüz. Çünkü MODİVİGİL bu ilaçlarınetkisini azaltır.

Midedeki asit salgılanmasını inhibe eden ilaçlar (ör: omeprazol) kullanıyorsanız

• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiviral ilaçları (indinavir veya ritonavir gibiproteaz inhibitörleri) kullanıyorsanız

• Organ naklinde organ reddini önleyen, romatizmal hastalıklarda (artrit) ve derihastalıklarında (sedef hastalığı) kullanılan siklosporin isimli ilacı kullanıyorsanız

• Sara hastalığında kullanılan ilaçları (ör: fenitoin, fenobarbital veya karbamazepin)kullanıyorsanız

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları (ör: amitriptilin, sitalopram veya fluoksetin) veya

endişe/kaygı durumu (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçları (ör: diazepam)

kullanıyorsanız

• Kan sulandırıcı ilaçlar (ör: varfarin) kullanıyorsanız

• Kalp problemlerinde veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan; kalsiyum kanalblokerleri veya beta-blokerler (ör: amlodipin, verapamil veya propranalol) alıyorsanız

• Kandaki yağ (kolesterol) miktarını düşürücü ilaçlar (statinler) kullanıyorsanız (ör:atorvastatin veya simvastatin), MODİVİGİL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirinizve dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MODİVİGİL nasıl kullanılır?

MODİVİGİL'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer, emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:

Genel doz günde 2 tablettir. Tabletler sabah tek seferde veya gün içinde ikiye bölünmüş olarak alınabilir (1 tablet sabah ve 1 tablet öğlen).

Doktorunuz bazı durumlarda günlük dozunuzu 4 tablete kadar artırmaya karar verebilir

• Uygulama yolu ve metodu:

MODİVİGİL tableti bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

• Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

MODİVİGİL, güvenlik ve etkililik kaygıları nedeniyle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaşın üzeri):

Genel doz günde 1 tablettir.

Eğer karaciğer ve böbrek problemleriniz yok ise, doktorunuz dozunuzu günde en fazla 4 tablete kadar artırabilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Genel doz günde 1 tablettir.

Doktorunuz düzenli olarak tedavinizi kontrol edecektir.

Eğer MODİVİGİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MODİVİGİL kullandıysanız

MODİVİGİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla tablet aldıysanız; uyarılmış, endişeli, huzursuz, zihniniz bulanmış, kafanız karışmış, uyumsuz veya mide bulantısı hissedebilirsiniz. Ayrıca uykusuzluk, ishal,halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyler görme), göğüs ağrısı, kalp atış hızınızda değişiklik veyakan basıncınızda artış da olabilir.

Size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz ya da hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu kullanma talimatını ve arta kalan diğer tabletleri yanınıza alınız.

MODİVİGİL'i kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MODİVİGİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

MODİVİGİL tablet tedavisinin kesilmesi ile uyku düzeniniz eski haline dönecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MODİVİGİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MODİVİGİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aniden nefes almada güçlük veya hırıltı oluşması ya da yüz, dudaklar veya boğazın şişmeye

başlaması

• Deride döküntü veya kaşınma (özellikle bu bütün vücudunuzda varsa). Şiddetli döküntülerderide sıvı dolu kabarcık oluşmasına veya derinin soyulmasına, ağzınızda, gözlerinizde,burnunuzda veya genital bölgenizde yaralar oluşmasına neden olabilir. Ayrıca yüksek ateş veanormal kan test sonuçları görülebilir.

• Ruh sağlığınızda ve iyilik halinizde herhangi bir değişiklik hissederseniz. Belirtileri şunlarolabilir:

o Ruh halinde değişimler veya anormal düşünceler o Saldırganlık ve düşmanlık hissetmeo Unutkanlık veya zihin karışıklığıo Aşırı mutluluk hali

o Aşırı heyecan veya aşırı hareketlilik (hiperaktivite) o Endişe (anksiyete) veya asabiyet

o Ruhsal çöküntü (depresyon), intiharla ilgili düşünceler veya davranışlar o Huzursuzluk veya psikoz (hayal görme veya olmayan şeyleri hissetme ile görülebilengerçek ile bağlantının yitirildiği bir tür ruhsal bozukluk), hissizleşmek veya dışlanmışhissetmek, kişilik bozuklukları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Sinirlilik, endişe/kaygı durumu (anksiyete), depresyon, anormal düşünce gelişimi, zihinkarışıklığı (konfüzyon)

• Sersemlik

• Uyku hali, aşırı yorgunluk veya uykusuzluk

• Normalden daha hızlı olabilen kalp atışlarınızı hissetmeniz

• Damarlarda genişleme

• Göğüs ağrısı

• Al basması

• Ağızda kuruluk

• İştah azalması, bulantı, mide ağrısı, hazımsızlık, ishal veya kabızlık

• Kuvvetsizlik

• Eller veya ayakların hissizleşmesi veya uyuşması (karıncalanma)

• Görmede bulanıklık

• Karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösteren anormal kan testi sonuçları (karaciğer enzimlerindeartış)

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite)

Yaygın olmayan:

• Sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kas zayıflığı, bacak krampları, eklem ağrısı, kas seğirmesiveya titreme

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Kasların sorunsuz bir şekilde hareket etmesinde güçlük veya diğer hareket problemleri, kaslarınaşırı gerginliği, koordinasyon bozukluğu

• Burun kaşıntısı/akıntısı veya gözlerde sulanmayı içeren saman nezlesi belirtileri

• Öksürükte artış, zor nefes alıp verme durumu (astım) veya nefes darlığı

• Deride döküntü, sivilce veya deride kaşıntı

• Terleme

• Kan basıncında değişiklik (yüksek tansiyon veya düşük tansiyon), kalbin elektokardiyografikgörüntülenmesinde (EKG) anormal bulgular, kalbin kasılmasında ilave atımlar, kalp atımdüzensizliği veya alışılmadık bir şekilde kalp atımının yavaşlaması

• Yutmada güçlük, dilin şişmesi veya ağızda yara oluşumu, dil iltihabı

• Gaz, mide içeriğinin ağıza doğru geri kaçması (reflü), iştah artması, kilo artışı, kilo azalması,susama veya tat duyusunda bozulma

• Kusma

• Migren (şiddetli baş ağrısı)

• Konuşma bozukluğu

• Kanda şeker miktarının artması, şeker hastalığı

• Kanda yağ miktarının (kolestrolün) artması

• El ve ayakların şişmesi

• Uyku bozukluğu veya anormal rüyalar görme

• Duygusal değişkenlik, saldırganlık, kişilik yitirme, kişilik bozukluğu, aşırı huzursuzluk, intihardüşüncesi

• Cinsel istekte azalma

• Burun kanaması, yutak (farinks) iltihabı, boğaz ağrısı veya yüz kemiklerinin içindeki havaboşluklarının iltihabı (sinüzit)

• Anormal görme, gözde kuruluk

• Anormal idrar, sık idrara çıkma

• Adet kanamalarında (menstrüel) bozulma

• Beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısındaki değişikliği gösteren anormal kan testi sonuçları

• Aşırı hareketlilik ile görülen huzursuzluk

• İstemli hareketlerde bozukluk, unutkanlık, merkezi sinir sistemi uyarılması, duyu azalması,hareket bozukluğu

Seyrek:

• Hayal görme (halüsinasyon), taşkınlık nöbeti, bir tür ruhsal bozukluk (psikoz)

Bilinmiyor:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, döküntü

• Ateş, kaşıntı, lenf bezlerinde büyüme ve eş zamanlı diğer organ tutulumları ile kendini gösterenaşırı duyarlılık reaksiyonları

• Kuruntu

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu (Eritema Multiforme), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson Sendromu), derinin tüm tabakalarında hücreölümüyle kendini gösteren şiddetli deri hastalığı (Toksik Epidermal Nekroliz) ve ilaç döküntüsü

9

sendromunu (DRESS) içeren ciddi deri reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MODİVİGİL'in saklanması