Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VENTOSAL nedir ve ne için kullanıhr?

2. VENTOSAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENTOSAL nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENTOSAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VENTOSAL nedir ve ne için kullanılır?

VENTOSAL etkin madde olarak salbutamol içerir. Hızlı etkili bronkodilatörler (bronşları genişletici) adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir.

VENTOSAL normal serum fizyolojik içinde salbutamol çözeltisi içeren plastik flakonlardır. Her flakon 2,5 mL çözelti içerir. Flakonların içinde bulunan sıvı haldeki VENTOSAL“nebülizatör” adı verilen cihaz yardımıyla buhar haline getirilir. Ağızdan solunarak akciğerlereçekilen VENTOSAL birkaç dakika içinde hava yollarını genişleterek daha kolay nefes alıpvermenizi sağlar.

• Astımda bronkokonstriksiyonu (bronşların daralması) azaltarak semptom semptom gidericiolarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır.

• Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için vekurtarıcı ilaç olarak kullanılır. Düzenli tedavide tercih edilmez.

2. VENTOSAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVENTOSAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer salbutamole veya VENTOSAL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatınınbaşında belirtilmektedir),

• VENTOSAL erken doğum tedavisi için uygun değildir. VENTOSAL preparatları düşüktehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşene kadar

VENTOSAL'i kullanmayınız.VENTOSAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda VENTOSAL'i kullanmadan önce doktorunuz, hemşireniz ile görüşünüz:

• Astımınız aktifse (örneğin, sık belirtileriniz veya alevlenmeleriniz veya kısıtlı fizikselaktiviteniz varsa). Doktorunuz, astımınızı kontrol etmek için inhale kortikosteroid gibibir ilacı başlatabilir veya artırabilir.

• Yüksek kan basıncınız varsa,

• Diyabetikseniz (şeker hastasıysanız),

• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa,

• Düzensiz veya hızlı kalp atışı veya göğüs ağrısı (anjina) gibi kalp sorunları öykünüzvarsa,

• Başka bir nebülizatör çözelti (örneğin, ipratropiyum bromür) kullanıyorsanız, buharıngözünüzün içine kaçmamasına dikkat ediniz. Bu durum, maske veya gözlük yerine birağızlık kullanılarak önlenebilir.

• Astımınızı tedavi etmek için ksantin türevleri (teofilin gibi) veya steroidlerkullanıyorsanız,

• Bazen yüksek kan basıncı veya kalp rahatsızlığı durumunu tedavi etmek için kullanılanidrar söktürücüler (diüretikler) kullanıyorsanız,

• Burun tıkanıklığını gidermek için başka ilaçlar (efedrin veya psödoefedrin gibi) veyaastımınızı tedavi etmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız,

• Kanınızdaki potasyum düzeyleri düşükse,

Burada listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz potasyum düzeylerinizi takip edecektir. Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olabileceğinidüşünüyorsanız

doktorunuzla görüşünüz.

Dikkat etmeniz gereken durumlar:

VENTOSAL'in yüksek dozları seyrek olarak “laktik asidoz” adı verilen bir duruma neden olabilir. VENTOSAL kullanırken herhangi bir soruna ilişkin riski azaltmak için bazı belirtileredikkat etmeniz gerekir. Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki “Dikkat etmeniz gerekendurumlar” başlığına bakınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VENTOSAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENTOSAL'i günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok karına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız

doktorunuz ile konuşmadan önce

VENTOSAL'i kullanmayınız.

Doktorunuz, hamilelik sırasında VENTOSAL kullanımmın size olan yararı ile bebeğe olan riskini değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiği için emziriyorsanız VENTOSAL'i kullanmanız önerilmez. VENTOSAL'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VENTOSAL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez. Araç ya da makine kullanımı sırasında nebülizatör kullanılmamalıdır, çünkü busolumanız için buhar oluşturur.

VENTOSAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VENTOSAL'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olarak temin ettiğiniz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere; eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer hastaneye giderseniz bu ilacı yanınızaalmayı unutmayınız.

Bazı ilaçlar VENTOSAL'in çalışmasını etkileyebilir veya sizde daha fazla yan etki görülmesine neden olabilir. Bunlar şunları içerir:

• Kalp hastalığı veya yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan ilaçlar (metoprolol veyapropanolol gibi)

• Astım tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar

VENTOSAL, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ilaç grubuyla birlikte kullanılabilir.

Doktorunuz veya eczacınız bu ilaçlar ile birlikte VENTOSAL'i kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VENTOSAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Başlangıç dozu nemli inhalasyon yoluyla 2,5 mg'dır. Doz 5 mg'a kadar çıkarılabilir. Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir.

Çok ağır hava yolu tıkanması olan yetişkinlere hastanede çok sıkı medikal gözetim altında günde 40 mg'a kadar yüksek dozlar uygulanabilir.

VENTOSAL günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

•Sıvıyı enjekte etmeyiniz veya içmeyiniz.

VENTOSAL nebül sadece nebülizatör kullanılarak inhale edilmelidir.

•Sıvının veya nebülizatörden çıkan buharın gözünüze gelmesinden sakınınız.

Gözlerinizikorumak için gözlük takabilirsiniz.

• Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ilacınızı nasıl kullanacağınızı size göstermelidir.

• Her bir küçük plastik kap (nebül) bir miktar sıvı içerir.

• Sıvı bir nebülizatöre konulur. Bu, bir maske veya ağızlık yardımıyla soluyabileceğiniz incebir buhar oluşturur.

• Nebülizatörünüzü iyi havalandırılmakta olan bir odada kullanınız. Çünkü, buharın bir kısmıhavaya yayılabilir ve diğer insanlar tarafından solunabilir.

Yalnızca doktorunuzun önerdiği nebülizatörü kullanınız ve nebülizatörü kullanırken çocuğunuzu kontrol ediniz.

Reçete edilen nebülize ilacın kullanımını takiben kısa süreli iyileşme görülse bile eğer nebülize ilaç etki göstermiyorsa derhal tıbbi yardım alınız.

Nebüllerin kullanımı

1. Nebüller bir paket içindedir. Kullanmaya başlayacağınız zamana kadar paketi açmayınız.

2. Nebül kartını bir elinizle tutarken diğer elinizle en sondaki nebülü tutunuz.

3. Tuttuğunuz nebülü ileri doğru çevirerek diğer nebüllerden ayırınız.

4. Geri kalan nebülleri pakete yerleştiriniz. Paketi kutuya geri koyunuz.

5. Nebül kartından ayırdığınız nebülünüzün tepesinden tutunuz. Gövdesini çevirerek nebülüaçınız.

6. Nebülün açık olan ağzını nebülizatör kabının içine doğrultup nebülü yavaşça sıkınız. İçindekisıvının tamamını nebülizatör kabına aktardığınızdan emin olunuz.

7. Nebülizatörü çalıştırınız ve uygun şekilde kullanınız.

Nebüllerin seyreltilmesi

•Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece nebülün içindeki çözeltiyi seyreltmeyiniz.

• Eğer doktorunuz çözeltiyi seyreltmenizi söylediyse, nebül içindeki sıvıyı nebülizatör kabınaboşaltınız.

• Doktorunuzun söylediği miktardaki steril normal salini üzerine ekleyiniz.

• İçeriğin iyice karışmasını sağlamak için nebülizatör kabının kapağını kapatarak çalkalayınız.

Seyreltme gerektiğinde, sadece steril normal salin kullanılmalıdır.

Kullanımdan sonra

• Her doz için yeni açılmış bir nebül kullanınız. Sadece kullanmaya hazır olduğunuzdanebülünüzü açınız. Eğer kullanılmamış sıvı kalırsa bunu atınız. tekrar kullanmak içinsaklamayınız.

• Nebülizatör kabında kalabilecek herhangi bir çözeltiyi de atınız.

• Nebülizatörünüzü uygun şekilde temizleyiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

12 yaş ve üzeri çocuklar: Yetişkin dozuna göre.

4-11 yaş arası çocuklar: 2,5 mg ila 5 mg (günde 4 defaya kadar)

4 yaşın altındaki çocuklarda uygulanması için diğer farmasötik formlar daha uygun olabilir.

18 ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

İleri yaştaki hastalarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir veri yoktur.

Eğer VENTOSAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOSAL kullandıysanız

VENTOSAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla kullanırsanız mümkün olan en kısa sürede bir doktora danışınız. Aşağıdaki etkiler meydana gelebilir:

• Kalp atışınızın her zamankinden daha hızlı olması

• Kendinizi iyi hissetmeme

• Hiperaktivite

Bu etkiler genellikle birkaç saat içinde azalarak kaybolur.

VENTOSAL'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız, ancak, bir sonraki dozun zamanı geldiyse, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Eğer hırıltı veya astım atağının diğer belirtileri sizde gelişirse, bir sonraki dozu daha erken alabilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VENTOSAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerdiği süre boyunca VENTOSAL'i kullanmaya devam ediniz. Doktorunuz ile konuşmadan VENTOSAL'i kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bu ilacı aldıktan hemen sonra solunumunuz veya hırıltınız kötüleşirse, kullanmayı hemen durdurunuz ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Eğer mevcut ise, enkısa sürede başka bir hızlı etki eden astım ilacını deneyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, VENTOSAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Dikkat etmeniz gereken durumlar:Aşağıdakilerden biri olursa, VENTOSAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Alerjik reaksiyonlar:

Eğer alerjik bir reaksiyon yaşıyorsanız VENTOSAL almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz. Bu reaksiyonlar çok seyrek olarak hastalarda görülür. Alerjik reaksiyon belirtilerişunlardır:

• Kurdeşen (ürtiker) veya kızarıklık,

• Yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veyaboğazda şişlik (anjiyoödem),

• Nefes almada zorluk veya öksürme, hırıltılı solunum

• Kendini aniden güçsüz hissetme veya sersemlik (kolaps (ani dolaşım yetmezliği) veyabilinç kaybına neden olabilir.)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENTOSAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Laktik asidoz:

Kandaki laktik asit seviyesinde yükselme (laktik asidoz) VENTOSAL'in çok seyrek görülen bir yan etkisidir. Bu daha sıklıkla ciddi böbrek rahatsızlığı olan insanları etkilemektedir. Laktikasidozun belirtileri aşağıdakileri içerir:

• Hızlı nefes alma, nefes darlığı (hırıltınızda iyileşme olsa bile)

• Üşüme

• Karın ağrısı, bulantı ve kusma.

Eğer bu belirtilerin herhangi biri sizde görülürse

derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. VENTOSAL'i kullanmayı durdurunuz.Aşağıdaki durumlardan herhangi biri meydanagelirse en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz

:

• Kalbinizin normalden daha hızlı veya daha güçlü attığını (çarpıntı) hissederseniz. Bugenelde zararsızdır ve ilacınızı bir süre kullandıktan sonra geçer.

• Kalp atışınızın düzensiz olduğunu veya kalbinizin daha fazla attığını hissederseniz.

Bunlar her 10 hastanın en fazla birinde görülebilir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz

. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızıkullanmayı bırakmayınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bu ilaçla birlikte görülebilecek aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde varsa doktorunuzu bilgilendiriniz:Yaygın

• Titreme

• Baş ağrısı

• Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)

Yaygın olmayan

• Düzensiz kalp atışı (Çarpıntı)

• Ağız ve boğaz iritasyonu

• Kas krampları

Seyrek

• Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (Hipokalemi)

• Kol ve bacaklara kan akışının artması (Kan damarlarında genişleme) (Periferikvazodilatasyon)

Çok seyrek

• Kalp ritim bozuklukları (Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahilkardiyak aritmiler)

• İlaca karşı oluşan bronş daralması (Paradoksal bronkospazm)

• Laktik asidoz (Kanda laktik asit düzeyi artışı).Bu durum karın ağrısı, normalden daha hızlıve derin nefes alma (Hiperventilasyon), hırıltıda iyileşme görülse bile nefes darlığı, ellerde veayaklarda soğukluk, düzensiz kalp atışı ve susuzluğa neden olabilir

• Yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme (anjiyoödem), kurdeşen (ürtiker) veyakızarıklık, bronşların daralması (bronkospazm), düşük kan basıncı (hipotansiyon) ve anidolaşım yetmezliği (kollaps) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları

• Aşırı hareketlilik
• Yerinde duramama ve telaşlanma gibi uyku düzeninde ve davranışlarda değişiklik

Bilinmiyor

• Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması (Miyokard iskemisi)

• Anjina gibi kalp sorunlarına bağlı olarak göğüs ağrısı. Bu durum meydana gelirsedoktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz. Söylenmediği sürece ilacınızıkullanmayı bırakmayınız.

Burada listelenen yan etkilerden herhangi biri

şiddetlenirse veya daha da kötüleşirsedoktorunuzla veya eczacınızlagörüşünüz.Bu ilacın sizin için yeterince etkili olmadığını düşünüyorsanız:

Bu ilacın her zamanki kadar etki göstermediğini düşünüyorsanız en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz. Göğüs sorununuz kötüleşiyor olabilir ve farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz.Doktorunuz söylemediği sürece ilave VENTOSAL kullanmayınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VENTOSAL'in saklanması

VENTOSAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTOSAL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.