Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Başkalarımın belirtileri sizinkiler ile aynı olsa bile ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığımızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkımda size önerilen dozun dışımdayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TEVORAL nedir ve ne için kullanıhr?

2. TEVORAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TEVORAL nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TEVORAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TEVORAL nedir ve ne için kullanılır?

TEVORAL, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya aratedavisi için kullanılır.

TEVORAL'in ambalaj büyüklüğü 15 gram'dır ve 1gram TEVORAL, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat etken maddelerini içerir.

Bu ilaç iki aktif madde içerir: izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat. İzokonazol nitrat derinin fungal hastalıkları tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enflamasyonunubaskılar ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.

2. TEVORAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTEVORAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya TEVORAL'in içeriğindebulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

• Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeksiyonuyla ilgili derilezyonlarınız varsa,

• Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya suçiçeği (Varicella, Herpeszoster),

• Yüzde kronik cilt inflamasyonu varsa (rozacea), ağız çevresinde cilt inflamasyonuvarsa (perioral dermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir derireaksiyonu varsa.

TEVORAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TEVORAL kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TEVORAL kullanırken aşağıdakilerin bilinmesi önemlidir:

• Cildinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon varsa doktorunuz bu enfeksiyonutedavi etmek için TEVORAL'e ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir.

• TEVORAL'i yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin.

• Glukokortikoidleri içeren topikal ilaçların vücudun geniş alanlarına, özellikle sargıylaörtülü alanlarda (bebek bezi, sargı bezi) yoğun ve uzun süreli uygulanması sistemikyan etki (tüm vücudu etkileyen) riskini artırır.

• TEVORAL'i sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarak uygularsanız veya gözlerin etrafına uygularsanız bir göz hastalığı olan glokomoluşması riski vardır. Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetinizolduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer TEVORAL genital bölgelere uygulanırsa, bileşenlerinden bir kısmı prezervatiflerveya diyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar oluşturabilir. Bu nedenle, bunlar doğumkontrolü veya HIV enfeksiyonu gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucuetkilerini yitirmiş olabilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınızadanışın.

• TEVORAL ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esastır.Tekrarlayan enfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız:

-Çamaşırlarınızı günlük olarak değiştirmelisiniz (el ve yüz bezleriniz, havlularınız, iç çamaşırlarınız tercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ileyıkamalısınız.

-Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır.

-Çoraplar her gün değiştirilmelidir.

• Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren mantar ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzubilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEVORAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TEVORAL'i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılığınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DoktorunuzTEVORAL kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir.

Glukokortikoidler anne karnındaki bebeğin gelişminde risk oluşmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, TEVORAL'i özellikle bir sargıyla kapalı olarak kullanımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEVORAL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

Emziriyorsanız;

-TEVORAL'i göğüs bölgesine uygulamayınız.

-TEVORAL'i özellikle bir sargıyla kapalı olarak veya vücudun geniş alanlarına uygulamaktan kaçınmalısınız.

-TEVORAL'i uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız.

TEVORAL kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.

Araç ve makine kullanımı

TEVORAL ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

TEVORAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TEVORAL içeriğindeki setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TEVORAL ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.

3. TEVORAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TEVORAL'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

TEVORAL, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyileşme görüldüğünde TEVORAL kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır. Gerekli ise,doktorunuz glukokortikoid içermeyen bir antifungal preparat ile takip tedavisi yazabilir. Buözellikle TEVORA^'in kasık veya genital bölgeye uygulandığında geçerlidir.

TEVORAL ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esastır (Bkz. Bölüm 2 TEVORA^'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Uygulama yolu ve metodu:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TEVORAL 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kombinasyonunun 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur.

Sistemik ab sorb siy onunun (emiliminin) ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal glukokortikoid yüksek güç, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı pansuman altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ilesistemik absorbsiyonu (emilimini) takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal(HPA) eksen baskılanması (steroid salgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir.

Eğer TEVORAL 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TEVORAL kullandıysanız:

TEVORAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız endişelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEVORAL'i bir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadüfen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEVORAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde kullanın ve reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TEVORAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEVORAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Kurdeşen (döküntü), kaşıntı, soluk alıp verme ve yutkunmada güçlüğe yol açan yüz, dudaklar, dil ve boğazda kabarıklık gibi alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEVORAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kombinasyonunun klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir:

Yaygın

• Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi

Yaygın olmayan

• Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk

• Stria (deri içi şerit oluşumu)

Bilinmiyor

• Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül)

TEVORAL gibi cilde uygulanan diğer glukokortikoidlerde, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır):

Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması (folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarlarının genişlemesi (telanjiyektazi), ağız çevresindeki derideiltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değişikliği, akne ve/veya TEVORAL'inbileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. TEVORAL bileşenleri vücuttarafından deri yoluyla emildiğinden (absorbe edildiğinden), vücudun diğer bölümlerinde debaşka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir.

Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir(düşük adrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir.

Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, bir doktor veya bir eczacıya danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TEVORAL'in saklanması

TEVORAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TEVORAL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TEVORAL'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.
No: 10 34885 Sancaktepe/ İstanbul Tel: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

23.Sok.No:1 Selçuklu /Konya

Bu kullanma talimatı 14.01.2021 tarihinde onaylanmıştır.