Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZELASS-M nedir ve ne için kullanıhr?

2. ZELASS-M'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZELASS-M nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZELASS-M'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZELASS-M nedir ve ne için kullanılır?

ZELASS-M, beyaz çevirmeli kapaklı, damlalıklı, opak plastik şişelerde 6 ml gözle görünür partikül içermeyen berrak, renksiz çözelti içeren antialerjik bir göz damlasıdır.

ZELASS-M, her bir damlada etkin madde olarak 0,015 mg azelastin hidroklorür içermektedir. ZELASS-M, anti-alerjikler (antihistaminikler) adı verilen bir ilaç grubuna ait azelastinhidroklorür etkin maddesini içerir. Antihistaminikler, vücudun alerjik reaksiyon oluşturduğuhistamin gibi maddelerin etkilerini önleyerek çalışır. Azelastinin göz enflamasyonunu azalttığıgösterilmiştir.

^{ZELASS-M aşağıdaki du}rU^mlarda,^kullanı^^ıJ:i]j ile imzalanmıştır.

Belge Do

• 4 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde saman nezlesinin (mevsimsel alerjik konjonktivit)neden olduğu göz rahatsızlıklarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. Konjonktivitgözde kızarıklık, yanma, sulanma belirtileri ile gelişen alerjik veya iltihabi bir durumdur.

• 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde ev akarları veya hayvan tüyleri gibi maddelerealerjinin (mevsimsel olmayan alerjik konjonktivit) yol açtığı göz rahatsızlıkları içinkullanılır.

ZELASS-M, göz enfeksiyonlarının tedavisi için uygun değildir.

2. ZELASS-M'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZELASS-M'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Azelastin hidroklorür veya ZELASS-M'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa

• Mevsimsel alerjik konjonktivitte 4 yaşın altındaki çocuklarda

• Pereniyal (mevsimsel olmayan) alerjik konjonktivitte 12 yaşın altındaki çocuklarda

ZELASS-M'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Göz rahatsızlığınızın alerjiden ileri gelip gelmediğinden emin değilseniz. Özellikle detek gözünüz etkilenmişse, görme bozukluğu meydana gelmişse veya gözünüz ağrıyorsa veburnunuzda oluşan belirtiler yoksa bir alerjiden ziyade enfeksiyonunuz olabilir.

• Şikâyetleriniz kötüleşirse veya ZELASS kullanımına rağmen fark edilir bir düzelmeolmaksızın 48 saatten uzun sürerse doktorunuza danışınız.

• Kontakt lens kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Zelass-M'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Zelass-M'in yiyecek ve içecek ile kullanılması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZELASS-M'in insanlarda hamilelik sırasında güvenliliğini saptamak için mevcut bilgiler yetersizdir.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZELASS-M düşük miktarlarda süte geçmektedir. Bu yüzden emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

ZELASS-M'in uygulanmasından sonra kısa bir süre için bulanık görebilirsiniz. Eğer bu durum meydana gelirse, araç veya makine kullanmadan önce görüşünüzün netleşmesini bekleyiniz.

ZELASS-M'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZELASS-M'in içerdiği benzalkonyum klorür, gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensitakmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerininbozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Benzalkonyum klorürün göz tahrişine, kuru göz semptomlarına neden olduğu ve gözyaşı filmi ile kornea yüzeyini etkileyebildiği bildirilmiştir. ZELASS-M %0,05 göz damlası kuru gözhastalarında ve korneanın zarar görebileceği hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun sürelikullanım durumunda hastalar izlenmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Azelastinin diğer ilaçlardan etkilendiği bilinmemekle birlikte, başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınızasöyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. ZELASS-M nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZELASS-M daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım hususunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Saman nezlesinin neden olduğu göz rahatsızlıkları (mevsimsel alerjik konjonktivit):

Kendinizde veya 4 yaş ve üzeri çocuğunuzda aynı dozu kullanınız. Normal doz, sabah ve akşamları her göze bir damla şeklinde uygulanır. Eğer, polenlere maruz kalmanız sözkonusuysa, önlem olarak evden ayrılmadan önce ZELASS-M uygulamalısınız.

Pereniyal (mevsimsel olmayanJ alerjik konjonktivit:,

' Bu belge, güvemi elektronm imza ile imzalanmıştır.

akşamları her göze bir damla şeklinde uygulanır.

Semptomlarınız şiddetliyse, doktorunuz dozunuzu günde dört defaya kadar her göz için bir damla şeklinde yükseltebilir.

Alerjik konjonktivit belirtilerinde hafifleme 15-30 dakika sonra fark edilmelidir. Uygulama yolu ve metodu:

• ZELASS-M'in şişesini alınız.

• Ellerinizi yıkayınız.

• Şişenin kapağını açınız (bkz. resim 2).

• Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız (bkz. resim 3 ve resim 4).

• Kapağı halka olmadan tekrar kapatınız. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunudelecektir (bkz. resim 5)

• Göz kapak kenarlarınızdaki nemi uzaklaştırmak için nazikçe göz çevrenizi temiz bir mendilile siliniz (bkz. resim 6).

• Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya yaslayınız, nazikçe alt göz kapağınızıaşağıya doğru çekiniz (bkz. resim 7), oluşan konjonktival keseye dikkatlice bir damladamlatınız (bkz. resim 8).

• Damlanın ucunun herhangi bir yere değmemesine dikkat ediniz.

• Alt göz kapağınızı bırakınız ve burun kökünüze doğru gözünüzün iç köşesini hafifçebastırınız (bkz. resim 9). Gözünüz üzerinde damlanın yayılması için gözünüzü birkaç dakikakapatınız.

Aynı işlemi diğer gözünüze de uygulayınız.

Tedavinin süresi ZELASS-M'i belirtiler kayboluncaya kadar düzenli olarak kullanmanız gereklidir. ZELASS-M'i 6 haftadan daha uzun bir süreyle kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Mevsimsel alerjik konjonktivit:

ZELASS-M'i 4 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Pereniyal (mevsimsel olmayan) alerjik konjonktivit:

ZELASS-M'i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer ZELASS-M'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELASS-M kullandıysanız:

Gözünüze çok fazla ZELASS-M uygularsanız, herhangi bir sorun yaşamanız beklenmez. Endişeleniyorsanız, doktorunuza başvurun. ZELASS-M'i yanlışlıkla yutarsanız, mümkün olanen kısa sürede doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurun.

ZELASS-M'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZELASS-M'i kullanmayı unutursanız

Eğer ZELASS-M'i uygulamayı unutursanız, hatırladıktan hemen sonra kullanınız ve ardından bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZELASS-M ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZELASS-M'in kullanımına ara vermeniz halinde belirtilerin tekrarlanması olasıdır. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZELASS-M'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Bubelge, güvenli elektroniK imza ile imzalanmıştır.