Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. XALACOMnedir ve ne için kullanılır?

2. XALACOM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XALA COM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XALA COM'un saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. XALACOM nedir ve ne için kullanılır?

XALACOM, bir mililitresi 50 mikrogram latanoprost ve 5 mg timolole eşdeğer 6,83 mg timolol maleat içeren göz damlasıdır. 2,5 mililitre solüsyon içeren plastik şişelerde sunulmaktadır.

XALACOM, açık açılı glokom ve gözdeki yüksek tansiyon hastalığına karşı göze damlatılarak kullanılan sabit kombinasyonlar grubuna dahil bir ilaçtır.

XALACOM göz damlası, iki farklı ilacın bileşimidir, bu iki ilaç göz basıncını farklı yollarla düşürür. Timolol, beta blokerler olarak bilinen ilaç grubundandır ve gözün içinde oluşan sıvının göziçine akışını azaltarak gözün basıncını düşürür. Latanoprost gözün içindeki sıvının doğal yoldandışarıya akışını artırır.

XALACOM beta blokerler, prostaglandinler veya göz içi basıncını azaltan göz damlalarına yeterli yanıt vermeyen açık açılı glokom ve gözünde yüksek tansiyonu (oküler hipertansiyon) olanhastaların tedavisinde kullanılır.

2. XALACOM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerXALACOM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Astım, ağır kronik tıkayıcı bronşit (hırıltı, nefes almada zorluk ve/veya uzun süreli öksürüğe neden olabilen ağır bir akciğer hastalığı) gibi bir solunum hastalığınız varsa veya dahaönceden bu hastalıkları geçirdiyseniz,

• Kalbiniz ile ilgili ciddi problemleriniz veya kalp ritmi düzensizliğiniz varsa,

• Etkin madde latanoprost ve timolole veya XALACOM'un içindeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı daha önce alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz,

XALACOM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Koroner kalp hastalığınız (göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma, nefessiz kalma veya boğulma gibi belirtileri olabilir), kalp yetmezliğiniz veya düşük kan basıncınız varsa,

• Düşük kalp atımı gibi kalp atım hızınızda düzensizlik varsa,

• Solunum problemleriniz, astımınız veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınız varsa,

• Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu gibi parmak uçlarında kan akışı zayıflığı hastalığınızvarsa,

• Timolol düşük kan şekeri belirti ve bulgularını maskeleyebileceğinden şeker hastalığınız varsa,

• Timolol belirti ve bulgularını maskeleyebileceğinden tiroid beziniz aşırı aktif ise,

• Herhangi bir göz ameliyatı geçirecekseniz (katarakt ameliyatı da dahil) veya geçmişte gözünüzile ilgili herhangi bir ameliyat geçirdiyseniz,

• Gözünüzle veya görmenizle ilgili şikayetiniz varsa (örn. gözde kuruluk, ağrı, tahriş veya iltihap, bulanık görme),

• Kontak lens kullanıyorsanız,

• Anjinanızın (kalbi besleyen damarların daralması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) olduğunubiliyorsanız,

• Genellikle hastaneye gitmenize neden olan ciddi alerjik reaksiyon riskiniz olduğunu biliyorsanız,

• Herpes simpleks adı verilen uçuk virüsünün neden olduğu bir göz iltihabı geçiriyorsanızveya daha önce geçirdiyseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XALACOM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli değil.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürünün insanlarda hamilelik sırasında kullanım açısından güvenliliği belirlenmemiştir. Hamileliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yenidoğan açısından potansiyel tehlikelietkilere sahiptir. Bu nedenle, XALACOM hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

XALACOM'u doktorunuz gerekli olduğunu söylemedikçe hamile iken kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza derhalbildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Timolol ve latanoprost anne sütüne geçebilirler. Bu nedenle XALACOM emziren kadınlarda kullanılmamalı veya XALACOM kullanılacaksa emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

XALACOM'un göze damlatılması geçici görme bulanıklıklığına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

XALACOM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her mililitresinde 0,2 mg benzalkonyum klorür içerir.

Benzalkonyum klorür yumuşak lensler tarafından emilebilir ve onların renklerini değiştirebilir. Kontakt lenslerinizi bu ilacı kullanmadan önce çıkarınız ve en az 15 dakikanın ardından tekrartakınız.

Benzalkonyum klorür ayrıca, özellikle göz kuruluğunuz veya korneanızda (gözün renkli kısmının önündeki saydam tabaka) rahatsızlık varsa gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu ilacı kullandıktansonra gözünüzde olağandışı bir his, batma veya ağrı oluyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Bu ilaç her mililitresinde 6,3 mg fosfat içerir (her damlada 0,2 mg'ye eşittir).

Eğer gözün önündeki saydam tabaka olan korneada ciddi bir hasar var ise, fosfat tedavi sırasında çok nadir şekilde korneada kalsiyum birikmesine bağlı bulanık beneklere neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

XALACOM, glokom tedavisinde kullanılan diğer göz damlaları da dahil olmak üzere, kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Kan basıncınız, kalbiniz veya şekerhastalığınız için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Prostaglandinler, prostaglandin analogları veya prostaglandin türevleri (iltihabi hastalıklar, idraryolları hastalıkları ve kalp hastalıklarında kullanılır)

• Beta blokerler (kalp hastalıklarında kullanılır)

• Epinefrin (adrenalin) (glokom tedavisinde, kalp hastalıklarında, solunum hastalıklarında vehematolojik hastalıklarda kullanılır)

• Yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan, ağızdan alınan kalsiyum kanal blokerleri, klonidin,guanidin, antiaritmikler, dijtal glikozidler veya parasempatomimetikler

• Kinidin (anormal kalp atışının tedavisinde kullanılan ilaçlardan, kinidin gibi ritm düzenleyiciler)

• Fluoksetin ve paroksetin olarak bilinen depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Şeker hastalığının (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. XALACOM nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

XALACOM'u ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini aşmamış olursunuz.

Yetişkinler için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. Eğer daha sık kullanıyorsanız tedavinin etkinliği azaltabileceğinden günde bir kereden fazla kullanmayınız.

XALACOM başka bir göz damlası ile birlikte kullanılacak ise, bu iki ilacı en az beş dakika arayla damlatınız.

Doktorunuz XALACOM kullanırken kalp ve dolaşım sisteminiz ile ilgili ekstra testler isteyebilir. Kontakt lens kullanıcıları:

Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız. XALACOM damlatıldıktan en az on beş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

XALACOM göze aşağıdaki şekilde uygulanır.

1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir şekilde oturunuz ya da ayakta durunuz.

2. Şişenin dış kapağını çevirerek çıkartınız (Bu kapağı atabilirsiniz).

3. Şişenin koruyucu iç kapağını döndürerek açınız. Koruyucu kapak saklanmalıdır.

4. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, hasta gözünüzün alt göz kapağını aşağıyadoğru yavaşça çekiniz.

5. Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırın ancak gözünüze değdirmeyiniz.

6. Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız. Daha sonragöz kapağınızı serbest bırakınız.

7. XALACOM kullanımından sonra, parmağınız ile gözünüzün kenarındanburnunuza doğru aşağıdaki şekildeki gibi 2 dakika bastırınız. Bu latanoprost vetimololün vücudunuzun diğer bölümlerine geçişini engellemeye yardımcı olacaktır.

8. Doktorunuz diğer gözünüze de uygulamanızı söyledi ise, ona da aynı şekildeuygulama yapınız.

9. Şişenin koruyucu iç kapağı ile şişeyi kapatınız.

Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle, XALACOM'un çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Doz erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer XALACOM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla XALACOM kullandıysanız:

XALACOM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gözünüze çok fazla XALACOM damlattıysanız, gözlerinizde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kızarma olabilir, bu durum sizi rahatsız ediyorsa doktorunuzdan tavsiye alınız.

XALACOM'u kazara içtiyseniz hemen doktorunuzu arayınız. Eğer çok fazla XALACOM yuttuysanız, kendinizi hasta hissedebilirsiniz. Ayrıca mide ağrısı, yorgun hissetme, sıcak basması veüşüme ile birlikte terleme görülebilir.

XALACOM'u kullanmayı unutursanız:

Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız. Unuttuğunuz bir damla için gözünüze ikinci bir damla daha damlatmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.XALACOM ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler:

XALACOM ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XALACOM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok ciddi yan etkiler gözlemediğiniz sürece XALACOM kullanmaya devam edebilirsiniz. Eğer yan etkiler konusunda endişelenirseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. XALACOM kullanmayıdoktorunuza danışmadan bırakmayınız.

Aşağıda belirtilen yan etkiler XALACOM'un bilinen yan etkileridir. En önemli yan etkisi gözünüzün renginin dereceli ve kalıcı olarak değişmesidir. Ayrıca XALACOM kalbinizinçalışmasında ciddi değişikliklere neden olabilir. Eğer kalp atım hızınızda veya kalpfonksiyonlarınızda bir değişim fark ederseniz doktorunuza danışınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aaıdakilerden biri olursa, XALACOM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Genel alerjik reaksiyonlar; yüz, dudaklar ve dilde şişme gibi. Dilde şişme, havayollannı tıkayarak yutma ve nefes almayı zorlaştırabilir. Kurdeşen veya kaşıntılı döküntü, genel ya dabölgesel olabilen döküntü, kaşıntı, yaşamı tehdit edebilen ani alerjik reaksiyon

Çok yaygın yan etkiler

• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle, gözrenginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç renginkarışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil-kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk olanlara (mavi,gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydanagelmesi yıllar alabilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer XALACOM'u sadece tekgözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka birprobleme neden olmaz. XALACOM tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devametmez.

Yaygın yan etkiler

• Gözde tahriş (batma, yanma, kumluluk hissi, gözde yabancı cisim hissi ve kaşıntı dahil)

• Gözde ağrı

Yaygın olmayan yan etkiler

Baş ağrısı

Gözde pembelik/kırmızılık Bir çeşit göz zarı iltihabı (konjonktivit)

Bulanık görme Gözde sulanma

Göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit)

Göz bebeğinin ve renkli kısmın önündeki saydam tabakada (kornea) bozulma Deride döküntüsü, kaşıntı

Diğer yan etkiler

Gözde kullanılan diğer ilaçlar gibi XALACOM da kana karışır. Göz damlası kullanımı sonrasında yan etki görülmesi olasılığı ilacın ağız yoluyla veya enjeksiyonla alınmasına göre daha düşüktür.

XALACOM kullanımı ile görülmemiş olsa bile, XALACOM içindeki iki bağımsız madde (latanoprost ve timolol maleat) için bazı yan etkiler görülmüştür. Bu nedenle XALACOMkullanırken bu yan etkiler sizde de görülebilir. Listelenmiş yan etkiler gözdeki durumları tedaviederken kullanılan beta-blokör (timolol gibi) denilen sınıf içerisinde görülen reaksiyonları içerir:

Yaygın olmayan:

• Mide bulantısı, kusma

Bilinmiyor:

• Herpes simpleks adı verilen uçuk virüsünün neden olduğu gözde viral bir enfeksiyongelişimi

• Düşük kan şekeri seviyesi

• Baş dönmesi

• Uyuma zorluğu (insomnia), depresyon, kabus görme, davranışlarda değişiklik, hayal görmekafa karışıklığı, hafıza kaybı, endişe, mekanı şaşırma gibi belirtiler gösteren ruhsaldengesizlik, halüsinasyonlar

• Bayılma, inme, beynin kan tedariğinde azalma, miyastenia gravis (bir çeşit kas bozukluğu)bulgu ve belirtilerinde artma, sersemlik, karıncalanma gibi alışılmadık hissetme, baş ağrısı

• Gözün içindeki arka kısımda şişlik (maküler ödem), gözün renkli kısmı içerisinde oluşan içisıvı dolu kist (iris kisti), parlak ışığa dayanamama (fotofobi), göz kapağı oyuğununderinleşmesi ile sonuçlanan göz kapağı çevresi ve göz kapağının görünümünde değişiklikler

• Göz iritasyonu bulgu ve belirtileri (yanma,batma, kaşınma, sulanma, kızarma), göz kapağıiltihabı, kornea iltihabı, bulanık görme, görme bozukluğuna yol açabilen bazı gözameliyatları sonrasında retinanın kan damarlarını barındıran arka çeperinin zedelenmesi,kornea duyarlılığının azalması, göz kuruluğu, kornea aşınması (göz bebeğinin önündekiçepherin zedelenmesi), üst göz kapağının düşmesi (gözün hafif kapalı kalmasına nedenolur), çift görme

• Göz kapağı derisinde koyulaşma, kirpik ve göz çevresindeki tüylenmede değişiklikler (sayı,uzunluk, kalınlık ve koyulaşmada artış), yanlış yönde uzayan kirpikler, göz çevresindeşişlik, gözün renkli kısmında oluşan iltihap (iritis/ üveit), göz yüzeyinde çizilme

• Kulak çınlaması

• Göğüs ağrısı, kalp hastalığı olan kişilerde göğüs ağrısında kötüleşme

• Düşük kalp atım hızı, göğüs ağrısı, çarpıntı, ödem, kalp ritminde veya kalp atım hızındadeğişiklikler, konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığı ve el ve ayaklarda sıvı toplanmasınedeni ile şişlik ile kendini gösteren bir kalp hastalığı), kalp ritim bozuklukları, kalp krizi,kalp yetmezliği

• Düşük kan basıncı, Raynaud fenomeni (ellerin ve parmakların soğuğa karşı duyarlı halegelerek beyaz bir görünüm alması ve hissizleşmesi), soğuk el ve ayaklar

• Nefes darlığı, akciğerlerde hava yollarının tıkanması (ağırlıklı olarak önceden akciğer hastalığı geçirmiş hastalarda görülür), nefes almada zorluk, öksürük, astım, astımınkötüleşmesi

• Tat almada bozukluk, hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, karın ağrısı

• Saç kaybı, beyaz gümüş renk görünümlü deri döküntüsü (sedef hastalığına benzer döküntü)veya psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi, deri döküntüsü

• Eklem ağrısı, egzersiz nedeni ile olmayan kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, yorgunluk

• Cinsel işlev bozukluğu, cinsel istekte azalma

Çok nadir olarak, gözün ön kısmındaki saydam tabakada (kornea) ciddi hasarı olan hastalarda tedavi süresince kalsiyum birikmesi nedeniyle kornea üzerinde bulanık benekler oluşur.

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız ve endişeliyseniz, lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Y an etkilerin raporlanması

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM)bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

XALACOM'un saklanması

XALACOM' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XALACOM' u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

XALACOM'u henüz hiç açmamışsanız 2 - 8 ^oC arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında ve kendi kutusu içinde direkt gün ışığından koruyarak saklanabilir.

Ruhsat Sahibi:

Viatris İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretim yeri:

Pfizer Manufacturing Belgium, N.V./S.A., Rijksweg 12 B-2870 Puurs-Belçika

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.