Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NEXİVOL nedir ve ne için kullanıhr?

2. NEXİVOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEXİVOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEXİVOL' ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NEXİVOL nedir ve ne için kullanılır?

NEXİVOL, her bir tablette 5 mg nebivolol etkin maddesini içeren beyaz, bir yüzü + şeklinde çentikli, yuvarlak tablet şeklinde antihipertansif bir ilaçtır. Çentiğin amacı tabletlerin dört eşitparçaya bölünebilmesini sağlamaktır.

NEXİVOL'ün 28 veya 84 tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur.

Nebivolol seçici beta-bloker ilaçlar grubunda (yani kalp-damar sistemi üzerinde seçici etki ile sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler,kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiyesahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

NEXİVOL yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğertedavilere ilave olarak kullanılır.

2. NEXİVOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNEXİVOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Nebivolol ya da NEXİVOL'ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa

• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:

• Düşük kan basıncı

• Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları

• Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)

• Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventrikülerblok, kalp iletim bozuklukları)

• Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa,veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizinçalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavigörüyorsanız.

• Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,

• Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerindeyerleşik tümör) var ise,

• Karaciğer yetmezliği veya fonksiyon bozukluğu var ise,

• Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise,

• Kalp atımlarını sağlayan elektriksel sinyallerin yavaşlaması var ise

NEXİVOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa

Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsaTedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa

1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise,

Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanızUzamış solunum sorunlarınız varsa

Diyabetikseniz (şeker hastası), NEXİVOL'ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı)gizleyebilir.

Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa, NEXİVOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.

Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.

Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz

Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı NEXİVOL kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için NEXİVOL kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:

• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzenliolarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. NEXİVOL nasıl kullanılır?).

• Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe anidenkesilmemelidir (Bkz 3. NEXİVOL nasıl kullanılır?).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEXİVOL'ün yiyecekler ve içecekler ile kullanımı

NEXİVOL yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe NEXİVOL kullanmayınız.

NEXİVOL'ün gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Genel olarak anne karnındaki fetüste gelişme geriliği ve ölüm, düşük yapma ya da erken doğum ile bağlantılı fetüsu besleyen kan akımını azaltabilir.

Fetus ve yenidoğanda advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi gibi) ortaya çıkabilir. Eğer beta-adrenoreseptör blokörleri (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) ile tedavigerekliyse, betal-selektif adrenoreseptör blokörleri tercih edilmelidir.

NEXİVOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer gerekli olduğu düşünülürse, anneden fetüse doğru olan kan akımı ve anne karnındaki fetüsun büyümesi takipedilmelidir. Gebelik ya da fetus üzerine zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavidüşünülmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomlarının genellikle ilk 3 gün içindegörülmesi beklenir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvanlarda yapılan çalışmalar nebivololün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğanlar/bebekler için bu risk göz ardıedilemez. Bu nedenle NEXİVOL alan anneler emzirmemelidir.

Bebeğinizi emziriyorsanız N^XİVOL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine

kullanmayınız.

NEXİVOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayamksızlığmız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

NEXİVOL ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniylekullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem,dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa,meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon,kinidin, rilmenidin, verapamil).

• Sedatif (sakinleştirici) etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğinbarbitüratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için dekullanılır) ve tioridazin.

• Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.

• Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar

• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği)genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar

• Baklofen (bir spazm giderici); amifostin (kanser tedavisi sırasında dokuları koruyan birilaç)

Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.

• Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, ilaçlar (antasid ilaç) kullanıyorsanız NEXİVOL'üöğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEXİVOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NEXİVOL'ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEXİVOL öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:

- Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.

- Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortayaçıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır. Gerekirse doz hekiminizinkontrolünde artırılabilir.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:

- Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.

- Doktorunuz tedavinize günde ^l/4 (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 hafta sonragünde ^1/2 (yarım) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 2 tablete kadaryükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir.Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).

Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.

Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.

Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden,

tedaviyi aniden kesmemelisiniz.

İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz günde ^l/4 (çeyrek) veya ^1/2 (yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse NEXİVOL tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.

• Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veyatezgah) yerleştiriniz.

• İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırınız(Şekil 1 ve 2).

• Çeyrek tabletler yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4).

Şekil 1 ve 2: N^XİVOL çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi.

Şekil 3 ve 4: N^XİVOL çift-çentikli yarım tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi

• Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere NEXİVOL tabletlerin başka ilaçlar ile birlikte uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde N^XİVOL kullanımı

tavsiye edilmez.Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde ^1/2 (yarım) tablet ile başlayacaktır.

75 yaşın üzerindeki hastalar biçiogisınıırlıekveıriiib^ufflmaktadıff, 75 yaşın üzerinde iseniz bu

ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kronik kalp yetmezliğine sahip hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda kişiye özgü en yüksek tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldığından doz ayarlamasına gerekyoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda NEXİVOL kullanımı önerilmemektedir.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde ^^2 (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda NEXİVOL kullanılmamalıdır.

NEXİVOL diyaliz hastalarında, bu hastalarda herhangi bir çalışma yapılmadığından dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Eğer NEXIVOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NEXİVOL kullandıysanız:

NEX!VOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEXİVOL doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon),astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir.

Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

NEXİVOL'ü kullanmayı unutursanız:

NEXİVOL dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çokzaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulandozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız.Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NEXİVOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin NEXİVOL tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.

NEXİVOL tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde NEXİVOL tedavisini durdurmanızgerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NEXİVOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NEXİVOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya siz en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivitereaksiyonları);

• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEXİVOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat en az 1.000 hastanın birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat en az 10.000 hastanın birinde görülebilir.

Çok Seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

NEXİVOL

yüksek kan basıncınm tedavisinde kullanıldığındaYaygın:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Yorgunluk

• Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi

• İshal

• Kabızlık

• Bulantı

• Nefes darlığı

• Ellerde veya ayaklarda şişme

Yaygın olmayan:

• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri

• Düşük kan basıncı

• Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları

• Görme bozukluğu

• İktidarsızlık (impotens)

• Depresyon duygusu

• Hazımsızlık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma

• Ciltte döküntü, kaşıntı

• Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğugibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)

• Kabuslar

Çok seyrek:

• Bayılma

• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)

Bilinmiyor:

• Yaygın deri döküntüsü ile(hipersensitivite reaksiyonları);

• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem)

Belge Do

• Alerjik veya alerjik olmayan nedenlerden dolayı kızarık, kabarık, kaşıntılı şişlikler ileseyreden bir çeşit deri döküntüsü (kurdeşen-ürtiker)

NEXİVOL

kronik kalp yetmezliğiÇok yaygın:

• Yavaş kalp atımı

• Baş dönmesi

Yaygın:

• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme

• Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)

• Bu ilacı tolere edememe

• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).

• Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NEXİVOL'ün saklanması

Faks: (0212) 276 20 20

BU BELGE, GÜVENLI ELEKTRONIK IMZA ILE IMZALANMıŞTıR.

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı.......tarihinde onaylanmıştır.