Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MASİLVA nedir ve ne için kullanıhr?

2. MASİLVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MASİLVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MASİLVA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MASİLVA nedir ve ne için kullanılır?

MASİLVA, “endotelin reseptör antagonistleri” adı verilen ilaç sınıfına bağlı olan masitentan etkin maddesini içerir.

MASİLVA, beyaz ila beyazımsı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablettir.

MASİLVA, bir karton kutu içerisinde 4 blister (her bir blisterde 7 tablet) toplamda 28 tablet ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

MASİLVA yetişkinlerde uzun süreli pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisi için kullanılır. PAH, kanı kalpten akciğerlere (pulmoner arterlere) taşıyan kan damarlarındakiyüksek kan basıncıdır. PAH hastası olan kişilerde bu arterler daraldığı için kalbin kanı budamarlar üzerinden pompalamak için daha çok çalışması gerekir. Bu da kişinin kendisiniyorgun hissetmesine, baş dönmesine ve nefes darlığına sebep olur.

MASİLVA pulmoner arterleri genişleterek kalbin kanı bu damarlar üzerinden pompalamasını kolaylaştırır. Böylelikle kan basıncı düşer, belirtiler hafifler ve hastalık seyrinde iyileşmegerçekleşir.

2. MASİLVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMASİLVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Masitentan veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine (yardımcı maddelerlistesine bakınız) karşı alerjiniz varsa.

• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi(kontrasepsiyon) kullanmadığınız için hamile kalırsanız. Lütfen 'Hamilelik' bölümündekibilgileri okuyunuz.

• Bebeğinizi emziriyorsanız. Lütfen 'Emzirme' bölümündeki bilgileri okuyunuz.

• Karaciğer hastalığınız varsa veya kanınızdaki karaciğer enzimi düzeyi çok yüksekse. Builacın sizin için uygun olup olmadığına karar vermesi için doktorunuzla konuşunuz.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza söyleyiniz.

MASİLVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

MASİLVA almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Eğer;

• aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) varsa,

• böbrek yetmezliğiniz varsa,

Doktor tarafından istendiği şekilde kan testi yaptırmanız gerekecektir:

Doktorunuz MASİLVA tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında yapılacak kan testlerini aşağıdaki durumları doğrulamak için kullanacaktır:

• Aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) olup olmadığı

• Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığı

Aneminiz varsa (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması), aşağıdaki belirtilere sahip olabilirsiniz:

• Baş dönmesi

• Yorgunluk/halsizlik/güçsüzlük

• Kalbinizin hızlı atması, çarpıntı

• Solukluk

Bu belirtilerden herhangi birini farkederseniz

doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğerinizin düzgün çalışmadığını gösteren belirtiler:

• Hasta hissetme (mide bulantısı)

• Kusma

• Ateş

• Mide (karın) ağrısı

• Sarılık (ciltte veya göz akında sararma)

• Koyu renkli idrar

• Ciltte kaşınma

• Aşırı bitkinlik veya güçsüzlük (halsizlik veya yorgunluk)

• Grip benzeri durum (ateşle birlikte eklem ve kas ağrısı)

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri varsa hemen

doktorunuza söyleyiniz.

Böbrek problemleriniz varsa MASİLVA kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz. Masitentan böbrek problemi olan hastalarda kan basıncında daha fazla azalmaya ve hemoglobin(alyuvarlarda bulunan bir protein) düzeyinde azalmaya yol açabilir.

Pulmoner veno-oklüzif hastalığı (akciğer damarlarının tıkanması) olan hastalarda, MASİLVA dahil PAH tedavisi için kullanılan ilaçlar pulmoner ödeme (akciğer ödemi) neden olabilir.MASİLVA kullanırken nefes darlığında ani, önemli bir artış ve düşük oksijen gibi pulmonerödem belirtileriniz varsa hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ilave testler yapabilir vesizin için en uygun tedavi rejimini belirleyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MASİLVA'nın yiyecek ve içecekler ile kullanılması

MASİLVA yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

MASİLVA, tedavi öncesinde, sırasında veya tedavinin hemen sonrasında hamile kalındığı takdirde doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamile kalma olasılığınız varsa MASİLVAkullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız gerekir. Bukonuyu doktorunuzla konuşunuz.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız MASİLVA kullanmayınız.

MASİLVA'yı kullanırken veya MASİLVA'yı bıraktıktan kısa bir süre sonra (1 aya kadar) hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hemen doktorunuza görününüz.

Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, doktorunuz MASİLVA kullanmaya başlamadan önce ve MASİLVA kullanırken düzenli olarak (ayda bir defa) gebelik testi yaptırmanızıisteyecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MASİLVA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. MASİLVA kullanırken emzirmeyiniz.

Üreme

MASİLVA alan bir erkekseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürmesi mümkündür. Bununla ilgili herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

MASİLVA aldığınızda, baş ağrısı gibi yan etkilere (bölüm 4'te listelenmiştir) neden olabilir ve hastalığınızın belirtileri araç kullanmanızı güçleştirebilir.

MASİLVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelerle ilgili önemli bilgiler

MASİLVA tablet şeker (laktoz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

MASİLVA diğer ilaçları etkileyebilir.

MASİLVA'yı aşağıda belirtilenleri de içeren başka ilaçlarla birlikte alırsanız, MASİLVA'nın veya diğer ilaçların etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz:

• Rifampisin, klaritromisin, telitromisin, siprofloksasin, eritromisin (enfeksiyon tedavisindekullanılan antibiyotikler),

• Fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Karbamazepin (depresyon ve epilepsi tedavisinde kullanılır),

• Sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel ürün),

• Ritonavir, sakinavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır),

• Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),

• Ketokonazol (şampuan hariç), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (mantarenfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar)

• Amiodaron (kalp atımının kontrolü için)

• Siklosporin (nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılır)
• Diltiazem, verapamil (yüksek kan basıncı veya spesifik kalp problemlerinin tedavisi için)

MASİLVA'nın yiyecekler ile kullanılması

Diyet takviyesi olarak piperin alıyorsanız, bu, vücudun MASİLVA dahil bazı ilaçlara verdiği tepkileri değiştirebilir. Bu durumda lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MASİLVA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MASİLVA yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Önerilen MASİLVA dozu, günde bir defa bir tane alınan 10 mg'lık tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tüm tableti bir bardak suyla yutun, tableti çiğnemeyin veya kırmayın. MASİLVA'yı yemekle birlikte veya yemekten bağımsız olarak alabilirsiniz. Tableti her gün aynı saatte almanız enetkili yöntem olacaktır.

Değişik yaş grupları:

•Çocuklarda kullanımı:

MASİLVA, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

•Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

•Böbrek yetmezliği:

Böbrek problemleriniz varsa MASİLVA kullanmanızın uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. MASİLVA böbrek problemi olan hastalarda kan basıncında daha fazlaazalmaya ve hemoglobin (kanda bulunan bir protein) düzeyinde azalmaya yol açabilir.

•Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığınız varsa veya kanınızdaki karaciğer enzimi düzeyi çok yüksekse, bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Ciddi karaciğer yetmezliğinizvarsa MASİLVA'ya başlanmamalıdır.

Eğer MASİLVA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MASİLVA kullandıysanız

MASİLVA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size söylenenden daha fazla tablet aldıysanız, baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma yaşayabilirsiniz.

MASİLVA'yı almayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

MASİLVA'yı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alın, daha sonra tabletlerinizi normal zamanında almaya devam edin. Unuttuğunuz tableti telafi etmek için aynıanda iki doz almayın.

MASİLVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MASİLVA PAH hastalığınızı kontrol etmek için almaya devam etmeniz gereken bir tedavidir. Doktorunuz onay vermediği sürece MASİLVA kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MASİLVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MASİLVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem (göz çevresi, yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi), kaşıntı ve/veya kızarıklık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MASİLVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Anemi (alyuvar sayısında azalma) veya hemoglobin (alyuvarlarda bulunan bir protein)sayısında azalma

• Baş ağrısı

• Bronşit (hava yolları inflamasyonu)

• Nazofarenjit (boğaz ve geniz yolu inflamasyonu)

• Ödem (şişme), özellikle ayak bilekleri ve ayaklarda

Yaygın

• Farenjit (boğaz inflamasyonu)

• Grip

• İdrar yolları enfeksiyonu (mesane enfeksiyonu)

• Hipotansiyon (düşük kan basıncı)

• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)

• Lökopeni (beyaz kan hücresi sayısında azalma)

• Trombositopeni (kan trombosit sayısında azalma)

• Aminotransferaz yüksekliği (karaciğer enzimlerinin yükselmesi)

Yaygın olmayan

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz çevresi, yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi, kaşıntıve/veya kızarıklık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. MASİLVA'nın saklanması

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Kapaklı/ TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .^/^/tarihinde onaylanmıştır.