Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DAPGEON nedir ve ne için kullamlır?

2. DAPGEON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAPGEON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAPGEON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DAPGEON nedir ve ne için kullanılır?

• DAPGEON sarı, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. DAPGEON 28 veya 90 film kaplı tablet içeren Al/Al folyo blister ve karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

• DAPGEON etkin madde olarak 5 mg dapagliflozin (Dapagliflozin propandiol monohidratolarak) içerir ve “oral antidiyabetikler” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Builaçlar diyabet için ağızdan alınırlar ve kanınızdaki şeker (glukoz) miktarını azaltaraketkili olurlar.

• DAPGEON yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) “Tip 2 diyabet” adı verilen bir tür şekerhastalığının tedavisinde kullanılır. Tip 2 diyabetiniz varsa, vücudunuz insülini yeterliüretemez veya ürettiği insülini gerektiği şekilde kullanamaz. Bunun sonucundakanınızdaki şeker düzeyi yükselir. DAPGEON, kanınızdaki fazla şekeri idrarınız yoluylauzaklaştırarak etki gösterir. Ayrıca kalp hastalığının önlenmesine yardımcı olabilir.

• DAPGEON eğer Tip 2 diyabetiniz diyet ve egzersiz ile kontrol altına alınamıyor isekullanılır.

• Eğer metformine karşı dayanıksızsanız, doktorunuz size DAPGEON'u tek başınaalmanızı ya da diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte almanızı önerebilir.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin diyet ve egzersiz önerilerine uymaya devam

etmeniz önemlidir.

2. DAPGEON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DAPGEON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Dapagliflozine veya DAPGEON'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz varsa.

DAPGEON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz

:

• Eğer bulantı veya kusma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, konfüzyon(sersemlik hissi), alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik, nefesinizde tatlı bir koku,ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir kokuhissederseniz veya hızlı kilo kaybınız varsa,

• Yukarıdaki belirtiler “diyabetik ketoasidoz”un-testlerde görülen idrar ya da kanınızdaartan “keton cisimleri” nedeniyle diyabete bağlı olarak ortaya çıkabilen ciddi bazenyaşamı tehdit edici bir problem-belirtisi olabilir.

• Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (sıvı kaybı), insülin dozunda aniazalmalar ya da majör cerrahi (büyük cerrahi) ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak dahafazla insülin gereksinimi gibi durumlarda diyabetik ketoasidoz riski artabilir.

• DAPGEON ile tedavi edildiğinizde, kan şekeriniz normal olsa dahi diyabetik ketoasidozoluşabilir.

Eğer diyabetik ketoasidozunuz olduğundan şüphelenirseniz hemen bir doktora veya en yakın

Belge Doı^e fe^a§^vurunuzl^vejfe^uİl^lacfe^kull^anmay^ınız. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Ateş veya genel olarak kötü hissetmenin yanı sıra genital organlarda veya genital organlar ile anüs arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik belirtilerinin birkombinasyonunu yaşamanız durumunda derhal doktorunuza başvurun. Bu belirtiler perinealnekrotizan fasiit veya Fournier kangreni olarak adlandırılan ve deri altındaki dokuyu tahripeden seyrek görülen fakat ciddi ve hatta yaşamı tehdit edici nitelikte olan bir enfeksiyonunbelirtisi olabilir. Fournier kangreni derhal tedavi edilmelidir.

Aşağıdaki durumlarda DAPGEON almaya başlamadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle görüşünüz:

• “Tip 1 diyabetiniz” varsa. Bu durum, genellikle genç yaşlarda başlayan ve vücudunuzunhiç insülin üretmediği diyabet tipidir.

• Böbrek sorununuz varsa doktorunuz sizden farklı bir ilaç almanızı isteyebilir.

• Karaciğer sorununuz varsa doktorunuz tedaviye daha düşük dozda başlamanızıisteyebilir.

• Kan basıncınızı düşüren ilaçlar (anti-hipertansifler) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı(hipotansiyon) öykünüz varsa. Aşağıda, Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı başlığı altındadaha fazla bilgi verilmektedir.

• Kanınızda, sizde dehidratasyona (çok fazla sıvı kaybı) yol açan çok yüksek düzeylerdeşeker varsa. Dehidratasyonun olası belirtileri bölüm 4 başlığının hemen altındaverilmektedir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa DAPGEON almaya başlamadanönce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

• Bulantı (kendinizi hasta hissetme), kusma veya ateşiniz varsa ya da bu durumlar sonradanortaya çıkarsa, ya da yiyemiyor veya içemiyorsanız. Bu durumlar dehidratasyona yolaçabilir. Doktorunuz, dehidratasyonu önlemek için iyileşene kadar sizden DAPGEONalmanızı durdurmanızı isteyebilir.

• İdrar yolunuzda sık iltihaplanma oluyorsa.

Bütün diyabetli hastalarda olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmek ve doktorunuz tarafından verilen ayak bakımı ile ilgili diğer tüm tavsiyelere uymanız önemlidir.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri size olduysa (veya olduğuna şüpheleniyorsanız), doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Böbrek fonksiyonu

Bu ilacı almaya başlamadan önce ve ilacı kullanırken böbrekleriniz kontrol edilmelidir.

İdrarda şeker

DAPGEON'un etki gösterme şekli nedeniyle, bu ilacı aldığınız sürece idrarda şeker testleriniz pozitif sonuç verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DAPGEON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DAPGEON'u yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Hamileliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık dönemlerinde önerilmediğinden, eğer hamile kalırsanızbu ilacı almayı durdurmalısınız. Hamileliğiniz süresince kan şekerinizi kontrol etmenin en iyiyolu hakkında doktorunuzla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme niyetiniz varsa veya emziriyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşünüz. Emziriyorsanız DAPGEON kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediğibilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DAPGEON, araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etkisi bulunmamakta ya da ihmal edilebilir düzeyde etkileri olabilmektedir. Sülfonilüreler adı verilen başka ilaçlarlaya da insülin ile birlikte bu ilacın alınması sonucunda çok düşük kan şekeri düzeyleri sözkonusu olabilir ve bu durum titreme, terleme, görüşte değişiklik gibi belirtilere neden olarakaraç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. DAPGEON alırken sersemlikhissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

DAPGEON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAPGEON laktoz (bir çeşit şeker) içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından size bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylendiyse, bu ilacı almaya başlamadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Vücudunuzdan sıvı uzaklaştırmak için kullanılan bir ilaç (diüretik) alıyorsanız.Doktorunuz sizden DAPGEON almayı kesmenizi isteyebilir. Vücudunuzdan çok fazlasıvı kaybının olası belirtileri, bölüm 4 başlığının hemen altında verilmektedir.

• Eğer Tip 2 diyabetiniz varsa ve insülin veya “sülfonilüre” ilacı gibi, kanınızdaki şekermiktarını düşüren diğer ilaçlar alıyorsanız. Doktorunuz, sizde düşük kan şekeridüzeylerinin (hipoglisemi) ortaya çıkmasını önlemek için diğer ilaçların dozunu azaltmakisteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DAPGEON nasıl kullanılır?

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer Tip 2 diyabet için DAPGEON alıyorsanız:

• Önerilen doz, her gün bir adet 10 mg tablettir.

• Eğer karaciğer sorununuz varsa, doktorunuz tedavinizi 5 mg doz ile başlatabilir.

• Doktorunuz, sizin için uygun olan dozu reçete edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tablet yarım bardak su ile bölünmeden bütün halinde yutulmalıdır.

• Tableti aç veya tok karna alabilirsiniz.

• Tabletinizi günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz, ancak her gün aynı saatte almayaçalışınız. Bu sizin tableti almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olabilir. DAPGEON alırken doktorunuz tarafından önerilen diyet ve egzersiz programına uymanızönemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Dapagliflozin, çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde incelenmemiş olduğundan bu hastalarda

Bu .belge, güvenli elektronik İmza İle İmzalanmıştır.

kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

DAPGEON, 75 yaş üzeri yaşlı hastalar için önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorununuz varsa DAPGEON kullanmadan önce doktorunuzla konuşun çünkü doktorunuz sizden farklı bir ilaç kullanmanızı isteyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır. Ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda 5 mg başlangıçdozu önerilmektedir. İyi tolere edildiği takdirde doz 10 mg'a çıkarılabilir.

Eğer DAPGEON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPGEON kullandıysanız

DAPGEON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlaç kutusunu yanınıza alınız.

DAPGEON'u kullanmayı unutursanız

Tablet almayı unutmanız halinde ne yapacağınız, bir sonraki dozu almanıza ne kadar süre kaldığına bağlıdır.

• Bir sonraki doza 12 saat veya daha fazla zaman var ise, hatırlar hatırlamaz DAPGEONdozunu alınız. Bir sonraki dozunu her zamanki saatinde alınız.

• Bir sonraki doza 12 saatten az zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonrakidozunuzu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DAPGEON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan DAPGEON kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacı almadığınızda kan şekeriniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DAPGEON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DAPGEON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Çok seyrek:

•Anjiyoödem

Anjiyoödemin belirtileri:

- yüz, dil ya da boğazda şişme,

- yutma güçlüğü

- ürtiker ve nefes alma problemleri

Seyrek:

•Diyabetik ketoasidoz (Tip 2 diyabetli hastalarda)

Diyabetik ketoasidoz belirtileri:

- idrar ya da kanınızda “keton cisimleri” düzeylerinde artış

- bulantı veya kusma

- karın ağrısı

- aşırı susama

- hızlı ve derin nefes alma

- sersemlik (konfüzyon)

- alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik

- nefesinizde bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizdefarklı bir koku

- hızlı kilo kaybı

Bu durum kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz geçici ya da kalıcı olarak DAPGEON ile tedavinizi durdurabilir.

•Perineal nekrotizan fasiit

veya Fournier kangreni, genital organlarda veya genitalorganlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşakdoku enfeksiyonudur.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAPGEON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

•Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybı

(dehidratasyon)

Dehidratasyon belirtileri:

- ağzın çok kuru veya yapışkan olması, çok susuz hissetmek

- çok uykulu veya yorgun hissetmek

- idrarın çok az miktarda olması ya da hiç olmaması

- hızlı kalp atışı

Yaygın:

•İdrar yolu enfeksiyonu

Şiddetli idrar yolu enfeksiyonu belirtileri:

- ateş ve/veya üşüme

- idrara çıktığınızda yanma hissi

- sırt veya yan ağrısı

Her ne kadar yaygın olmasa da eğer idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Düşük kan şekeri düzeyleri (hipoglisemi): (bu ilacı bir sülfonilüre veya insülin ilealırken)

Düşük kan şekeri belirtileri:

- Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp artışı

- Aç hissetme, baş ağrısı, görüşte değişiklik

- Ruh halinizde değişiklik veya zihin karışıklığı

Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerinin nasıl tedavi edileceğini ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin sizde ortaya çıkması halinde ne yapılması gerektiğinisöyleyecektir.

DAPGEON'un diğer yan etkileri şunlardır:

Yaygın:

• Penis veya vajinanızda genital enfeksiyonu (pamukçuk) (belirtiler; tahriş, kaşıntı, beklenmedik akıntı veya koku olabilir)

Sırt ağrısı

Normalden daha fazla idrar veya daha sık idrara çıkma isteği Kan yağları veya kolesterol düzeyinde değişimler (testlerle tespit edilir)

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında yükselme (testlerle tespit edilir)

Tedavi başlangıcında kreatinin böbrek klerensinde düşüş (testlerle tespit edilir)

Baş dönmesini Deride döküntü

Yaygın olmayan

Susama hissi Kabızlık

Gece sık idrara çıkma Ağız kuruluğuKilo kaybı

Tedavinin başlangıcında kreatinin artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir) Tedavinin başlangıcında üre artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. DAPGEON'un saklanması

DAPGEON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanımz.

Blisterin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DAPGEON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPGEON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

GENVEON İlaç San. ve Tic. AŞ. Maslak-Sarıyer/İSTANBULTel : 0212 376 65 00Faks : 0212 213 53 24

SANOVEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Silivri/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 05.05.2023 tarihinde onaylanmıştır.