Tecdimex 120 Mg Gastrorezistan Sert Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI TECDİMEX 120 mg gastrorezistan sert kapsülAğızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir kapsül 120 mg dimetil fumarat içermektedir.

•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyumstearat, kolloidal silikon dioksit, Eudragit L 100, Eudragit L30-D55, talk, trietilsitrat, jelatin (inek kemiğinden elde edilen), titanyum dioksit, FD&C Blue No.1,siyah demir oksit, sarı demir oksit

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcıolabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonunabakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TECDİMEX nedir ve ne için kullanılır?

2. TECDİMEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TECDİMEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TECDİMEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TECDİMEX nedir ve ne için kullanılır?

TECDIMEX 120 mg, 14 adet gastrorezistan sert kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Kapsüller yeşil kapaklı, “120” baskılı, beyaz gövdeli sert jelatin içindebeyaz/beyaza yakın renkli bikonveks tabletler içermektedir.

TECDİMEX etkin madde olarak, dimetil fumarat içermektedir.

TECDİMEX, yetişkin hastaların tekrarlayan-düzelen tip multiple skleroz (MS) tedavisinde kullanılmaktadır.

MS, merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. Tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS sinir sistemibelirtilerinin tekrarlayan atakları ile karakterizedir. Belirtiler hastadan hastaya değişmeklebirlikte tipik olarak yürüme zorlukları, denge bozuklukları ve görme zorlukları (örn. bulanıkya da çift görme) içermektedir. Bu belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadankaybolabilir fakat bazı problemler kalıcı olabilir.

TECDIMEX'in beyin ve omuriliğe zarar veren savunma sistemini baskılayarak etki ettiği düşünülmektedir. Bu, hastalığınızın kötüleşmesinin gecikmesine yardımcı olur.

2. TECDİMEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTECDİMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

dimetil fumarataaşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

kullanmayınız.

Eğer, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonunuz olduğundan süpheleniyorsanız veya PML doğrulanmışsa kullanmayınız.

TECDİMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TECDIMEX

beyaz kan hücre sayınızıböbreklerinizikaraciğerinizi

etkileyebilir. TECDIMEX'e başlamadan önce doktorunuz beyaz kan hücresi sayımınızı yapmak için kantesti yapacaktır ve böbrek ve karaciğerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Tedavinizboyunca doktorunuz kontrolleri periyodik olarak uygulayacaktır. Eğer beyaz kan hücre

sayınız tedaviniz sırasında düşerse, doktorunuz tedavinizi kesmeyi düşünebilir.

Eğer,

• Şiddetli

böbrek

hastalığınız varsa.

• Şiddetli

karaciğer

hastalığınız varsa.

•Midebağırsak

hastalığınız varsa.

• Şiddetli bir

enfeksiyon

unuz (akciğer iltihabı gibi) varsa.

TECFİDERA tedavisi ile herpes zoster (zona) oluşabilmektedir. Bazı durumlarda ciddi komplikasyonlar meydana gelmiştir. Herhangi bir zona belirtisi olduğundanşüpheleniyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Multipl sklerozunuzun kötüleştiğini düşünüyorsanız (zayıflık veya görsel değişiklikler gibi) veya herhangi bir yeni semptom fark ederseniz, hemen doktorunuzla konuşun, çünkü bunlarilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonununbelirtileri olabilir. PML, ciddi sakatlığa veya ölüme yol açabilecek ciddi bir durumdur.

Sedef hastalığını (cilt hastalığı) tedavi etmek için kullanılan diğer fumarik asit esterleriyle kombinasyon halinde dimetil fumarat içeren bir ilaç için nadir fakat ciddi bir böbrekbozukluğu (Fanconi Sendromu) bildirilmiştir. Daha fazla idrara çıktığınızı, daha fazlasusadığınızı ve normalden daha fazla su içtiğinizi fark ederseniz, kaslarınız daha zayıfgörünüyor, kemiğiniz kırılıyorsa veya sadece ağrı ve sızınız varsa, bunun en kısa zamandaaraştırılması için doktorunuzla konuşun.

TECDİMEX'i almadan önce doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TECDİMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TECDİMEX alındıktan sonraki bir saat içinde sert alkollü içeceklerin (hacmen %30'dan fazla alkol içeren) küçük bir miktarından fazla (50 ml'den fazla) tüketiminden kaçınılmalıdır. Alkolbu ilaç ile etkileşebilir ve özellikle yatkınlığı olan insanlarda mide mukozasınıniltihaplanmasına (gastrit) neden olabilir.

TECDİMEX'i tok karnına alınız. Bu, çok yaygın bazı yan etkilerin (Bölüm 4'de listelenmiştir) azalmasına yardımcı olabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Eğer hamileyseniz doktorunuzla görüşmeden TECDİMEX'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TECDİMEX'in etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirirken TECDİMEX kullanılmamalıdır. Doktorunuz emzirmeyi kesip kesmeyeceğinize ya daTECDİMEX kullanıp kullanmayacağınıza karar vermenize yardımcı olacaktır. Bu, çocuğunuziçin emzirmenin yararını ve sizin için tedavinin yararını dengelemeyi içermektedir.

Araç ve makine kullanımı

TECDİMEX'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. TECDİMEX'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerine etki etmesi beklenmez.

TECDİMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde kullanılan

fumarik asit esterleri

(fumaratlar)içeren ilaçlar.

•Bağışıklık sistemini etkileyen MS tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarkanser

tedavisinde yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar (rituksimab ya da mitoksantron).

•Bazı antibiyotikleriböbrekleri etkileyen ilaçlaridrar söktürücülerbelirli tip ağrı kesicilerlityum

içeren ilaçlar.

• Belirli tip aşılar (canlı aşılar) ile TECDİMEX kullanımı enfeksiyonlara neden olabilir.

Bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer başka tip aşılar (inaktif aşılar) yapılmalı ise, doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TECDİMEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TECDIMEX'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Başlangıç dozu

TECDİMEX başlangıç dozu günde iki kez 120 mg'dır (2x120mg). Başlangıç dozunu ilk 7 gün kullanınız. Sonrasında devam dozunu kullanınız.

Devam dozu

TECDIMEX devam dozu günde iki kez 240 mg'dır (2x240mg).

Uygulama yolu ve metodu:

TECDIMEX ağız yoluyla alınır. Her bir kapsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Kapsülleri bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmeyiniz, emmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Bunlar bazı yanetkilerin artmasına neden olabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

TECDIMEX'in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez, çünkü bu popülasyonda TECDIMEX kullanımında sınırlı deneyim mevcuttur.

Yaşlılarda kullanımı:

TECDIMEX ile 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterince deneyim yoktur. Etkin maddenin etki şekli göz önüne alındığında yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığıdüşünülmektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

TECDIMEX ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli deneyim bulunmamaktadır. Klinik ilaç çalışmalarına dayanılarak bu hastalarda doz ayarlanmasınagerek yoktur. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda TECDİMEXkullanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer TECDİMEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TECDİMEX kullandıysanız:

Eğer çok fazla TECDİMEX aldıysanız derhal doktorunuza danışınız. Bölüm 4'de belirtilenlere benzer yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.

TECDİMEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TECDİMEX'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Dozlar arasında en az 4 saat olacak şekilde unutulan dozu kullanabilirsiniz. Aksi takdirde sonraki planlanan doza kadar bekleyiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TECDİMEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan TECDİMEX kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.